Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické hodnocení anémie s nedostatkem železa u pacientů na antitrombotické terapii (BEACON-IDA)

25. července 2025 aktualizováno: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Pilotní studie hodnotící přínos endoskopického hodnocení anémie nedostatku železa u pacientů, kteří dostávají antitrombotickou terapii

Toto je jednorázová randomizovaná pilotní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost dvou strategií řízení pro pacienty na antitrombotické terapii, kteří vykazují temné gastrointestinální krvácení (OGIB). Účastníci budou randomizováni buď na opakované endoskopické hodnocení, nebo na konzervativní lékařský přístup s omezeným testováním. Cílem studie je posoudit, zda konzervativní management přináší podobné klinické výsledky a kvalitu života ve srovnání se standardními opakovanými endoskopickými postupy. Výsledky budou informovat o návrhu větší pokusy a řešit současný nedostatek pokynů pro řízení recidivující anémie s nedostatkem železa v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antitrombotická terapie hraje rozhodující roli při prevenci trombotických příhod u pacientů s aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen a fibrilací síní. Tyto terapie jsou však spojeny se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně temného gastrointestinálního krvácení (OGIB), které je často opakující se a souvisí s vysokou morbiditou a úmrtností.

Cílem této jednorázové, prospektivní, randomizované pilotní studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost dvou různých strategií řízení pro pacienty na antitrombotické terapii, která se vyskytuje s OGIB. Přibližně 20 účastníků bude randomizováno v poměru 1: 1 do dvou skupin:

Skupina A bude podstoupit opakovaná gastrointestinální hodnocení (např. Endoskopie, kolonoskopie, endoskopie kapsle), jak je uvedeno klinicky, spolu s suplementací železa (orální nebo intravenózní) nebo krevní transfuzí.

Skupina B obdrží podle potřeby jedno kolo gastrointestinálního hodnocení, suplementace železa nebo transfuzí a pravidelné laboratorní monitorování (hladiny hemoglobinu a feritinu).

Hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost provádění větší randomizované kontrolované studie srovnávající konzervativní lékařskou léčbu se standardním opakovanému endoskopickému hodnocení. Sekundárním cílem je porovnat kvalitu života mezi oběma skupinami.

Tato studie také posoudí náborové strategie, nástroje měření a bezpečnost přístupu „ostražité čekání“. Nakonec tato zjištění pomohou určit, zda endoskopické hodnocení poskytuje klinický přínos u pacientů s anémií s nedostatkem železa na antitrombotické terapii, kteří měli negativní počáteční endoskopické zpracování. V současné době neexistují žádné zavedené pokyny pro řízení recidivující anémie s nedostatkem železa v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille Abi-Raad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a postmenopauzální ženy s anémií nedostatku železa a premenopauzální ženy s anémií s nedostatkem železa a negativním gynekologickému hodnocení;

    A. Laboratově potvrzená anémie s nedostatkem železa (hemoglobin <120 g/l pro ženy, <130 g/l pro muže a feritin <30 ng/l);

  2. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační nebo antiagregační terapii
  3. Negativní ezofagogastroduodenoskopie (EGD), kolonoskopie a endoskopie kapsle pro gastrointestinální krvácení do šesti měsíců před zápisem do studie
  4. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Schopen číst a porozumět francouzštině

Kritéria pro vyloučení:

  1. Probíhající zjevné gastrointestinální krvácení
  2. Akutní koronární syndrom, akutní neurologická událost, sepse nebo respirační selhání za poslední týden
  3. Těhotné ženy
  4. Známá gastrointestinální nebo hematologická malignita
  5. Kontraindikace endoskopie kapsle
  6. Historie bariatrické chirurgie, gastrektomie nebo segmentové resekce tenkého střeva
  7. Neschopnost vzít perorální železo
  8. Další zdroje ztráty krve (např. Moči, gynekologický, hematom, hemolýza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní endoskopické hodnocení
Účastníci podstoupí opakovaná gastrointestinální hodnocení (např. Endoskopie, kolonoskopie, endoskopie kapsle), jak je uvedeno klinicky, spolu s suplementací železa (perorální nebo IV) nebo krevní transfúze podle potřeby.
Postup: Standardní endoskopické hodnocení
Pro identifikaci zdroje krvácení budou provedeny zkoušky gastrointestinálního traktu (GI) (včetně žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva). Tato zkoušky mohou být opakována na základě hodnocení ošetřujícího lékaře. Suplementace železa (sulfát železných) bude podáván perorálně (na OS) nebo intravenózně (IV) a v případě potřeby budou poskytnuty krevní transfuze.
Experimentální: Konzervativní lékařské řízení
Účastníci obdrží jediné kolo gastrointestinálního hodnocení, suplementace železa (orální nebo IV) nebo krevní transfúze podle potřeby a pravidelné laboratorní monitorování (hladiny hemoglobinu a feritinu).
Postup: Konzervativní lékařské řízení
Vyšetřovací intervence zahrnuje konzervativní léčebný přístup řízený algoritmem rozhodování založený na hodnotách anémie s nedostatkem železa. Tento algoritmus, vyvinutý z pokynů British Society of Gastroenterology a American Gastroenterological Association, určuje, zda pacienti dostávají perorální nebo IV železitý sulfát nebo krevní transfúzi. Laboratorní parametry (hemoglobin, ferritin) budou monitorovány ve 4, 12, 38 a 64 týdnech. Po terapii železa bude odezva hemoglobinu hodnocena po 4 týdnech a léčba bude pokračovat po dobu normalizace po dobu normalizace, aby se zajistila replece úložiště železa. Krevní testy se budou opakovat každých 6 měsíců pro detekci recidivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu účastníka
Časové okno: 64 týdnů

To bude vyhodnoceno:

- podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí a dostávají přidělený zásah; -Podíl ošetřených účastníků, kteří během studijního období dvakrát dokončili laboratorní testy a dotazník kvality života.
64 týdnů
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Relativní změna hemoglobinu
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Úroveň hematokritu
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Relativní změna hematokritu
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Ferritin
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Relativní změna ferritinu
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Počet retikulocytů
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Relativní změna počtu retikulocytů
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Sérové železo
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Relativní změna hladiny séra
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Nasycení přenosu
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Relativní změna nasycení transferinu
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Celkový počet krevních transfuzí
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Kumulativní počet všech událostí transfúze krve podávaný účastníkovi během studijního období.
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Celkový počet podávaných dávky sulfátu železitého
Časové okno: Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Kumulativní počet jednotlivých dávek sulfátu železitého poskytovaného účastníkovi během studijního období
Ve 4. týdnu, 12, 38 a 64 po zápisu
Hlášení nepříznivých událostí
Časové okno: Nepřetržitě monitorováno a zaznamenáno během 12měsíčního sledovacího období
Nežádoucí účinky budou zdokumentovány ve formuláři případu (CRF). Události budou klasifikovány jako vážné nebo nezávadné. Vážná nepříznivá událost je definována jako jakákoli událost, která má za následek hospitalizaci, včetně smrti z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních příhod souvisejících s anémií nebo výskytem aktivního krvácení. Rovněž bude zaznamenána potřeba přerušit antitrombotickou terapii v důsledku přetrvávající anémie.
Nepřetržitě monitorováno a zaznamenáno během 12měsíčního sledovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická vyšetřování a diagnózy ve standardní skupině péče
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Pro účastníky ve standardní skupině péče budou zaznamenány všechny endoskopické postupy (např. Horní endoskopie, kolonoskopie, endoskopie kapsle) a jakékoli výsledné diagnózy budou zaznamenány. Tyto informace budou použity k charakterizaci diagnostického výnosu a klinického řízení ve standardním intervenčním rameni.
Během 12měsíčního období sledování
Hodnocení kvality života (GIQLI)
Časové okno: Na začátku a na 64 týdnů (konec studia)
Kvalita života bude hodnocena pomocí indexu gastrointestinální kvality života (GIQLI), ověřeného 36-bodového dotazníku vyvinutého v Německu. Zahrnuje pět dílčích stupnic: gastrointestinální příznaky, emoční pohodu, fyzickou funkci, sociální funkce a lékařské ošetření. Každá položka je hodnocena od 0 do 4, s celkovým skóre od 0 do 144. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života. V této studii bude použita ověřená francouzská verze Giqli (Slim et al., 1999). Doba dokončení je přibližně 20 minut.
Na začátku a na 64 týdnů (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní endoskopické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit