Diffus Cutane Scleroderma (DSSC) SFDI -studie (SFDI)
Bedömning av rumsfrekvensdomänavbildning som en objektiv kvantifiering av longitudinella hudförändringar i sklerodermi
Scleroderma (SSC) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av fibros (eller kollagenavlagring) av huden och inre organ. Omfattningen av hudfibros är en viktig prediktor för interna organkomplikationer och ökad dödlighet. För närvarande används en mycket opriktig, subjektiv metod som varierar mellan olika läkare för samma patient för att kvantifiera hudfibros hos patienter, genom att "klämma" deras hud och bedöma hur tjock den är; Detta är metoden som används för att bestämma den modifierade Rodnan -hudpoängen (MRSS).
En tidigare plotstudie genomfördes av utredarna för att bestämma om rumsfrekvensdomänavbildning (SFDI), en metod för ljusspridning, kunde användas för att mäta kollageninnehållet i huden hos SSC -patienter. Denna icke-smälta, icke-invasiva metod tar mycket lite tid och utredarna antog att den skulle vara mer exakt än "klämmnings" -metoden. För den pilotstudien valdes patienter med olika stadier av sjukdomen och SFDI användes för att avbilda 6 områden. En biopsi för underarmens hud togs för efterföljande histopatologianalyser av kollageninnehåll. Den kliniska MRS bedömdes vid tidpunkten för SFDI -mätning. Data för optisk egenskap av egenskaper analyserades och statistiskt korrelerades och analyserades med immunohistokemi (en metod för att identifiera proteiner) i huden. Preliminära resultat visade en stark korrelation mellan MRS och SFDI. Några av bildparametrarna för SFDI modifierades baserat på de initiala resultaten. De första resultaten visade att enheten kan upptäcka ökningar i hudtjocklek som observerats i SSC -hud.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Det primära målet med denna studie är att validera rumsfrekvensdomänavbildning (SFDI) och relaterade optiska tekniker som robusta, känsliga och objektiva metoder för att kvantifiera hudinvolvering vid systemisk skleros. Studien syftar till att använda SFDI/SLIM för att undersöka longitudinella hudförändringar i tidiga diffusa kutan SSC -patienter och korrelationen med förändring i modifierad Rodnan -hudpoäng (MRSS).
- Sekundära mål inkluderar bedömning av korrelationer mellan SFDI -mätningar av hud hos SSC -personer och andra kliniska resultat såsom durometri, ultraljud, histopatologiska förändringar i huden eller Scleroderma -patienten rapporterade resultat (PRO).
I den aktuella studien kommer longitudinella mätningar hos SSC -patienter att tas för att undersöka: SFDI: s känslighet och noggrannhet för att upptäcka förändringar i hudtjocklek över tid som svar på terapi eller från sjukdomsprogression, korrelationen mellan SFDI -mätningar och MRS och uttrycket av proteiner inklusive PDGFRp i hudens biopsy.
I denna studie och andra kliniska resultatbedömningar av hudtjocklek och fibros hos sklerodermipatienter inklusive hudbiopsihistologi kommer Scleroderma -hudpatienten rapporterat resultat (SSPRO), ultraljud och durometri (durometer mäter hudhårdhet) kommer att jämföras. SFDI-information kommer också att jämföras med kapillaroskopi (som möjliggör icke-invasiv avbildning av nagelfoldkapillärerna) om det är tillgängligt från den elektroniska medicinska posten. Om SFDI korrelerar väl med andra kliniska resultatbedömningar, kan det användas som ett snabbt, icke-invasivt verktyg för att övervaka sjukdomsaktivitet hos sklerodermipatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Telefonnummer: 617-358-6171
- E-post: britte@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Benjamin Chamis
- Telefonnummer: 617-358-6792
- E-post: bchamis@bu.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- SCLERODERMA (SSC) deltagare måste ha diagnostiserats med SSC enligt definitionen av American College of Rheumatology under de senaste 2-5 åren och uppfyllt kriterier för diffus kutan SSC enligt Leroy Classification
- Friska kontroller måste vara fria från SSC eller annan autoimmun sjukdom och har ingen känd hudpatologi
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av malignitet i huden under de senaste två åren, exklusive tillräckligt behandlade skivepitelcellcancer, basalcellcancer och karcinom in situ.
- Närvaro av sår eller hudutslag på platsen för mätning av rumsfrekvensavbildning (SFDI)
- Närvaro av andra co-morbida sjukdomar med en uppskattad median livslängd <5 år.
Uteslutningskriterier för att tillhandahålla ett hudbiopsiprov under studien men är inte undantag för registrering i studien.
- Ämnet har känt allergi mot lidokain eller har haft en reaktion på lokalbedövningsmedel tidigare kommer inte att ge hudbiopsiprover någon gång under studien.
- Ämnen som enligt utredarens åsikt är hög risk för liten vävnadskalkning, eller andra tillstånd som kan påverka sårläkning inte kommer att ge hudbiopsiprover när som helst under studien.
- Personer som är gravida eller ammande utesluts från att tillhandahålla ett hudbiopsiprov endast medan de är gravida eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sklerodermi -deltagare
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret Fitzpatrick hudtyp för att kvantifiera hudtonen och kommer att ha mätningar tagna med en kolorimeter på höger och vänster underarmar, händer och fingrar för att kvantifiera hudtonen.
Vid varje studiebesök kommer en läkare att mäta MRS och ta SFDI -mätningar.
Ultraljud och durometri kommer sedan att göras.
Valfria hudbiopsier kommer att samlas in från underarmen vid baslinjen och 12 månader.
|
SFDI är en metod som använder nära-infrarött (NIR) ljus för att generera breda fältbilder (>10 x 10 cm) av vävnadsoptiska egenskaper (absorptions- och spridningskoefficienter) på djup under ytan av 1-10 mm.
Med SFDI belyses vävnadsytan (huden) av en snabb sekvens av sinusformade ljusmönster med varierande rumsfrekvens och vid olika optiska våglängder.
Insamlade kamerabilder bearbetas sedan för att ge kartor över optiska egenskaper under ytan.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas att slutföra SFDI- och Colorimeter -mätningar.
|
SFDI är en metod som använder nära-infrarött (NIR) ljus för att generera breda fältbilder (>10 x 10 cm) av vävnadsoptiska egenskaper (absorptions- och spridningskoefficienter) på djup under ytan av 1-10 mm.
Med SFDI belyses vävnadsytan (huden) av en snabb sekvens av sinusformade ljusmönster med varierande rumsfrekvens och vid olika optiska våglängder.
Insamlade kamerabilder bearbetas sedan för att ge kartor över optiska egenskaper under ytan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rumsfrekvensdomänavbildning (SFDI) mätning av hudtjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
SFDI -mätningar kommer att erhållas till höger och vänster fingrar, händer och överarmar och underarmar.
Total SFDI -poäng definieras som summan av de enskilda SFDI -mätningarna.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
|
Modifierad Rodnan Skin Score (MRSS) mätningar av hudtjocklek
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
En av två metoder kommer att användas för att bedöma MRS: 1) klämma försiktigt på huden med pekfingret och tummen, eller 2) Tryck på huden mellan två tummar för att bilda en hud. att göra de 17 kroppsområdena i en skala. av 0-3 (0 är normal, 1 är mild tjocklek, 2 är måttlig tjocklek och 3 är svår tjocklek).
Utbudet av möjliga poäng är 0 till 51 och en högre total MRSS -poäng indikerar i allmänhet allvarligare hudinvolvering och en sämre prognos i SSC.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsmätningar av underarmarna
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
En högfrekvent ultraljudsscanner (GE Logiq E) med en 20 MHz -givare kommer att användas för att bedöma dermal tjocklek.
Dermal tjocklek kommer att definieras som avståndet mellan dermal-epidermal korsning och dermal-subkutan vävnadsinterfas.
Mätningar kommer att vidtas vid både höger och vänster kant och medelvärdet av dessa kommer att registreras som dermal tjocklek.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
|
Ultraljudsmätningar av händerna
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
En högfrekvent ultraljudsscanner (GE Logiq E) med en 20 MHz -givare kommer att användas för att bedöma dermal tjocklek.
Dermal tjocklek kommer att definieras som avståndet mellan dermal-epidermal korsning och dermal-subkutan vävnadsinterfas.
Mätningar kommer att vidtas vid både höger och vänster kant och medelvärdet av dessa kommer att registreras som dermal tjocklek.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
|
Ultraljudsmätningar av fingrarna
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
En högfrekvent ultraljudsscanner (GE Logiq E) med en 20 MHz -givare kommer att användas för att bedöma dermal tjocklek.
Dermal tjocklek kommer att definieras som avståndet mellan dermal-epidermal korsning och dermal-subkutan vävnadsinterfas.
Mätningar kommer att vidtas vid både höger och vänster kant och medelvärdet av dessa kommer att registreras som dermal tjocklek.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
|
Durometrimätningar av underarmen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
Hudhårdhet kommer att mätas med en handhållen digital durometer (Rex Gauge Type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Tre på varandra följande mätningar kommer att göras vid varje underarm (centrum för ryggaspekten, halvvägs mellan det radiella huvudet/styloid och lateral epikondyl).
Medelvärdet för de tre mätningarna på varje plats kommer att användas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
|
Durometri mätningar av händerna
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
Hudhårdhet kommer att mätas med en handhållen digital durometer (Rex Gauge Type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Tre på varandra följande mätningar kommer att vidtas i varje hand.
Medelvärdet för mätningarna på varje plats kommer att användas.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
|
Kollageninnehållet i underarmen
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Trichrome -färgning av en hudbiopsi kommer att göras för att bedöma kollageninnehåll.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Scleroderma -patienten rapporterade resultat (SSPRO) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
SSPRO är ett självadministrerat 18-frågeformulär för att bedöma effekterna av hudförändringar på fysiska, emotionella och sociala välbefinnande hos SSC-patienter.
Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inte mycket) till 6 (mycket) med den maximala poängen är 108.
Högre poäng är förknippade med mer negativa resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader.12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-46158
- R01AR085317-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .