Diffus kutan sklerodermi (DSSC) SFDI -studie (SFDI)
Vurdere avbildning av romlig frekvensdomene som en objektiv kvantifisering av langsgående hudendringer i sklerodermi
Scleroderma (SSC) er en autoimmun sykdom preget av fibrose (eller kollagenavsetning) av huden og indre organer. Omfanget av hudfibrose er en viktig prediktor for interne organkomplikasjoner og økt dødelighet. For øyeblikket brukes en veldig upresis, subjektiv metode som varierer blant forskjellige leger for den samme pasienten for å kvantifisere hudfibrose hos pasienter, ved å "klype" huden og vurdere hvor tykk den er; Dette er metoden som brukes for å bestemme den modifiserte Rodnan Skin Score (MRSS).
En tidligere PLOT -studie ble utført av etterforskerne for å avgjøre om romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI), en metode for lysspredning, kunne brukes til å måle kollageninnholdet i huden til SSC -pasienter. Denne ikke-smertefulle, ikke-invasive metoden tar veldig lite tid, og etterforskerne antok at den ville være mer nøyaktig enn "klype" -metoden. For den pilotstudien ble pasienter med forskjellige stadier av sykdommen valgt, og SFDI ble brukt til å bilde 6 områder. En underarms hudbiopsi ble tatt for påfølgende histopatologiske analyser av kollageninnhold. Den kliniske MRSS ble vurdert på tidspunktet for SFDI -måling. Data for optimalegenskaper ble analysert og statistisk korrelert og analysert med immunhistokjemi (en metode for å identifisere proteiner) i huden. Foreløpige resultater demonstrerte en sterk sammenheng mellom MRSS og SFDI. Noen av avbildningsparametrene til SFDI ble modifisert basert på de første resultatene. De første resultatene demonstrerte at enheten kan oppdage økninger i hudtykkelsen observert i SSC -hud.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det primære målet med denne studien er å validere romlig-frekvensdomeneavbildning (SFDI) og relaterte optiske teknikker som robuste, følsomme og objektive metoder for å kvantifisere hudinvolvering i systemisk sklerose. Studien tar sikte på å bruke SFDI/SLIM for å undersøke langsgående hudforandringer i tidlig diffus kutan SSC -pasienter og korrelasjonen med endring i modifisert Rodnan Skin Score (MRSS).
- Sekundære mål inkluderer vurdering av korrelasjoner mellom SFDI -målinger av hud i SSC -personer og andre kliniske utfall som durometri, ultralyd, histopatologiske endringer i huden eller sklerodermapasienten rapporterte utfall (PROS).
I den nåværende studien vil langsgående målinger hos SSC -pasienter bli tatt for å undersøke: følsomheten og nøyaktigheten til SFDI for å oppdage endringer i hudtykkelse over tid som respons på terapi eller fra sykdomsprogresjon, korrelasjonen mellom SFDI -målinger og MRSS, og ekspresjon av proteiner inkludert PDGFRβ i hudbiopsi.
I denne studien vil SFDI og andre kliniske utfallsvurderinger av hudtykkelse og fibrose hos sklerodermapasienter inkludert hudbiopsihistologi, sklerodermi -hudpasient rapportert utfall (SSPRO), ultralyd og durometri (duometer måler hudhardhet) sammenlignes. SFDI-informasjon vil også bli sammenlignet med kapillaroskopi (som gir mulighet for ikke-invasiv avbildning av Nailfold-kapillærene) hvis det er tilgjengelig fra den elektroniske medisinske journalen. Hvis SFDI korrelerer godt med andre kliniske utfallsvurderinger, kan det brukes som et raskt, ikke-invasivt verktøy for å overvåke sykdomsaktivitet hos sklerodermapasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Telefonnummer: 617-358-6171
- E-post: britte@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Chamis
- Telefonnummer: 617-358-6792
- E-post: bchamis@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skleroderma (SSC) deltakere må ha fått diagnosen SSC som definert av American College of Rheumatology i løpet av de siste 2-5 årene og oppfylle kriterier for diffus kutan SSC i henhold til Leroy-klassifiseringen
- Sunne kontroller må være fri for SSC eller annen autoimmun sykdom og har ingen kjent hudpatologi
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av malignitet i huden i løpet av de foregående to årene, unntatt tilstrekkelig behandlet plateepitelhudkreft, basalcellekarsinom og karsinom in situ.
- Tilstedeværelse av sår eller hudutslett på stedet for romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI) måling eller hudbiopsi
- Tilstedeværelse av andre samforholdssykdommer med en estimert median forventet levealder <5 år.
Eksklusjonskriterier for å gi en hudbiopsiprøve under studien, men er ikke eksklusjoner for påmelding i studien.
- Emnet har kjent allergi mot lidokain eller har hatt en reaksjon på lokalbedøvelse i fortiden vil ikke gi hudbiopsiprøver på noe tidspunkt under studien.
- Personer som etter etterforskerens mening er høyrisiko for forkalkning av små vev, eller andre forhold som kan påvirke sårheling, vil ikke gi hudbiopsiprøver på noe tidspunkt under studien.
- Personer som er gravide eller ammende blir ekskludert fra å gi en hudbiopsiprøve bare mens de er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCLERODERMA Deltakere
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å fylle ut Fitzpatrick hudtype -spørreskjema for å kvantifisere hudfarge og vil ha målinger tatt med et kolorimeter på høyre og venstre underarm, hender og fingre for å kvantifisere hudfarge.
Ved hvert studiebesøk vil en lege måle MRSS og ta SFDI -målinger.
Ultralyd og durometri vil da bli gjort.
Valgfrie hudbiopsier vil bli samlet fra underarmen ved baseline og 12 måneder.
|
SFDI er en metode som bruker nær-infrarødt (NIR) lys for å generere bredfeltsbilder (>10 x 10 cm) av vevsoptiske egenskaper (absorpsjons- og spredningskoeffisienter) på dybder under overflaten på 1-10 mm.
Med SFDI blir vevsoverflaten (huden) opplyst av en rask sekvens av sinusformede lysmønstre med varierende romlig frekvens og ved forskjellige optiske bølgelengder.
Innsamlede kamerabilder blir deretter behandlet for å gi kart over optiske egenskaper under overflaten.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å fullføre SFDI- og kolorimetermålinger.
|
SFDI er en metode som bruker nær-infrarødt (NIR) lys for å generere bredfeltsbilder (>10 x 10 cm) av vevsoptiske egenskaper (absorpsjons- og spredningskoeffisienter) på dybder under overflaten på 1-10 mm.
Med SFDI blir vevsoverflaten (huden) opplyst av en rask sekvens av sinusformede lysmønstre med varierende romlig frekvens og ved forskjellige optiske bølgelengder.
Innsamlede kamerabilder blir deretter behandlet for å gi kart over optiske egenskaper under overflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig frekvensdomeneavbildning (SFDI) målinger av hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
SFDI -målinger vil bli oppnådd på høyre og venstre fingre, hender og overarm og underarmer.
Total SFDI -poengsum er definert som summen av de individuelle SFDI -målingene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
|
Modifiserte Rodnan Skin Score (MRSS) målinger av hudtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
En av to metoder vil bli brukt til å vurdere MRS -er: 1) klemmer huden forsiktig ved hjelp av pekefingeren og tommelen, eller 2) trykk huden mellom to tommelen for å danne en hudfold. For å score de 17 kroppsområdene i en skala. av 0-3 (0 er normal, 1 er mild tykkelse, 2 er moderat tykkelse og 3 er alvorlig tykkelse).
Området for mulige score er 0 til 51 og en høyere total MRSS -poengsum indikerer generelt mer alvorlig hudinvolvering og en dårligere prognose i SSC.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydmålinger av underarmene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
En høyfrekvent ultralydskanner (GE Logiq E) med en 20 MHz transduser vil bli brukt til å vurdere dermal tykkelse.
Dermal tykkelse vil bli definert som avstanden mellom dermal-epidermal kryss og dermal-subkutan vevsinterfase.
Målinger vil bli tatt både på høyre og venstre kant, og gjennomsnittet av disse vil bli registrert som dermal tykkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
|
Ultralydmålinger av hendene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
En høyfrekvent ultralydskanner (GE Logiq E) med en 20 MHz transduser vil bli brukt til å vurdere dermal tykkelse.
Dermal tykkelse vil bli definert som avstanden mellom dermal-epidermal kryss og dermal-subkutan vevsinterfase.
Målinger vil bli tatt både på høyre og venstre kant, og gjennomsnittet av disse vil bli registrert som dermal tykkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
|
Ultralydmålinger av fingrene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
En høyfrekvent ultralydskanner (GE Logiq E) med en 20 MHz transduser vil bli brukt til å vurdere dermal tykkelse.
Dermal tykkelse vil bli definert som avstanden mellom dermal-epidermal kryss og dermal-subkutan vevsinterfase.
Målinger vil bli tatt både på høyre og venstre kant, og gjennomsnittet av disse vil bli registrert som dermal tykkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
|
Durometri målinger av underarmen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
Hudhardhet vil bli målt ved hjelp av et håndholdt digital durometer (Rex måler type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Tre påfølgende målinger vil bli tatt ved hver underarm (sentrum av ryggaspekt, midt mellom det radiale hodet/styloid og lateral epikondyle).
Gjennomsnittet av de 3 målingene på hvert sted vil bli brukt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
|
Durometri målinger av hendene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
Hudhardhet vil bli målt ved hjelp av et håndholdt digital durometer (Rex måler type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Tre påfølgende målinger vil bli tatt på hver hånd.
Gjennomsnittet av målingene på hvert sted vil bli brukt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
|
Kollageninnhold i underarmen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Trichrome -farging av en hudbiopsi vil bli gjort for å vurdere kollageninnhold.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Scleroderma pasient rapporterte utfall (SPRO) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
SSPRO er et selvadministrert spørreskjema for 18 elementer for å vurdere effekten av hudendringer på fysisk, emosjonell og sosial velvære for SSC-pasienter.
Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ikke mye) til 6 (veldig mye) med den maksimale poengsummen 108.
Høyere score er assosiert med mer bivirkninger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-46158
- R01AR085317-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .