Étude SFDI de sclérodermie cutanée diffuse (DSSC) (SFDI)
Évaluer l'imagerie du domaine de fréquence spatiale comme quantification objective des changements longitudinaux cutanés dans la sclérodermie
La sclérodermie (SSC) est une maladie auto-immune caractérisée par la fibrose (ou dépôt de collagène) de la peau et des organes internes. L'étendue de la fibrose cutanée est un prédicteur important des complications des organes internes et une mortalité accrue. Actuellement, une méthode subjective très imprécise qui varie entre les différents médecins pour le même patient est utilisée pour quantifier la fibrose cutanée chez les patients, en «pinçant» leur peau et en évaluant son épaisseur; Il s'agit de la méthode utilisée pour déterminer le score de peau de Rodnan modifié (MRSS).
Une étude de tracé précédente a été menée par les chercheurs pour déterminer si l'imagerie du domaine de fréquence spatial (SFDI), une méthode de diffusion de la lumière, pourrait être utilisée pour mesurer la teneur en collagène dans la peau des patients SSC. Cette méthode non peint et non invasive prend très peu de temps et les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'elle serait plus précise que la méthode de "pincement". Pour cette étude pilote, les patients présentant divers stades de la maladie ont été sélectionnés et SFDI a été utilisé pour l'image 6 zones. Une biopsie cutanée de l'avant-bras a été prise pour des analyses histopathologiques ultérieures de la teneur en collagène. Le MRSS clinique a été évalué au moment de la mesure SFDI. Les données d'imagerie des propriétés optiques ont été analysées et corrélées statistiquement et analysées avec l'immunohistochimie (une méthode d'identification des protéines) de la peau. Les résultats préliminaires ont démontré une forte corrélation entre MRSS et SFDI. Certains des paramètres d'imagerie du SFDI ont été modifiés en fonction des résultats initiaux. Les premiers résultats ont démontré que le dispositif peut détecter l'augmentation de l'épaisseur de la peau observée dans la peau SSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'objectif principal de cette étude est de valider l'imagerie du domaine de fréquence spatiale (SFDI) et les techniques optiques associées comme des méthodes robustes, sensibles et objectives pour quantifier l'implication cutanée dans la sclérose systémique. L'étude vise à utiliser SFDI / SLIM pour examiner les changements cutanés longitudinaux chez les patients SSC cutanés diffus précoces et la corrélation avec le changement du score cutané de Rodnan modifié (MRSS).
- Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des corrélations entre les mesures SFDI de la peau chez les sujets SSC et d'autres résultats cliniques tels que la durométrie, l'échographie, les changements histopathologiques dans la peau ou les résultats du patient de sclérodermie (PRO).
Dans la présente étude, les mesures longitudinales chez les patients SSC seront prises pour examiner: la sensibilité et la précision du SFDI pour détecter les changements dans l'épaisseur de la peau au fil du temps en réponse à la thérapie ou par la progression de la maladie, la corrélation entre les mesures SFDI et le MRSS, et l'expression des protéines, y compris le PDGFRβ dans le tissu de la biopsie cutanée.
Dans cette étude, SFDI et d'autres évaluations des résultats cliniques de l'épaisseur de la peau et de la fibrose chez les patients atteints de sclérodermie, notamment l'histologie de la biopsie cutanée, le patient cutané de la sclérodermie signalée (SSPRO), l'échographie et la durométrie (duromètre des mesures de la peau) seront comparés. Les informations SFDI seront également comparées à la capillaroscopie (qui permet une imagerie non invasive des capillaires de pont de ongles) si disponible dans le dossier médical électronique. Si SFDI est bien corrélé avec d'autres évaluations des résultats cliniques, il peut être utilisé comme un outil rapide et non invasif pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients atteints de sclérodermie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Numéro de téléphone: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Benjamin Chamis
- Numéro de téléphone: 617-358-6792
- E-mail: bchamis@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
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Contact:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants à la sclérodermie (SSC) doivent avoir été diagnostiqués avec SSC tels que définis par l'American College of Rheumatology au cours des 2 à 5 dernières années et remplissent les critères de SSC cutanée diffuse selon la classification Leroy
- Les contrôles sains doivent être exempts de SSC ou d'autres maladies auto-immunes et n'ont pas de pathologie cutanée connue
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de tumeur maligne cutanée au cours des 2 années précédentes, à l'exclusion du cancer de la peau squameuse adéquatement traité, du carcinome basal des cellules et du carcinome in situ.
- Présence de blessures ou d'éruptions cutanées sur le site de la mesure du domaine de fréquence spatiale (SFDI) ou biopsie cutanée
- Présence d'autres maladies comorbides avec une espérance de vie médiane estimée <5 ans.
Les critères d'exclusion pour fournir un échantillon de biopsie cutanée pendant l'étude mais ne sont pas des exclusions d'inscription à l'étude.
- Le sujet a connu une allergie à la lidocaïne ou a eu une réaction aux anesthésiques locaux dans le passé ne fournira pas d'échantillons de biopsie cutanée à tout moment de l'étude.
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont à haut risque pour la calcification des petits tissus, ou d'autres conditions qui peuvent affecter la cicatrisation des plaies ne fourniront pas d'échantillons de biopsie cutanée à tout moment de l'étude.
- Les sujets enceintes ou allaitants sont exclus de la fourniture d'un échantillon de biopsie cutanée uniquement pendant leur grossesse ou en allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à la sclérodermie
Les participants à ce bras seront invités à remplir le questionnaire de type Skin Fitzpatrick pour quantifier le teint de la peau et aura des mesures prises avec un colorimètre sur les avant-bras, les mains et les doigts à droite et gauche pour quantifier le teint.
À chaque visite d'étude, un médecin mesurera le MRSS et prendra les mesures SFDI.
L'échographie et la durométrie seront ensuite effectuées.
Des biopsies cutanées en option seront collectées auprès de l'avant-bras au départ et 12 mois.
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SFDI est une méthode utilisant la lumière proche infrarouge (NIR) pour générer des images à grand champ (> 10 x 10 cm) des propriétés optiques des tissus (coefficients d'absorption et de diffusion) à des profondeurs sous la surface de 1 à 10 mm.
Avec SFDI, la surface des tissus (peau) est éclairée par une séquence rapide de motifs lumineux sinusoïdaux de fréquence spatiale variable et à différentes longueurs d'onde optiques.
Les images de caméra collectées sont ensuite traitées pour produire des cartes des propriétés optiques du sous-sol.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants à ce bras seront invités à effectuer des mesures SFDI et colorimètres.
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SFDI est une méthode utilisant la lumière proche infrarouge (NIR) pour générer des images à grand champ (> 10 x 10 cm) des propriétés optiques des tissus (coefficients d'absorption et de diffusion) à des profondeurs sous la surface de 1 à 10 mm.
Avec SFDI, la surface des tissus (peau) est éclairée par une séquence rapide de motifs lumineux sinusoïdaux de fréquence spatiale variable et à différentes longueurs d'onde optiques.
Les images de caméra collectées sont ensuite traitées pour produire des cartes des propriétés optiques du sous-sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'imagerie du domaine spatial (SFDI)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Les mesures SFDI seront obtenues sur les doigts, les mains et les bras et les avant-bras droit et gauche.
Le score SFDI total est défini comme la somme des mesures SFDI individuelles.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Mesures de score de peau de Rodnan modifié (MRSS) Mesures de l'épaisseur de la peau
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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L'une des deux méthodes sera utilisée pour évaluer le MRSS: 1) pincer doucement la peau à l'aide de l'index et du pouce, ou 2), appuyez sur la peau entre deux pouces pour former un pli de peau. pour marquer les 17 zones corporelles sur une échelle. de 0-3 (0 est normal, 1 est une épaisseur légère, 2 est une épaisseur modérée et 3 est une épaisseur grave).
La plage des scores possibles est de 0 à 51 et un score MRSS total plus élevé indique généralement une implication cutanée plus grave et un pronostic pire en SSC.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures échographiques des avant-bras
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Un scanner à ultrasons haute fréquence (GE Logiq E) avec un transducteur de 20 MHz sera utilisé pour évaluer l'épaisseur cutanée.
L'épaisseur cutanée sera définie comme la distance entre la jonction dermique-épidermique et l'interphase tissulaire sous-cutanée cutanée.
Des mesures seront prises à la frontière droite et gauche et la moyenne de celles-ci sera enregistrée comme le score d'épaisseur cutanée.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Mesures échographiques des mains
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Un scanner à ultrasons haute fréquence (GE Logiq E) avec un transducteur de 20 MHz sera utilisé pour évaluer l'épaisseur cutanée.
L'épaisseur cutanée sera définie comme la distance entre la jonction dermique-épidermique et l'interphase tissulaire sous-cutanée cutanée.
Des mesures seront prises à la frontière droite et gauche et la moyenne de celles-ci sera enregistrée comme le score d'épaisseur cutanée.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Mesures échographiques des doigts
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Un scanner à ultrasons haute fréquence (GE Logiq E) avec un transducteur de 20 MHz sera utilisé pour évaluer l'épaisseur cutanée.
L'épaisseur cutanée sera définie comme la distance entre la jonction dermique-épidermique et l'interphase tissulaire sous-cutanée cutanée.
Des mesures seront prises à la frontière droite et gauche et la moyenne de celles-ci sera enregistrée comme le score d'épaisseur cutanée.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Durométrie Mesures de l'avant-bras
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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La dureté cutanée sera mesurée à l'aide d'un duromètre numérique portable (type Rex Gauge OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Trois mesures consécutives seront prises à chaque avant-bras (centre de l'aspect dorsal, à mi-chemin entre la tête radiale / styloïde et épicondyle latéral).
La moyenne des 3 mesures sur chaque site sera utilisée.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Mesures de durométrie des mains
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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La dureté cutanée sera mesurée à l'aide d'un duromètre numérique portable (type Rex Gauge OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Trois mesures consécutives seront prises de chaque main.
La moyenne des mesures sur chaque site sera utilisée.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Contenu du collagène de l'avant-bras
Délai: Ligne de base, 12 mois
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La coloration au trichrome d'une biopsie cutanée sera effectuée pour évaluer la teneur en collagène.
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Ligne de base, 12 mois
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Scléroderma Patient a signalé les résultats des résultats (SSPRO)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Le SSPRO est un questionnaire auto-administré en 18 éléments pour évaluer les effets des changements cutanés sur le bien-être physique, émotionnel et social des patients SSC.
Chaque question est évaluée sur une échelle de 0 (pas beaucoup) à 6 (beaucoup) avec le score maximum étant de 108.
Des scores plus élevés sont associés à plus de résultats négatifs.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois.12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-46158
- R01AR085317-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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