Диффузное исследование кожи склеродермии (DSSC) SFDI (SFDI)
Оценка визуализации пространственного частотного домена как объективного количественного определения продольных изменений кожи в склеродерме.
Scleroderma (SSC) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся фиброзом (или осаждением коллагена) кожи и внутренних органов. Степень фиброза кожи является важным предиктором осложнений внутренних органов и повышенной смертности. В настоящее время очень неточный, субъективный метод, который варьируется между разными врачами для одного и того же пациента, используется для количественной оценки фиброза кожи у пациентов, путем «ущипывания» их кожи и оценки того, насколько он густой; Это метод, используемый для определения модифицированной оценки кожи Роднана (MRSS).
Исследователи проводили предыдущее исследование графика, чтобы определить, может ли можно использовать визуализацию пространственного частотного домена (SFDI), метод рассеяния света, для измерения содержания коллагена в коже пациентов SSC. Этот нездоровый, неинвазивный метод занимает очень мало времени, и следователи предположили, что он будет более точным, чем метод «зажатия». Для этого пилотного исследования были отобраны пациенты с различными этапами заболевания, и SFDI использовался для изображения 6 областей. Биопсия кожи предплечья была принята для последующего гистопатологического анализа содержания коллагена. Клинические MRS были оценены во время измерения SFDI. Данные о визуализации оптических свойств были проанализированы и статистически коррелировали и проанализированы с помощью иммуногистохимии (метод идентификации белков) кожи. Предварительные результаты продемонстрировали сильную корреляцию между MRSS и SFDI. Некоторые из параметров визуализации SFDI были изменены на основе начальных результатов. Первоначальные результаты показали, что устройство может обнаружить увеличение толщины кожи, наблюдаемой в коже SSC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Основной целью этого исследования является проверка пространственной частотной визуализации домена (SFDI) и связанных с ними оптических методов как надежных, чувствительных и объективных методов количественной оценки участия кожи при системном склерозе. Исследование направлено на использование SFDI/SLIM для изучения продольных изменений кожи у ранних диффузных кожных пациентов с SSC и корреляции с изменением модифицированной оценки кожи Rodnan (MRSS).
- Вторичные цели включают в себя оценку корреляций между измерениями SFDI кожи у субъектов SSC и другими клиническими результатами, такими как дурометрия, ультразвуковое, гистопатологические изменения в коже или пациент с склеродермией сообщили о результатах (PRO).
В текущем исследовании продольные измерения у пациентов с SSC будут приняты для изучения: чувствительность и точность SFDI для обнаружения изменений в толщине кожи во времени в ответ на терапию или от прогрессирования заболевания, корреляция между измерениями SFDI и MRSS и экспрессию белков, включая PDGFRβ в ткани биопсии кожи.
В этом исследовании SFDI и другие клинические оценки толщины кожи и фиброза у пациентов с склеродермией, включая гистологию биопсии кожи, пациент с кожей склеродермы сообщил о результате (SSPRO), ультразвуковом исследовании и дурометрии (дурометр измеряет твердость кожи). Информация SFDI также будет сравниваться с капиллароскопией (которая позволяет неинвазивная визуализация капилляров гвозди), если она будет доступна в электронной медицинской карте. Если SFDI хорошо коррелирует с другими клиническими оценками результатов, он может использоваться в качестве быстрого, неинвазивного инструмента для мониторинга активности заболевания у пациентов с склеродермией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Номер телефона: 617-358-6171
- Электронная почта: britte@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benjamin Chamis
- Номер телефона: 617-358-6792
- Электронная почта: bchamis@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Контакт:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники Scleroderma (SSC) должны были быть диагностированы с SSC, как определено Американским колледжем ревматологии в течение последних 2-5 лет, и соответствовать критериям для диффузного кожного SSC в соответствии с классификацией Леруа
- Здоровые контроли должны быть свободны от SSC или других аутоиммунных заболеваний и не иметь известной патологии кожи
Критерии исключения:
- Диагностика злокачественных новообразований кожи в течение предыдущих 2 лет, исключая адекватно лечив плоскоклеточный рак кожи, базально -клеточный рак и карцинома in situ.
- Наличие ран или кожного высыпания в месте измерения визуализации пространственного частотного домена (SFDI) или биопсии кожи
- Наличие других сопутствующих заболеваний с предполагаемой средней ожидаемой продолжительности жизни <5 лет.
Критерии исключения для обеспечения образца биопсии кожи во время исследования, но не являются исключениями для зачисления в исследование.
- Субъект знал аллергию на лидокаин или имел реакцию на местные анестетики в прошлом, не будет обеспечивать образцы биопсии кожи в любое время во время исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют высокий риск для кальцификации малого ткани, или другие условия, которые могут повлиять на заживление ран, не будут обеспечивать образцы биопсии кожи в любое время во время исследования.
- Субъекты, которые беременны или кормят, исключаются из обеспечения образа биопсии кожи только в то время как они беременны или кормят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники склеродермы
Участникам этой руки будет предложено заполнить вопросник типа кожи FitzPatrick, чтобы количественно оценить тон кожи, и будут проходить измерения с колориметром справа и левой предплечья, рук и пальцев, чтобы количественно оценить тон кожи.
При каждом посещении исследования врач измеряет MRSS и проведет измерения SFDI.
Ультразвук и дурометрия будут сделаны.
Дополнительные биопсии кожи будут собираться с предплечья на исходном уровне и 12 месяцев.
|
SFDI — это метод, использующий ближний инфракрасный (NIR) свет для создания широкоугольных изображений (> 10 x 10 см) оптических свойств ткани (коэффициентов поглощения и рассеяния) на глубине 1–10 мм.
С помощью SFDI поверхность ткани (кожи) освещается быстрой последовательностью синусоидальных световых паттернов с различной пространственной частотой и с разными длинами волн оптического излучения.
Собранные изображения камеры затем обрабатываются для получения карт оптических свойств недр.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участникам этой руки будет предложено завершить измерения SFDI и колориметра.
|
SFDI — это метод, использующий ближний инфракрасный (NIR) свет для создания широкоугольных изображений (> 10 x 10 см) оптических свойств ткани (коэффициентов поглощения и рассеяния) на глубине 1–10 мм.
С помощью SFDI поверхность ткани (кожи) освещается быстрой последовательностью синусоидальных световых паттернов с различной пространственной частотой и с разными длинами волн оптического излучения.
Собранные изображения камеры затем обрабатываются для получения карт оптических свойств недр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственная частотная доменная визуализация (SFDI) измерения толщины кожи
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Измерения SFDI будут получены в правом и левом пальцах, руках, верхних руках и предплечьях.
Общая оценка SFDI определяется как сумма отдельных измерений SFDI.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
|
Модифицированные измерения баллы кожи Rodnan (MRSS) толщины кожи
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Один из двух методов будет использоваться для оценки MRSS: 1) осторожно зажимать кожу, используя указательный палец и большой палец, или 2) нажимайте кожу между двумя большими пальцами, чтобы сформировать складку кожи. Чтобы забить 17 областей тела по шкале. из 0-3 (0 нормально, 1-легкая толщина, 2-умеренная толщина, а 3-сильная толщина).
Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 51, а более высокий общий показатель MRSS обычно указывает на более тяжелое участие кожи и худший прогноз в SSC.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые измерения предплечья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Высокочастотный ультразвуковой сканер (GE Logiq E) с преобразователем 20 МГц будет использоваться для оценки толщины кожки.
Торгона кожки будет определяться как расстояние между кож-эпидермальным соединением и межфазой ткани кожки.
Измерения будут проведены как на правой, так и на левой границе, и среднее из них будет зарегистрировано как показатель толщины кожной.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
|
Ультразвуковые измерения рук
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Высокочастотный ультразвуковой сканер (GE Logiq E) с преобразователем 20 МГц будет использоваться для оценки толщины кожки.
Торгона кожки будет определяться как расстояние между кож-эпидермальным соединением и межфазой ткани кожки.
Измерения будут проведены как на правой, так и на левой границе, и среднее из них будет зарегистрировано как показатель толщины кожной.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
|
Ультразвуковые измерения пальцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Высокочастотный ультразвуковой сканер (GE Logiq E) с преобразователем 20 МГц будет использоваться для оценки толщины кожки.
Торгона кожки будет определяться как расстояние между кож-эпидермальным соединением и межфазой ткани кожки.
Измерения будут проведены как на правой, так и на левой границе, и среднее из них будет зарегистрировано как показатель толщины кожной.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
|
Измерения дурометрии предплечья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Твердость кожи будет измерена с использованием ручного цифрового дурометра (тип REX Tipe OO; REX Gauge, Buffalo Grove, IL).
Три последовательных измерения будут проведены на каждом предплечье (центр дорсального аспекта, на полпути между радиальной головкой/стилоидным и латеральным эпикондилом).
Будет использоваться среднее значение 3 измерений на каждом участке.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
|
Измерения дурометрии рук
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Твердость кожи будет измерена с использованием ручного цифрового дурометра (тип REX Tipe OO; REX Gauge, Buffalo Grove, IL).
Три последовательных измерения будут проведены в каждой руке.
Среднее значение измерений на каждом участке будет использоваться.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
|
Содержание коллагена в предплечье
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Окрашивание трихрома биопсии кожи будет сделано для оценки содержания коллагена.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Пациент с склеродермией сообщил о результатах (SSPRO)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
SSPRO представляет собой анкету из 18 предметов с самостоятельным управлением, чтобы оценить влияние изменений кожи на физическое, эмоциональное и социальное благополучие пациентов с SSC.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (не так много) до 6 (очень много), причем максимальный балл составляет 108.
Более высокие оценки связаны с более неблагоприятными результатами.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев. 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-46158
- R01AR085317-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .