Indometacyna w niskiej dawce vs w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ECRP
Indometacyna odbytnicy o niskiej dawce w porównaniu do standardowej dawki w celu zapobiegania po endoskopowym wstecznym cholangiopanreatografii zapalenia trzustki: wieloośrodkowa, nietrwodna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana badanie
Endoskopowa wsteczna cholangiopancreatografia (ERCP) jest szeroko stosowaną procedurą diagnozowania i leczenia chorób trzustkowych i żółciowych. Pomimo swoich korzyści, ERCP ma ryzyko po projekcji zapalenia trzustki (PEP), które występuje w około 12,2% przypadków i może znacznie zwiększyć koszty opieki zdrowotnej i zachorowalność pacjentów. Zapobieganie PEP ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pacjentów i zmniejszenia obciążenia ekonomicznego ERCP.
Wykazano, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak indometacyna, są skuteczne w zmniejszaniu występowania PEP po podawaniu odbytniczym przed ERCP. Standardowa dawka zalecana przez wytyczne wynosi 100 mg, co było związane ze znacznym zmniejszeniem wskaźników PEP. Jednak wyższe dawki NLPZ mogą zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego i upośledzenie nerek. Dlatego istnieje potrzeba ustalenia, czy niższa dawka może zapewnić podobne korzyści bez zwiększania tych zagrożeń.
To wieloośrodkowe, niezaangażowane, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Uczestnikami będą dorośli w wieku 18 lub starsi zaplanowani na ERCP. Zostaną one losowo przypisane w stosunku 1: 1 do grupy indometacyny o niskiej dawce (50 mg) lub standardowej (100 mg). Interwencja będzie podawana w odległości 30 minut przed procedurą ERCP. Badanie nastąpi po podwójnie ślepej ślepej projekcie, zapewniając, że zarówno pacjenci, jak i badacze nie zdają sobie sprawy z przydziału leczenia.
Wyniki tego badania mogą znacząco wpłynąć na praktykę kliniczną, dostarczając dowodów na skuteczność niższej dawki indometacyny w zapobieganiu PEP. Może to prowadzić do zmniejszenia ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z wyższymi dawkami i potencjalnie zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów. Optymalizując dawkowanie indometacyny, badanie to ma na celu poprawę bezpieczeństwa i opłacalności procedur ERCP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang-Hao Hu
- Numer telefonu: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Duo-Wu Zou
- Numer telefonu: +86 13901617608
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Bai-Wen Li
- Numer telefonu: +86 18930894343
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-Shen Li
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Kontakt:
- Liang-Hao Hu
- Numer telefonu: +8613817593520
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Song-Mei Lou
- Numer telefonu: +86 13958031730
- E-mail: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Kontakt:
- Hong-Kun Zhou
- Numer telefonu: +86 13586332200
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Bin Wang
- Numer telefonu: +86 13857932995
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Liang Yang
- Numer telefonu: +86 13777128020
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Kang Wu
- Numer telefonu: +86 13989411219
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Zheng-fei Wang
- Numer telefonu: +86 13587111668
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaoxing people's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Liang Chen
- Numer telefonu: +86 13305758802
-
Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Jun Zhen
- Numer telefonu: +86 13819522121
-
Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Kontakt:
- Ai-Dong Wang
- Numer telefonu: +86 13706766175
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci planowali przejść endoskopową cholangiopancreatografię wsteczną
Kryteria wykluczenia:
- Standardowe przeciwwskazania do ERCP
- Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Użycie NLPZ w ciągu 7 dni przed ERCP
- Nie nadaje się do podawania NLPZ (krwotok przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni, dysfunkcja nerek [CR> 1,4 mg/dl = 120UMOL/L]; obecność koagulopatii przed zabiegiem)
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni przed ERCP
- Niestabilność hemodynamiczna
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogli udzielić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: indometacyna o niskiej dawce
Pacjenci zrandomizowani do tej interwencji otrzymują 50 mg indometacyny
|
Pacjenci zrandomizowani do tej interwencji otrzymują 50 mg zwolenników indometacyny w ciągu 30 minut przed ERCP.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka indometacyna
Pacjenci zrandomizowani do tej interwencji otrzymują 100 mg indometacyny
|
Pacjenci zrandomizowani do tej interwencji otrzymują 100 mg zwolenników indometacyny w ciągu 30 minut przed ERCP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób w każdej grupie badanej z zapaleniem trzustki po ECRP
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ERCP
|
W ciągu 48 godzin po ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie badanej z umiarkowanym severem po zapaleniu trzustki po ECRP
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od ERCP
|
W ciągu miesiąca od ERCP
|
|
|
Wskaźnik ogólnych powikłań związanych z ERCP
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od ERCP
|
Powikłania związane z ERCP obejmują zapalenie trzustki po ECRP, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację lub infekcję zgodnie z kryteriami bawełny.
|
W ciągu miesiąca od ERCP
|
|
Szybkość perforacji związanej z ERCP
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od ERCP
|
W ciągu miesiąca od ERCP
|
|
|
Szybkość zakażenia związanego z ERCP
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od ERCP
|
W ciągu miesiąca od ERCP
|
|
|
Szybkość krwawienia związanego z ERCP
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od ERCP
|
W ciągu miesiąca od ERCP
|
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z NLPZ
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od ERCP
|
Powikłania związane z NLPZES obejmują: ostre uszkodzenie nerek, reakcję alergiczną, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawał mięśnia sercowego, wypadek naczyniowy naczyniowy i śmierć
|
W ciągu miesiąca od ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSPIRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .