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확산 피부 경화증 (DSSC) SFDI 연구 (SFDI)

2026년 1월 13일 업데이트: Boston University

공간 주파수 도메인 영상 영상화 종 방향 피부 변화로서 경화증에서의 객관적인 정량화

경화증 (SSC)은 피부 및 내부 기관의 섬유증 (또는 콜라겐 침착)을 특징으로하는자가 면역 질환입니다. 피부 섬유증의 정도는 내부 장기 합병증의 중요한 예측 및 사망률 증가입니다. 현재 동일한 환자에 대한 다른 의사들 사이에 다른 부정확하고 주관적인 방법은 피부를 "꼬집기"하고 그것이 얼마나 두꺼운 지 평가함으로써 환자의 피부 섬유증을 정량화하는 데 사용됩니다. 이것은 수정 된 Rodnan 스킨 스코어 (MRS)를 결정하는 데 사용되는 방법입니다.

이전 플롯 연구는 연구자들이 광 산란 방법 인 공간 주파수 도메인 영상 (SFDI)이 SSC 환자의 피부에서 콜라겐 함량을 측정하는 데 사용될 수 있는지를 결정하기 위해 수행되었다. 이 비 정교하고 비 침습적 방법은 시간이 거의 걸리지 않으며 연구자들은 그것이 "핀칭"방법보다 더 정확할 것이라고 가정했습니다. 이 파일럿 연구의 경우, 다양한 단계의 질병이있는 환자가 선택되었고 SFDI는 6 개의 영역을 이미지화하는 데 사용되었습니다. 콜라겐 함량의 후속 조직 병리학 분석을 위해 팔뚝 피부 생검을 취했다. 임상 MRS는 SFDI 측정 시점에서 평가되었다. 광학 특성 영상 데이터를 분석하고 통계적으로 상관시키고 피부의 면역 조직 화학 (단백질을 식별하는 방법)으로 분석 하였다. 예비 결과는 MRS와 SFDI 사이의 강한 상관 관계를 보여 주었다. SFDI의 이미징 파라미터 중 일부는 초기 결과에 기초하여 수정되었다. 초기 결과는 장치가 SSC 피부에서 관찰 된 피부 두께의 증가를 감지 할 수 있음을 보여 주었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구의 주요 목표는 전신 경화증에서 피부 관여를 정량화하기위한 강력하고 민감하며 객관적인 방법으로 공간 주파수 도메인 영상 (SFDI) 및 관련 광학 기술을 검증하는 것입니다. 이 연구는 초기 확산 피부 SSC 환자의 종 방향 피부 변화를 검사하기 위해 SFDI/SLIM을 사용하는 것을 목표로하며, 변형 된 Rodnan 피부 점수 (MRS)의 변화와의 상관 관계.
  • 2 차 목표에는 SSC 대상체에서 피부의 SFDI 측정과 내구 측정, 초음파, 피부의 조직 병리학 적 변화 및 경화증 환자보고 결과 (PRO)와 같은 다른 임상 결과 사이의 상관 관계를 평가하는 것이 포함됩니다.

현재의 연구에서 SSC 환자에서의 종 방향 측정에서 시험을 위해 취해질 것이다 : 치료 또는 질병 진행에 대한 반응 또는 질병 진행으로부터 시간이 지남에 따라 피부 두께의 변화를 감지하기위한 SFDI의 민감도와 정확성, SFDI 측정 및 MRS 사이의 상관 관계, 피부 생물 조직에서 PDGFRβ를 포함한 단백질의 발현.

이 연구에서 SFDI 및 피부 생검 조직학, 경화증 피부 환자보고 결과 (SSPRO), 초음파 및 내구 측정 (피부 경도 측정)을 포함한 경화증 환자의 피부 두께 및 섬유증에 대한 SFDI 및 기타 임상 결과 평가는 비교 될 것입니다. SFDI 정보는 또한 전자 의료 기록에서 이용할 수있는 경우 모세 혈관 검사 (네일 폴드 모세관의 비 침습적 이미징을 허용 함)와 비교됩니다. SFDI가 다른 임상 결과 평가와 잘 상관 관계가있는 경우, 공막 환자에서 질병 활동을 모니터링하기위한 빠른 비 침습적 도구로 사용될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • 전화번호: 617-358-6171
  • 이메일: britte@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Benjamin Chamis
  • 전화번호: 617-358-6792
  • 이메일: bchamis@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • Scleroderma (SSC) 참가자는 지난 2-5 년 동안 미국 류마티스 대학에서 정의한 SSC로 진단되었고 Leroy 분류에 따라 피부 SSC에 대한 기준을 충족해야합니다.
  • 건강한 대조군은 SSC 또는 기타자가 면역 질환이 없어야하며 알려진 피부 병리가 없어야합니다.

제외 기준 :

  • 지난 2 년 동안 피부 악성 진단, 적절하게 처리 된 편평 세포 피부암, 기저 세포 암종 및 암종 내 암종을 제외하고.
  • 공간 주파수 도메인 영상 (SFDI) 측정 또는 피부 생검 부위에서 상처 또는 피부 발진의 존재
  • 5 년 미만의 평균 평균 수명 수명이 추정되는 다른 병적 질병의 존재.

연구 중에 피부 생검 샘플을 제공하기위한 제외 기준이지만 연구 등록을위한 제외는 아닙니다.

  • 대상은 리도카인에 대한 알레르기를 알고 있거나 과거에 국소 마취제에 대한 반응을 보였습니다. 연구 중 언제든지 피부 생검 샘플을 제공하지 않을 것입니다.
  • 조사관의 의견으로는 작은 조직 석회화에 대해 위험이 높거나 상처 치유에 영향을 줄 수있는 다른 조건은 연구 중에 언제든지 피부 생검 샘플을 제공하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유중인 피험자는 임신 중이거나 수유하는 동안에 만 피부 생검 샘플을 제공하는 데 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경화증 참가자
이 팔의 참가자는 피부 톤을 정량화하기 위해 Fitzpatrick 피부 타입 설문지를 작성하라는 요청을 받고 오른쪽 및 왼쪽 팔뚝, 손 및 손가락에 피부색을 정량화하기 위해 측정 값을 측정합니다. 각 연구 방문시 의사는 MRS를 측정하고 SFDI 측정을합니다. 초음파와 내구 측정이 수행됩니다. 선택적 피부 생검은 기준선 및 12 개월의 팔뚝에서 수집됩니다.
다른: 공간 주파수 도메인 이미징(SFDI)
SFDI는 근적외선(NIR)을 사용하여 1-10mm의 표면 아래 깊이에서 조직 광학 특성(흡수 및 산란 계수)의 넓은 필드 이미지(>10 x 10cm)를 생성하는 방법입니다. SFDI를 사용하면 조직 표면(피부)이 다양한 공간 주파수와 다양한 광학 파장의 정현파 빛 패턴의 빠른 시퀀스로 조명됩니다. 그런 다음 수집된 카메라 이미지를 처리하여 표면 아래 광학 특성의 맵을 생성합니다.
활성 비교기: 제어
이 ARM의 참가자는 SFDI 및 비색계 측정을 완료해야합니다.
다른: 공간 주파수 도메인 이미징(SFDI)
SFDI는 근적외선(NIR)을 사용하여 1-10mm의 표면 아래 깊이에서 조직 광학 특성(흡수 및 산란 계수)의 넓은 필드 이미지(>10 x 10cm)를 생성하는 방법입니다. SFDI를 사용하면 조직 표면(피부)이 다양한 공간 주파수와 다양한 광학 파장의 정현파 빛 패턴의 빠른 시퀀스로 조명됩니다. 그런 다음 수집된 카메라 이미지를 처리하여 표면 아래 광학 특성의 맵을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 두께의 공간 주파수 도메인 영상 (SFDI) 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
SFDI 측정은 오른쪽 및 왼쪽 손가락, 손, 손, 팔뚝 및 팔뚝에서 얻을 수 있습니다. 총 SFDI 점수는 개별 SFDI 측정의 합으로 정의됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
피부 두께의 수정 된 로드난 스킨 스코어 (MRS) 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
두 가지 방법 중 하나는 MRS를 평가하는 데 사용됩니다. 1) 지수 손가락과 엄지 손가락을 사용하여 피부를 부드럽게 꼬집거나 2) 두 엄지 손가락 사이의 피부를 눌러 피부를 접습니다. 17 개의 신체 영역을 규모로 득점합니다. 0-3 (0은 정상이고 1은 온화한 두께, 2는 중간 두께, 3은 심각한 두께입니다). 가능한 점수의 범위는 0 ~ 51이고, 총 MRSS 점수가 높을수록 일반적으로 SSC에서 더 심각한 피부 관여와 예후가 더 나빠짐을 나타냅니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔뚝의 초음파 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
20MHz 트랜스 듀서가있는 고주파 초음파 스캐너 (GE Logiq E)는 피부 두께를 평가하는 데 사용됩니다. 피부 두께는 피부-자극 접합부와 피부-피부 조직 간기 사이의 거리로 정의 될 것이다. 측정은 오른쪽과 왼쪽 테두리에서 수행되며 이들의 평균은 피부 두께 점수로 기록됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
손의 초음파 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
20MHz 트랜스 듀서가있는 고주파 초음파 스캐너 (GE Logiq E)는 피부 두께를 평가하는 데 사용됩니다. 피부 두께는 피부-자극 접합부와 피부-피부 조직 간기 사이의 거리로 정의 될 것이다. 측정은 오른쪽과 왼쪽 테두리에서 수행되며 이들의 평균은 피부 두께 점수로 기록됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
손가락의 초음파 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
20MHz 트랜스 듀서가있는 고주파 초음파 스캐너 (GE Logiq E)는 피부 두께를 평가하는 데 사용됩니다. 피부 두께는 피부-자극 접합부와 피부-피부 조직 간기 사이의 거리로 정의 될 것이다. 측정은 오른쪽과 왼쪽 테두리에서 수행되며 이들의 평균은 피부 두께 점수로 기록됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
팔뚝의 내구 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
피부 경도는 핸드 헬드 디지털 기구계 (Rex 게이지 타입 OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL)를 사용하여 측정됩니다. 각 팔뚝 (등쪽 측면의 중심, 방사형 헤드/스타일로드 및 측면 에피 컨디일 사이의 중간)에서 세 가지 연속 측정이 수행됩니다. 각 사이트의 3 가지 측정의 평균이 사용됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
손의 내구 측정
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
피부 경도는 핸드 헬드 디지털 기구계 (Rex 게이지 타입 OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL)를 사용하여 측정됩니다. 각 손에는 세 가지 연속 측정이 수행됩니다. 각 사이트의 측정 평균이 사용됩니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
팔뚝의 콜라겐 함량
기간: 기준선, 12 개월
콜라겐 함량을 평가하기 위해 피부 생검의 트리 크롬 염색이 수행됩니다.
기준선, 12 개월
경화증 환자는 결과 (SSPRO) 점수를보고했습니다
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월
SSPRO는 SSC 환자의 신체적, 정서적, 사회적 복지에 대한 피부 변화의 영향을 평가하기위한 자체 관리 18 항목 설문지입니다. 각 질문은 0 (별로)에서 6 (매우 많은)에서 최대 점수는 108로 평가됩니다. 높은 점수는 더 많은 불리한 결과와 관련이 있습니다.
기준선, 3 개월, 6 개월 .12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-46158
  • R01AR085317-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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