Evaluación endoscópica para la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con terapia antitrombótica (BEACON-IDA)
Un estudio piloto que evalúa el beneficio de la evaluación endoscópica para la anemia por deficiencia de hierro en pacientes que reciben terapia antitrombótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antitrombótica juega un papel crítico en la prevención de eventos trombóticos en pacientes con enfermedad coronaria aterosclerótica y fibrilación auricular. Sin embargo, estas terapias están asociadas con un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal, incluido el sangrado gastrointestinal oscuro (OGIB), que a menudo es recurrente y está vinculado a una alta morbilidad y mortalidad.
Este estudio piloto aleatorizado, prospectivo y de centro, tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad de dos estrategias de manejo diferentes para los pacientes en terapia antitrombótica que se presenta con OGIB. Aproximadamente 20 participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 en dos grupos:
El grupo A sufrirá evaluaciones gastrointestinales repetidas (por ejemplo, endoscopia, colonoscopia, endoscopia de cápsula) como se indica clínicamente, junto con la suplementación de hierro (oral o intravenosa) o las transfusiones de sangre según sea necesario.
El grupo B recibirá una sola ronda de evaluación gastrointestinal, suplementación con hierro o transfusiones según sea necesario, y monitoreo regular de laboratorio (niveles de hemoglobina y ferritina).
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio más grande que compara el manejo médico conservador con la evaluación endoscópica repetida estándar. El objetivo secundario es comparar la calidad de vida entre los dos grupos.
Este estudio también evaluará las estrategias de reclutamiento, las herramientas de medición y la seguridad de un enfoque de "espera vigilante". En última instancia, los hallazgos ayudarán a determinar si la evaluación endoscópica proporciona un beneficio clínico en pacientes con anemia por deficiencia de hierro en la terapia antitrombótica que han tenido cursos endoscópicos iniciales negativos. Actualmente, no hay pautas establecidas para manejar la anemia recurrente de deficiencia de hierro en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Claude Lehoux, Master
- Número de teléfono: 60753 819 697-3333
- Correo electrónico: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Éva Mathieu, PhD
- Número de teléfono: 60756 819-697-3333
- Correo electrónico: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Reclutamiento
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
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Contacto:
- Éva Mathieu, PhD
- Número de teléfono: 60756 819-697-3333
- Correo electrónico: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Camille Abi-Raad, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres adultos y mujeres posmenopáusicas con anemia por deficiencia de hierro, y mujeres premenopáusicas con anemia por deficiencia de hierro y una evaluación ginecológica negativa;
a. Anemia de deficiencia de hierro confirmada por el laboratorio (hemoglobina <120 g/L para mujeres, <130 g/L para hombres y ferritina <30 ng/L);
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Esofagogastroduodenoscopia negativa (EGD), colonoscopia y endoscopia cápsula para hemorragia gastrointestinal dentro de los seis meses previos a la inscripción del estudio
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer y comprender el francés
Criterios de exclusión:
- Sangrado gastrointestinal abierto en curso
- Síndrome coronario agudo, evento neurológico agudo, sepsis o insuficiencia respiratoria en la semana pasada
- Mujeres embarazadas
- Malignidad gastrointestinal o hematológica conocida
- Contraindicaciones a la endoscopia cápsula
- Historia de cirugía bariátrica, gastrectomía o resección segmentaria del intestino delgado
- Incapacidad para tomar hierro oral
- Otras fuentes de pérdida de sangre (por ejemplo, urinaria, ginecológica, hematoma, hemólisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación endoscópica estándar
Los participantes se someterán a evaluaciones gastrointestinales repetidas (por ejemplo, endoscopia, colonoscopia, endoscopia cápsula) como se indica clínicamente, junto con la suplementación de hierro (oral o IV) o las transfusiones de sangre según sea necesario.
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Se realizarán exámenes del tracto gastrointestinal (GI) (incluido el estómago, el intestino delgado y el colon) para identificar la fuente de sangrado.
Estos exámenes pueden repetirse en función de la evaluación del médico tratante.
La suplementación de hierro (sulfato ferroso) se administrará oralmente (por sistema operativo) o por vía intravenosa (IV), y se proporcionarán transfusiones de sangre si es necesario.
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Experimental: Gestión médica conservadora
Los participantes recibirán una sola ronda de evaluación gastrointestinal, suplementación con hierro (oral o IV) o transfusiones de sangre según sea necesario, y monitoreo regular de laboratorio (niveles de hemoglobina y ferritina).
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La intervención de investigación implica un enfoque de tratamiento conservador guiado por un algoritmo de toma de decisiones basado en valores de anemia por deficiencia de hierro.
Este algoritmo, desarrollado a partir de pautas de la Sociedad Británica de Gastroenterología y la Asociación Americana de Gastroenterología, determina si los pacientes reciben sulfato ferroso oral o IV o una transfusión de sangre.
Los parámetros de laboratorio (hemoglobina, ferritina) serán monitoreados en las semanas 4, 12, 38 y 64.
Después de la terapia de hierro, la respuesta de la hemoglobina se evaluará a las 4 semanas, y el tratamiento continuará durante ~ 3 meses después de la normalización para garantizar la repetición de la tienda de hierro.
Los análisis de sangre se repetirán cada 6 meses para detectar la recurrencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la inscripción de los participantes
Periodo de tiempo: 64 semanas
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Esto será evaluado por: - proporción de participantes elegibles que consienten y reciben la intervención asignada; -Proporción de participantes tratados que completan tanto las pruebas de laboratorio como el cuestionario de calidad de vida dos veces durante el período de estudio. |
64 semanas
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Cambio relativo de hemoglobina
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Cambio relativo de hematocrito
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Ferritina
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Cambio relativo de la ferritina
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Cambio relativo del recuento de reticulocitos
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Cambio relativo del nivel sérico
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Cambio relativo de saturación de transferrina
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Número total de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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El recuento acumulativo de todos los eventos de transfusión de sangre administrados a un participante durante el período de estudio.
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Número total de dosis de sulfato ferroso administrado
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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El recuento acumulativo de dosis individuales de sulfato ferroso dado a un participante durante el período de estudio
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En las semanas 4, 12, 38 y 64 después de la inscripción
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Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuamente monitoreado y registrado durante el período de seguimiento de 12 meses
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Los eventos adversos se documentarán en el Formulario de informe del caso (CRF). Los eventos se clasificarán como graves o no serios.
Un evento adverso grave se define como cualquier evento que resulte en hospitalización, incluida la muerte por cualquier causa, eventos cardiovasculares relacionados con la anemia o la ocurrencia de sangrado activo.
También se registrará la necesidad de suspender la terapia antitrombótica debido a la anemia persistente.
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Continuamente monitoreado y registrado durante el período de seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigaciones y diagnósticos endoscópicos en el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: A lo largo del período de seguimiento de 12 meses
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Para los participantes en el grupo de atención estándar, se registrarán todos los procedimientos endoscópicos realizados (por ejemplo, endoscopia superior, colonoscopia, endoscopia cápsula) y cualquier diagnóstico resultante.
Esta información se utilizará para caracterizar el rendimiento diagnóstico y el manejo clínico en el brazo de intervención estándar.
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A lo largo del período de seguimiento de 12 meses
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Evaluación de calidad de vida (GIQLI)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 64 (fin de estudio)
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La calidad de vida se evaluará utilizando el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI), un cuestionario validado de 36 ítems desarrollado en Alemania.
Incluye cinco subescalas: síntomas gastrointestinales, bienestar emocional, función física, función social y tratamiento médico.
Cada elemento se puntúa de 0 a 4, con un puntaje total que varía de 0 a 144.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
La versión francesa validada del GIQLI (Slim et al., 1999) se utilizará en este estudio.
El tiempo de finalización es de aproximadamente 20 minutos.
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Al inicio y en la semana 64 (fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hemorragia
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Desnutrición
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Hemorragia Gastrointestinal
- Enfermedades por deficiencia
Otros números de identificación del estudio
- 2023-708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .