Rozproszone badanie SFDI skórne (DSSC) (SFDI)
Ocena obrazowania domeny częstotliwości przestrzennej jako obiektywnej kwantyfikacji podłużnych zmian skóry w twardzowie twardej
Skleroderma (SSC) to choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zwłóknieniem (lub odkładaniem kolagenu) skóry i narządów wewnętrznych. Zakres zwłóknienia skóry jest ważnym predyktorem wewnętrznych powikłań narządów i zwiększonej śmiertelności. Obecnie bardzo nieprecyzyjna, subiektywna metoda, która różni się wśród różnych lekarzy dla tego samego pacjenta, jest stosowana do ilościowego ilościowego zwłóknienia skóry u pacjentów, poprzez „szczypanie” skóry i ocenę, jak jest gruba; Jest to metoda zastosowana do określenia zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana (MRSS).
Poprzednie badanie wykresowe przeprowadzono przez badaczy w celu ustalenia, czy obrazowanie domeny częstotliwości przestrzennej (SFDI), metoda rozpraszania światła, można zastosować do pomiaru zawartości kolagenu w skórze pacjentów z SSC. Ta nieuszkała, nieinwazyjna metoda zajmuje bardzo mało czasu, a badacze hipotezowali, że byłaby dokładniejsza niż metoda „szczypania”. Do tego badania pilotażowego wybrano pacjentów z różnymi stadiami choroby, a SFDI zastosowano do obrazu 6 obszarów. Biopsję skóry przedramienia została pobrana do kolejnych analiz histopatologii zawartości kolagenu. MRSS kliniczny oceniono w czasie pomiaru SFDI. Dane dotyczące obrazowania właściwości optycznej analizowano oraz statystycznie skorelowano i analizowano z immunohistochemią (metodą identyfikacji białek) skóry. Wstępne wyniki wykazały silną korelację między MRSS i SFDI. Niektóre parametry obrazowania SFDI zostały zmodyfikowane na podstawie początkowych wyników. Początkowe wyniki wykazały, że urządzenie może wykryć wzrost grubości skóry obserwowanej w skórze SSC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Głównym celem tego badania jest potwierdzenie obrazowania domeny przestrzenno-częstotliwościowej (SFDI) i powiązanych technik optycznych jako solidnych, wrażliwych i obiektywnych metod kwantyfikacji zaangażowania skóry w stwardnienie ogólnoustrojowe. Badanie ma na celu wykorzystanie SFDI/SLIM do zbadania podłużnych zmian skóry u wczesnych rozproszonych pacjentów z SSC i korelację ze zmianą zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana (MRSS).
- Cele wtórne obejmują ocenę korelacji między pomiarami SFDI skóry u pacjentów z SSC i innymi wynikami klinicznymi, takimi jak durometria, ultradźwięki, zmiany histopatologiczne w skórze lub zgłoszone wyniki pacjenta z twardziną (PRO).
W bieżącym badaniu podłużne pomiary u pacjentów z SSC zostaną przeprowadzone w celu zbadania: wrażliwość i dokładność SFDI w celu wykrycia zmian grubości skóry w czasie w odpowiedzi na terapię lub postęp choroby, korelacja między pomiarami SFDI a MRSS oraz ekspresja białek, w tym PDGFRβ w tkance biopsji skóry.
W tym badaniu SFDI i inne oceny wyników klinicznych grubości i zwłóknienia skóry u pacjentów z twardziną, w tym histologię biopsji skóry, zostaną porównane wyniki (SSPRO), ultradźwięki i durometria (SSPRO). Informacje SFDI będą również porównywane z kapilaroskopią (która pozwala na nieinwazyjne obrazowanie naczyń włosowatych paznokci), jeśli jest dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej. Jeśli SFDI dobrze koreluje z innymi ocenami wyników klinicznych, może być stosowane jako szybkie, nieinwazyjne narzędzie do monitorowania aktywności choroby u pacjentów z twardzistością.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Numer telefonu: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Benjamin Chamis
- Numer telefonu: 617-358-6792
- E-mail: bchamis@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy twardziny (SSC) musieli zdiagnozowano SSC, zgodnie z definicją American College of Rheumatology w ciągu ostatnich 2-5 lat i spełniać kryteria rozproszonego skórnego SSC zgodnie z klasyfikacją Leroya
- Zdrowe kontrole muszą być wolne od SSC lub innej choroby autoimmunologicznej i nie mieć znanej patologii skóry
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie nowotworów skóry w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem odpowiedniego leczenia raka skóry płaskonabłonkowej, raka komórkowego podstawowego i raka in situ.
- Obecność ran lub wysypki skórnej w miejscu pomiaru pomiaru domeny częstotliwości przestrzennej lub biopsji skóry
- Obecność innych chorób współistniejących z szacunkową medianą długości życia <5 lat.
Kryteria wykluczenia dostarczania próbki biopsji skóry podczas badania, ale nie są wykluczeniem do rejestracji w badaniu.
- Osoba znana jest alergia na lidokainę lub w przeszłości reakcja na lokalne znieczulenie nie zapewni próbek biopsji skóry w dowolnym momencie badania.
- Osoby, którzy zdaniem badacza są wysokim ryzykiem dla zwapnienia małego tkanki lub inne warunki, które mogą wpływać na gojenie się ran, nie zapewnią próbek biopsji skóry w dowolnym momencie badania.
- Badani, którzy są w ciąży lub w okresie laktacji, są wykluczeni z dostarczania próbki biopsji skóry tylko podczas ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy twardowicy
Uczestnicy tego ramienia zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza typu Fitzpatrick typu skóry w celu ilościowego oszacowania odcienia skóry i będą mieli pomiary za pomocą kolorymetru po prawej i lewej przedramion, dłoni i palcach w celu oszacowania odcienia skóry.
Podczas każdej wizyty w badaniu lekarz zmierzy MRSS i podejmie pomiary SFDI.
Następnie zostaną wykonane ultradźwięki i durometria.
Opcjonalne biopsje skóry zostaną zebrane z przedramienia na początku i 12 miesiącach.
|
SFDI to metoda wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni (NIR) do generowania szerokokątnych obrazów (>10 x 10 cm) właściwości optycznych tkanek (współczynników absorpcji i rozpraszania) na głębokości podpowierzchniowej 1-10 mm.
Dzięki SFDI powierzchnia tkanki (skóra) jest oświetlana szybką sekwencją sinusoidalnych wzorów świetlnych o różnej częstotliwości przestrzennej i różnych długościach fal optycznych.
Zebrane obrazy z kamery są następnie przetwarzane w celu uzyskania map podpowierzchniowych właściwości optycznych.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tego ramienia zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów SFDI i kolorymetru.
|
SFDI to metoda wykorzystująca światło bliskiej podczerwieni (NIR) do generowania szerokokątnych obrazów (>10 x 10 cm) właściwości optycznych tkanek (współczynników absorpcji i rozpraszania) na głębokości podpowierzchniowej 1-10 mm.
Dzięki SFDI powierzchnia tkanki (skóra) jest oświetlana szybką sekwencją sinusoidalnych wzorów świetlnych o różnej częstotliwości przestrzennej i różnych długościach fal optycznych.
Zebrane obrazy z kamery są następnie przetwarzane w celu uzyskania map podpowierzchniowych właściwości optycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie domeny przestrzenno-częstotliwościowej (SFDI) Pomiary grubości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Pomiary SFDI zostaną uzyskane na prawej i lewej palce, dłoni, ramionach i przedramionach.
Całkowity wynik SFDI jest zdefiniowany jako suma poszczególnych pomiarów SFDI.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnan (MRSS) Pomiary grubości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Jedna z dwóch metod zostanie zastosowana do oceny MRSS: 1) Delikatnie uszczypnij skórę za pomocą palca wskazującego i kciuka, lub 2) naciska skórę między dwoma kciukami, tworząc fałd skóry. Aby zdobyć 17 obszarów ciała na skalę. z 0-3 (0 jest normalne, 1 to łagodna grubość, 2 to umiarkowana grubość, a 3 jest ciężką grubością).
Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 51, a wyższy całkowity wynik MRSS na ogół wskazuje na poważniejsze zajęcie skóry i gorsze rokowanie w SSC.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary ultradźwięków przedramion
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Do oceny grubości skóry zostanie wykorzystany skaner ultrasonograficzny o wysokiej częstotliwości (GE logiq e) z przetwornikiem 20 MHz.
Grubość skóry zostanie zdefiniowana jako odległość między połączeniem skórno-naczepowym a interfazą tkankową skórno-podskórną.
Pomiary zostaną wykonane zarówno na prawej, jak i lewej granicy, a średnia z nich zostanie zarejestrowana jako wynik grubości skóry.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
|
Pomiary ultradźwięków rąk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Do oceny grubości skóry zostanie wykorzystany skaner ultrasonograficzny o wysokiej częstotliwości (GE logiq e) z przetwornikiem 20 MHz.
Grubość skóry zostanie zdefiniowana jako odległość między połączeniem skórno-naczepowym a interfazą tkankową skórno-podskórną.
Pomiary zostaną wykonane zarówno na prawej, jak i lewej granicy, a średnia z nich zostanie zarejestrowana jako wynik grubości skóry.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
|
Pomiary ultradźwięków palców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Do oceny grubości skóry zostanie wykorzystany skaner ultrasonograficzny o wysokiej częstotliwości (GE logiq e) z przetwornikiem 20 MHz.
Grubość skóry zostanie zdefiniowana jako odległość między połączeniem skórno-naczepowym a interfazą tkankową skórno-podskórną.
Pomiary zostaną wykonane zarówno na prawej, jak i lewej granicy, a średnia z nich zostanie zarejestrowana jako wynik grubości skóry.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
|
Pomiary durometrii przedramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Twardość skóry będzie mierzona za pomocą ręcznego cyfrowego durometru (OO Manome OO; Rex, Buffalo Grove, IL).
Przy każdym przedramieniu zostaną wykonane trzy kolejne pomiary (środek aspektu grzbietowego, w połowie drogi między głową promieniową/styloidem a bocznym epicondyle).
Zostanie użyta średnia z 3 pomiarów w każdym miejscu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
|
Pomiary durometrii rąk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Twardość skóry będzie mierzona za pomocą ręcznego cyfrowego durometru (OO Manome OO; Rex, Buffalo Grove, IL).
Z każdej ręki zostaną wykonane trzy kolejne pomiary.
Zostanie użyta średnia pomiarów w każdym miejscu.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
|
Zawartość kolagenu w przedramieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
|
Barwienie trichromu biopsji skóry zostanie wykonane w celu oceny zawartości kolagenu.
|
Linia bazowa, 12 miesięcy
|
|
Pacjent ze skleroderma zgłosił wyniki wyników (SSPRO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
SSPRO to samozadowolenie 18-elementowy kwestionariusz, który ocenia wpływ zmian skóry na fizyczne, emocjonalne i społeczne samopoczucie pacjentów z SSC.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (niewiele) do 6 (bardzo bardzo), przy czym maksymalny wynik wynosi 108.
Wyższe wyniki są związane z bardziej niekorzystnymi wynikami.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy. 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-46158
- R01AR085317-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .