Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische evaluatie voor bloedarmoede ijzertekort bij patiënten met antitrombotische therapie (BEACON-IDA)

25 juli 2025 bijgewerkt door: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Een pilotstudie die het voordeel van endoscopische beoordeling evalueert voor bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten die antitrombotische therapie krijgen

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie met één centrum ter evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van twee managementstrategieën voor patiënten met antitrombotische therapie die zich voordeden met obscure gastro-intestinale bloedingen (OGIB). Deelnemers worden gerandomiseerd naar herhaalde endoscopische evaluaties of een conservatieve medische benadering met beperkte testen. De studie beoogt te beoordelen of conservatief management vergelijkbare klinische resultaten en kwaliteit van leven levert in vergelijking met standaard herhaalde endoscopische procedures. Resultaten zullen het ontwerp van een grotere studie informeren en het huidige gebrek aan richtlijnen aanpakken voor het beheer van herhalingsanemie van ijzertekort in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antithrombotische therapie speelt een cruciale rol bij het voorkomen van trombotische gebeurtenissen bij patiënten met atherosclerotische kransslagaderaandoeningen en atriumfibrillatie. Deze therapieën worden echter geassocieerd met een verhoogd risico op gastro -intestinale bloedingen, waaronder obscure gastro -intestinale bloedingen (OGIB), dat vaak terugkerend is en gekoppeld aan hoge morbiditeit en mortaliteit.

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie heeft als doel de haalbaarheid en veiligheid van twee verschillende managementstrategieën te beoordelen voor patiënten met antitrombotische therapie met OGIB. Ongeveer 20 deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding in twee groepen:

Groep A zal herhaalde gastro -intestinale evaluaties ondergaan (bijv. Endoscopie, colonoscopie, capsule -endoscopie) zoals klinisch aangegeven, samen met ijzersuppletie (orale of intraveneus) of bloedtransfusies indien nodig.

Groep B ontvangt een enkele ronde van gastro -intestinale evaluatie, ijzersuppletie of transfusies indien nodig en reguliere laboratoriummonitoring (hemoglobine- en ferritine -niveaus).

Het primaire doel is het evalueren van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin conservatief medisch beheer wordt vergeleken met standaard herhaalde endoscopische evaluatie. Het secundaire doel is om de kwaliteit van leven tussen de twee groepen te vergelijken.

Deze studie zal ook wervingsstrategieën, meetinstrumenten en de veiligheid van een "waakzaam wachtende" aanpak beoordelen. Uiteindelijk zullen de bevindingen helpen bepalen of endoscopische evaluatie klinisch voordeel oplevert bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort op antitrombotische therapie die negatieve initiële endoscopische werkzaamheden hebben gehad. Momenteel zijn er geen vastgestelde richtlijnen voor het beheer van bloedarmoede door de terugkerende ijzertekort in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Werving
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille Abi-Raad, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort en premenopauzale vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort en een negatieve gynaecologische evaluatie;

    A. Laboratorium bevestigd ijzertekort bloedarmoede (hemoglobine <120 g/l voor vrouwen, <130 g/l voor mannen en ferritine <30 ng/l);

  2. Patiënten die anticoagulerende of antiplatelet -therapie krijgen
  3. Negatieve slokdarmastroduodenoscopie (EGD), colonoscopie en capsule -endoscopie voor gastro -intestinale bloedingen binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. In staat om Frans te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Lopende openlijk gastro -intestinale bloeding
  2. Acuut coronair syndroom, acute neurologische gebeurtenis, sepsis of ademhalingsfalen in de afgelopen week
  3. Zwangere vrouwen
  4. Bekende gastro -intestinale of hematologische maligniteit
  5. Contra -indicaties voor capsule -endoscopie
  6. Geschiedenis van bariatrische chirurgie, gastrectomie of segmentale resectie van de dunne darm
  7. Onvermogen om oraal ijzer te nemen
  8. Andere bronnen van bloedverlies (bijv. Urine, gynaecologisch, hematoom, hemolyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard endoscopische evaluatie
Deelnemers zullen herhaalde gastro -intestinale evaluaties ondergaan (bijv. Endoscopie, colonoscopie, capsule -endoscopie) zoals klinisch aangegeven, samen met ijzersuppletie (orale of IV) of bloedtransfusies indien nodig.
Procedure: Standaard endoscopische evaluatie
Onderzoeken van het maagdarmkanaal (GI) (inclusief de maag, dunne darm en dikke darm) zullen worden uitgevoerd om de bron van bloedingen te identificeren. Deze onderzoeken kunnen worden herhaald op basis van de beoordeling van de behandelend arts. IJzersuppletie (ferreus sulfaat) zal oraal (per OS) of intraveneus (IV) worden toegediend, en indien nodig worden bloedtransfusies verstrekt.
Experimenteel: Conservatief medisch management
Deelnemers ontvangen een enkele ronde van gastro -intestinale evaluatie, ijzersuppletie (orale of IV) of bloedtransfusies indien nodig, en regelmatige laboratoriummonitoring (hemoglobine- en ferritine -niveaus).
Procedure: Conservatief medisch management
De onderzoeksinterventie omvat een conservatieve behandelingsbenadering geleid door een besluitvormingsalgoritme op basis van bloedarmoede van ijzertekort. Dit algoritme, ontwikkeld uit richtlijnen door de British Society of Gastroenterology en de American Gastroenterological Association, bepaalt of patiënten orale of IV -ferreus sulfaat of een bloedtransfusie ontvangen. Laboratoriumparameters (hemoglobine, ferritine) worden gecontroleerd in weken 4, 12, 38 en 64. Na ijzertherapie zal de hemoglobine-respons worden beoordeeld na 4 weken en de behandeling zal ~ 3 maanden na normalisatie doorgaan om de repletie van de ijzerwinkel te waarborgen. Bloedtests worden om de 6 maanden herhaald om herhaling te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van deelnemersinschrijving
Tijdsspanne: 64 weken

Dit wordt geëvalueerd door de:

- aandeel van in aanmerking komende deelnemers die toestemming geven en de toegewezen interventie ontvangen; -Aandeel van de behandelde deelnemers die beide laboratoriumtests invullen en de vragenlijst van de kwaliteit van leven tweemaal tijdens de studieperiode.
64 weken
Hemoglobine -niveau
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Relatieve verandering van hemoglobine
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Hematocrietniveau
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Relatieve verandering van hematocriet
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Ferritine
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Relatieve verandering van ferritine
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Reticulocyten tellen
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Relatieve verandering van het aantal reticulocyten
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Serumijzer
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Relatieve verandering van serumniveau
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Transferrine verzadiging
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Relatieve verandering van transferrine -verzadiging
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Totaal aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
De cumulatieve telling van alle bloedtransfusiegebeurtenissen toegediend aan een deelnemer tijdens de studieperiode.
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Totaal aantal dosis ferro sulfaat toegediend
Tijdsspanne: Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
De cumulatieve telling van individuele doses ferro sulfaat gegeven aan een deelnemer tijdens de studieperiode
Op weken 4, 12, 38 en 64 na inschrijving
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Continu gemonitord en opgenomen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
Bijwerkingen worden gedocumenteerd in het casusrapportformulier (CRF). Evenementen worden geclassificeerd als serieus of niet-serieus. Een ernstige bijwerkingen wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die resulteert in ziekenhuisopname, inclusief overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire gebeurtenissen gerelateerd aan bloedarmoede of het optreden van actieve bloedingen. De noodzaak om antitrombotische therapie te beëindigen als gevolg van aanhoudende bloedarmoede zal ook worden geregistreerd.
Continu gemonitord en opgenomen gedurende de follow-upperiode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch onderzoek en diagnoses in de standaardzorggroep
Tijdsspanne: Gedurende de follow-up periode van 12 maanden
Voor deelnemers aan de standaardzorggroep worden alle uitgevoerde endoscopische procedures (bijv. Upper endoscopie, colonoscopie, capsule -endoscopie) en alle resulterende diagnoses worden geregistreerd. Deze informatie zal worden gebruikt om de diagnostische opbrengst en klinisch beheer in de standaardinterventiearm te karakteriseren.
Gedurende de follow-up periode van 12 maanden
Quality of Life Assessment (Giqli)
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 64 (einde van de studie)
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de gastro-intestinale kwaliteit van leven index (GIQLI), een gevalideerde 36-item vragenlijst die in Duitsland is ontwikkeld. Het omvat vijf subschalen: gastro-intestinale symptomen, emotioneel welzijn, fysieke functie, sociale functie en medische behandeling. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, met een totale score variërend van 0 tot 144. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De gevalideerde Franse versie van de Giqli (Slim et al., 1999) zal in deze studie worden gebruikt. De voltooiingstijd is ongeveer 20 minuten.
Bij aanvang en in week 64 (einde van de studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Onderzoekers

  • Studie directeur: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren