Низкие дозы против стандартной дозы индометацин для профилактики панкреатита после ERCP
Низкая доза и стандартная доза ректатный индометацин для предотвращения пост-эндоскопического ретроградного холангиопанкреатографии панкреатит: многоцентровый, неполный, двойной слепой, рандомизированный, контролируемое исследование
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP) является широко используемой процедурой для диагностики и лечения поджелудочной железы и желчных заболеваний. Несмотря на свои преимущества, ERCP несет риск панкреатита после процедуры (PEP), который происходит примерно в 12,2% случаев и может значительно увеличить затраты на здравоохранение и заболеваемость пациентов. Предотвращение PEP имеет решающее значение для улучшения результатов пациента и снижения экономического бремени ERCP.
Было показано, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин, являются эффективными для снижения частоты PEP при введении ректального направления перед ERCP. Стандартная доза, рекомендованная руководящими принципами, составляет 100 мг, что было связано со значительным снижением показателей PEP. Тем не менее, более высокие дозы НПВП могут увеличить риск побочных эффектов, включая желудочно -кишечное кровотечение и почечные нарушения. Следовательно, существует необходимость определить, может ли более низкая доза обеспечить аналогичные преимущества без повышения этих рисков.
Это многоцентровое, неполноценное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в Китае. Участниками будут взрослые в возрасте 18 лет и старше, запланированные на ERCP. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 к группе индометацина в низких дозах (50 мг) или стандартной дозы (100 мг). Вмешательство будет введено ректально за 30 минут до процедуры ERCP. Исследование будет следовать двойной слепой конструкции, гарантируя, что как пациенты, так и исследователи не знают о распределении лечения.
Результаты этого исследования могут значительно повлиять на клиническую практику, предоставляя доказательства эффективности более низкой дозы индометацина в предотвращении PEP. Это может привести к снижению риска побочных эффектов, связанных с более высокими дозами, и потенциально снизить расходы на здравоохранение без ущерба для безопасности пациентов. Оптимизируя дозирование индометацина, это исследование направлено на повышение безопасности и экономической эффективности процедур ERCP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhao-Shen Li
- Электронная почта: zhaoshen-li@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang-Hao Hu
- Номер телефона: +8613817593520
- Электронная почта: lianghao-hu@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Duo-Wu Zou
- Номер телефона: +86 13901617608
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Bai-Wen Li
- Номер телефона: +86 18930894343
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhao-Shen Li
- Электронная почта: zhaoshen-li@hotmail.com
-
Контакт:
- Liang-Hao Hu
- Номер телефона: +8613817593520
- Электронная почта: lianghao-hu@hotmail.com
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Song-Mei Lou
- Номер телефона: +86 13958031730
- Электронная почта: srrshlsm@zju.edu.cn
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of Jiaxing University
-
Контакт:
- Hong-Kun Zhou
- Номер телефона: +86 13586332200
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Bin Wang
- Номер телефона: +86 13857932995
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Liang Yang
- Номер телефона: +86 13777128020
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Jinhua Central Hospital
-
Контакт:
- Xiao-Kang Wu
- Номер телефона: +86 13989411219
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- People's Hospital of Quzhou
-
Контакт:
- Zheng-fei Wang
- Номер телефона: +86 13587111668
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Shaoxing people's Hospital
-
Контакт:
- Zhi-Liang Chen
- Номер телефона: +86 13305758802
-
Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhuji People's Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Jun Zhen
- Номер телефона: +86 13819522121
-
Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Enze Medical Center Group
-
Контакт:
- Ai-Dong Wang
- Номер телефона: +86 13706766175
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты планировали перенести эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию
Критерии исключения:
- Стандартные противопоказания к ERCP
- Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Использование НПВП в течение 7 дней до ERCP
- Не подходит для введения НПВП (желудочно -кишечное кровоизлияние в течение 4 недель, почечная дисфункция [CR> 1,4 мг/дл = 120umol/l]; присутствие коагулопатии перед процедурой)
- Острый панкреатит в течение 3 дней до ERCP
- Гемодинамическая нестабильность
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза индометацин
Пациенты, рандомизированные в этом вмешательстве, получают 50 мг индометацин
|
Пациенты, рандомизированные в этом вмешательстве, получают 50 мг индометациновых суппозиториев в течение 30 минут до ERCP.
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза индометацин
Пациенты, рандомизированные для этого вмешательства, получают 100 мг индометацин
|
Пациенты, рандомизированные в этом вмешательстве, получают суппозитории индометацина 100 мг в течение 30 минут до ERCP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов в каждой исследовательской группе с панкреатитом после ERCP
Временное ограничение: В течение 48 часов после ERCP
|
В течение 48 часов после ERCP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в каждой исследовательской группе с панкреатитом средней массы.
Временное ограничение: В течение одного месяца после ERCP
|
В течение одного месяца после ERCP
|
|
|
Скорость общих осложнений, связанных с ERCP
Временное ограничение: В течение одного месяца после ERCP
|
Осложнения, связанные с ERCP, включают панкреатит после ERCP, желудочно-кишечное кровотечение, перфорацию или инфекцию в соответствии с критериями хлопка.
|
В течение одного месяца после ERCP
|
|
Скорость перфорации, связанной с ERCP,
Временное ограничение: В течение одного месяца после ERCP
|
В течение одного месяца после ERCP
|
|
|
Скорость инфекции, связанной с ERCP,
Временное ограничение: В течение одного месяца после ERCP
|
В течение одного месяца после ERCP
|
|
|
Скорость кровотечения, связанного с ERCP
Временное ограничение: В течение одного месяца после ERCP
|
В течение одного месяца после ERCP
|
|
|
Скорость осложнений, связанных с НПВП
Временное ограничение: В течение одного месяца после ERCP
|
Осложнения, связанные с НПВП, включают в себя: острый повреждение почек, аллергическая реакция, желудочно-кишечное кровотечение, инфаркт миокарда, цереброваскулярные аварии и смерть
|
В течение одного месяца после ERCP
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .