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Endoskopische Bewertung der Eisenmangelanämie bei Patienten mit antithrombotischer Therapie (BEACON-IDA)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Marie-Claude Lehoux, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der endoskopischen Bewertung der Eisenmangelanämie bei Patienten, die eine antithrombotische Therapie erhalten

Dies ist eine randomisierte, randomisierte Pilotstudie, in der die Durchführbarkeit und Sicherheit von zwei Managementstrategien für Patienten mit antithrombotischer Therapie bewertet wird, die mit dunklen gastrointestinalen Blutungen (OGIB) auftreten. Die Teilnehmer werden entweder zu wiederholten endoskopischen Bewertungen oder einem konservativen medizinischen Ansatz mit begrenzten Tests randomisiert. Die Studie zielt darauf hin, ob das konservative Management ähnliche klinische Ergebnisse und Lebensqualität im Vergleich zu wiederholten endoskopischen Verfahren liefert. Die Ergebnisse werden die Gestaltung eines größeren Versuchs beeinflussen und das aktuelle Mangel an Richtlinien für die Behandlung wiederkehrender Eisenmangelanämie in dieser Patientenpopulation berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antithrombotische Therapie spielt eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit atherosklerotischer Krankheitserkrankung und Vorhofflimmern. Diese Therapien sind jedoch mit einem erhöhten Risiko für Magen -Darm -Blutungen verbunden, einschließlich dunkler Magen -Darm -Blutungen (OGIB), die häufig wiederkehrend und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Diese einzelne, prospektive, randomisierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Managementstrategien für Patienten in Bezug auf Antithrombotherapie mit OGIB zu bewerten. Ungefähr 20 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1 in zwei Gruppen randomisiert:

Die Gruppe A wird nach Bedarf wiederholte gastrointestinale Bewertungen (z. B. Endoskopie, Koloskopie, Kapselendoskopie) zusammen mit Eisenergänzung (oral oder intravenös) oder Bluttransfusionen unterzogen.

Gruppe B erhält nach Bedarf eine einzelne Runde der Magen -Darm -Bewertung, Eisenergänzung oder Transfusionen sowie eine regelmäßige Laborüberwachung (Hämoglobin- und Ferritinspiegel).

Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, in der das konservative medizinische Management mit der Standard -wiederholte endoskopische Bewertung verglichen wird. Das sekundäre Ziel ist es, die Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

In dieser Studie werden auch Rekrutierungsstrategien, Messwerkzeuge und die Sicherheit eines "Watchful -Warten" -Ansatzes bewertet. Letztendlich werden die Ergebnisse feststellen, ob die endoskopische Bewertung bei Patienten mit Eisenmangelanämie bei der antithrombotischen Therapie einen klinischen Nutzen bietet, bei denen eine negative anfängliche endoskopische Aufarbeitung aufgetreten ist. Derzeit gibt es in dieser Bevölkerung keine festgelegten Richtlinien für die Verwaltung wiederkehrender Eisenmangelanämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camille Abi-Raad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen nach der Menopause mit Eisenmangelanämie und Frauen vor der Menopause mit Eisenmangelanämie und einer negativen gynäkologischen Bewertung;

    A. Laborverträgtes Eisenmangelanämie (Hämoglobin <120 g/l für Frauen, <130 g/l für Männer und Ferritin <30 ng/l);

  2. Patienten, die eine Antikoagulans- oder Thrombozytenaggregationstättiger -Therapie erhalten
  3. Negative Ösophagogastroduodenoskopie (EGD), Koloskopie und Kapselendoskopie für gastrointestinale Blutungen innerhalb von sechs Monaten vor der Untersuchung der Studie
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. In der Lage, Französisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende offene Magen -Darm -Blutungen
  2. Akutes Koronarsyndrom, akutes neurologisches Ereignis, Sepsis oder Atemversagen in der vergangenen Woche
  3. Schwangere Frauen
  4. Bekannte gastrointestinale oder hämatologische Malignität
  5. Kontraindikationen zur Kapselendoskopie
  6. Vorgeschichte der bariatrischen Chirurgie, Gastrektomie oder segmentaler Resektion des Dünndarms
  7. Unfähigkeit, orales Eisen zu nehmen
  8. Andere Blutverlustquellen (z. B. Harn-, Gynäkologisch, Hämatom, Hämolyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard endoskopische Bewertung
Die Teilnehmer werden wiederholte gastrointestinale Bewertungen (z. B. Endoskopie, Koloskopie, Kapselendoskopie) wie klinisch angegeben, zusammen mit der Eisenergänzung (orale oder iv) oder Bluttransfusionen bei Bedarf angegeben.
Verfahren: Standard endoskopische Bewertung
Untersuchungen des Magen -Darm -Trakts (GI) (einschließlich Magen, Dünndarm und Dickdarm) werden durchgeführt, um die Blutungsquelle zu identifizieren. Diese Untersuchungen können auf der Grundlage der Bewertung des behandelnden Arztes wiederholt werden. Die Eisenergänzung (Eisensulfat) wird entweder oral (pro OS) oder intravenös (IV) verabreicht, und bei Bedarf werden Bluttransfusionen bereitgestellt.
Experimental: Konservativer medizinischer Management
Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf eine einzelne Runde der Magen -Darm -Bewertung, der Eisenergänzung (orale oder IV) oder der Bluttransfusionen sowie einer regelmäßigen Laborüberwachung (Hämoglobin- und Ferritinspiegel).
Verfahren: Konservativer medizinischer Management
Die Untersuchungsintervention beinhaltet einen konservativen Behandlungsansatz, der von einem Entscheidungsalgorithmus geleitet wird, das auf Eisenmangelanämiewerten basiert. Dieser Algorithmus, der aus den Richtlinien der British Society of Gastroenterology und der American Mastroenterological Association entwickelt wurde, bestimmt, ob Patienten orales oder IV -Eisensulfat oder eine Bluttransfusion erhalten. Laborparameter (Hämoglobin, Ferritin) werden in den Wochen 4, 12, 38 und 64 überwacht. Nach der Eisentherapie wird die Hämoglobinantwort nach 4 Wochen bewertet, und die Behandlung wird ~ 3 Monate nach der Normalisierung fortgesetzt, um die Wiederholung der Eisengeschäfte sicherzustellen. Blutuntersuchungen werden alle 6 Monate wiederholt, um das Wiederauftreten zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Teilnehmereinschreibung
Zeitfenster: 64 Wochen

Dies wird durch das bewertet:

- Anteil der berechtigten Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention zustimmen und erhalten; -Anteil der behandelten Teilnehmer, die sowohl Labortests als auch den Fragebogen zur Lebensqualität während des Untersuchungszeitraums abschließen.
64 Wochen
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Relative Änderung des Hämoglobins
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Hämatokritniveau
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Relative Veränderung des Hämatokrits
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Ferritin
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Relative Veränderung des Ferritins
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Relative Änderung der Retikulozytenzahl
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Serumeisen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Relative Änderung der Serumebene
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Transferrin -Sättigung
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Relative Änderung der Transferrinsättigung
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Gesamtzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Die kumulative Anzahl aller Bluttransfusionsereignisse, die einem Teilnehmer während des Untersuchungszeitraums verabreicht wurden.
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Gesamtzahl der Dosis von Eisensulfat verabreicht
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Die kumulative Anzahl einzelner Dosen Eisensulfat, die einem Teilnehmer während des Untersuchungszeitraums gegeben wurden
In den Wochen 4, 12, 38 und 64 nach der Einschreibung
Unerwünschte Ereignisberichterstattung
Zeitfenster: Kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Unerwünschte Ereignisse werden im Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert. Ereignisse werden als ernst oder nicht ernst eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Ereignis, das zu einem Krankenhausaufenthalt führt, einschließlich des Todes aus jeglicher Ursache, kardiovaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit Anämie oder dem Auftreten von aktiven Blutungen. Die Notwendigkeit, die antithrombotische Therapie aufgrund einer anhaltenden Anämie abzubrechen, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Untersuchungen und Diagnosen in der Standardversorgungsgruppe
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Für Teilnehmer der Standardversorgung Gruppe werden alle durchgeführten endoskopischen Verfahren (z. B. obere Endoskopie, Koloskopie, Kapselendoskopie) und alle daraus resultierenden Diagnosen aufgezeichnet. Diese Informationen werden verwendet, um den diagnostischen Ertrag und den klinischen Management im Standard -Interventionsarm zu charakterisieren.
Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Bewertung der Lebensqualität (GIQLI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 64 (Ende der Studie)
Die Lebensqualität wird anhand des in Deutschlands entwickelten Validier-Fragebogens mit 36 Punkten mit dem gastrointestinalen Lebensqualität (GIQLI) (GIQLI) bewertet. Es umfasst fünf Subskalen: Magen-Darm-Symptome, emotionales Wohlbefinden, körperliche Funktion, soziale Funktion und medizinische Behandlung. Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 144 liegt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die validierte französische Version des GIQLI (Slim et al., 1999) wird in dieser Studie verwendet. Die Abschlusszeit beträgt ca. 20 Minuten.
Zu Studienbeginn und in Woche 64 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Ermittler

  • Studienleiter: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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