抗血栓療法に関する患者における鉄欠乏性貧血の内視鏡評価 (BEACON-IDA)
抗血栓療法を受けている患者における鉄欠乏性貧血の内視鏡評価の利点を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
抗血栓療法は、アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患と心房細動患者の血栓性イベントを予防する上で重要な役割を果たします。 しかし、これらの治療法は、不明瞭な胃腸出血（OGIB）を含む胃腸出血のリスクの増加に関連しています。
この単一中心の前向きなランダム化されたパイロット研究の目的は、OGIBを呈する抗血栓療法に関する患者の2つの異なる管理戦略の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。 約20人の参加者が1：1の比率で2つのグループにランダム化されます。
グループAは、臨床的に示されているように、鉄の補給（経口または静脈内）または輸血とともに、臨床的に示されているように、胃腸の評価（例：内視鏡検査、大腸内視鏡検査、カプセル内視鏡検査）を受けます。
グループBは、必要に応じて、胃腸評価、鉄の補給または輸血、および定期的な実験室の監視（ヘモグロビンおよびフェリチンレベル）の1ラウンドを受け取ります。
主な目的は、保守的な医療管理を標準的な繰り返し内視鏡評価と比較するより大きなランダム化比較試験を実施する可能性を評価することです。 二次的な目的は、2つのグループ間の生活の質を比較することです。
また、この研究では、採用戦略、測定ツール、および「注意深い待機」アプローチの安全性も評価します。 最終的に、この調査結果は、内視鏡評価が、初期内視鏡検査が陰性になった抗血栓療法で鉄欠損貧血の患者に臨床的利益をもたらすかどうかを判断するのに役立ちます。 現在、この集団に再発性鉄欠損貧血を管理するための確立されたガイドラインはありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Claude Lehoux, Master
- 電話番号：60753 819 697-3333
- メール：marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Éva Mathieu, PhD
- 電話番号：60756 819-697-3333
- メール：eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- 募集
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
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コンタクト：
- Éva Mathieu, PhD
- 電話番号：60756 819-697-3333
- メール：eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
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主任研究者：
- Camille Abi-Raad, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
鉄欠乏性貧血を伴う成人男性および閉経後女性、および鉄欠乏性貧血と陰性の婦人科評価を持つ閉経前女性。
a。実験室で確認された鉄欠乏性貧血（女性ではヘモグロビン<120 g/L、男性の場合は130 g/L未満、フェリチン<30 ng/L）;
- 抗凝固剤または抗血小板療法を受けている患者
- 研究登録の6か月以内に胃腸出血のためのネガティブ食道脱腹筋鏡検査（EGD）、大腸内視鏡検査、およびカプセル内視鏡検査
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
- フランス語を読んで理解することができます
除外基準：
- 継続的な明白な胃腸出血
- 過去1週間の急性冠動脈症候群、急性神経学的事象、敗血症、または呼吸不全
- 妊娠中の女性
- 既知の胃腸または血液の悪性腫瘍
- カプセル内視鏡検査の禁忌
- 小腸の肥満手術、胃切除、または分節切除の歴史
- 経口鉄を摂取できない
- 他の失血源（例：尿、婦人科、血腫、溶血）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な内視鏡評価
参加者は、臨床的に示されているように、鉄の補給（経口またはIV）または必要に応じて輸血とともに、繰り返し胃腸評価（例：内視鏡検査、大腸内視鏡検査、カプセル内視鏡検査）を受けます。
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胃腸（GI）路（胃、小腸、結腸を含む）の検査を実施して、出血の原因を特定します。
これらの検査は、治療医の評価に基づいて繰り返される場合があります。
鉄の補給（硫酸第一鉄）は、口頭（OSごと）または静脈内（IV）のいずれかを投与し、必要に応じて輸血が提供されます。
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実験的：保守的な医療管理
参加者は、必要に応じて、胃腸評価、鉄の補給（経口またはIV）または輸血、および定期的なラボ監視（ヘモグロビンおよびフェリチンレベル）の1ラウンドを受け取ります。
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調査介入には、鉄欠乏性貧血値に基づいた意思決定アルゴリズムに導かれる保守的な治療アプローチが含まれます。
このアルゴリズムは、英国の消化器科およびアメリカ胃腸協会によってガイドラインから開発され、患者が経口硫酸またはIV硫酸塩または輸血を受けているか輸血を受けているかを決定します。
実験室パラメーター（ヘモグロビン、フェリチン）は、4、12、38、および64で監視されます。
鉄療法の後、ヘモグロビン反応は4週間で評価され、治療は通常の3か月間、鉄の貯蔵補充を確保します。
再発を検出するために、6か月ごとに血液検査が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の登録の実現可能性
時間枠：64週間
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これは以下によって評価されます - 割り当てられた介入に同意して受け取る資格のある参加者の割合。 - 研究期間中に臨床検査と生活の質の両方のアンケートの両方を2回完了した治療を受けた参加者の割合。 |
64週間
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ヘモグロビンレベル
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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ヘモグロビンの相対的な変化
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登録後の4、12、38、および64週
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ヘマトクリットレベル
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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ヘマトクリットの相対的な変化
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登録後の4、12、38、および64週
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フェリチン
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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フェリチンの相対的な変化
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登録後の4、12、38、および64週
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網状細胞数
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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網状赤血球数の相対的な変化
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登録後の4、12、38、および64週
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血清鉄
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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血清レベルの相対的な変化
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登録後の4、12、38、および64週
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トランスフェリン飽和
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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トランスフェリン飽和の相対的な変化
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登録後の4、12、38、および64週
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輸血の総数
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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研究期間中に参加者に投与されたすべての輸血イベントの累積カウント。
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登録後の4、12、38、および64週
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投与された鉄硫酸鉄の総量
時間枠：登録後の4、12、38、および64週
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研究期間中に参加者に投与された鉄硫酸塩の個々の用量の累積カウント
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登録後の4、12、38、および64週
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有害事象の報告
時間枠：12か月の追跡期間を通じて継続的に監視および記録されました
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有害事象は、症例報告書（CRF）に記録されます。イベントは、深刻または重大なものとして分類されます。
深刻な有害事象は、あらゆる原因による死亡、貧血に関連する心血管イベント、または活動性出血の発生など、入院をもたらすあらゆるイベントとして定義されます。
持続性貧血による抗血栓療法を中止する必要性も記録されます。
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12か月の追跡期間を通じて継続的に監視および記録されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準ケアグループの内視鏡調査と診断
時間枠：12か月のフォローアップ期間を通して
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標準ケアグループの参加者の場合、実施されたすべての内視鏡手術（例：上部内視鏡検査、大腸内視鏡検査、カプセル内視鏡検査）および結果として生じる診断が記録されます。
この情報は、標準的な介入群の診断収量と臨床管理を特徴付けるために使用されます。
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12か月のフォローアップ期間を通して
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生活の質評価（GIQLI）
時間枠：ベースラインおよび64週目（研究終了）
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生活の質は、ドイツで開発された検証済みの36項目のアンケートである胃腸の質の質指数（GIQLI）を使用して評価されます。
胃腸症状、感情的な幸福、身体機能、社会的機能、および治療の5つのサブスケールが含まれます。
各アイテムは0から4でスコアが付けられ、合計スコアは0から144の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
この研究では、検証済みのフランス語版（Slim et al。、1999）が使用されます。
完了時間は約20分です。
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ベースラインおよび64週目（研究終了）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Éva Mathieu, PhD、Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-708
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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