Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk evaluering af jernmangelanæmi hos patienter på antithrombotisk terapi (BEACON-IDA)

25. juli 2025 opdateret af: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

En pilotundersøgelse, der vurderer fordelen ved endoskopisk vurdering af jernmangelanæmi hos patienter, der får antithrombotisk terapi

Dette er en enkelt-center, randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden for to styringsstrategier for patienter på antithrombotisk terapi, der har obskure gastrointestinal blødning (OGIB). Deltagerne vil blive randomiseret til enten gentagne endoskopiske evalueringer eller en konservativ medicinsk tilgang med begrænset test. Undersøgelsen sigter mod at vurdere, om konservativ ledelse giver lignende kliniske resultater og livskvalitet sammenlignet med standard gentagne endoskopiske procedurer. Resultaterne vil informere designet om et større forsøg og adressere den aktuelle mangel på retningslinjer for håndtering af tilbagevendende jernmangelanæmi i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antithrombotisk terapi spiller en kritisk rolle i forebyggelse af trombotiske begivenheder hos patienter med aterosklerotisk koronararteriesygdom og atrieflimmer. Imidlertid er disse terapier forbundet med en øget risiko for gastrointestinal blødning, herunder uklar mave -tarmblødning (OGIB), som ofte er tilbagevendende og knyttet til høj sygelighed og dødelighed.

Denne enkeltcentre, potentielle, randomiserede pilotundersøgelse sigter mod at vurdere gennemførligheden og sikkerheden for to forskellige styringsstrategier for patienter på antithrombotisk terapi, der præsenterer med OGIB. Cirka 20 deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 i to grupper:

Gruppe A vil gennemgå gentagne gastrointestinale evalueringer (f.eks. Endoskopi, koloskopi, kapselendoskopi) som klinisk indikeret sammen med jerntilskud (oral eller intravenøs) eller blodtransfusioner efter behov.

Gruppe B modtager en enkelt runde med gastrointestinal evaluering, jerntilskud eller transfusioner efter behov og regelmæssig laboratorieovervågning (hæmoglobin- og ferritinniveauer).

Det primære mål er at evaluere muligheden for at gennemføre et større randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner konservativ medicinsk styring med standard gentagen endoskopisk evaluering. Det sekundære mål er at sammenligne livskvaliteten mellem de to grupper.

Denne undersøgelse vil også vurdere rekrutteringsstrategier, måleværktøjer og sikkerheden ved en "vågent ventende" tilgang. I sidste ende vil resultaterne hjælpe med at afgøre, om endoskopisk evaluering giver klinisk fordel hos patienter med jernmangelanæmi på antithrombotisk terapi, der har haft negative indledende endoskopiske oparbejdninger. I øjeblikket er der ingen etablerede retningslinjer for håndtering af tilbagevendende jernmangelanæmi i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camille Abi-Raad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne mænd og postmenopausale kvinder med jernmangelanæmi og premenopausale kvinder med jernmangelanæmi og en negativ gynækologisk evaluering;

    en. Laboratoriebekræftet jernmangelanæmi (hæmoglobin <120 g/L for kvinder, <130 g/L for mænd og ferritin <30 ng/L);

  2. Patienter, der får antikoagulant- eller antiplateletterapi
  3. Negativ esophagogastroduodenoscopy (EGD), koloskopi og kapselendoskopi til gastrointestinal blødning inden for seks måneder før undersøgelsen af tilmeldingen
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. I stand til at læse og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Løbende åben mave -tarmblødning
  2. Akut koronarsyndrom, akut neurologisk begivenhed, sepsis eller åndedrætssvigt inden for den sidste uge
  3. Gravide kvinder
  4. Kendt gastrointestinal eller hæmatologisk malignitet
  5. Kontraindikationer til kapselendoskopi
  6. Historie om bariatrisk kirurgi, gastrektomi eller segmental resektion af tyndtarmen
  7. Manglende evne til at tage oral jern
  8. Andre kilder til blodtab (f.eks. Urin, gynækologisk, hæmatom, hæmolyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard endoskopisk evaluering
Deltagerne vil gennemgå gentagne gastrointestinale evalueringer (f.eks. Endoskopi, koloskopi, kapselendoskopi) som klinisk indikeret sammen med jerntilskud (oral eller IV) eller blodtransfusioner efter behov.
Procedure: Standard endoskopisk evaluering
Undersøgelser af mave -tarmkanalen (GI) (inklusive maven, tyndtarmen og tyktarmen) udføres for at identificere kilden til blødning. Disse undersøgelser kan gentages på baggrund af den behandlende læges vurdering. Jerntilskud (jernsulfat) administreres enten oralt (pr. OS) eller intravenøst (IV), og blodtransfusioner vil blive tilvejebragt om nødvendigt.
Eksperimentel: Konservativ medicinsk ledelse
Deltagerne vil modtage en enkelt runde med gastrointestinal evaluering, jerntilskud (oral eller IV) eller blodtransfusioner efter behov og regelmæssig laboratorieovervågning (hæmoglobin og ferritinniveauer).
Procedure: Konservativ medicinsk ledelse
Undersøgelsesinterventionen involverer en konservativ behandlingsmetode, der styres af en beslutningsalgoritme baseret på jernmangelanæmi-værdier. Denne algoritme, der er udviklet fra retningslinjer fra British Society of Gastroenterology og American Gastroenterological Association, bestemmer, om patienter får mundtlig eller IV -jernsulfat eller en blodoverføring. Laboratorieparametre (hæmoglobin, ferritin) overvåges i uger 4, 12, 38 og 64. Efter jernterapi vurderes hæmoglobinrespons efter 4 uger, og behandlingen fortsætter i ~ 3 måneder efter normalisering for at sikre, at jernbutikens gentagelse. Blodprøver gentages hver 6. måned for at opdage tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af deltager tilmelding
Tidsramme: 64 uger

Dette vil blive evalueret af:

- Andel af støtteberettigede deltagere, der accepterer og modtager den tildelte intervention; -Andel af behandlede deltagere, der gennemfører både laboratorieundersøgelser og livskvalitetsspørgeskemaet to gange i undersøgelsesperioden.
64 uger
Hæmoglobinniveau
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Relativ ændring af hæmoglobin
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Hæmatokritniveau
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Relativ ændring af hæmatokrit
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Ferritin
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Relativ ændring af ferritin
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Reticulocyttælling
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Relativ ændring af reticulocyttælling
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Serumjern
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Relativ ændring af serumniveau
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Transferrin mætning
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Relativ ændring af transferrinmætning
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Samlet antal blodoverførsler
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Det kumulative antal af alle blodtransfusionsbegivenheder, der blev administreret til en deltager i undersøgelsesperioden.
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Samlet antal dosis af jernsulfat indgivet
Tidsramme: I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Det kumulative antal af individuelle doser af jernsulfat, der blev givet til en deltager i undersøgelsesperioden
I uge 4, 12, 38 og 64 efter tilmelding
Bivirkninger rapportering
Tidsramme: Kontinuerligt overvåget og registreret i hele 12-måneders opfølgningsperiode
Bivirkninger vil blive dokumenteret i sagsrapportformularen (CRF). Begivenheder klassificeres som seriøse eller ikke-seriøse. En alvorlig bivirkning defineres som enhver begivenhed, der resulterer i indlæggelse, herunder død af enhver årsag, hjerte -kar -begivenheder relateret til anæmi eller forekomsten af aktiv blødning. Behovet for at afbryde antithrombotisk terapi på grund af vedvarende anæmi vil også blive registreret.
Kontinuerligt overvåget og registreret i hele 12-måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske undersøgelser og diagnoser i standardplejegruppen
Tidsramme: I løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
For deltagere i standardplejegruppen udføres alle endoskopiske procedurer (f.eks. Øvre endoskopi, koloskopi, kapselendoskopi) og eventuelle resulterende diagnoser. Disse oplysninger vil blive brugt til at karakterisere det diagnostiske udbytte og klinisk styring i standardinterventionsarmen.
I løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode
Livskvalitetsvurdering (GIQLI)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 64 (slutningen af studiet)
Livskvalitet vurderes ved hjælp af mave-tarmkvaliteten af livskvalitetsindekset (GIQLI), et valideret spørgeskema på 36 artikler udviklet i Tyskland. Det inkluderer fem underskalaer: gastrointestinale symptomer, følelsesmæssig velvære, fysisk funktion, social funktion og medicinsk behandling. Hver vare scores fra 0 til 4 med en samlet score i området fra 0 til 144. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den validerede franske version af Giqli (Slim et al., 1999) vil blive brugt i denne undersøgelse. Færdiggørelsestid er cirka 20 minutter.
Ved baseline og i uge 64 (slutningen af studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Efterforskere

  • Studieleder: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Standard endoskopisk evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner