Эндоскопическая оценка анемии дефицита железа у пациентов с антитромботической терапией (BEACON-IDA)
Пилотное исследование, оценивающее преимущество эндоскопической оценки анемии дефицита железа у пациентов, получающих антитромботическую терапию
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Антитромботическая терапия играет критическую роль в предотвращении тромботических событий у пациентов с атеросклеротической болезнью коронарной артерии и фибрилляцией предсердий. Тем не менее, эти методы лечения связаны с повышенным риском желудочно -кишечного кровотечения, включая неясное желудочно -кишечное кровотечение (OGIB), которое часто повторяется и связано с высокой заболеваемостью и смертностью.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное пилотное исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности двух различных стратегий управления для пациентов, получавших антитромботическую терапию, представляющую OGIB. Приблизительно 20 участников будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в две группы:
Группа А будет проходить многократные желудочно -кишечные оценки (например, эндоскопия, колоноскопия, капсула эндоскопия), как это указано в клинически, наряду с добавками железа (орально или внутривенным) или переливаниями крови по мере необходимости.
Группа B получит один раунд желудочно -кишечной оценки, добавки железа или переливания по мере необходимости, а также регулярный лабораторный мониторинг (гемоглобин и уровень ферритина).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость проведения более крупного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего консервативное медицинское управление со стандартной повторной эндоскопической оценкой. Вторичная цель - сравнить качество жизни между двумя группами.
Это исследование также оценит стратегии найма, инструменты измерения и безопасность подхода «бдительного ожидания». В конечном счете, результаты помогут определить, обеспечивает ли эндоскопическая оценка клиническую пользу у пациентов с анемией дефицита железа при антитромботической терапии, у которых были отрицательные начальные эндоскопические тренировки. В настоящее время нет установленных руководящих принципов для лечения рецидивирующей железной дефицитной анемии в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Claude Lehoux, Master
- Номер телефона: 60753 819 697-3333
- Электронная почта: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Éva Mathieu, PhD
- Номер телефона: 60756 819-697-3333
- Электронная почта: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Рекрутинг
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
-
Контакт:
- Éva Mathieu, PhD
- Номер телефона: 60756 819-697-3333
- Электронная почта: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
-
Главный следователь:
- Camille Abi-Raad, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые мужчины и женщины в постменопаузе с анемией дефицита железа и женщинами в пременопаузе с анемией дефицита железа и негативной гинекологической оценкой;
а Лабораторная подтвержденная анемия железа (гемоглобин <120 г/л для женщин, <130 г/л для мужчин и ферритин <30 нг/л);
- Пациенты, получающие антикоагулянтную или антиагрегантную терапию
- Отрицательная эзофагогастродуоденоскопия (EGD), колоноскопия и капсула эндоскопия для желудочно -кишечного кровотечения в течение шести месяцев до изучения регистрации
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
- Способен читать и понимать французский
Критерии исключения:
- Постоянное явное желудочно -кишечное кровотечение
- Острый коронарный синдром, острое неврологическое событие, сепсис или дыхательная недостаточность в течение прошлой недели
- Беременные женщины
- Известная желудочно -кишечная или гематологическая злокачественная опухоль
- Противопоказаниям капсульной эндоскопии
- История бариатрической хирургии, гастрэктомии или сегментарная резекция тонкой кишки
- Неспособность принимать пероральное железо
- Другие источники кровопотери (например, мочеиспускание, гинекологическая, гематома, гемолиз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная эндоскопическая оценка
Участники будут проходить повторные желудочно -кишечные оценки (например, эндоскопия, колоноскопия, капсульная эндоскопия), как это указано клинически, наряду с добавлением железа (оральный или IV) или переливания крови по мере необходимости.
|
Для выявления источника кровотечения будут проведены исследования желудочно -кишечного тракта (GI) (включая желудок, тонкую кишку и толстую кишку).
Эти экзамены могут повторяться на основе оценки лечащего врача.
Добавление железа (сульфат железа) будет вводить либо перорально (на OS), либо внутривенно (IV), и при необходимости будут предоставлены переливания крови.
|
|
Экспериментальный: Консервативное медицинское управление
Участники получат один раунд желудочно -кишечной оценки, добавки железа (оральный или IV) или переливание крови по мере необходимости, а также регулярный лабораторный мониторинг (уровни гемоглобина и ферритина).
|
Исследовательское вмешательство включает в себя консервативный подход к лечению, основанный на алгоритме принятия решений на основе значений анемии дефицита железа.
Этот алгоритм, разработанный на основе руководящих принципов Британского общества гастроэнтерологии и Американской гастроэнтерологической ассоциации, определяет, получают ли пациенты пероральные или внутривенные железной сульфат или переливание крови.
Лабораторные параметры (гемоглобин, ферритин) будут контролироваться на 4, 12, 38 и 64 годах.
После терапии железом реакция гемоглобина будет оцениваться через 4 недели, а лечение будет продолжаться в течение ~ 3 месяцев посленормализации, чтобы обеспечить повторение хранилища железа.
Анализы крови будут повторяться каждые 6 месяцев для обнаружения рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость участия участников
Временное ограничение: 64 недели
|
Это будет оцениваться:: - Доля подходящих участников, которые соглашаются и получают выделенное вмешательство; -Доля лечащихся участников, которые дважды выполняют как лабораторные тесты, так и вопросник качества жизни дважды в течение периода исследования. |
64 недели
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Относительное изменение гемоглобина
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Гематокритный уровень
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Относительное изменение гематокрита
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Ферритин
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Относительное изменение ферритина
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Подсчет ретикулоцитов
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Относительное изменение количества ретикулоцитов
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Сывороточный железо
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Относительное изменение уровня сыворотки
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Насыщение трансферрина
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Относительное изменение насыщения трансферрина
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Общее количество переливаний крови
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Совокупный счет всех событий переливания крови, вводимых участнику в течение периода исследования.
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Общее количество дозы вводимости сульфата железа
Временное ограничение: На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
Совокупный счет индивидуальных доз сульфата железа, предоставленных участнику в течение периода исследования
|
На 4, 12, 38 и 64 годах после регистрации
|
|
Отчеты о неблагоприятных событиях
Временное ограничение: Непрерывно контролируется и записано в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Неблагоприятные события будут задокументированы в форме отчета о дел (CRF). События будут классифицированы как серьезные или несерьезные.
Серьезное неблагоприятное событие определяется как любое событие, приводящее к госпитализации, включая смерть от любой причины, сердечно -сосудистые события, связанные с анемией, или возникновение активного кровотечения.
Необходимость прекращения антитромботической терапии из -за постоянной анемии также будет зарегистрирована.
|
Непрерывно контролируется и записано в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопические исследования и диагнозы в стандартной группе по уходу
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
|
Для участников стандартной группы по уходу выполнялись все эндоскопические процедуры (например, верхняя эндоскопия, колоноскопия, капсульная эндоскопия), и будут зарегистрированы любые полученные диагнозы.
Эта информация будет использоваться для характеристики диагностического урожайности и клинического лечения в стандартном вмешательстве.
|
В течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Оценка качества жизни (Giqli)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 64 -й неделе (конец исследования)
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием индекса желудочно-кишечного качества жизни (Giqli), проверенной анкеты с 36 пунктами, разработанной в Германии.
Он включает в себя пять подшкал: желудочно-кишечные симптомы, эмоциональное благополучие, физическую функцию, социальную функцию и медицинское лечение.
Каждый предмет оценивается от 0 до 4, общий балл в диапазоне от 0 до 144.
Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
В этом исследовании будет использоваться подтвержденная французская версия Giqli (Slim et al., 1999).
Время завершения составляет приблизительно 20 минут.
|
На исходном уровне и на 64 -й неделе (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кровотечение
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Недоедание
- Дефицит железа
- Анемия
- Анемия, железодефицитная
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Дефицитные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .