항 혈전 치료 환자의 철분 결핍 빈혈에 대한 내시경 평가 (BEACON-IDA)
항 혈전 치료를받는 환자에서 철분 결핍 빈혈에 대한 내시경 평가의 이점을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
항 혈전 치료는 죽상 경화성 관상 동맥 질환 및 심방 세동 환자에서 혈전 사건을 예방하는 데 중요한 역할을합니다. 그러나, 이들 요법은 모호한 위장 출혈 (OGIB)을 포함하여 위장 출혈의 위험 증가와 관련이 있으며, 이는 종종 재발하고 높은 이환율 및 사망률과 관련이있다.
이 단일 센터, 전향 적 무작위 파일럿 연구는 OGIB가있는 항 혈전 치료 환자에 대한 두 가지 다른 관리 전략의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 약 20 명의 참가자는 1 : 1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A는 임상 적으로 지시 된 바와 같이, 철 보충 (구강 또는 정맥 내) 또는 필요에 따라 수혈을 반복적으로 위장 장애 평가 (예 : 내시경, 대장 내시경 검사, 캡슐 내시경 검사)를받을 것이다.
그룹 B는 필요한 경우 단일 위장관 평가, 철 보충 또는 수혈, 정기적 인 실험실 모니터링 (헤모글로빈 및 페리틴 수준)을받습니다.
주요 목표는 보수적 의료 관리를 표준 반복 내시경 평가와 비교하는 더 큰 무작위 대조 시험을 수행 할 수있는 타당성을 평가하는 것입니다. 보조 목표는 두 그룹 간의 삶의 질을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 채용 전략, 측정 도구 및 "감시 대기"접근 방식의 안전을 평가할 것입니다. 궁극적으로,이 발견은 내시경 평가가 부정적인 초기 내시경 워크 업을 가진 항 혈전 치료에서 철분 결핍 빈혈 환자에서 임상 적 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 현재이 집단에서 재발 성 철분 결핍 빈혈을 관리하기위한 확립 된 지침은 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Claude Lehoux, Master
- 전화번호: 60753 819 697-3333
- 이메일: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Éva Mathieu, PhD
- 전화번호: 60756 819-697-3333
- 이메일: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- 모병
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
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연락하다:
- Éva Mathieu, PhD
- 전화번호: 60756 819-697-3333
- 이메일: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
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수석 연구원:
- Camille Abi-Raad, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
철분 결핍 빈혈이있는 성인 남성 및 폐경기 여성 및 철분 결핍 빈혈 및 부정적인 부인과 평가를 가진 폐경기 여성;
에이. 실험실이 확인 된 철분 결핍 빈혈 (여성의 경우 헤모글로빈 <120 g/L, 남성의 경우 <130 g/L, 페리틴 <30 ng/l);
- 항응고제 또는 항 혈소판 요법을받은 환자
- 연구 등록 전 6 개월 이내
- 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
- 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다
제외 기준 :
- 진행중인 명백한 위장 출혈
- 지난 주에 급성 관상 동맥 증후군, 급성 신경계 사건, 패혈증 또는 호흡 부전
- 임산부
- 알려진 위장 또는 혈액 악성 악성 악성
- 캡슐 내시경 검사에 대한 금기
- 소장의 비만 수술, 위 절제술 또는 세그먼트 절제술의 병력
- 구강 철을 섭취 할 수 없습니다
- 다른 혈액 손실 공급원 (예 : 비뇨기, 부인과, 혈종, 용혈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 내시경 평가
참가자는 임상 적으로 지시 된대로 철 보충 (구강 또는 IV) 또는 필요에 따라 수혈 수혈과 함께 반복 된 위장관 평가 (예 : 내시경 검사, 대장 내시경 검사, 캡슐 내시경 검사)를 겪게됩니다.
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출혈 원을 식별하기 위해 위장관 (GI) 관 (위장, 소장 및 결장 포함)의 검사가 수행됩니다.
이 검사는 치료 의사의 평가에 따라 반복 될 수 있습니다.
철 보충 (황소)은 경구 (OS 당) 또는 정맥 내 (IV)를 투여하고 필요한 경우 혈액 수혈이 제공됩니다.
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실험적: 보수적 인 의료 관리
참가자는 한 번의 위장관 평가, 철 보충 (구강 또는 IV) 또는 필요에 따라 수혈, 정기적 인 실험실 모니터링 (헤모글로빈 및 페리틴 수준)을 받게됩니다.
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조사 개입은 철분 결핍 빈혈 값에 기초한 의사 결정 알고리즘에 의해 안내되는 보수적 인 치료 접근법을 포함한다.
이 알고리즘은 영국 위장병 학회와 미국 위장병 학회 (American Gastroenterological Association)의 지침에서 개발 된 환자가 구강 또는 IV 철 황산염 또는 혈액 수혈을받는 지 여부를 결정합니다.
실험실 파라미터 (헤모글로빈, 페리틴)는 4 주, 12, 38 및 64 주에 모니터링됩니다.
철 요법 후, 헤모글로빈 반응은 4 주에 평가 될 것이며, 치료 후 ~ 3 개월 동안 치료를 유지하여 철분 저장 보충을 보장합니다.
혈액 검사는 6 개월마다 반복되어 재발을 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록의 타당성
기간: 64 주
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이것은 다음에 의해 평가됩니다. - 할당 된 개입에 동의하고받는 적격 참가자의 비율; -연구 기간 동안 실험실 테스트와 삶의 질 설문지를 두 번 완료하는 치료 참가자의 비율. |
64 주
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헤모글로빈 수준
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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헤모글로빈의 상대적 변화
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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헤마토크릿 수준
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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헤마토크릿의 상대적 변화
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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페리틴
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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페리틴의 상대적 변화
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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망상 세포 수
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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망상 세포 수의 상대적 변화
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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혈청 철
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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혈청 수준의 상대적 변화
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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트랜스페린 포화
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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트랜스페린 포화의 상대적 변화
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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총 혈액 수혈 수
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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연구 기간 동안 참가자에게 투여 된 모든 혈액 수혈 사건의 누적 수.
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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철 황산기의 총 용량 수
기간: 등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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연구 기간 동안 참가자에게 제공되는 철 황산의 개별 용량의 누적 수
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등록 후 4, 12, 38 및 64 주에
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부작용보고
기간: 12 개월 후속 기간 동안 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다
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부작용은 사례 보고서 양식 (CRF)에 문서화됩니다. 이벤트는 심각하거나 비 시식으로 분류됩니다.
심각한 부작용은 모든 원인으로 인한 사망, 빈혈과 관련된 심혈관 사건 또는 활성 출혈 발생을 포함하여 입원을 초래하는 모든 사건으로 정의됩니다.
지속적인 빈혈로 인한 항 혈전 요법을 중단해야 할 필요성도 기록 될 것이다.
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12 개월 후속 기간 동안 지속적으로 모니터링 및 기록됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료 그룹의 내시경 조사 및 진단
기간: 12 개월의 후속 기간 동안
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표준 치료 그룹의 참가자의 경우, 모든 내시경 절차 (예 : 상부 내시경, 대장 내시경 검사, 캡슐 내시경 검사) 및 결과 진단이 기록됩니다.
이 정보는 표준 중재 암의 진단 수율 및 임상 관리를 특성화하는 데 사용됩니다.
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12 개월의 후속 기간 동안
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삶의 질 평가 (Giqli)
기간: 기준선 및 64 주차 (연구 종료)
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삶의 질은 독일에서 개발 된 검증 된 36 개 항목 설문지 인 GIQLI (Gistrointestinal Life of Life Index)를 사용하여 평가 될 것입니다.
여기에는 위장 증상, 정서적 복지, 신체 기능, 사회적 기능 및 치료의 5 가지 하위 규모가 포함됩니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수이며 총 점수는 0에서 144입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
Giqli (Slim et al., 1999)의 검증 된 프랑스어 버전 이이 연구에서 사용될 것입니다.
완료 시간은 약 20 분입니다.
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기준선 및 64 주차 (연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-708
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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