Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk evaluering for jernmangelanemi hos pasienter på antitrombotisk terapi (BEACON-IDA)

25. juli 2025 oppdatert av: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

En pilotstudie som evaluerer fordelen med endoskopisk vurdering for jernmangelanemi hos pasienter som får antitrombotisk terapi

Dette er en enkelt-senter, randomisert pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til to styringsstrategier for pasienter på antitrombotisk terapi som presenterer uklar gastrointestinal blødning (OGIB). Deltakerne vil bli randomisert til enten gjentatte endoskopiske evalueringer eller en konservativ medisinsk tilnærming med begrenset testing. Studien tar sikte på å vurdere om konservativ styring gir lignende kliniske utfall og livskvalitet sammenlignet med standard gjentatte endoskopiske prosedyrer. Resultatene vil informere utformingen av en større studie og adressere den nåværende mangelen på retningslinjer for å håndtere tilbakevendende jernmangelanemi i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antitrombotisk terapi spiller en kritisk rolle i å forhindre trombotiske hendelser hos pasienter med aterosklerotisk koronararteriesykdom og atrieflimmer. Imidlertid er disse terapiene assosiert med økt risiko for gastrointestinal blødning, inkludert obskur gastrointestinal blødning (OGIB), som ofte er tilbakevendende og knyttet til høy sykelighet og dødelighet.

Denne enkeltsenteret, prospektive, randomiserte pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til to forskjellige styringsstrategier for pasienter på antitrombotisk terapi som presenterer OGIB. Omtrent 20 deltakere vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 i to grupper:

Gruppe A vil gjennomgå gjentatte gastrointestinale evalueringer (f.eks. Endoskopi, koloskopi, kapselendoskopi) som klinisk indikert, sammen med jerntilskudd (oral eller intravenøs) eller blodoverføring etter behov.

Gruppe B vil motta en enkelt runde med gastrointestinal evaluering, jerntilskudd eller transfusjon etter behov, og regelmessig laboratorieovervåking (hemoglobin og ferritinnivå).

Det primære målet er å evaluere muligheten for å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie som sammenligner konservativ medisinsk ledelse med standard gjentatt endoskopisk evaluering. Det sekundære målet er å sammenligne livskvaliteten mellom de to gruppene.

Denne studien vil også vurdere rekrutteringsstrategier, måleverktøy og sikkerheten til en "våken ventetid" -tilnærming. Til syvende og sist vil funnene bidra til å avgjøre om endoskopisk evaluering gir klinisk fordel hos pasienter med jernmangelanemi på antitrombotisk terapi som har hatt negative innledende endoskopiske treninger. For øyeblikket er det ingen etablerte retningslinjer for å håndtere tilbakevendende jernmangelanemi i denne befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camille Abi-Raad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne menn og postmenopausale kvinner med jernmangelanemi og premenopausale kvinner med jernmangelanemi og en negativ gynekologisk evaluering;

    en. Laboratoriekoblet jernmangelanemi (hemoglobin <120 g/l for kvinner, <130 g/l for menn, og ferritin <30 ng/l);

  2. Pasienter som får antikoagulant eller antiplateletbehandling
  3. Negativ esophagogastroduodenoskopi (EGD), koloskopi og kapselendoskopi for gastrointestinal blødning innen seks måneder før studien påmelding
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  5. I stand til å lese og forstå fransk

Eksklusjonskriterier:

  1. Pågående åpenlyst gastrointestinal blødning
  2. Akutt koronarsyndrom, akutt nevrologisk hendelse, sepsis eller respirasjonssvikt i løpet av den siste uken
  3. Gravide
  4. Kjent gastrointestinal eller hematologisk malignitet
  5. Kontraindikasjoner for kapselendoskopi
  6. Historie om bariatrisk kirurgi, gastrektomi eller segmentreseksjon av tynntarmen
  7. Manglende evne til å ta oralt jern
  8. Andre kilder til blodtap (f.eks. Urin, gynekologisk, hematom, hemolyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard endoskopisk evaluering
Deltakerne vil gjennomgå gjentatte gastrointestinale evalueringer (f.eks. Endoskopi, koloskopi, kapselendoskopi) som klinisk indikert, sammen med jerntilskudd (oral eller IV) eller blodoverføringer etter behov.
Fremgangsmåte: Standard endoskopisk evaluering
Undersøkelser av mage -tarmkanalen (GI) (inkludert mage, tynntarmen og tykktarmen) vil bli utført for å identifisere blødningskilden. Disse undersøkelsene kan gjentas basert på den behandlende legens vurdering. Jerntilskudd (jernholdig sulfat) vil bli administrert enten oralt (per OS) eller intravenøst (IV), og blodoverføringer vil bli gitt om nødvendig.
Eksperimentell: Konservativ medisinsk ledelse
Deltakerne vil motta en enkelt runde med gastrointestinal evaluering, jerntilskudd (oral eller IV) eller blodoverføringer etter behov, og regelmessig laboratorieovervåking (hemoglobin og ferritinnivå).
Fremgangsmåte: Konservativ medisinsk ledelse
Undersøkelsesintervensjonen innebærer en konservativ behandlingsmetode styrt av en beslutningsalgoritme basert på jernmangelanemiverdier. Denne algoritmen, utviklet fra retningslinjer fra British Society of Gastroenterology og American Gastroenterological Association, bestemmer om pasienter får oral eller IV jernholdig sulfat eller en blodoverføring. Laboratorieparametere (hemoglobin, ferritin) vil bli overvåket ved uke 4, 12, 38 og 64. Etter jernbehandling vil hemoglobinrespons bli vurdert etter 4 uker, og behandlingen vil fortsette i ~ 3 måneder etter normalisering for å sikre repletjoning av Iron Store. Blodprøver vil bli gjentatt hver 6. måned for å oppdage gjentakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for deltakerinnmelding
Tidsramme: 64 uker

Dette vil bli evaluert av:

- Andel kvalifiserte deltakere som samtykker og mottar det tildelte inngrepet; -Andel behandlede deltakere som fullfører både laboratorietester og spørreskjemaet om livskvalitet to ganger i løpet av studieperioden.
64 uker
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Relativ endring av hemoglobin
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Hematokrit nivå
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Relativ endring av hematokrit
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Ferritin
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Relativ endring av ferritin
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Retikulocyttantall
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Relativ endring av retikulocyttantall
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Serumjern
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Relativ endring av serumnivå
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Transferrin Metation
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Relativ endring av transferrinmetning
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Totalt antall blodoverføringer
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Det kumulative antallet av alle blodoverføringshendelser administrert til en deltaker i løpet av studieperioden.
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Totalt antall dose jernholdig sulfat administrert
Tidsramme: Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Det kumulative antallet individuelle doser av jernholdig sulfat gitt til en deltaker i løpet av studieperioden
Ved uke 4, 12, 38 og 64 etter påmelding
Rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Kontinuerlig overvåket og registrert gjennom 12-måneders oppfølgingsperioden
Bivirkninger vil bli dokumentert i Case Report -skjemaet (CRF). Hendelser vil bli klassifisert som alvorlige eller ikke-seriøse. En alvorlig bivirkning er definert som enhver hendelse som resulterer i sykehusinnleggelse, inkludert død fra enhver årsak, kardiovaskulære hendelser relatert til anemi, eller forekomsten av aktiv blødning. Behovet for å avbryte antitrombotisk terapi på grunn av vedvarende anemi vil også bli registrert.
Kontinuerlig overvåket og registrert gjennom 12-måneders oppfølgingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske undersøkelser og diagnoser i standardomsorgsgruppen
Tidsramme: Gjennom 12-måneders oppfølgingsperioden
For deltakere i standardomsorgsgruppen vil alle endoskopiske prosedyrer utført (f.eks. Øvre endoskopi, koloskopi, kapselendoskopi) og eventuelle resulterende diagnoser bli registrert. Denne informasjonen vil bli brukt til å karakterisere diagnostisk utbytte og klinisk behandling i standardintervensjonsarmen.
Gjennom 12-måneders oppfølgingsperioden
Livsvurderingskvalitet (Giqli)
Tidsramme: Ved baseline og i uke 64 (slutten av studien)
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av gastrointestinal livskvalitetsindeks (GIQLI), et validert 36-element spørreskjema utviklet i Tyskland. Det inkluderer fem underskalaer: gastrointestinale symptomer, emosjonell velvære, fysisk funksjon, sosial funksjon og medisinsk behandling. Hver vare blir scoret fra 0 til 4, med en total score fra 0 til 144. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Den validerte franske versjonen av Giqli (Slim et al., 1999) vil bli brukt i denne studien. Fullførelsestiden er omtrent 20 minutter.
Ved baseline og i uke 64 (slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Etterforskere

  • Studieleder: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere