Diffuusi iho skleroderma (DSSC) SFDI -tutkimus (SFDI)
Alueellisen taajuusalueen kuvantamisen arviointi objektiivisena kvantifiointina pitkittäisissä iho -muutoksissa sklerodermassa
Scleroderma (SSC) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista ihon ja sisäelinten fibroosi (tai kollageenin laskeuma). Ihofibroosin laajuus on tärkeä ennustaja elinten sisäisille komplikaatioille ja lisääntyneelle kuolleisuudelle. Tällä hetkellä erittäin epätarkka, subjektiivinen menetelmä, joka vaihtelee saman potilaan erilaisten lääkäreiden keskuudessa potilaiden ihofibroosin kvantifioon, "puristamalla" heidän ihonsa ja arvioimalla kuinka paksu se on; Tämä on menetelmä, jota käytetään modifioidun Rodnan -ihon pistemäärän (MRSS) määrittämiseen.
Tutkijat suorittivat aikaisemman juonitutkimuksen selvittääkseen, voitaanko spatiaalinen taajuusalueen kuvantaminen (SFDI), valon sirontamenetelmää, kollageenipitoisuuden mittaamiseen SSC -potilaiden iholla. Tämä ei-mausteinen, ei-invasiivinen menetelmä vie hyvin vähän aikaa ja tutkijat olettivat, että se olisi tarkempi kuin "puristus" -menetelmä. Tätä pilottitutkimusta varten valittiin potilaita, joilla oli erilaisia sairauksia, ja SFDI: tä käytettiin kuvaamaan 6 aluetta. Kyynärvarren ihobiopsia otettiin seuraaviin histopatologiaanalyyseihin kollageenipitoisuudesta. Kliininen MRSS arvioitiin SFDI -mittauksen yhteydessä. Optisen ominaisuuden kuvantamistiedot analysoitiin ja tilastollisesti korreloitiin ja analysoitiin ihon immunohistokemian (proteiinien tunnistamismenetelmä) kanssa. Alustavat tulokset osoittivat vahvan korrelaation MRSS: n ja SFDI: n välillä. Jotkut SFDI: n kuvantamisparametreista muokattiin alkuperäisten tulosten perusteella. Alkuperäiset tulokset osoittivat, että laite pystyy havaitsemaan SSC -iholla havaittujen ihon paksuuden lisääntymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida spatiaaliset taajuusalueen kuvantaminen (SFDI) ja siihen liittyvät optiset tekniikat vankina, herkinä ja objektiivisina menetelminä ihon osallistumisen kvantifioimiseksi systeemiseen skleroosiin. Tutkimuksen tavoitteena on käyttää SFDI/SLIM: ää tutkimaan pitkittäisiä ihonmuutoksia varhaisissa diffuusi -ihon SSC -potilaissa ja korrelaatiossa modifioidun Rodnan -ihon pistemäärän (MRSS) muutoksen kanssa.
- Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy korrelaatioiden arviointi ihon SSC -henkilöiden SFDI -mittausten ja muiden kliinisten tulosten, kuten durometrian, ultraäänen, ihon histopatologisten muutosten tai sklerodermapotilaan (PRO) välillä.
Nykyisessä tutkimuksen pitkittäismittauksissa SSC -potilailla tutkitaan: SFDI: n herkkyys ja tarkkuus ihon paksuuden muutoksien havaitsemiseksi ajan myötä terapia- tai sairauden etenemisestä, SFDI -mittausten ja MRSS: n välisen korrelaation ja proteiinien ilmentymisen ja ihon biopsy -kudoksen ekspression välillä.
Tässä tutkimuksessa SFDI: tä ja muita ihon paksuuden ja fibroosin kliinisiä tulosarviointeja sklerodermapotilailla, mukaan lukien ihon biopsian histologia, skleroderma -ihon potilaan raportti (SSPRO), ultraääni ja durometria (durometri mittaa ihon kovuutta). SFDI-tietoja verrataan myös kapillaroskopiaan (joka mahdollistaa kynsimuotoisten kapillaarien ei-invasiivisen kuvantamisen), jos niitä on saatavana elektronisesta sairauskertomuksesta. Jos SFDI korreloi hyvin muiden kliinisten tulosarviointien kanssa, sitä voidaan käyttää nopeana, ei-invasiivisena välineenä taudin aktiivisuuden seuraamiseen sklerodermapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Puhelinnumero: 617-358-6171
- Sähköposti: britte@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Benjamin Chamis
- Puhelinnumero: 617-358-6792
- Sähköposti: bchamis@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Scleroderma (SSC)-osallistujille on oltava diagnosoitu SSC, sellaisena kuin se on määritelty American Rheumatology -opistossa viimeisen 2-5 vuoden aikana ja täyttää diffuusi ihon SSC: n kriteerit Leroy-luokituksen mukaan
- Terveiden kontrollien on oltava vapaa SSC: stä tai muusta autoimmuunisairaudesta, eikä siinä ole tunnettua ihon patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon pahanlaatuisuuden diagnoosi edellisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä okasolusisolin syöpää, perussolukarsinoomaa ja karsinoomaa in situ.
- Haavojen tai ihottumien esiintyminen alueellisen taajuusalueen kuvantamisen (SFDI) mittauksen tai ihon biopsian paikassa
- Muiden samanaikaisten sairauksien läsnäolo, joiden elinajan mediaani on arvioitu <5 vuotta.
Poissulkemiskriteerit ihon biopsianäytteen tarjoamiseksi tutkimuksen aikana, mutta eivät ole poissulkemisia tutkimukseen ilmoittautumista varten.
- Aihe on tuntenut lidokaiinin allergian tai aiemmin ollut reaktio paikallispuudutukseen aikaisemmin ei tarjoa ihon biopsianäytteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat korkean riskin pienen kudoksen kalkkiutumisen kannalta, tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, eivät tarjoa ihon biopsianäytteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt jätetään pois tarjoamasta ihon biopsianäyte vain raskaana ollessa tai imettäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scleroderman osallistujat
Tämän käsivarren osallistujia pyydetään täyttämään Fitzpatrick -ihotyyppinen kyselylomake ihon sävyn kvantifioimiseksi, ja heillä on mittaukset, joiden kolorimetri on oikealla ja vasemmalla käsivarrella, kädet ja sormet ihon sävyn kvantifioimiseksi.
Jokaisessa tutkimusvierailussa lääkäri mittaa MRSS: n ja suorittaa SFDI -mittaukset.
Sitten tehdään ultraääni ja durometria.
Valinnaiset ihobiopsiat kerätään kyynärvarresta lähtötilanteessa ja 12 kuukautta.
|
SFDI on menetelmä, jossa käytetään lähi-infrapunavaloa (NIR) laajakentän (> 10 x 10 cm) kuvien tuottamiseen kudoksen optisista ominaisuuksista (absorptio- ja sirontakertoimet) 1-10 mm:n syvyydessä.
SFDI:llä kudoksen pintaa (ihoa) valaisee nopea sekvenssi sinimuotoisia valokuvioita, joilla on vaihteleva tilataajuus ja eri optiset aallonpituudet.
Kerätyt kamerakuvat käsitellään sitten pinnanalaisten optisten ominaisuuksien karttojen saamiseksi.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Tämän käsivarteen osallistujia pyydetään suorittamaan SFDI- ja kolorimetrin mittaukset.
|
SFDI on menetelmä, jossa käytetään lähi-infrapunavaloa (NIR) laajakentän (> 10 x 10 cm) kuvien tuottamiseen kudoksen optisista ominaisuuksista (absorptio- ja sirontakertoimet) 1-10 mm:n syvyydessä.
SFDI:llä kudoksen pintaa (ihoa) valaisee nopea sekvenssi sinimuotoisia valokuvioita, joilla on vaihteleva tilataajuus ja eri optiset aallonpituudet.
Kerätyt kamerakuvat käsitellään sitten pinnanalaisten optisten ominaisuuksien karttojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiaalinen taajuusalueen kuvantaminen (SFDI) ihon paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
SFDI -mittaukset saadaan oikealla ja vasemmalla sormella, kädet ja varret ja käsivarret.
SFDI -kokonaispistemäärä määritellään yksittäisten SFDI -mittausten summaksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
|
Modifioidut Rodnan Skin -pisteet (MRSS) ihon paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Yksi kahdesta menetelmästä käytetään MRSS: n arvioimiseksi: 1) Purista iho varovasti etusormella ja peukalolla tai 2) paina ihoa kahden peukalon välillä muodostaaksesi ihon taiton. pisteet 17 kehon aluetta asteikolla. 0-3 (0 on normaalia, 1 on lievä paksuus, 2 on kohtalainen paksuus ja 3 on vaikea paksuus).
Mahdollisten pisteiden alue on 0–51 ja korkeampi MRSS -pistemäärä osoittaa yleensä vakavamman ihon osallistumisen ja huonomman ennusteen SSC: ssä.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Ihotaajuudella käytetään korkeataajuista ultraäänikanneria (GE Logiq E), jolla on 20 MHz: n muuntimella, ihon paksuuden arviointiin.
Dermaalinen paksuus määritellään etäisyytenä ihon ja epidermaalisen liitoksen ja ihon ja subkutaanisen kudoksen välisen vaiheen välillä.
Mittaukset tehdään sekä oikealla että vasemmalla reunalla, ja näiden keskiarvo kirjataan ihon paksuuspistemääräksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
|
Käsien ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Ihotaajuudella käytetään korkeataajuista ultraäänikanneria (GE Logiq E), jolla on 20 MHz: n muuntimella, ihon paksuuden arviointiin.
Dermaalinen paksuus määritellään etäisyytenä ihon ja epidermaalisen liitoksen ja ihon ja subkutaanisen kudoksen välisen vaiheen välillä.
Mittaukset tehdään sekä oikealla että vasemmalla reunalla, ja näiden keskiarvo kirjataan ihon paksuuspistemääräksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
|
Sormien ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Ihotaajuudella käytetään korkeataajuista ultraäänikanneria (GE Logiq E), jolla on 20 MHz: n muuntimella, ihon paksuuden arviointiin.
Dermaalinen paksuus määritellään etäisyytenä ihon ja epidermaalisen liitoksen ja ihon ja subkutaanisen kudoksen välisen vaiheen välillä.
Mittaukset tehdään sekä oikealla että vasemmalla reunalla, ja näiden keskiarvo kirjataan ihon paksuuspistemääräksi.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
|
Käsivarren kestävyysmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Ihon kovuus mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella durometrillä (REX-mittarityyppi OO; Rex-mittari, Buffalo Grove, IL).
Jokaisessa käsivarressa suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta (selkäkuvan keskipiste, radiaalisen pään/styloidin ja lateraalisen epicondylen välissä).
Kolmen mittauksen keskiarvoa jokaisessa paikassa käytetään.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
|
Käsien durometrian mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Ihon kovuus mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella durometrillä (REX-mittarityyppi OO; Rex-mittari, Buffalo Grove, IL).
Kummallakin kädessä suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta.
Jokaisessa paikassa käytettyjen mittausten keskiarvoa käytetään.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
|
Kyynärvarren kollageenisisältö
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kollageenipitoisuuden arvioimiseksi tehdään ihobiopsian trikromin värjäys.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Scleroderma -potilas ilmoitti tulokset (SSPRO)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
SSPRO on itsehallinnut 18 esineiden kyselylomake ihon muutosten vaikutuksista SSC-potilaiden fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin.
Jokainen kysymys on asteikolla 0 (ei paljon) - 6 (kovin paljon) enimmäispistemäärän ollessa 108.
Suuremmat pisteet liittyvät haitallisempiin tuloksiin.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-46158
- R01AR085317-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .