Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffus kutan scleroderma (DSSC) SFDI -undersøgelse (SFDI)

13. januar 2026 opdateret af: Boston University

Evaluering af rumlig frekvensdomæneafbildning som en objektiv kvantificering af langsgående hudændringer i skleroderma

Scleroderma (SSC) er en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved fibrose (eller kollagenaflejring) af huden og indre organer. Omfanget af hudfibrose er en vigtig forudsigelse af interne organkomplikationer og øget dødelighed. I øjeblikket bruges en meget upræcist, subjektiv metode, der varierer mellem forskellige læger for den samme patient, til at kvantificere hudfibrose hos patienter, ved at "klemme" deres hud og vurdere, hvor tyk den er; Dette er den metode, der bruges til at bestemme den modificerede Rodnan Skin Score (MRSS).

En tidligere plotundersøgelse blev udført af efterforskerne for at bestemme, om rumlig frekvensdomæneafbildning (SFDI), en metode til lysspredning, kunne bruges til at måle kollagenindholdet i huden til SSC -patienter. Denne ikke-smertefulde, ikke-invasive metode tager meget lidt tid, og efterforskerne antog, at den ville være mere nøjagtig end "klemme" -metoden. Til denne pilotundersøgelse blev patienter med forskellige stadier af sygdommen valgt, og SFDI blev anvendt til at imødekomme 6 områder. En underarmsbiopsi blev taget til efterfølgende histopatologiske analyser af kollagenindhold. Den kliniske MRS'er blev vurderet på tidspunktet for SFDI -måling. Data fra optisk egenskabsafbildning blev analyseret og statistisk korreleret og analyseret med immunohistokemi (en metode til at identificere proteiner) af huden. Foreløbige resultater demonstrerede en stærk sammenhæng mellem MRSS og SFDI. Nogle af billeddannelsesparametrene for SFDI blev ændret baseret på de oprindelige resultater. De oprindelige resultater demonstrerede, at enheden kan detektere stigninger i hudtykkelse observeret i SSC -hud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Det primære mål med denne undersøgelse er at validere rumlig frekvensdomæneafbildning (SFDI) og relaterede optiske teknikker som robuste, følsomme og objektive metoder til kvantificering af hudinddragelse i systemisk sklerose. Undersøgelsen sigter mod at bruge SFDI/SLIM til at undersøge langsgående hudændringer i tidlige diffuse kutane SSC -patienter og korrelationen med ændring i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS).
  • Sekundære mål inkluderer vurdering af sammenhænge mellem SFDI -målinger af hud hos SSC -personer og andre kliniske resultater, såsom durometri, ultralyd, histopatologiske ændringer i huden, eller scleroderma -patienten rapporterede resultater (fordele).

I den aktuelle undersøgelse vil langsgående målinger hos SSC -patienter blive foretaget for at undersøge: følsomheden og nøjagtigheden af SFDI til at detektere ændringer i hudtykkelse over tid som respons på terapi eller fra sygdomsprogression, korrelationen mellem SFDI -målinger og MRSS og ekspressionen af proteiner inklusive PDGFRp i hudbiopsyvæv.

I denne undersøgelse er SFDI og andre kliniske resultatvurderinger af hudtykkelse og fibrose hos scleroderma -patienter inklusive hudbiopsihistologi, scleroderma hudpatient rapporteret resultat (SSPRO), ultralyd og durometri (durometer måler hudhårdhed) vil blive sammenlignet. SFDI-oplysninger vil også blive sammenlignet med kapillaroskopi (der muliggør ikke-invasiv billeddannelse af neglefoldkapillærerne), hvis den er tilgængelig fra den elektroniske medicinske post. Hvis SFDI korrelerer godt med andre kliniske resultatvurderinger, kan det bruges som et hurtigt, ikke-invasivt værktøj til overvågning af sygdomsaktivitet hos scleroderma-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-6171
  • E-mail: britte@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Benjamin Chamis
  • Telefonnummer: 617-358-6792
  • E-mail: bchamis@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Scleroderma (SSC) deltagere skal være blevet diagnosticeret med SSC som defineret af American College of Rheumatology inden for de sidste 2-5 år og opfylde kriterier for diffus kutan SSC ifølge Leroy Classification
  • Sunde kontroller skal være fri for SSC eller anden autoimmun sygdom og har ingen kendt hudpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hudens malignitet inden for de foregående 2 år, eksklusive tilstrækkeligt behandlet pladecellekræftekræft, basalcellekarcinom og karcinom in situ.
  • Tilstedeværelse af sår eller hududslæt på stedet for måling eller hudbiopsi for rumlig frekvensombillede (SFDI) eller hudbiopsi
  • Tilstedeværelse af andre co-morbide sygdomme med en estimeret median levealder <5 år.

Ekskluderingskriterier for tilvejebringelse af en hudbiopsiprøve under undersøgelsen, men er ikke udelukkelser for tilmelding til undersøgelsen.

  • Emne har kendt allergi over for lidocaine eller har haft en reaktion på lokale anæstetika i fortiden vil ikke give hudbiopsiprøver på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • Personer, der efter efterforskerens mening er højrisiko for små vævsforkalkning, eller andre tilstande, der kan påvirke sårheling, vil ikke give hudbiopsiprøver på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  • Motiver, der er gravide eller ammende, udelukkes kun fra at tilvejebringe en hudbiopsiprøve, mens de er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scleroderma -deltagere
Deltagere i denne arm vil blive bedt om at udfylde Fitzpatrick hudtype spørgeskema for at kvantificere hudfarve og vil have målinger taget med et kolorimeter til højre og venstre underarme, hænder og fingre for at kvantificere hudfarve. Ved hvert undersøgelsesbesøg måler en læge MRSS og foretager SFDI -målinger. Ultralyd og durometri udføres derefter. Valgfri hudbiopsier indsamles fra underarmen ved baseline og 12 måneder.
Andet: Spatial-frequency domain imaging (SFDI)
SFDI er en metode, der anvender nær-infrarødt (NIR) lys til at generere bredfeltbilleder (>10 x 10 cm) af vævsoptiske egenskaber (absorption og spredningskoefficienter) i dybder under overfladen på 1-10 mm. Med SFDI belyses vævsoverfladen (huden) af en hurtig sekvens af sinusformede lysmønstre med varierende rumlig frekvens og ved forskellige optiske bølgelængder. Indsamlede kamerabilleder behandles derefter for at give kort over optiske egenskaber under overfladen.
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagere i denne arm bliver bedt om at gennemføre SFDI- og kolorimetermålinger.
Andet: Spatial-frequency domain imaging (SFDI)
SFDI er en metode, der anvender nær-infrarødt (NIR) lys til at generere bredfeltbilleder (>10 x 10 cm) af vævsoptiske egenskaber (absorption og spredningskoefficienter) i dybder under overfladen på 1-10 mm. Med SFDI belyses vævsoverfladen (huden) af en hurtig sekvens af sinusformede lysmønstre med varierende rumlig frekvens og ved forskellige optiske bølgelængder. Indsamlede kamerabilleder behandles derefter for at give kort over optiske egenskaber under overfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rumlig frekvens Domain Imaging (SFDI) målinger af hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
SFDI -målinger opnås på højre og venstre fingre, hænder og overarme og underarme. Den samlede SFDI -score defineres som summen af de individuelle SFDI -målinger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Modificeret Rodnan Skin Score (MRSS) Målinger af hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
En af to metoder vil blive brugt til at vurdere MRSS: 1) klemme forsigtigt huden ved hjælp af pegefingeren og tommelfingeren, eller 2) tryk på huden mellem to tommelfingre for at danne en fold af hud. At score de 17 kropsområder i en skala. Af 0-3 (0 er normal, 1 er mild tykkelse, 2 er moderat tykkelse og 3 er alvorlig tykkelse). Området for mulige scoringer er 0 til 51, og en højere total MRSS -score indikerer generelt mere alvorlig hudinddragelse og en værre prognose i SSC.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsmålinger af underarmene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
En højfrekvens ultralydscanner (GE LOGIQ E) med en 20 MHz transducer vil blive brugt til at vurdere dermal tykkelse. Dermal tykkelse vil blive defineret som afstanden mellem det dermal-epidermale kryds og dermal-subkutan vævsinterfase. Målinger vil blive foretaget både til højre og venstre grænse, og gennemsnittet af disse registreres som dermal tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Ultralyd målinger af hænderne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
En højfrekvens ultralydscanner (GE LOGIQ E) med en 20 MHz transducer vil blive brugt til at vurdere dermal tykkelse. Dermal tykkelse vil blive defineret som afstanden mellem det dermal-epidermale kryds og dermal-subkutan vævsinterfase. Målinger vil blive foretaget både til højre og venstre grænse, og gennemsnittet af disse registreres som dermal tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Ultralydsmålinger af fingrene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
En højfrekvens ultralydscanner (GE LOGIQ E) med en 20 MHz transducer vil blive brugt til at vurdere dermal tykkelse. Dermal tykkelse vil blive defineret som afstanden mellem det dermal-epidermale kryds og dermal-subkutan vævsinterfase. Målinger vil blive foretaget både til højre og venstre grænse, og gennemsnittet af disse registreres som dermal tykkelse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Durometry -målinger af underarmen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Skinhårdhed måles ved hjælp af et håndholdt digitalt durometer (Rex Gauge Type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL). Tre på hinanden følgende målinger vil blive foretaget på hver underarm (centrum af rygmåler, midtvejs mellem det radiale hoved/styloid og laterale epikondyle). Gennemsnittet af de 3 målinger på hvert sted vil blive brugt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Durometry -målinger af hænderne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Skinhårdhed måles ved hjælp af et håndholdt digitalt durometer (Rex Gauge Type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL). Tre på hinanden følgende målinger vil blive foretaget på hver hånd. Gennemsnittet af målingerne på hvert sted vil blive brugt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
Kollagenindhold i underarmen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Trichrome farvning af en hudbiopsi vil blive udført for at vurdere kollagenindhold.
Baseline, 12 måneder
Scleroderma -patient rapporterede resultater (SSPRO) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
SSPRO er et selvadministreret 18-spørgeskema for at vurdere virkningerne af hudændringer på fysisk, følelsesmæssig og social velvære hos SSC-patienter. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ikke meget) til 6 (meget), hvor den maksimale score er 108. Højere score er forbundet med mere ugunstige resultater.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-46158
  • R01AR085317-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerodermi

Kliniske forsøg med Spatial-frequency domain imaging (SFDI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner