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Valutazione endoscopica per l'anemia di carenza di ferro nei pazienti in terapia antitrombotica (BEACON-IDA)

25 luglio 2025 aggiornato da: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Uno studio pilota che valuta il beneficio della valutazione endoscopica per l'anemia di carenza di ferro nei pazienti che hanno ricevuto terapia antitrombotica

Si tratta di uno studio pilota randomizzato a centestra singolo che valuta la fattibilità e la sicurezza di due strategie di gestione per i pazienti in terapia antitrombotica che presentano un oscuro sanguinamento gastrointestinale (OGIB). I partecipanti saranno randomizzati a ripetute valutazioni endoscopiche o ad un approccio medico conservativo con test limitati. Lo studio mira a valutare se la gestione conservativa produce risultati clinici simili e qualità della vita rispetto alle procedure endoscopiche ripetute standard. I risultati informeranno la progettazione di una sperimentazione più ampia e affronteranno l'attuale mancanza di linee guida per la gestione dell'anemia ricorrente di carenza di ferro in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antitrombotica svolge un ruolo fondamentale nella prevenzione di eventi trombotici in pazienti con malattia coronarica aterosclerotica e fibrillazione atriale. Tuttavia, queste terapie sono associate ad un aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale, incluso oscuro sanguinamento gastrointestinale (OGIB), che è spesso ricorrente e collegato a elevata morbilità e mortalità.

Questo studio pilota randomizzato singolo, prospettico e randomizzato mira a valutare la fattibilità e la sicurezza di due diverse strategie di gestione per i pazienti in terapia antitrombotica che presentano OGIB. Circa 20 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in due gruppi:

Il gruppo A subirà ripetute valutazioni gastrointestinali (ad es. Endoscopia, colonscopia, endoscopia a capsula) come clinicamente indicato, insieme alla supplementazione di ferro (orale o endovenosa) o trasfusioni di sangue, se necessario.

Il gruppo B riceverà un singolo ciclo di valutazione gastrointestinale, integrazione di ferro o trasfusioni, se necessario e monitoraggio regolare di laboratorio (livelli di emoglobina e ferritina).

L'obiettivo primario è valutare la fattibilità della conduzione di uno studio controllato randomizzato più ampio che confronta la gestione medica conservativa con la valutazione endoscopica ripetuta standard. L'obiettivo secondario è confrontare la qualità della vita tra i due gruppi.

Questo studio valuterà anche le strategie di reclutamento, gli strumenti di misurazione e la sicurezza di un approccio "atteso in attesa". In definitiva, i risultati aiuteranno a determinare se la valutazione endoscopica fornisce benefici clinici nei pazienti con anemia con deficit di ferro sulla terapia antitrombotica che hanno avuto lavori endoscopici iniziali negativi. Attualmente, non esistono linee guida stabilite per la gestione dell'anemia ricorrente di carenza di ferro in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camille Abi-Raad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini adulti e donne in postmenopausa con anemia da carenza di ferro e donne in premenopausa con anemia da carenza di ferro e una valutazione ginecologica negativa;

    UN. Anemia con carenza di ferro confermata in laboratorio (emoglobina <120 g/L per le donne, <130 g/L per uomini e ferritina <30 ng/L);

  2. Pazienti che ricevono terapia anticoagulante o antipiastrinica
  3. Esofagogastrodenoscopia negativa (EGD), colonscopia e endoscopia capsule per sanguinamento gastrointestinale entro sei mesi prima dell'iscrizione allo studio
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  5. In grado di leggere e capire il francese

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale palese in corso
  2. Sindrome coronarica acuta, evento neurologico acuto, sepsi o insufficienza respiratoria nell'ultima settimana
  3. Donne incinte
  4. Malignità gastrointestinale o ematologica conosciuta
  5. Controindicazioni all'endoscopia capsule
  6. Storia di chirurgia bariatrica, gastrectomia o resezione segmentaria dell'intestino tenue
  7. Incapacità di prendere il ferro orale
  8. Altre fonti di perdita di sangue (ad es. Urinario, ginecologico, ematoma, emolisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione endoscopica standard
I partecipanti subiranno ripetute valutazioni gastrointestinali (ad es. Endoscopia, colonscopia, endoscopia a capsula) come clinicamente indicato, insieme alla supplementazione di ferro (orale o IV) o alle trasfusioni di sangue secondo necessità.
Procedura: Valutazione endoscopica standard
Gli esami del tratto gastrointestinale (GI) (inclusi lo stomaco, l'intestino tenue e il colon) saranno eseguiti per identificare la fonte di sanguinamento. Questi esami possono essere ripetuti in base alla valutazione del medico curante. L'integrazione di ferro (solfato ferroso) verrà somministrata per via orale (per OS) o per via endovenosa (IV) e le trasfusioni di sangue saranno fornite se necessario.
Sperimentale: Gestione medica conservativa
I partecipanti riceveranno un singolo ciclo di valutazione gastrointestinale, integrazione di ferro (orale o IV) o trasfusioni di sangue, se necessario e monitoraggio regolare di laboratorio (livelli di emoglobina e ferritina).
Procedura: Gestione medica conservativa
L'intervento investigativo prevede un approccio terapeutico conservativo guidato da un algoritmo decisionale basato sui valori di anemia da carenza di ferro. Questo algoritmo, sviluppato dalle linee guida dalla British Society of Gastroenterology e dall'American Gastroenterological Association, determina se i pazienti ricevono solfato ferroso orale o IV o una trasfusione di sangue. I parametri di laboratorio (emoglobina, ferritina) saranno monitorati alle settimane 4, 12, 38 e 64. Dopo la terapia del ferro, la risposta dell'emoglobina sarà valutata a 4 settimane e il trattamento continuerà per ~ 3 mesi dopo la normalizzazione per garantire la remozione del negozio di ferro. Gli esami del sangue verranno ripetuti ogni 6 mesi per rilevare la ricorrenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione ai partecipanti
Lasso di tempo: 64 settimane

Questo sarà valutato da:

- proporzione di partecipanti idonei che acconsentono e ricevono l'intervento assegnato; -Proporzione di partecipanti trattati che completano due test di laboratorio e il questionario sulla qualità della vita due volte durante il periodo di studio.
64 settimane
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Cambiamento relativo di emoglobina
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Livello di ematocrito
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Cambiamento relativo di ematocrito
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Ferritina
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Cambiamento relativo di ferritina
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Conteggio dei reticulociti
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Cambiamento relativo del conteggio dei reticolociti
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Ferro sierico
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Cambiamento relativo del livello sierico
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Saturazione di transferrina
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Modifica relativa della saturazione di trasferrina
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Numero totale di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Il conteggio cumulativo di tutti gli eventi di trasfusione di sangue somministrati a un partecipante durante il periodo di studio.
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Numero totale di dose di solfato ferroso somministrato
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Il conteggio cumulativo delle singole dosi di solfato ferroso somministrato a un partecipante durante il periodo di studio
Alle settimane 4, 12, 38 e 64 dopo l'iscrizione
Reporting eventi avversi
Lasso di tempo: Continuamente monitorato e registrato per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi
Gli eventi avversi saranno documentati nel modulo del caso clinico (CRF). Gli eventi saranno classificati come gravi o non seria. Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento che si traduce in ospedale, tra cui la morte per qualsiasi causa, eventi cardiovascolari relativi all'anemia o al verificarsi di sanguinamento attivo. Verrà anche registrata la necessità di interrompere la terapia antitrombotica dovuta a anemia persistente.
Continuamente monitorato e registrato per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini endoscopiche e diagnosi nel gruppo di cure standard
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi
Per i partecipanti al gruppo di cure standard, saranno eseguite tutte le procedure endoscopiche (ad es. Endoscopia superiore, colonscopia, endoscopia a capsula) e tutte le diagnosi risultanti. Queste informazioni verranno utilizzate per caratterizzare la resa diagnostica e la gestione clinica nel braccio di intervento standard.
Per tutto il periodo di follow-up di 12 mesi
Valutazione della qualità della vita (GIQLI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 64 (fine dello studio)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Indice Gastrointestinal Quality of Life (GIQLI), un questionario convalidato a 36 elementi sviluppato in Germania. Include cinque sottoscale: sintomi gastrointestinali, benessere emotivo, funzione fisica, funzione sociale e cure mediche. Ogni articolo viene valutato da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 144. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. In questo studio verrà utilizzata la versione francese convalidata di GIQLI (Slim et al., 1999). Il tempo di completamento è di circa 20 minuti.
Al basale e alla settimana 64 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Investigatori

  • Direttore dello studio: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

6 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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