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Diffuse kutane Skleroderma (DSSC) SFDI -Studie (SFDI)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Boston University

Bewertung der Bildgebung der räumlichen Frequenzdomänen als objektive Quantifizierung von Längshautveränderungen bei Sklerodermie

Sklerodermie (SSC) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch Fibrose (oder Kollagenablagerung) der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist. Das Ausmaß der Hautfibrose ist ein wichtiger Prädiktor für interne Organkomplikationen und eine erhöhte Mortalität. Derzeit wird eine sehr ungenaue, subjektive Methode, die zwischen verschiedenen Ärzten für denselben Patienten variiert, zur Quantifizierung der Hautfibrose bei Patienten verwendet, indem sie ihre Haut "einklemmen" und beurteilen, wie dick es ist. Dies ist die Methode zur Bestimmung des modifizierten Rodnan Skin Score (MRSS).

Eine frühere Plot -Studie wurde von den Forschern durchgeführt, um festzustellen, ob die Bildgebung der räumlichen Frequenzdomäne (SFDI), eine Methode zur Lichtstreuung, zur Messung des Kollagengehalts in der Haut von SSC -Patienten verwendet werden könnte. Diese nicht-polige, nichtinvasive Methode braucht nur sehr wenig Zeit, und die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass sie genauer wäre als die "Prise" -Methode. Für diese Pilotstudie wurden Patienten mit verschiedenen Erkrankungsstadien ausgewählt und SFDI verwendet, um 6 Bereiche zu bilden. Für nachfolgende Histopathologieanalysen des Kollagengehalts wurde eine Unterarmhautbiopsie entnommen. Die klinische MRSS wurde zum Zeitpunkt der SFDI -Messung bewertet. Die Bildgebungsdaten für optische Eigenschaften wurden analysiert und statistisch korreliert und mit der Immunhistochemie (einer Methode zur Identifizierung von Proteinen) der Haut analysiert. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine starke Korrelation zwischen MRSS und SFDI. Einige der Bildgebungsparameter des SFDI wurden basierend auf den ersten Ergebnissen geändert. Die ersten Ergebnisse zeigten, dass das Gerät in der SSC -Haut erhöhte Hautdicke erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der räumlichen Frequenzdomänenbildgebung (SFDI) und verwandte optische Techniken als robuste, empfindliche und objektive Methoden zur Quantifizierung der Hautbeteiligung an der systemischen Sklerose. Die Studie zielt darauf ab, SFDI/Slim zu verwenden, um Längsschnittveränderungen bei frühen diffusen kutanen SSC -Patienten und die Korrelation mit der Veränderung des modifizierten Rodnan -Haut Score (MRSS) zu untersuchen.
  • Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung von Korrelationen zwischen SFDI -Messungen von Haut bei SSC -Probanden und anderen klinischen Ergebnissen wie Durometrie, Ultraschall, histopathologischen Veränderungen in der Haut oder in Sklerodermie -Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs).

In der aktuellen Studie werden Längsmessungen bei SSC -Patienten untersucht: Die Empfindlichkeit und Genauigkeit von SFDI zur Erkennung von Veränderungen der Hautdicke im Laufe der Zeit als Reaktion auf die Therapie oder durch das Fortschreiten von Krankheiten, die Korrelation zwischen SFDI -Messungen und MRSS und die Expression von Proteinen, einschließlich PDGFR & bgr; in Hautbiopy -TISS -TISSE.

In dieser Studie werden SFDI und andere klinische Ergebnisbewertungen der Hautdicke und Fibrose bei Sklerodermie -Patienten, einschließlich der Hautbiopsie -Histologie, der Sklerodermie -Hautpatienten, über das Ergebnis (SSPRO), Ultraschall und Durometrie (Durometer misst die Hauthärte) verglichen. Die SFDI-Informationen werden auch mit der Kapillaroskopie (die eine nicht-invasive Bildgebung der Nagelfaltenkapillaren ermöglicht) verglichen, sofern dies aus der elektronischen Krankenakte erhältlich ist. Wenn SFDI gut mit anderen klinischen Ergebnisbewertungen korreliert, kann es als schnelles, nicht-invasives Instrument zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Sklerodermie-Patienten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-6171
  • E-Mail: britte@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Benjamin Chamis
  • Telefonnummer: 617-358-6792
  • E-Mail: bchamis@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Britte Beaudette-Zlatanova, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In den Teilnehmern von Skleroderma (SSC) müssen SSC innerhalb der letzten 2 bis 5 Jahre vom American College of Rheumatology diagnostiziert worden sein und Kriterien für diffuse Haut-SSC nach Leroy-Klassifizierung erfüllen
  • Gesunde Kontrollen müssen frei von SSC oder einer anderen Autoimmunerkrankung sein und keine bekannte Hautpathologie haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Haut Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre ohne ausreichend behandelte Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und Karzinom in situ.
  • Vorhandensein von Wunden oder Hautausschlägen an der Stelle der Räumungsfrequenzdomänenbildgebung (SFDI) oder Hautbiopsie
  • Das Vorhandensein anderer komorbiden Krankheiten mit einer geschätzten mittleren Lebenserwartung <5 Jahre.

Ausschlusskriterien für die Bereitstellung einer Hautbiopsieprobe während der Studie sind jedoch keine Ausschlüsse für die Einschreibung in die Studie.

  • Das Probanden kannte Allergie gegen Lidocain oder reagiert in der Vergangenheit auf Lokalanästhetika, die während der Studie zu keinem Zeitpunkt Hautbiopsieproben liefern.
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers für kleine Gewebeverkalkung mit hohem Risiko oder anderen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinflussen können, sind zu keinem Zeitpunkt während der Studie Hautbiopsieproben liefern.
  • Probanden, die schwanger oder stillend sind, sind nur während der Schwanger oder stillend von einer Hautbiopsie -Probe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sklerodermie -Teilnehmer
Die Teilnehmer an diesem Arm werden gebeten, den Fitzpatrick -Fragebogen zum Hauttyp auszufüllen, um den Hautton zu quantifizieren, und werden mit einem Farbkolorimeter rechts und linke Unterarme, Hände und Finger Messungen ergriffen, um den Hautton zu quantifizieren. Bei jedem Studienbesuch wird ein Arzt die MRSS messen und SFDI -Messungen durchführen. Ultraschall und Durometrie werden dann durchgeführt. Optionale Hautbiopsien werden zu Studienbeginn und 12 Monaten vom Unterarm gesammelt.
Sonstiges: Spatial-Frequency Domain Imaging (SFDI)
SFDI ist eine Methode, die Nahinfrarotlicht (NIR) verwendet, um Weitfeldbilder (> 10 x 10 cm) von optischen Gewebeeigenschaften (Absorptions- und Streukoeffizienten) in Tiefen von 1-10 mm unter der Oberfläche zu erzeugen. Bei SFDI wird die Gewebeoberfläche (Haut) durch eine schnelle Abfolge sinusförmiger Lichtmuster unterschiedlicher Raumfrequenz und bei unterschiedlichen optischen Wellenlängen beleuchtet. Die gesammelten Kamerabilder werden dann verarbeitet, um Karten der optischen Eigenschaften unter der Oberfläche zu erhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm werden gebeten, SFDI- und Colorimeter -Messungen abzuschließen.
Sonstiges: Spatial-Frequency Domain Imaging (SFDI)
SFDI ist eine Methode, die Nahinfrarotlicht (NIR) verwendet, um Weitfeldbilder (> 10 x 10 cm) von optischen Gewebeeigenschaften (Absorptions- und Streukoeffizienten) in Tiefen von 1-10 mm unter der Oberfläche zu erzeugen. Bei SFDI wird die Gewebeoberfläche (Haut) durch eine schnelle Abfolge sinusförmiger Lichtmuster unterschiedlicher Raumfrequenz und bei unterschiedlichen optischen Wellenlängen beleuchtet. Die gesammelten Kamerabilder werden dann verarbeitet, um Karten der optischen Eigenschaften unter der Oberfläche zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SFDI-Messungen der Hautfrequenzdomäne (SFDI) der Hautdicke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
SFDI -Messungen werden an den rechten und linken Fingern, Händen, Oberarmen und Unterarmen erhalten. Der Gesamt -SFDI -Score ist definiert als die Summe der einzelnen SFDI -Messungen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Modifizierte Rodnan Skin Score (MRSS) Messungen der Hautdicke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Eine von zwei Methoden wird verwendet, um die MRSS zu bewerten: 1) Die Haut vorsichtig mit dem Indexfinger und dem Daumen oder 2) die Haut zwischen zwei Daumen drücken, um eine Hautfalte zu bilden. Die 17 Körperbereiche auf einer Skala zu erzielen. von 0-3 (0 ist normal, 1 ist eine milde Dicke, 2 ist eine mäßige Dicke und 3 ist schwere Dicke). Der Bereich der möglichen Bewertungen beträgt 0 bis 51 und ein höherer Gesamt -MRSS -Score weist im Allgemeinen eine stärkere Hautbeteiligung und eine schlechtere Prognose in SSC hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessungen der Unterarme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Ein Hochfrequenz -Ultraschallscanner (GE logiq e) mit einem 20 -MHz -Wandler wird zur Beurteilung der dermalen Dicke verwendet. Dermale Dicke wird definiert als der Abstand zwischen dermal-epidermalen Übergang und der dermal-subkutanen Gewebeinterphase. Die Messungen werden sowohl am rechten als auch am linken Rand ergriffen und der Mittelwert dieser wird als Hautdickenbewertung aufgezeichnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Ultraschallmessungen der Hände
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Ein Hochfrequenz -Ultraschallscanner (GE logiq e) mit einem 20 -MHz -Wandler wird zur Beurteilung der dermalen Dicke verwendet. Dermale Dicke wird definiert als der Abstand zwischen dermal-epidermalen Übergang und der dermal-subkutanen Gewebeinterphase. Die Messungen werden sowohl am rechten als auch am linken Rand ergriffen und der Mittelwert dieser wird als Hautdickenbewertung aufgezeichnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Ultraschallmessungen der Finger
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Ein Hochfrequenz -Ultraschallscanner (GE logiq e) mit einem 20 -MHz -Wandler wird zur Beurteilung der dermalen Dicke verwendet. Dermale Dicke wird definiert als der Abstand zwischen dermal-epidermalen Übergang und der dermal-subkutanen Gewebeinterphase. Die Messungen werden sowohl am rechten als auch am linken Rand ergriffen und der Mittelwert dieser wird als Hautdickenbewertung aufgezeichnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Durometriemessungen des Unterarms
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Die Hauthärte wird unter Verwendung eines handgehaltenen digitalen Durometers (Rex Gauge Typ OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL) gemessen. An jedem Unterarm werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt (Zentrum des dorsalen Aspekts, auf halbem Weg zwischen dem radialen Kopf/Styloid und dem lateralen Epicondyle). Der Mittelwert der 3 Messungen an jeder Stelle wird verwendet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Durometriemessungen der Hände
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Die Hauthärte wird unter Verwendung eines handgehaltenen digitalen Durometers (Rex Gauge Typ OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL) gemessen. An jeder Hand werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt. Der Mittelwert der Messungen an jeder Stelle wird verwendet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Kollageninhalt des Unterarms
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Trichromfärbung einer Hautbiopsie wird durchgeführt, um den Kollagengehalt zu bewerten.
Grundlinie, 12 Monate
In Sklerodermie -Patient berichteten Outcomes (SSPRO) -Zuwert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate
Der SSPRO ist ein selbstverwalteter 18-Element-Fragebogen, um die Auswirkungen von Hautveränderungen auf das physische, emotionale und soziale Wohlbefinden von SSC-Patienten zu bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (nicht viel) auf 6 (sehr) bewertet, wobei die maximale Punktzahl 108 beträgt. Höhere Werte sind mit mehr nachteiligen Ergebnissen verbunden.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-46158
  • R01AR085317-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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