Ocena endoskopowa niedokrwistości niedoboru żelaza u pacjentów podczas leczenia przeciwzakrzepowego (BEACON-IDA)
Badanie pilotażowe oceniające korzyść z oceny endoskopowej niedokrwistości niedoboru żelaza u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia przeciwzakrzepowa odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z miażdżycową chorobą wieńcową i migotaniem przedsionków. Jednak terapie te są związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym niejasnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (OGIB), które jest często nawracające i związane z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością.
To jednoosobowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa dwóch różnych strategii zarządzania dla pacjentów z leczeniem przeciwzakrzepowym zawierającym OGIB. Około 20 uczestników zostanie losowo losowo w stosunku 1: 1 do dwóch grup:
Grupa A będzie poddawana powtarzającym się ocenom przewodu pokarmowego (np. Endoskopii, kolonoskopii, endoskopii kapsułki), jak wskazano klinicznie, wraz z suplementacją żelaza (doustną lub dożylną) lub transfuzją krwi w razie potrzeby.
Grupa B otrzyma jedną rundę oceny przewodu pokarmowego, suplementacji żelaza lub transfuzji w razie potrzeby oraz regularnego monitorowania laboratoryjnego (poziomy hemoglobiny i ferrytyny).
Głównym celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego zachowawcze zarządzanie medyczne z standardową powtarzaną oceną endoskopową. Drugim celem jest porównanie jakości życia między dwiema grupami.
To badanie oceni również strategie rekrutacyjne, narzędzia pomiarowe i bezpieczeństwo podejścia „czujnego oczekiwania”. Ostatecznie ustalenia pomogą ustalić, czy ocena endoskopowa zapewnia korzyści kliniczne u pacjentów z niedokrwistością niedoboru żelaza podczas leczenia przeciwzakrzepowego, które miały negatywne początkowe prace endoskopowe. Obecnie w tej populacji nie ma ustalonych wytycznych dotyczących zarządzania nawracającą niedobór niedoboru żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Claude Lehoux, Master
- Numer telefonu: 60753 819 697-3333
- E-mail: marie-claude.lehoux@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Éva Mathieu, PhD
- Numer telefonu: 60756 819-697-3333
- E-mail: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier affilié universitaire régional de Trois-Rivières
-
Kontakt:
- Éva Mathieu, PhD
- Numer telefonu: 60756 819-697-3333
- E-mail: eva.mathieu@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Camille Abi-Raad, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli mężczyźni i kobiety po menopauzie z niedokrwistością niedoboru żelaza oraz kobietom przedsiębiorczym z niedokrwistością niedoboru żelaza i negatywną oceną ginekologiczną;
A. Niedokrwistość niedoboru żelaza potwierdzona przez laboratoryjnie (hemoglobina <120 g/l dla kobiet, <130 g/l dla mężczyzn i ferrytyna <30 ng/l);
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- Negatywna endoskopia przełyku (EGD), kolonoskopia i endoskopia kapsułki dla krwawienia żołądkowo -jelitowego w ciągu sześciu miesięcy przed zapisaniem się na studia
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody
- W stanie czytać i zrozumieć francuski
Kryteria wykluczenia:
- Trwające jawne krwawienie z tytułu przewodu pokarmowego
- Ostry zespół wieńcowy, ostre zdarzenie neurologiczne, posocznica lub niewydolność oddechowa w ciągu ostatniego tygodnia
- Kobiety w ciąży
- Znane nowotwory żołądkowo -jelitowe lub hematologiczne
- Przeciwwskazania do endoskopii kapsułki
- Historia chirurgii bariatrycznej, gastrektomii lub segmentowej resekcji jelita cienkiego
- Niezdolność do wzięcia doustnego żelaza
- Inne źródła utraty krwi (np. Mocz, ginekologiczne, krwiak, hemoliza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa ocena endoskopowa
Uczestnicy będą poddawać się powtarzającym się ocenom przewodu pokarmowego (np. Endoskopii, kolonoskopii, endoskopii kapsułki), jak wskazano klinicznie, wraz z suplementacją żelaza (doustną lub IV) lub transfuzją krwi w razie potrzeby.
|
Przeprowadzono badania przewodu pokarmowego (GI) (w tym żołądka, jelita cienkiego i okrężnicy) w celu zidentyfikowania źródła krwawienia.
Te badania można powtórzyć na podstawie oceny lekarza leczenia.
Suplementacja żelaza (siarczan żelaza) będzie podawany doustnie (na OS) lub dożylnie (IV), a w razie potrzeby zapewnione zostaną transfuzje krwi.
|
|
Eksperymentalny: Konserwatywne zarządzanie medyczne
Uczestnicy otrzymają jedną rundę oceny przewodu pokarmowego, suplementacji żelaza (doustnie lub IV) lub transfuzji krwi w razie potrzeby oraz regularnego monitorowania laboratoryjnego (poziomy hemoglobiny i ferrytyny).
|
Interwencja badawcza obejmuje konserwatywne podejście do leczenia kierowanego algorytmem decyzyjnym opartym na wartościach niedokrwistości niedoboru żelaza.
Algorytm ten, opracowany na podstawie wytycznych British Society of Gastroenterology i American Gastroenterological Association, określa, czy pacjenci otrzymują siarczan żelazowy doustnego lub IV, czy transfuzję krwi.
Parametry laboratoryjne (hemoglobina, ferrytyna) będą monitorowane w tygodniach 4, 12, 38 i 64.
Po terapii żelaza odpowiedź hemoglobiny zostanie oceniona po 4 tygodniach, a leczenie będzie kontynuowane przez ~ 3 miesiące po normalizacji, aby zapewnić replecję sklepu żelaza.
Badania krwi będą powtarzane co 6 miesięcy w celu wykrycia nawrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zapisów uczestników
Ramy czasowe: 64 tygodnie
|
Zostanie to ocenione przez: - odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę i otrzymują przydzieloną interwencję; -Odsetek leczonych uczestników, którzy dwukrotnie wykonują testy laboratoryjne, jak i kwestionariusz jakości życia w okresie badania dwukrotnie. |
64 tygodnie
|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Względna zmiana hemoglobiny
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Względna zmiana hematokrytu
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Względna zmiana ferrytyny
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Względna zmiana liczby retikulocytów
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Względna zmiana poziomu surowicy
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Nasycenie transferryny
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Względna zmiana nasycenia transferryny
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Całkowita liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Łączna liczba wszystkich zdarzeń transfuzji krwi podanych uczestnikowi w okresie badania.
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Całkowita liczba dawki podawanego siarczanu żelaza
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
Skumulowana liczba poszczególnych dawek siarczanu żelaza podawanego uczestnikowi w okresie badania
|
W tygodniach 4, 12, 38 i 64 po zapisaniu się
|
|
Raportowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Stale monitorowane i rejestrowane przez 12-miesięczny okres obserwacji
|
Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane w formularzu raportu przypadku (CRF). Wydarzenia zostaną sklasyfikowane jako poważne lub nie poważne.
Poważne zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako każde zdarzenie, w wyniku których hospitalizacja, w tym śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, zdarzenia sercowo -naczyniowe związane z niedokrwistością lub występowanie aktywnego krwawienia.
Nagrana zostanie również potrzeba zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego z powodu trwałej niedokrwistości.
|
Stale monitorowane i rejestrowane przez 12-miesięczny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania i diagnozy endoskopowe w standardowej grupie opieki
Ramy czasowe: Przez 12-miesięczny okres obserwacji
|
W przypadku uczestników standardowej grupy opieki wszystkie wykonane procedury endoskopowe (np. Górna endoskopia, kolonoskopia, endoskopia kapsułki) i wszelkie powstałe diagnozy zostaną zarejestrowane.
Informacje te zostaną wykorzystane do scharakteryzowania wydajności diagnostycznej i zarządzania klinicznego w standardowym ramieniu interwencyjnym.
|
Przez 12-miesięczny okres obserwacji
|
|
Ocena jakości życia (GIQLI)
Ramy czasowe: Na początku i w 64 tygodniu (koniec badania)
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika jakości życia żołądkowo-jelitowego (GIQLI), zatwierdzonego 36-elementowego kwestionariusza opracowanego w Niemczech.
Obejmuje pięć podskal: objawy przewodu pokarmowego, samopoczucie emocjonalne, funkcję fizyczną, funkcję społeczną i leczenie.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, z łącznym wynikiem od 0 do 144.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
W tym badaniu zostanie wykorzystana zatwierdzona francuska wersja GIQLI (Slim i in., 1999).
Czas ukończenia wynosi około 20 minut.
|
Na początku i w 64 tygodniu (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Éva Mathieu, PhD, Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Krwotok
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Anemia, hipochromia
- Niedożywienie
- Niedobory żelaza
- Niedokrwistość
- Anemia, niedobór żelaza
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Choroby niedoborowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-708
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .