Avaliação endoscópica para anemia de deficiência de ferro em pacientes em terapia antitrombótica (BEACON-IDA)
Um estudo piloto que avalia o benefício da avaliação endoscópica da anemia de deficiência de ferro em pacientes que recebem terapia antitrombótica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia antitrombótica desempenha um papel crítico na prevenção de eventos trombóticos em pacientes com doença arterial coronariana aterosclerótica e fibrilação atrial. No entanto, essas terapias estão associadas a um risco aumentado de sangramento gastrointestinal, incluindo sangramento gastrointestinal obscuro (OGIB), que geralmente é recorrente e ligado à alta morbimortalidade.
Este estudo piloto randomizado, um único centro, prospectivo e randomizado, visa avaliar a viabilidade e a segurança de duas estratégias de manejo diferentes para pacientes sobre terapia antitrombótica que se apresentam com OGIB. Aproximadamente 20 participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 em dois grupos:
O Grupo A sofre uma repetida avaliações gastrointestinais (por exemplo, endoscopia, colonoscopia, endoscopia da cápsula), conforme indicado clinicamente, juntamente com a suplementação de ferro (oral ou intravenosa) ou transfusões de sangue conforme necessário.
O grupo B receberá uma única rodada de avaliação gastrointestinal, suplementação de ferro ou transfusões, conforme necessário e monitoramento regular de laboratório (níveis de hemoglobina e ferritina).
O objetivo principal é avaliar a viabilidade de conduzir um estudo randomizado maior, comparando o gerenciamento médico conservador à avaliação endoscópica repetida padrão. O objetivo secundário é comparar a qualidade de vida entre os dois grupos.
Este estudo também avaliará estratégias de recrutamento, ferramentas de medição e a segurança de uma abordagem de "espera atento". Por fim, os achados ajudarão a determinar se a avaliação endoscópica fornece benefícios clínicos em pacientes com anemia de deficiência de ferro na terapia antitrombótica que tiveram trabalhos endoscópicos iniciais negativos. Atualmente, não existem diretrizes estabelecidas para gerenciar anemia recorrente de deficiência de ferro nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Claude Lehoux, Master
- Número de telefone: 60753 819 697-3333
- E-mail: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Éva Mathieu, PhD
- Número de telefone: 60756 819-697-3333
- E-mail: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Recrutamento
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
-
Contato:
- Éva Mathieu, PhD
- Número de telefone: 60756 819-697-3333
- E-mail: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Camille Abi-Raad, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens adultos e mulheres na pós -menopausa com anemia de deficiência de ferro e mulheres na pré -menopausa com anemia por deficiência de ferro e uma avaliação ginecológica negativa;
um. Anemia de deficiência de ferro confirmada por laboratório (hemoglobina <120 g/L para mulheres, <130 g/L para homens e ferritina <30 ng/L);
- Pacientes que recebem terapia anticoagulante ou antiplaquetária
- Esofagogastroduodenoscopia negativa (EGD), colonoscopia e endoscopia da cápsula para sangramento gastrointestinal dentro de seis meses antes da seleção do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ler e entender francês
Critérios de exclusão:
- Sangramento gastrointestinal aberto em andamento
- Síndrome coronariana aguda, evento neurológico agudo, sepse ou insuficiência respiratória na semana passada
- Mulheres grávidas
- Malignidade gastrointestinal ou hematológica conhecida
- Contra -indicações para endoscopia de cápsula
- História de cirurgia bariátrica, gastrectomia ou ressecção segmentar do intestino delgado
- Incapacidade de tomar ferro oral
- Outras fontes de perda de sangue (por exemplo, urinária, ginecológica, hematoma, hemólise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Avaliação endoscópica padrão
Os participantes serão submetidos a avaliações gastrointestinais repetidas (por exemplo, endoscopia, colonoscopia, endoscopia da cápsula), conforme indicado clinicamente, juntamente com a suplementação de ferro (oral ou iv) ou transfusões de sangue conforme necessário.
|
Os exames do trato gastrointestinal (GI) (incluindo estômago, intestino delgado e cólon) serão realizados para identificar a fonte de sangramento.
Esses exames podem ser repetidos com base na avaliação do médico.
A suplementação de ferro (sulfato ferroso) será administrado por via oral (por OS) ou por via intravenosa (iv), e as transfusões de sangue serão fornecidas, se necessário.
|
|
Experimental: Gestão Médica Conservadora
Os participantes receberão uma única rodada de avaliação gastrointestinal, suplementação de ferro (oral ou iv) ou transfusões de sangue, conforme necessário e monitoramento regular de laboratório (níveis de hemoglobina e ferritina).
|
A intervenção de investigação envolve uma abordagem de tratamento conservador guiada por um algoritmo de tomada de decisão com base nos valores de anemia por deficiência de ferro.
Esse algoritmo, desenvolvido a partir de diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia e da Associação Gastroenterológica Americana, determina se os pacientes recebem sulfato ferroso oral ou IV ou transfusão sanguínea.
Os parâmetros laboratoriais (hemoglobina, ferritina) serão monitorados nas semanas 4, 12, 38 e 64.
Após a terapia com ferro, a resposta da hemoglobina será avaliada em 4 semanas e o tratamento continuará por ~ 3 meses após a normalização para garantir a reposição da loja de ferro.
Os exames de sangue serão repetidos a cada 6 meses para detectar a recorrência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da inscrição para participantes
Prazo: 64 semanas
|
Isso será avaliado pelo: - Proporção de participantes elegíveis que consentem e recebem a intervenção alocada; -Proporção de participantes tratados que concluem os testes de laboratório e o questionário da qualidade de vida duas vezes durante o período do estudo. |
64 semanas
|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
Mudança relativa da hemoglobina
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Nível de hematócrito
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
Mudança relativa de hematócrito
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Ferritina
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
Mudança relativa da ferritina
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Contagem de reticulócitos
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
Mudança relativa da contagem de reticulócitos
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Ferro sérico
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
Mudança relativa do nível sérico
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Saturação de transferência
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
Mudança relativa da saturação de transferrina
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Número total de transfusões de sangue
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
A contagem cumulativa de todos os eventos de transfusão de sangue administrada a um participante durante o período do estudo.
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Número total de dose de sulfato ferroso administrado
Prazo: Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
A contagem cumulativa de doses individuais de sulfato ferroso dado a um participante durante o período do estudo
|
Nas semanas 4, 12, 38 e 64 após a inscrição
|
|
Relatórios de eventos adversos
Prazo: Monitorado e registrado continuamente durante o período de acompanhamento de 12 meses
|
Eventos adversos serão documentados no formulário de relato de caso (CRF). Os eventos serão classificados como sérios ou não graves.
Um evento adverso grave é definido como qualquer evento, resultando em hospitalização, incluindo morte por qualquer causa, eventos cardiovasculares relacionados à anemia ou a ocorrência de sangramento ativo.
A necessidade de interromper a terapia antitrombótica devido à anemia persistente também será registrada.
|
Monitorado e registrado continuamente durante o período de acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigações e diagnósticos endoscópicos no grupo de atendimento padrão
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 12 meses
|
Para os participantes do grupo de atendimento padrão, todos os procedimentos endoscópicos realizados (por exemplo, endoscopia superior, colonoscopia, endoscopia da cápsula) e qualquer diagnóstico resultante serão registrados.
Essas informações serão usadas para caracterizar o rendimento diagnóstico e o manejo clínico no braço de intervenção padrão.
|
Durante o período de acompanhamento de 12 meses
|
|
Avaliação da qualidade de vida (GIQLI)
Prazo: Na linha de base e na semana 64 (final do estudo)
|
A qualidade de vida será avaliada usando o índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI), um questionário validado de 36 itens desenvolvido na Alemanha.
Inclui cinco subescalas: sintomas gastrointestinais, bem-estar emocional, função física, função social e tratamento médico.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total variando de 0 a 144.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A versão francesa validada do GIQLI (Slim et al., 1999) será usada neste estudo.
O tempo de conclusão é de aproximadamente 20 minutos.
|
Na linha de base e na semana 64 (final do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Hemorragia
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Desnutrição
- Deficiências de Ferro
- Anemia
- Anemia, deficiência de ferro
- Hemorragia Gastrointestinal
- Doenças de Deficiência
Outros números de identificação do estudo
- 2023-708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .