Évaluation endoscopique de l'anémie de carence en fer chez les patients sous traitement antithrombotique (BEACON-IDA)
Une étude pilote évaluant le bénéfice de l'évaluation endoscopique de l'anémie en fer en fer chez les patients recevant un traitement antithrombotique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie antithrombotique joue un rôle essentiel dans la prévention des événements thrombotiques chez les patients atteints de maladie coronarienne athérosclérotique et de fibrillation auriculaire. Cependant, ces thérapies sont associées à un risque accru de saignement gastro-intestinal, y compris des saignements gastro-intestinaux obscurs (OGIB), qui sont souvent récurrents et liés à une morbidité et une mortalité élevées.
Cette étude pilote randomisée unique, prospective, vise à évaluer la faisabilité et la sécurité de deux stratégies de gestion différentes pour les patients sous thérapie antithrombotique présentant OGIB. Environ 20 participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 en deux groupes:
Le groupe A subira des évaluations gastro-intestinales répétées (par exemple, l'endoscopie, la coloscopie, l'endoscopie par capsule) comme indiqué cliniquement, ainsi que la supplémentation en fer (orale ou intraveineuse) ou les transfusions sanguines selon les besoins.
Le groupe B recevra un seul cycle d'évaluation gastro-intestinale, de supplémentation en fer ou de transfusions au besoin, et une surveillance régulière de laboratoire (taux d'hémoglobine et de ferritine).
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé plus important comparant la gestion médicale conservatrice à une évaluation endoscopique répétée standard. L'objectif secondaire est de comparer la qualité de vie entre les deux groupes.
Cette étude évaluera également les stratégies de recrutement, les outils de mesure et la sécurité d'une approche "d'attente vigilante". En fin de compte, les résultats aideront à déterminer si l'évaluation endoscopique offre un bénéfice clinique chez les patients atteints d'anémie ferrices en fer sur une thérapie antithrombotique qui ont eu des bilans endoscopiques initiaux négatifs. Actuellement, il n'y a pas de lignes directrices établies pour gérer l'anémie récurrente en fer à la fer dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Claude Lehoux, Master
- Numéro de téléphone: 60753 819 697-3333
- E-mail: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Éva Mathieu, PhD
- Numéro de téléphone: 60756 819-697-3333
- E-mail: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Recrutement
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
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Contact:
- Éva Mathieu, PhD
- Numéro de téléphone: 60756 819-697-3333
- E-mail: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
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Chercheur principal:
- Camille Abi-Raad, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Des hommes adultes et des femmes ménopausées atteints d'anémie en fer et des femmes préménopausées atteintes d'anémie ferrices et une évaluation gynécologique négative;
un. Anémie en fer à confirmation du laboratoire (hémoglobine <120 g / L pour les femmes, <130 g / L pour les hommes, et ferritine <30 ng / l);
- Patients recevant une thérapie anticoagulante ou antiplaquettaire
- Œsophagogastroduodénoscopie négative (EGD), coloscopie et endoscopie de capsule pour les saignements gastro-intestinaux dans les six mois précédant l'inscription de l'étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de lire et de comprendre le français
Critères d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal manifeste en cours
- Syndrome coronarien aigu, événement neurologique aigu, septicémie ou insuffisance respiratoire au cours de la semaine dernière
- Femmes enceintes
- Malignité gastro-intestinale ou hématologique connue
- Contre-indications à l'endoscopie de la capsule
- Antécédents de chirurgie bariatrique, de gastrectomie ou de résection segmentaire de l'intestin grêle
- Incapacité à prendre le fer oral
- Autres sources de perte de sang (par exemple, urinaire, gynécologique, hématome, hémolyse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluation endoscopique standard
Les participants subiront des évaluations gastro-intestinales répétées (par exemple, l'endoscopie, la coloscopie, l'endoscopie par capsule) comme indiqué cliniquement, ainsi que la supplémentation en fer (orale ou IV) ou les transfusions sanguines au besoin.
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Les examens du tractus gastro-intestinal (GI) (y compris l'estomac, l'intestin grêle et le côlon) seront effectués pour identifier la source de saignement.
Ces examens peuvent être répétés en fonction de l'évaluation du médecin traitant.
La supplémentation en fer (sulfate ferreuse) sera administrée soit oralement (par OS) ou par voie intraveineuse (iv), et des transfusions sanguines seront fournies si nécessaire.
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Expérimental: Gestion médicale conservatrice
Les participants recevront un seul cycle d'évaluation gastro-intestinale, la supplémentation en fer (orale ou IV) ou les transfusions sanguines au besoin, et la surveillance régulière du laboratoire (taux d'hémoglobine et de ferritine).
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L'intervention étudiante implique une approche de traitement conservatrice guidée par un algorithme de prise de décision basé sur les valeurs d'anémie en fer.
Cet algorithme, élaboré à partir des directives de la British Society of Gastroenterology et de l'American Gastroenterological Association, détermine si les patients reçoivent un sulfate ferreux oral ou IV ou une transfusion sanguine.
Les paramètres de laboratoire (hémoglobine, ferritine) seront surveillés aux semaines 4, 12, 38 et 64.
Après une thérapie en fer, la réponse à l'hémoglobine sera évaluée à 4 semaines et le traitement se poursuivra pendant environ 3 mois après la normalisation pour assurer la réplétion du magasin de fer.
Les tests sanguins seront répétés tous les 6 mois pour détecter la récidive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'inscription des participants
Délai: 64 semaines
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Ceci sera évalué par le: - Proportion de participants éligibles qui consent et reçoivent l'intervention allouée; - Proportion de participants traités qui effectuent les deux fois les tests de laboratoire et le questionnaire de qualité de vie pendant la période d'étude. |
64 semaines
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Changement relatif de l'hémoglobine
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Niveau d'hématocrite
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Changement relatif de l'hématocrite
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Ferritine
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Changement relatif de la ferritine
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Décompte des réticulocytes
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Changement relatif du nombre de réticulocytes
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Fer sérique
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Changement relatif du taux de sérum
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Saturation des transferrines
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Changement relatif de saturation de la transferrine
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Nombre total de transfusions sanguines
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Le nombre cumulatif de tous les événements de transfusion sanguine administrés à un participant pendant la période d'étude.
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Nombre total de dose de sulfate ferreux administré
Délai: Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Le nombre cumulatif de doses individuelles de sulfate ferreux donné à un participant pendant la période d'étude
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Aux semaines 4, 12, 38 et 64 après l'inscription
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Événements indésirables rapport
Délai: Surveillé et enregistré en continu tout au long de la période de suivi de 12 mois
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Les événements indésirables seront documentés dans le formulaire de rapport de cas (CRF). Les événements seront classés comme graves ou non sérieux.
Un événement indésirable grave est défini comme tout événement entraînant une hospitalisation, y compris la mort de toute cause, des événements cardiovasculaires liés à l'anémie ou la survenue de saignements actifs.
La nécessité d'arrêter la thérapie antithrombotique due à une anémie persistante sera également enregistrée.
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Surveillé et enregistré en continu tout au long de la période de suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Investigations et diagnostics endoscopiques dans le groupe de soins standard
Délai: Tout au long de la période de suivi de 12 mois
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Pour les participants au groupe de soins standard, toutes les procédures endoscopiques effectuées (par exemple, endoscopie supérieure, coloscopie, endoscopie par capsule) et tout diagnostic qui en résultera sera enregistré.
Ces informations seront utilisées pour caractériser le rendement diagnostique et la gestion clinique dans le bras d'intervention standard.
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Tout au long de la période de suivi de 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie (GIQLI)
Délai: Au départ et à la semaine 64 (fin d'étude)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'indice gastro-intestinal de la qualité de vie (GIQLI), un questionnaire validé de 36 éléments développé en Allemagne.
Il comprend cinq sous-échelles: les symptômes gastro-intestinaux, le bien-être émotionnel, la fonction physique, la fonction sociale et le traitement médical.
Chaque élément est noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 144.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La version française validée du Giqli (Slim et al., 1999) sera utilisée dans cette étude.
Le temps d'achèvement est d'environ 20 minutes.
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Au départ et à la semaine 64 (fin d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Maladies hématologiques
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie hypochrome
- Malnutrition
- Carences en fer
- Anémie
- Anémie, carence en fer
- Hémorragie gastro-intestinale
- Maladies de carence
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-708
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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