Indométhacine à dose standard à faible dose pour prévenir la pancréatite post-ERCP
Indométhacine rectale à faible dose versus à faible dose pour prévenir la pancréatite de cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique: une multicentaine, non inférieure, double aveugle, randomisé et contrôlé
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est une procédure largement utilisée pour diagnostiquer et traiter les maladies pancréatiques et biliaires. Malgré ses avantages, l'ERCP comporte un risque de pancréatite post-procédure (PEP), qui se produit dans environ 12,2% des cas et peut augmenter considérablement les coûts des soins de santé et la morbidité des patients. La prévention du PEP est cruciale pour améliorer les résultats des patients et réduire le fardeau économique de l'ERCP.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'indométhacine, se sont révélés efficaces pour réduire l'incidence du PEP lorsqu'ils sont administrés de manière rectale avant l'ERCP. La dose standard recommandée par les directives est de 100 mg, qui a été associée à une réduction significative des taux de PEP. Cependant, des doses plus élevées d'AINS peuvent augmenter le risque d'événements indésirables, notamment des saignements gastro-intestinaux et des troubles rénaux. Par conséquent, il est nécessaire de déterminer si une dose plus faible peut offrir des avantages similaires sans augmenter ces risques.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, non inférieur, en double aveugle, sera mené en Chine. Les participants seront des adultes âgés de 18 ans ou plus prévus pour l'ERCP. Ils seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 au groupe d'indométhacine à faible dose (50 mg) ou à dose standard (100 mg). L'intervention sera administrée de manière rectale 30 minutes avant la procédure ERCP. L'étude suivra une conception en double aveugle, garantissant que les patients et les enquêteurs ne connaissent pas l'allocation du traitement.
Les résultats de cet essai pourraient influencer de manière significative la pratique clinique en fournissant des preuves sur l'efficacité d'une dose plus faible d'indométhacine dans la prévention du PEP. Cela pourrait entraîner une réduction du risque d'événements indésirables associés à des doses plus élevées et potentiellement réduire les coûts des soins de santé sans compromettre la sécurité des patients. En optimisant le dosage de l'indométhacine, cette étude vise à améliorer la sécurité et la rentabilité des procédures ERCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang-Hao Hu
- Numéro de téléphone: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Contact:
- Duo-Wu Zou
- Numéro de téléphone: +86 13901617608
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Bai-Wen Li
- Numéro de téléphone: +86 18930894343
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
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Contact:
- Liang-Hao Hu
- Numéro de téléphone: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Song-Mei Lou
- Numéro de téléphone: +86 13958031730
- E-mail: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Contact:
- Hong-Kun Zhou
- Numéro de téléphone: +86 13586332200
-
Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Dongyang People's Hospital
-
Contact:
- Bin Wang
- Numéro de téléphone: +86 13857932995
-
Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Liang Yang
- Numéro de téléphone: +86 13777128020
-
Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Jinhua Central Hospital
-
Contact:
- Xiao-Kang Wu
- Numéro de téléphone: +86 13989411219
-
Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- People's Hospital of Quzhou
-
Contact:
- Zheng-fei Wang
- Numéro de téléphone: +86 13587111668
-
Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shaoxing people's Hospital
-
Contact:
- Zhi-Liang Chen
- Numéro de téléphone: +86 13305758802
-
Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Jun Zhen
- Numéro de téléphone: +86 13819522121
-
Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Contact:
- Ai-Dong Wang
- Numéro de téléphone: +86 13706766175
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients prévoyaient de subir une cholangiopancréatation rétrograde endoscopique
Critères d'exclusion:
- Contre-indications standard à l'ERCP
- Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Utilisation des AINS dans les 7 jours avant l'ERCP
- Pas adapté à l'administration des AINS (hémorragie gastro-intestinale dans 4 semaines, dysfonctionnement rénal [CR> 1,4 mg / dl = 120umol / l]; présence de coagulopathie avant la procédure)
- Pancréatite aiguë dans les 3 jours avant l'ERCP
- Instabilité hémodynamique
- Grossesse ou lactation
- Les patients qui ne veulent pas ou qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: indométhacine à faible dose
Les patients randomisés pour cette intervention reçoivent une indométhacine de 50 mg
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Les patients randomisés pour cette intervention reçoivent des suppositoires d'indométhacine de 50 mg dans les 30 minutes avant l'ERCP.
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Comparateur actif: Dose standard indométacine
Les patients randomisés pour cette intervention reçoivent 100 mg d'indométhacine
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Les patients randomisés pour cette intervention reçoivent des suppositoires d'indométhacine de 100 mg dans les 30 minutes avant l'ERCP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets dans chaque groupe d'étude atteint de pancréatite post-ERCP
Délai: Dans les 48 heures suivant l'ERCP
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Dans les 48 heures suivant l'ERCP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets dans chaque groupe d'étude avec une pancréatite post-ERCP à sévère modérée
Délai: Dans le mois suivant l'ERCP
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Dans le mois suivant l'ERCP
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Taux de complications globales liées à l'ERCP
Délai: Dans le mois suivant l'ERCP
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Les complications liées à l'ERCP comprennent la pancréatite post-ERCP, les saignements gastro-intestinaux, la perforation ou l'infection selon les critères du coton.
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Dans le mois suivant l'ERCP
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Taux de perforation liée à l'ERCP
Délai: Dans le mois suivant l'ERCP
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Dans le mois suivant l'ERCP
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Taux d'infection liée à l'ERCP
Délai: Dans le mois suivant l'ERCP
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Dans le mois suivant l'ERCP
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Taux de saignement lié à l'ERCP
Délai: Dans le mois suivant l'ERCP
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Dans le mois suivant l'ERCP
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Taux des complications liées aux AINS
Délai: Dans le mois suivant l'ERCP
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Les complications liées aux AINS comprennent: une lésion rénale aiguë, une réaction allergique, des saignements gastro-intestinaux, un infarctus du myocarde, un accident cérébrovasculaire et la mort
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Dans le mois suivant l'ERCP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSPIRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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