Endoskooppinen arvio raudan puute -anemiasta antitromboottisen hoidon potilailla (BEACON-IDA)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan endoskooppisen arvioinnin hyötyä rautavaje -anemiasta potilailla, jotka saavat antitromboottista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antitromboottisella terapialla on kriittinen rooli tromboottisten tapahtumien estämisessä potilailla, joilla on ateroskleroottinen sepelvaltimoiden sairaus ja eteisvärinä. Näihin hoitomuotoihin liittyy kuitenkin lisääntynyt maha -suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien epäselvä maha -suolikanavan verenvuoto (OGIB), joka on usein toistuva ja liittyy suureen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tämän yhden keskuksen, mahdollisen satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen hoitostrategian toteutettavuus ja turvallisuus antitromboottisen hoidon potilaille, joilla on OGIB. Noin 20 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään:
Ryhmän A testamentti suoritetaan toistuvat maha -suolikanavan arvioinnit (esim. Endoskopia, kolonoskopia, kapselin endoskopia) kliinisesti osoitetulla tavalla sekä rautalisän (oraaliset tai laskimonsisäiset) tai verensiirrot tarpeen mukaan.
Ryhmä B saa yhden kierroksen maha -suolikanavan arviointia, rautalisäainetta tai verensiirtoja tarpeen mukaan ja säännöllinen laboratorion seuranta (hemoglobiini- ja ferritiinitasot).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamisen toteutettavuutta, jossa verrataan konservatiivista lääketieteellistä hallintaa toistuvaan tavanomaiseen endoskooppiseen arviointiin. Toissijainen tavoite on vertailla kahden ryhmän elämänlaatua.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös rekrytointistrategioita, mittausvälineitä ja "tarkkaavaisen odotus" -lähestymistavan turvallisuutta. Viime kädessä havainnot auttavat määrittämään, tarjoaako endoskooppinen arviointi kliinisen hyödyn potilailla, joilla on rautavajahäiriö anemia antitromboottisesta hoidosta, joilla on ollut negatiivinen alkuperäinen endoskooppinen työ. Tällä hetkellä tässä väestössä ei ole vakiintuneita ohjeita toistuvan raudan puutteellisuusanemian hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Claude Lehoux, Master
- Puhelinnumero: 60753 819 697-3333
- Sähköposti: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Éva Mathieu, PhD
- Puhelinnumero: 60756 819-697-3333
- Sähköposti: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Rekrytointi
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
-
Ottaa yhteyttä:
- Éva Mathieu, PhD
- Puhelinnumero: 60756 819-697-3333
- Sähköposti: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Camille Abi-Raad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset miehet ja postmenopausaaliset naiset, joilla on rautavajeanemia, ja premenopausaaliset naiset, joilla on raudan puute -anemia ja negatiivinen gynekologinen arvio;
a. Laboratoriovahvistettu rautavaje-anemia (hemoglobiini <120 g/l naisilla, <130 g/l miehillä ja ferritiini <30 ng/l);
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa
- Negatiivinen esophagogastroduodenoskopia (EGD), kolonoskopia ja kapselin endoskopia maha -suolikanavan verenvuotoon kuuden kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva avoin maha -suolikanavan verenvuoto
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, akuutti neurologinen tapahtuma, sepsis tai hengitysvaurio viime viikon aikana
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu maha -suolikanava tai hematologinen pahanlaatuisuus
- Capsulin endoskopian vasta -aiheet
- Bariatrisen kirurgian, gastrektomian tai ohutsuolen segmenttien resektio
- Kyvyttömyys ottaa suun rautaa
- Muut verenhukkalähteet (esim. Virtsa, gynekologinen, hematooma, hemolyysi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio endoskooppinen arviointi
Osallistujille tehdään toistuvat maha -suolikanavan arvioinnit (esim. Endoskopia, kolonoskopia, kapselin endoskopia) kliinisesti osoitettuna, samoin kuin rautalisän (oraaliset tai IV) tai verensiirrot tarpeen mukaan.
|
Ruoansulatuskanavan (GI) tutkimukset (mukaan lukien vatsa, ohutsuoli ja paksusuoli) suoritetaan verenvuodon lähteen tunnistamiseksi.
Nämä tutkimukset voidaan toistaa hoitavan lääkärin arvioinnin perusteella.
Rautalisäainetta (rautasulfaatti) annetaan joko suun kautta (OS) tai laskimonsisäisesti (IV), ja tarvittaessa verensiirtoja tarjotaan.
|
|
Kokeellinen: Konservatiivinen lääketieteellinen hoito
Osallistujat saavat yhden kierroksen maha -suolikanavan arviointia, rautalisän (oraalista tai IV) tai verensiirtoja tarpeen mukaan ja säännöllinen laboratorion seuranta (hemoglobiini- ja ferritiinitasot).
|
Tutkimuksen interventioon liittyy konservatiivinen hoitomenetelmä, jota ohjaa päätöksentekoa algoritmi, joka perustuu rautavajeanemia-arvoihin.
Tämä algoritmi, joka on kehittänyt Britannian gastroenterologian ja Amerikan gastroenterologisen yhdistyksen ohjeista, määrittelee, saavatko potilaat suun vai IV rautasulfaattia vai verensiirtoa.
Laboratorioparametreja (hemoglobiini, ferritiini) seurataan viikkoina 4, 12, 38 ja 64.
Rautaterapian jälkeen hemoglobiinivaste arvioidaan 4 viikossa ja hoito jatkuu ~ 3 kuukauden ajan normaalistamisen jälkeen rautavarastojen täydentämisen varmistamiseksi.
Verikokeet toistetaan kuuden kuukauden välein toistumisen havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 64 viikkoa
|
Tätä arvioidaan: - osuus tukikelpoisista osallistujista, jotka suostuvat ja saavat allokoidun intervention; -Osuus hoidetuista osallistujista, jotka suorittavat sekä laboratoriokokeet että elämänlaadun kyselylomakkeen kahdesti tutkimusjakson aikana. |
64 viikkoa
|
|
Hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Hemoglobiinin suhteellinen muutos
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hematokriitin taso
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Hematokriitin suhteellinen muutos
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Ferritiinin suhteellinen muutos
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Retikulosyyttimäärä
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Retikulosyyttimäärän suhteellinen muutos
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Seerumirauta
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Seerumin tason suhteellinen muutos
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Transferriinin kylläisyyden suhteellinen muutos
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verensiirtojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkien osallistujalle annettavien verensiirtotapahtumien kumulatiivinen lukumäärä tutkimusjakson aikana.
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Annetun rautasulfaatin annoksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujalle annettavien rautasulfaatin yksittäisten annosten kumulatiivinen määrä tutkimusjakson aikana
|
Viikkoina 4, 12, 38 ja 64 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten raportointi
Aikaikkuna: Jatkuvasti seurattu ja tallennettu koko 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
Haittavaikutukset dokumentoidaan tapausraporttilomakkeessa (CRF). Tapahtumat luokitellaan vakaviksi tai ei-vakaviksi.
Vakava haittavaikutus määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka johtaa sairaalahoitoon, mukaan lukien kuoleman mistä tahansa syystä, anemiaan liittyvät sydän- ja verisuonitapahtumat tai aktiivisen verenvuodon esiintyminen.
Myös tarve lopettaa antitromboottinen terapia pysyvästä anemiasta johtuen.
|
Jatkuvasti seurattu ja tallennettu koko 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppiset tutkimukset ja diagnoosit tavallisessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
Vakiohoitoryhmän osallistujille kaikki suoritetut endoskooppiset toimenpiteet (esim. Ylädoskopia, kolonoskopia, kapselin endoskopia) ja mahdolliset diagnoosit tallennetaan.
Tätä tietoa käytetään diagnostisen saannon ja kliinisen hoidon karakterisoimiseksi tavanomaisessa interventiovarressa.
|
Koko 12 kuukauden seurantajakson ajan
|
|
Elämänlaadun arviointi (GIQLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 64 (tutkimuksen loppu)
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä GastroinTestingin elämänlaatuindeksiä (GIQLI), joka on Saksassa kehitetty validoitu 36 kappaleen kyselylomake.
Se sisältää viisi ala-asteikkoa: maha-suolikanavan oireet, emotionaalinen hyvinvointi, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja lääketieteellinen hoito.
Jokainen esine pisteytetään 0 - 4, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 144.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Tässä tutkimuksessa käytetään GIQLI: n validoitua ranskankielistä versiota (Slim et ai., 1999).
Valmistumisaika on noin 20 minuuttia.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 64 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Hematologiset sairaudet
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Aliravitsemus
- Raudan puutteet
- Anemia
- Anemia, raudanpuute
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Puutostaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-708
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .