弥漫性皮肤硬皮病（DSSC）SFDI研究 (SFDI)
评估空间频域成像作为硬皮病纵向皮肤变化的客观定量
硬皮病（SSC）是一种自身免疫性疾病，其特征是皮肤和内脏的纤维化（或胶原蛋白沉积）。 皮肤纤维化的程度是内脏器官并发症和死亡率增加的重要预测指标。 目前，一种非常不精确的主观方法在同一患者的不同医生中有所不同，用于通过“捏”皮肤并评估其厚度来量化患者的皮肤纤维化。这是用于确定改良的Rodnan皮肤评分（MRS）的方法。
研究人员进行了先前的图研究，以确定空间频域成像（SFDI）是否可以使用一种光散射方法来测量SSC患者皮肤中的胶原蛋白含量。 这种无生气的无创方法需要很少的时间，研究人员假设它比“捏”方法更准确。 对于该试验研究，选择了各个疾病阶段的患者，并使用SFDI对6个区域进行图像。 对胶原蛋白含量的随后的组织病理学分析进行了前臂皮肤活检。 在SFDI测量时评估临床MRSS。 分析了光学特性成像数据，并在统计上与皮肤的免疫组织化学（一种鉴定蛋白质）进行了统计相关并分析。 初步结果表明MRSS和SFDI之间存在很强的相关性。 根据初始结果对SFDI的某些成像参数进行了修改。 最初的结果表明，该设备可以检测到SSC皮肤中观察到的皮肤厚度的增加。
研究概览
详细说明
- 这项研究的主要目的是验证空间频率结构域成像（SFDI）和相关的光学技术是可靠，敏感和客观的方法，以量化皮肤在系统性硬化症中的参与。 该研究旨在使用SFDI/Slim检查早期弥漫性皮肤SSC患者的纵向皮肤变化，以及与改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）变化的相关性。
- 次要目标包括评估SSC受试者皮肤的SFDI测量与其他临床结果之间的相关性，例如持久法，超声，皮肤中的组织病理学变化或硬皮病患者报告的结果（PROS）。
在当前的研究中，将对SSC患者进行纵向测量进行检查：SFDI的敏感性和准确性，以响应治疗或疾病进展，SFDI测量和MRS的相关性以及包括PDGFRβ在皮肤生物生物性组织中的蛋白质表达的敏感性和准确性。
在这项研究中，将比较SFDI和其他临床结局评估，包括皮肤活检组织学，包括皮肤活检组织学，硬皮病患者的皮肤厚度和纤维化的纤维化评估（SPRO），超声和持久性（持久性测量表皮硬度）。 如果从电子病历中获得，则还将将SFDI信息与毛细管镜检查（允许指甲毛细管的非侵入成像）进行比较。 如果SFDI与其他临床结果评估良好相关，则可以用作一种快速，无创的工具来监测硬皮病患者的疾病活动。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- 电话号码：617-358-6171
- 邮箱：britte@bu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Benjamin Chamis
- 电话号码：617-358-6792
- 邮箱：bchamis@bu.edu
学习地点
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
接触：
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在过去的2 - 5年内，必须由美国风湿病学院定义的SCLERODERMA（SSC）参与者根据LEROY分类来诊断为美国风湿病学院的SSC。
- 健康控制必须没有SSC或其他自身免疫性疾病，并且没有已知的皮肤病理
排除标准：
- 在过去的两年内诊断皮肤恶性肿瘤，不包括经过适当治疗的鳞状细胞皮肤癌，基底细胞癌和原位癌。
- 空间频域成像（SFDI）测量或皮肤活检的部位的伤口或皮疹的存在
- 存在其他联合疾病的存在，预期预期寿命<5年。
在研究期间提供皮肤活检样本的排除标准，但并不排除研究的入学。
- 受试者对利多卡因已经知道过敏，或者过去对局部麻醉药有反应，在研究期间的任何时候都不会提供皮肤活检样本。
- 在研究人员的看来，对于小组织钙化或可能影响伤口愈合的其他疾病的受试者不会在研究期间任何时候提供皮肤活检样本。
- 仅在孕妇或哺乳期间仅提供怀孕或哺乳的受试者提供皮肤活检样本。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬皮病参与者
该手臂的参与者将被要求完成Fitzpatrick皮肤型问卷，以量化肤色，并在左右前臂，手和手指上使用比色表进行测量，以量化肤色。
在每次研究访问中，医生将测量MRSS并进行SFDI测量。
然后将完成超声和持久仪。
可选的皮肤活检将从基线和12个月的前臂中收集。
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SFDI 是一种使用近红外 (NIR) 光在 1-10 毫米的亚表面深度生成组织光学特性（吸收和散射系数）的宽场图像（>10 x 10 厘米）的方法。
使用 SFDI，组织表面（皮肤）被一系列具有不同空间频率和不同光波长的正弦光模式快速照亮。
然后处理收集的相机图像以生成次表面光学特性图。
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有源比较器：控制
该手臂的参与者将被要求完成SFDI和比色表的测量。
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SFDI 是一种使用近红外 (NIR) 光在 1-10 毫米的亚表面深度生成组织光学特性（吸收和散射系数）的宽场图像（>10 x 10 厘米）的方法。
使用 SFDI，组织表面（皮肤）被一系列具有不同空间频率和不同光波长的正弦光模式快速照亮。
然后处理收集的相机图像以生成次表面光学特性图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空间频率域成像（SFDI）测量皮肤厚度
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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SFDI测量将在左右的手指，手，上臂和前臂上获得。
总SFDI分数定义为单个SFDI测量的总和。
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基线，3个月，6个月。12个月
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改良的Rodnan皮肤评分（MRSS）测量皮肤厚度
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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一种方法之一将用于评估MRS：1）使用食指和拇指轻轻捏皮肤，或2）将皮肤压在两个拇指之间以形成皮肤折叠。在规模上为17个身体区域进行评分。 0-3（0是正常的，1是温和的厚度，2是中等厚度，而3是严重的厚度）。
可能的分数范围为0至51，较高的MRSS得分通常表明皮肤受累更严重，SSC的预后较差。
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基线，3个月，6个月。12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前臂的超声测量
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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具有20 MHz传感器的高频超声扫描仪（GE Logiq e）将用于评估真皮厚度。
皮肤厚度将定义为皮肤 - 表皮结与皮肤 - 皮肤组织之间的距离之间的距离。
测量值将在左右边框上进行，并且这些均值将记录为真皮厚度评分。
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基线，3个月，6个月。12个月
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超声测量
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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具有20 MHz传感器的高频超声扫描仪（GE Logiq e）将用于评估真皮厚度。
皮肤厚度将定义为皮肤 - 表皮结与皮肤 - 皮肤组织之间的距离之间的距离。
测量值将在左右边框上进行，并且这些均值将记录为真皮厚度评分。
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基线，3个月，6个月。12个月
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手指的超声测量
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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具有20 MHz传感器的高频超声扫描仪（GE Logiq e）将用于评估真皮厚度。
皮肤厚度将定义为皮肤 - 表皮结与皮肤 - 皮肤组织之间的距离之间的距离。
测量值将在左右边框上进行，并且这些均值将记录为真皮厚度评分。
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基线，3个月，6个月。12个月
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前臂的持续测量值
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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皮肤硬度将使用手持数字持续状态（Rex Gauge型OO； Rex Gauge，Buffalo Grove，IL）来测量。
将在每个前臂（背侧中心，径向头/造型型和侧向上的中心之间）进行三个连续测量。
将使用每个站点的3个测量值的平均值。
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基线，3个月，6个月。12个月
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手的测量值
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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皮肤硬度将使用手持数字持续状态（Rex Gauge型OO； Rex Gauge，Buffalo Grove，IL）来测量。
每只手将连续进行三个连续测量。
每个站点的测量平均值将使用。
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基线，3个月，6个月。12个月
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前臂的胶原蛋白
大体时间：基线，12个月
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将进行皮肤活检的三色染色以评估胶原蛋白含量。
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基线，12个月
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硬皮病患者报告的结果（SSPRO）得分
大体时间：基线，3个月，6个月。12个月
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SSPRO是一项自我管理的18个项目问卷，可评估皮肤变化对SSC患者身体，情感和社会福祉的影响。
每个问题的评分从0（不多）到6（非常多），最高分数为108。
更高的分数与更不利的结果有关。
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基线，3个月，6个月。12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreea Bujor, MD, PhD、BU Chobanian & Advesian School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-46158
- R01AR085317-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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