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Studio SFDI diffuso scleroderma cutaneo (DSSC) (SFDI)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Boston University

Valutare l'imaging del dominio di frequenza spaziale come quantificazione obiettiva dei cambiamenti della pelle longitudinale nello scleroderma

La scleroderma (SSC) è una malattia autoimmune caratterizzata da fibrosi (o deposizione di collagene) della pelle e degli organi interni. L'entità della fibrosi cutanea è un importante fattore predittivo delle complicanze degli organi interni e dell'aumento della mortalità. Attualmente un metodo molto impreciso e soggettivo che varia tra i diversi medici per lo stesso paziente viene utilizzato per quantificare la fibrosi cutanea nei pazienti, "pizzicando" la loro pelle e valutando quanto sia spessa; Questo è il metodo utilizzato per determinare il punteggio della pelle Rodnan modificato (MRSS).

Uno studio del diagramma precedente è stato condotto dagli investigatori per determinare se l'imaging del dominio di frequenza spaziale (SFDI), un metodo di dispersione della luce, potrebbe essere usato per misurare il contenuto di collagene nella pelle dei pazienti con SSC. Questo metodo non doloroso e non invasivo richiede pochissimo tempo e gli investigatori hanno ipotizzato che sarebbe più accurato del metodo "pizzicante". Per quello studio pilota, sono stati selezionati pazienti con varie fasi della malattia e SFDI è stato usato per l'immagine di 6 aree. È stata presa una biopsia cutanea dell'avambraccio per le successive analisi istopatologiche del contenuto di collagene. L'MRSS clinico è stato valutato al momento della misurazione di SFDI. I dati di imaging della proprietà ottica sono stati analizzati e statisticamente correlati e analizzati con l'immunoistochimica (un metodo per identificare le proteine) della pelle. I risultati preliminari hanno dimostrato una forte correlazione tra MRSS e SFDI. Alcuni dei parametri di imaging dell'SFDI sono stati modificati in base ai risultati iniziali. I risultati iniziali hanno dimostrato che il dispositivo può rilevare aumenti dello spessore della pelle osservato nella pelle SSC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'obiettivo principale di questo studio è di convalidare l'imaging del dominio di frequenza spaziale (SFDI) e le relative tecniche ottiche come metodi robusti, sensibili e oggettivi per quantificare il coinvolgimento della pelle nella sclerosi sistemica. Lo studio mira a utilizzare SFDI/Slim per esaminare i cambiamenti della pelle longitudinale nei pazienti SSC cutanei diffusi precoci e la correlazione con il cambiamento nel punteggio della pelle Rodnan modificato (MRSS).
  • Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle correlazioni tra le misurazioni SFDI della pelle nei soggetti SSC e altri esiti clinici come durometria, ultrasuoni, cambiamenti istopatologici nella pelle o sugli esiti dei pazienti con paziente scleroderma (PRO).

Nel presente studio verranno prese le misurazioni longitudinali nei pazienti con SSC: la sensibilità e l'accuratezza di SFDI per rilevare i cambiamenti nello spessore della pelle nel tempo in risposta alla terapia o dalla progressione della malattia, la correlazione tra le misurazioni SFDI e MRSS e l'espressione delle proteine tra cui PDGFRβ nel tessuto biopico della pelle.

In questo studio SFDI e altre valutazioni degli esiti clinici dello spessore della pelle e della fibrosi nei pazienti con scleroderma tra cui istologia della biopsia cutanea, sclerodermia per il paziente cutaneo riportato esito (SSPRO), ultrasuoni e durometria (durometri misure della pelle). Le informazioni SFDI verranno inoltre confrontate con la capillaroscopia (che consente l'imaging non invasivo dei capillari per unghie) se disponibile dalla cartella clinica elettronica. Se SFDI si correla bene con altre valutazioni di esito clinico, può essere usato come strumento rapido e non invasivo per il monitoraggio dell'attività della malattia nei pazienti con sclerodermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • Numero di telefono: 617-358-6171
  • Email: britte@bu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Benjamin Chamis
  • Numero di telefono: 617-358-6792
  • Email: bchamis@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti alla scleroderma (SSC) devono essere stati diagnosticati con SSC come definito dall'American College of Rheumatology negli ultimi 2-5 anni e soddisfare i criteri per SSC cutaneo diffuso secondo la classificazione di Leroy
  • I controlli sani devono essere privi di SSC o altre malattie autoimmuni e non hanno una patologia cutanea nota

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malignità della pelle negli ultimi 2 anni, escluso il carcinoma della pelle a cellule squamose adeguatamente trattata, il carcinoma a cellule basali e il carcinoma in situ.
  • Presenza di ferite o eruzioni cutanee nel sito della misurazione di imaging del dominio di frequenza spaziale (SFDI) o biopsia cutanea
  • Presenza di altre malattie comorbose con un'aspettativa di vita mediana stimata <5 anni.

Criteri di esclusione per fornire un campione di biopsia cutanea durante lo studio ma non sono esclusioni per l'iscrizione allo studio.

  • Il soggetto ha conosciuto allergia alla lidocaina o ha avuto una reazione agli anestetici locali in passato non fornirà campioni di biopsia cutanea in qualsiasi momento durante lo studio.
  • I soggetti che, secondo l'opinione dell'investigatore, sono ad alto rischio per la calcificazione dei piccoli tessuti o altre condizioni che possono influire sulla guarigione delle ferite non forniranno campioni di biopsia cutanea in qualsiasi momento durante lo studio.
  • I soggetti in gravidanza o in allattamento sono esclusi dalla fornitura di un campione di biopsia cutanea solo mentre sono incinte o lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla scleroderma
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di completare il questionario del tipo di pelle Fitzpatrick per quantificare il tono della pelle e avranno misurazioni prese con un colorimetro a destra e agli avambracci sinistra, alle mani e alle dita per quantificare il tono della pelle. Ad ogni visita di studio, un medico misurerà gli MRSS e prenderà misurazioni SFDI. Gli ultrasuoni e la durometria saranno quindi fatti. Le biopsie cutanee opzionali verranno raccolte dall'avambraccio al basale e 12 mesi.
Altro: Imaging del dominio della frequenza spaziale (SFDI)
SFDI è un metodo che utilizza la luce nel vicino infrarosso (NIR) per generare immagini ad ampio campo (>10 x 10 cm) delle proprietà ottiche dei tessuti (coefficienti di assorbimento e diffusione) a profondità sub-superficiali di 1-10 mm. Con SFDI la superficie del tessuto (pelle) è illuminata da una rapida sequenza di modelli di luce sinusoidale di frequenza spaziale variabile ea diverse lunghezze d'onda ottiche. Le immagini raccolte dalla fotocamera vengono quindi elaborate per produrre mappe delle proprietà ottiche del sottosuolo.
Comparatore attivo: Controllare
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di completare le misurazioni SFDI e colorimetri.
Altro: Imaging del dominio della frequenza spaziale (SFDI)
SFDI è un metodo che utilizza la luce nel vicino infrarosso (NIR) per generare immagini ad ampio campo (>10 x 10 cm) delle proprietà ottiche dei tessuti (coefficienti di assorbimento e diffusione) a profondità sub-superficiali di 1-10 mm. Con SFDI la superficie del tessuto (pelle) è illuminata da una rapida sequenza di modelli di luce sinusoidale di frequenza spaziale variabile ea diverse lunghezze d'onda ottiche. Le immagini raccolte dalla fotocamera vengono quindi elaborate per produrre mappe delle proprietà ottiche del sottosuolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di imaging del dominio a frequenza spaziale (SFDI) dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Le misurazioni SFDI saranno ottenute sulle dita destra e sinistro, le mani e le parte superiore delle braccia e degli avambracci. Il punteggio totale SFDI è definito come la somma delle singole misurazioni SFDI.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Misurazioni della pelle Rodnan modificata (MRSS) dello spessore della pelle
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Uno dei due metodi verrà utilizzato per valutare gli MRS: 1) pizzicare delicatamente la pelle usando l'indice e il pollice, o 2) premere la pelle tra due pollici per formare una piega di pelle. per segnare le 17 aree del corpo su una scala. di 0-3 (0 è normale, 1 è lieve, 2 ha uno spessore moderato e 3 è uno spessore grave). La gamma di punteggi possibili è da 0 a 51 e un punteggio MRSS totale più elevato indica generalmente un coinvolgimento della pelle più grave e una prognosi peggiore in SSC.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche degli avambracci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Per valutare lo spessore dermico verrà utilizzato uno scanner ad ultrasuoni ad alta frequenza (GE logiq e) con un trasduttore di 20 MHz. Lo spessore dermico sarà definito come la distanza tra la giunzione derma-epidermica e l'interfase del tessuto dermico-subcutaneo. Le misurazioni saranno prese sia al confine destro che a sinistra e la media di questi verrà registrata come punteggio di spessore dermico.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Misurazioni ecografiche delle mani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Per valutare lo spessore dermico verrà utilizzato uno scanner ad ultrasuoni ad alta frequenza (GE logiq e) con un trasduttore di 20 MHz. Lo spessore dermico sarà definito come la distanza tra la giunzione derma-epidermica e l'interfase del tessuto dermico-subcutaneo. Le misurazioni saranno prese sia al confine destro che a sinistra e la media di questi verrà registrata come punteggio di spessore dermico.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Misurazioni ecografiche delle dita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Per valutare lo spessore dermico verrà utilizzato uno scanner ad ultrasuoni ad alta frequenza (GE logiq e) con un trasduttore di 20 MHz. Lo spessore dermico sarà definito come la distanza tra la giunzione derma-epidermica e l'interfase del tessuto dermico-subcutaneo. Le misurazioni saranno prese sia al confine destro che a sinistra e la media di questi verrà registrata come punteggio di spessore dermico.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Misurazioni della durometria dell'avambraccio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
La durezza della pelle verrà misurata utilizzando un durometro digitale portatile (tipo di indicatore Rex OO; calibro Rex, Buffalo Grove, IL). Verranno prese tre misurazioni consecutive ad ogni avambraccio (al centro dell'aspetto dorsale, a metà strada tra la testa radiale/stiloide e l'epicondilo laterale). Verrà utilizzata la media delle 3 misurazioni in ciascun sito.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Misurazioni della durometria delle mani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
La durezza della pelle verrà misurata utilizzando un durometro digitale portatile (tipo di indicatore Rex OO; calibro Rex, Buffalo Grove, IL). Verranno prese tre misurazioni consecutive su ciascuna mano. Verrà utilizzata la media delle misurazioni in ciascun sito.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
Contenuto di collagene dell'avambraccio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La colorazione del tricromo di una biopsia cutanea verrà eseguita per valutare il contenuto di collagene.
Basale, 12 mesi
SSPRO (SSPRO).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi
L'SSPRO è un questionario di 18 articoli auto-somministrato per valutare gli effetti dei cambiamenti della pelle sul benessere fisico, emotivo e sociale dei pazienti con SSC. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (non molto) a 6 (molto) con il punteggio massimo di 108. I punteggi più alti sono associati a risultati più avversi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi.12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-46158
  • R01AR085317-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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