Difuzní kožní skleroderma (DSSC) SFDI STUDIE (SFDI)
Hodnocení zobrazování prostorové frekvenční domény jako objektivní kvantifikace podélných změn kůže ve sklerodermě
Scleroderma (SSC) je autoimunitní onemocnění charakterizované fibrózou (nebo ukládáním kolagenu) kůže a vnitřních orgánů. Rozsah fibrózy kůže je důležitým prediktorem vnitřních komplikací orgánů a zvýšené úmrtnosti. V současné době se velmi nepřesná subjektivní metoda, která se liší mezi různými lékaři pro stejného pacienta, se používá k kvantifikaci fibrózy kůže u pacientů, „sevřením“ jejich pokožky a posouzením toho, jak silná je; Toto je metoda použitá k určení modifikovaného skóre kůže Rodnan (MRSS).
Předchozí studie grafu byla provedena vyšetřovateli, aby se určilo, zda zobrazování prostorové frekvenční domény (SFDI), metoda rozptylu světla, by mohla být použita k měření obsahu kolagenu v kůži pacientů s SSC. Tato nepálevá, neinvazivní metoda trvá velmi málo času a vyšetřovatelé předpokládali, že by byla přesnější než metoda „sevření“. Pro tuto pilotní studii byli vybráni pacienti s různými stádii onemocnění a SFDI byl použit k obrazu 6 oblastí. Pro následné histopatologické analýzy obsahu kolagenu byla provedena biopsie kůže předloktí. Klinická MRSS byla hodnocena v době měření SFDI. Data zobrazování optické vlastnosti byla analyzována a statisticky korelována a analyzována pomocí imunohistochemie (metoda identifikace proteinů) kůže. Předběžné výsledky prokázaly silnou korelaci mezi MRSS a SFDI. Některé z zobrazovacích parametrů SFDI byly modifikovány na základě počátečních výsledků. Počáteční výsledky prokázaly, že zařízení může detekovat zvýšení tloušťky kůže pozorované v kůži SSC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Primárním cílem této studie je ověřit zobrazování prostorové frekvence domény (SFDI) a související optické techniky jako robustní, citlivé a objektivní metody pro kvantifikaci postižení kůže do systémové sklerózy. Cílem studie je použít SFDI/SLIM k prozkoumání podélných změn kůže u časných difúzních kožních pacientů s SSC a korelaci se změnou modifikovaného skóre Rodnan Skin (MRSS).
- Mezi sekundární cíle patří hodnocení korelací mezi měřením SFDI u subjektů SSC a dalšími klinickými výsledky, jako je durometrie, ultrazvuk, histopatologické změny v kůži nebo skelerodermický pacienta hlásil výsledky (Pros).
V současné studii bude prozkoumána podélná měření u pacientů s SSC: citlivost a přesnost SFDI k detekci změn v tloušťce kůže v čase v reakci na terapii nebo z progrese onemocnění, korelace mezi měřeními SFDI a MRSS a expresi proteinů včetně PDGFR p v bioptické tkáni.
V této studii SFDI a další klinické výsledkové hodnocení tloušťky kůže a fibrózy u pacientů s skrodermií včetně histologie biopsie kožní, Scleroderma kožní pacient uvádí, že výsledek (SSPRO), ultrazvuk a durometrie (durometr měří tvrdost). Informace SFDI budou také porovnány s kapilároskopií (která umožňuje neinvazivní zobrazování kapilár nehtů), pokud je k dispozici z elektronického lékařského záznamu. Pokud SFDI dobře koreluje s jinými hodnoceními klinických výsledků, může být použit jako rychlý, neinvazivní nástroj pro monitorování aktivity onemocnění u pacientů s sklerodermií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Telefonní číslo: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Benjamin Chamis
- Telefonní číslo: 617-358-6792
- E-mail: bchamis@bu.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci Scleroderma (SSC) museli být diagnostikováni s SSC, jak je definováno Americkou vysokou školou revmatologie za posledních 2-5 let a splňuje kritéria pro difúzní kožní SSC podle klasifikace LeRoy
- Zdravé kontroly musí být bez SSC nebo jiného autoimunitního onemocnění a nemají známou patologii kůže
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza malignity kůže během předchozích 2 let, s výjimkou přiměřeně ošetřeného karcinomu pokožky, karcinom bazálních buněk a karcinomu karcinomu in situ.
- Přítomnost ran nebo kožních vyrážky v místě měření zobrazování prostorových frekvenčních domén (SFDI) nebo biopsie kůže
- Přítomnost dalších komorbidních nemocí s odhadovanou střední délkou života <5 let.
Kritéria vyloučení pro poskytnutí vzorku biopsie kůže během studie, ale nejedná se o vyloučení pro zápis do studie.
- Subjekt má alergii na lidokainu nebo má reakci na lokální anestetiku v minulosti, neposkytuje vzorky biopsie kožní kdykoli během studie.
- Subjekty, které jsou podle názoru vyšetřovatele vysoce rizikové pro kalcifikaci malé tkáně nebo jiné podmínky, které mohou ovlivnit hojení ran, neposkytují vzorky biopsie kůže kdykoli během studie.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo laktingové, jsou vyloučeny z poskytování vzorku biopsie kůže, pouze když jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci Sclerodermie
Účastníci této ramene budou požádáni, aby vyplnili dotazník typu pleti Fitzpatrick pro kvantifikaci tónu pleti a budou mít měření s kolorimerem na pravé a levé předloktí, rukama a prsty, aby se kvantifikoval tón pleti.
Při každé návštěvě studie lékař změří MRSS a provede měření SFDI.
Poté budou provedeny ultrazvukové a durometrie.
Volitelné biopsie kůže budou shromažďovány z předloktí na začátku a 12 měsíců.
|
SFDI je metoda využívající blízké infračervené (NIR) světlo ke generování širokoúhlých snímků (>10 x 10 cm) tkáňových optických vlastností (koeficienty absorpce a rozptylu) v podpovrchových hloubkách 1-10 mm.
S SFDI je povrch tkáně (kůže) osvětlen rychlou sekvencí sinusových světelných vzorů s různou prostorovou frekvencí a při různých optických vlnových délkách.
Shromážděné snímky z kamery jsou poté zpracovány, aby se získaly mapy podpovrchových optických vlastností.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci této paže budou požádáni, aby dokončili měření SFDI a kolorimetru.
|
SFDI je metoda využívající blízké infračervené (NIR) světlo ke generování širokoúhlých snímků (>10 x 10 cm) tkáňových optických vlastností (koeficienty absorpce a rozptylu) v podpovrchových hloubkách 1-10 mm.
S SFDI je povrch tkáně (kůže) osvětlen rychlou sekvencí sinusových světelných vzorů s různou prostorovou frekvencí a při různých optických vlnových délkách.
Shromážděné snímky z kamery jsou poté zpracovány, aby se získaly mapy podpovrchových optických vlastností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky kůže pro prostorové frekvenční domény (SFDI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Měření SFDI se získá na pravém a levém prstech, rukou a horních pažích a předloktí.
Celkové skóre SFDI je definováno jako součet jednotlivých měření SFDI.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Modifikovaná měření skóre Rodnan Skin Score (MRSS) o tloušťce kůže
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Jedna ze dvou metod bude použita k posouzení MRSS: 1) Jemně přitiskněte kůži pomocí ukazováčku a palce, nebo 2) stiskněte kůži mezi dvěma palci a vytvořte nádech kůže. skóre 17 oblastí těla na stupnici. z 0-3 (0 je normální, 1 je mírná tloušťka, 2 je mírná tloušťka a 3 je závažná tloušťka).
Rozsah možných skóre je 0 až 51 a vyšší celkové skóre MRSS obecně naznačuje závažnější postižení kůže a horší prognózu v SSC.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuková měření předloktí
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
K posouzení dermální tloušťky se použije vysokofrekvenční ultrazvukový skener (GE logiq e) s 20 MHz převodníkem.
Dermální tloušťka bude definována jako vzdálenost mezi dermálně-epidermální křižovatkou a mezifázou dermálního podtržení.
Měření budou prováděna na pravé i levé hranici a průměr z nich bude zaznamenán jako skóre dermální tloušťky.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Ultrazvuková měření rukou
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
K posouzení dermální tloušťky se použije vysokofrekvenční ultrazvukový skener (GE logiq e) s 20 MHz převodníkem.
Dermální tloušťka bude definována jako vzdálenost mezi dermálně-epidermální křižovatkou a mezifázou dermálního podtržení.
Měření budou prováděna na pravé i levé hranici a průměr z nich bude zaznamenán jako skóre dermální tloušťky.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Ultrazvuková měření prstů
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
K posouzení dermální tloušťky se použije vysokofrekvenční ultrazvukový skener (GE logiq e) s 20 MHz převodníkem.
Dermální tloušťka bude definována jako vzdálenost mezi dermálně-epidermální křižovatkou a mezifázou dermálního podtržení.
Měření budou prováděna na pravé i levé hranici a průměr z nich bude zaznamenán jako skóre dermální tloušťky.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Měření durometrie předloktí
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Tvrdost pokožky bude měřena pomocí ručního digitálního durometru (typ měřidla REX; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
U každého předloktí budou provedena tři po sobě jdoucí měření (střed hřbetního aspektu, uprostřed radiální hlavy/styloidu a laterálním epicondyle).
Bude použit průměr 3 měření na každém místě.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Měření durometrie rukou
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Tvrdost pokožky bude měřena pomocí ručního digitálního durometru (typ měřidla REX; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
V každé ruce budou provedena tři po sobě jdoucí měření.
Bude použit průměr měření na každém místě.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Obsah kolagenu předloktí
Časové okno: Základní linie, 12 měsíců
|
Pro posouzení obsahu kolagenu bude provedeno trichromové barvení biopsie kůže.
|
Základní linie, 12 měsíců
|
|
Scleroderma pacienta hlásil skóre výsledků (SSPRO)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
SSPRO je samostatně podávaný dotazník 18 položek, který posoudí účinky změn kůže na fyzickou, emoční a sociální blaho pacientů s SSC.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (ne moc) do 6 (velmi), přičemž maximální skóre je 108.
Vyšší skóre jsou spojeny s více nepříznivými výsledky.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-46158
- R01AR085317-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostorové frekvenční zobrazování (SFDI)
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončeno