Dosis bajas vs indometacina de dosis estándar para prevenir la pancreatitis posterior al EPR
Dosis baja versus indometacina rectal de dosis estándar para prevenir la pancreatitis de colangiopancreatografía retrógrada post-endoscópica: un ensayo controlado multicéntrico, no inferioridad, doble ciego, aleatorizado, controlado controlado
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (EPCP) es un procedimiento ampliamente utilizado para diagnosticar y tratar enfermedades pancreáticas y biliares. A pesar de sus beneficios, la CPR conlleva un riesgo de pancreatitis posterior al procedimiento (PEP), que ocurre en aproximadamente el 12.2% de los casos y puede aumentar significativamente los costos de atención médica y la morbilidad del paciente. Prevenir PEP es crucial para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la carga económica de la CPR.
Se ha demostrado que los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la indometacina, son efectivos para reducir la incidencia de PEP cuando se administran rectalmente antes de la CPRP. La dosis estándar recomendada por las pautas es de 100 mg, que se ha asociado con una reducción significativa en las tasas de PEP. Sin embargo, las dosis más altas de AINE pueden aumentar el riesgo de eventos adversos, incluido el sangrado gastrointestinal y el deterioro renal. Por lo tanto, es necesario determinar si una dosis más baja puede proporcionar beneficios similares sin aumentar estos riesgos.
Este ensayo multicéntrico, no inferioridad, doble ciego y controlado aleatorizado se realizará en China. Los participantes serán adultos de 18 años o más programados para la CPR. Se asignarán aleatoriamente en una relación 1: 1 al grupo de indometacina de dosis bajas (50 mg) o dosis estándar (100 mg). La intervención se administrará rectalmente 30 minutos antes del procedimiento de ECCP. El estudio seguirá un diseño doble ciego, asegurando que tanto los pacientes como los investigadores desconocen la asignación de tratamiento.
Los resultados de este ensayo podrían influir significativamente en la práctica clínica al proporcionar evidencia sobre la efectividad de una dosis más baja de indometacina para prevenir PEP. Esto podría conducir a una reducción en el riesgo de eventos adversos asociados con dosis más altas y potencialmente disminuir los costos de atención médica sin comprometer la seguridad del paciente. Al optimizar la dosificación de indometacina, este estudio tiene como objetivo mejorar la seguridad y la rentabilidad de los procedimientos de la CPR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao-Shen Li
- Correo electrónico: zhaoshen-li@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang-Hao Hu
- Número de teléfono: +8613817593520
- Correo electrónico: lianghao-hu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Duo-Wu Zou
- Número de teléfono: +86 13901617608
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Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Bai-Wen Li
- Número de teléfono: +86 18930894343
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhao-Shen Li
- Correo electrónico: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Contacto:
- Liang-Hao Hu
- Número de teléfono: +8613817593520
- Correo electrónico: lianghao-hu@hotmail.com
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Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Song-Mei Lou
- Número de teléfono: +86 13958031730
- Correo electrónico: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Contacto:
- Hong-Kun Zhou
- Número de teléfono: +86 13586332200
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Dongyang People's Hospital
-
Contacto:
- Bin Wang
- Número de teléfono: +86 13857932995
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Contacto:
- Liang Yang
- Número de teléfono: +86 13777128020
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Jinhua Central Hospital
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Contacto:
- Xiao-Kang Wu
- Número de teléfono: +86 13989411219
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- People's Hospital of Quzhou
-
Contacto:
- Zheng-fei Wang
- Número de teléfono: +86 13587111668
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shaoxing people's Hospital
-
Contacto:
- Zhi-Liang Chen
- Número de teléfono: +86 13305758802
-
Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
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Contacto:
- Jun Zhen
- Número de teléfono: +86 13819522121
-
Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Contacto:
- Ai-Dong Wang
- Número de teléfono: +86 13706766175
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Los pacientes planearon someterse a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones estándar para ECP
- Alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Uso de AINE dentro de los 7 días previos al ECP
- No es adecuado para la administración de AINE (hemorragia gastrointestinal dentro de las 4 semanas, disfunción renal [cr> 1.4mg/dl = 120umol/l]; presencia de coagulopatía antes del procedimiento)
- Pancreatitis aguda dentro de los 3 días previos al EPCP
- Inestabilidad hemodinámica
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no están dispuestos o no pueden proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: indometacina de dosis baja
Los pacientes aleatorizados a esta intervención reciben 50 mg de indometacina
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Los pacientes aleatorizados a esta intervención reciben 50 mg de supositorios de indometacina dentro de los 30 minutos antes de la EPCP.
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Comparador activo: indometacina de dosis estándar
Los pacientes aleatorizados a esta intervención reciben 100 mg de indometacina
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Los pacientes aleatorizados a esta intervención reciben 100 mg de supositorios de indometacina dentro de los 30 minutos antes de la CPRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos en cada grupo de estudio con pancreatitis post-ERP
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la ECP
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Dentro de las 48 horas posteriores a la ECP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos en cada grupo de estudio con pancreatitis moderada después del EPR.
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de ERCP
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Dentro de un mes de ERCP
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Tasa de complicaciones generales relacionadas con la CPR
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de ERCP
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Las complicaciones relacionadas con la CPRE incluyen pancreatitis posterior al EPR, sangrado gastrointestinal, perforación o infección según los criterios de algodón.
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Dentro de un mes de ERCP
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Tasa de perforación relacionada con la CPRP
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de ERCP
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Dentro de un mes de ERCP
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Tasa de infección relacionada con la EPCP
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de ERCP
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Dentro de un mes de ERCP
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Tasa de sangrado relacionado con ECP
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de ERCP
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Dentro de un mes de ERCP
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Tasa de complicaciones relacionadas con los AINE
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de ERCP
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Las complicaciones relacionadas con los AINE incluyen: lesión renal aguda, reacción alérgica, sangrado gastrointestinal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte
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Dentro de un mes de ERCP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .