Diffuse Cutane Scleroderma (DSSC) SFDI -studie (SFDI)
Beoordeling van ruimtelijke frequentiedomeinbeeldvorming als een objectieve kwantificering van longitudinale huidveranderingen in scleroderma
Scleroderma (SSC) is een auto -immuunziekte die wordt gekenmerkt door fibrose (of collageenafzetting) van de huid en interne organen. De mate van huidfibrose is een belangrijke voorspeller van interne orgaancomplicaties en verhoogde mortaliteit. Momenteel een zeer onnauwkeurige, subjectieve methode die varieert tussen verschillende artsen voor dezelfde patiënt wordt gebruikt om huidfibrose bij patiënten te kwantificeren, door hun huid te "knijpen" en te beoordelen hoe dik het is; Dit is de methode die wordt gebruikt om de gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS) te bepalen.
Een eerdere plotstudie werd uitgevoerd door de onderzoekers om te bepalen of Spatial Frequency Domain Imaging (SFDI), een methode voor lichtverstrooiing, kon worden gebruikt om het collageengehalte in de huid van SSC -patiënten te meten. Deze niet-pijnlijke, niet-invasieve methode kost zeer weinig tijd en de onderzoekers veronderstelden dat het nauwkeuriger zou zijn dan de methode "knijpen". Voor die pilotstudie werden patiënten met verschillende stadia van de ziekte geselecteerd en werd SFDI gebruikt om 6 gebieden in beeld te brengen. Een onderarmhuidbiopsie werd genomen voor latere histopathologieanalyses van collageengehalte. De klinische MRSS werd beoordeeld op het moment van SFDI -meting. Afbeeldingsgegevens van optische eigenschappen werden geanalyseerd en statistisch gecorreleerd en geanalyseerd met immunohistochemie (een methode voor het identificeren van eiwitten) van de huid. Voorlopige resultaten toonden een sterke correlatie tussen MRSS en SFDI. Sommige van de beeldvormingsparameters van de SFDI werden gewijzigd op basis van de initiële resultaten. De eerste resultaten toonden aan dat het apparaat toename van de huiddikte kan detecteren waargenomen in de SSC -huid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Het primaire doel van deze studie is het valideren van ruimtelijke frequentiedomeinbeeldvorming (SFDI) en gerelateerde optische technieken als robuuste, gevoelige en objectieve methoden voor het kwantificeren van de huidbetrokkenheid bij systemische sclerose. De studie is bedoeld om SFDI/Slim te gebruiken om longitudinale huidveranderingen te onderzoeken bij vroege diffuse Cutane SSC -patiënten en de correlatie met verandering in gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS).
- Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van correlaties tussen SFDI -metingen van de huid bij SSC -proefpersonen en andere klinische resultaten zoals durometrie, echografie, histopathologische veranderingen in de huid, of sclerodermakatische patiënt gerapporteerde resultaten (PROS).
In de huidige studie zullen longitudinale metingen bij SSC -patiënten worden genomen om te onderzoeken: de gevoeligheid en nauwkeurigheid van SFDI om veranderingen in huiddikte in de loop van de tijd te detecteren in reactie op therapie of door ziekteprogressie, de correlatie tussen SFDI -metingen en MRSS, en de expressie van eiwitten waaronder pdgFrβ in huidbiopsie -tissue.
In deze studie SFDI en andere klinische uitkomstbeoordelingen van huiddikte en fibrose bij scleroderma -patiënten, waaronder huidbiopsiehistologie, rapporteerde scleroderma huidpatiënt de uitkomst (SSPRO), echografie en durometrie (durometer maten huidhardheid) zal worden vergeleken. SFDI-informatie zal ook worden vergeleken met capillaroscopie (die niet-invasieve beeldvorming van de nagelvold capillairen mogelijk maakt) indien beschikbaar bij het elektronische medische dossier. Als SFDI goed correleert met andere klinische uitkomstbeoordelingen, kan dit worden gebruikt als een snel, niet-invasief hulpmiddel voor het monitoren van ziekteactiviteit bij sclerodermagepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Telefoonnummer: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Benjamin Chamis
- Telefoonnummer: 617-358-6792
- E-mail: bchamis@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Contact:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scleroderma (SSC) -deelnemers moeten de diagnose SSC hebben gekregen zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology in de afgelopen 2-5 jaar en criteria voor diffuse Cutane SSC Volgens Leroy Classificatie
- Gezonde controles moeten vrij zijn van SSC of andere auto -immuunziekten en hebben geen bekende huidpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de maligniteit van de huid in de voorgaande 2 jaar, exclusief adequaat behandelde plaveiselcelhuidkanker, basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ.
- Aanwezigheid van wonden of huiduitslag op de plaats van ruimtelijke frequentiedomein beeldvorming (SFDI) meting of huidbiopsie
- Aanwezigheid van andere comorbide ziekten met een geschatte mediane levensverwachting <5 jaar.
Uitsluitingscriteria voor het verstrekken van een huidbiopsiemonster tijdens het onderzoek, maar zijn geen uitsluitingen voor inschrijving in het onderzoek.
- Het onderwerp heeft allergie voor lidocaïne gekend of heeft in het verleden een reactie op de lokale anesthetica gehad, zal op geen enkel moment tijdens de studie huidbiopsiemonsters bieden.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een hoog risico lopen op kleine weefselcalcificatie of andere aandoeningen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, zullen op geen enkel moment tijdens de studie huidbiopsiemonsters bieden.
- Onderwerpen die zwanger zijn of lacteren, zijn uitgesloten van het leveren van een huidbiopsiemonster alleen terwijl ze zwanger of lacterend zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scleroderma -deelnemers
Deelnemers aan deze arm zullen worden gevraagd om de vragenlijst van de Fitzpatrick -huidtype in te vullen om de huidtint te kwantificeren en zullen metingen hebben met een colorimeter aan de rechterkant en links onderarmen, handen en vingers om de huidtint te kwantificeren.
Bij elk studiebezoek zal een arts de MRSS meten en SFDI -metingen uitvoeren.
Echografie en durometrie zullen dan worden gedaan.
Optionele huidbiopsieën worden verzameld uit de onderarm bij aanvang en 12 maanden.
|
SFDI is een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van nabij-infrarood (NIR) licht om breedveldbeelden (>10 x 10 cm) te genereren van optische weefseleigenschappen (absorptie- en verstrooiingscoëfficiënten) op ondergrondse diepten van 1-10 mm.
Met SFDI wordt het weefseloppervlak (de huid) verlicht door een snelle opeenvolging van sinusvormige lichtpatronen met variërende ruimtelijke frequentie en bij verschillende optische golflengten.
Verzamelde camerabeelden worden vervolgens verwerkt tot kaarten van optische eigenschappen onder het oppervlak.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze arm worden gevraagd om SFDI- en colorimetermetingen te voltooien.
|
SFDI is een methode waarbij gebruik wordt gemaakt van nabij-infrarood (NIR) licht om breedveldbeelden (>10 x 10 cm) te genereren van optische weefseleigenschappen (absorptie- en verstrooiingscoëfficiënten) op ondergrondse diepten van 1-10 mm.
Met SFDI wordt het weefseloppervlak (de huid) verlicht door een snelle opeenvolging van sinusvormige lichtpatronen met variërende ruimtelijke frequentie en bij verschillende optische golflengten.
Verzamelde camerabeelden worden vervolgens verwerkt tot kaarten van optische eigenschappen onder het oppervlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke frequentie domein imaging (SFDI) metingen van huiddikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
SFDI -metingen worden verkregen op de rechter- en linkervingers, handen en bovenarmen en onderarmen.
De totale SFDI -score wordt gedefinieerd als de som van de afzonderlijke SFDI -metingen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
|
Gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS) -metingen van de huiddikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Een van de twee methoden zal worden gebruikt om de MRSS te beoordelen: 1) knijpen voorzichtig de huid met de wijsvinger en duim, of 2) druk de huid tussen twee duimen om een vouw van huid te vormen. om de 17 lichaamsgebieden op een schaal te scoren. Van 0-3 (0 is normaal, 1 is een milde dikte, 2 is matige dikte en 3 is ernstige dikte).
Het bereik van mogelijke scores is 0 tot 51 en een hogere totale MRSS -score duidt in het algemeen aan een meer ernstige huidbetrokkenheid en een slechtere prognose in SSC.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie metingen van de onderarmen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Een hoogfrequente ultrasone scanner (GE Logiq E) met een 20 MHz -transducer zal worden gebruikt om de dermale dikte te beoordelen.
Dermale dikte zal worden gedefinieerd als de afstand tussen de dermale-epidermale junctie en de dermale subcutane weefselinterfase.
Metingen zullen worden gedaan aan zowel de rechter- als de linkerrand en het gemiddelde hiervan zullen worden geregistreerd als de dermale diktescore.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
|
Echografie metingen van de handen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Een hoogfrequente ultrasone scanner (GE Logiq E) met een 20 MHz -transducer zal worden gebruikt om de dermale dikte te beoordelen.
Dermale dikte zal worden gedefinieerd als de afstand tussen de dermale-epidermale junctie en de dermale subcutane weefselinterfase.
Metingen zullen worden gedaan aan zowel de rechter- als de linkerrand en het gemiddelde hiervan zullen worden geregistreerd als de dermale diktescore.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
|
Echografie metingen van de vingers
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Een hoogfrequente ultrasone scanner (GE Logiq E) met een 20 MHz -transducer zal worden gebruikt om de dermale dikte te beoordelen.
Dermale dikte zal worden gedefinieerd als de afstand tussen de dermale-epidermale junctie en de dermale subcutane weefselinterfase.
Metingen zullen worden gedaan aan zowel de rechter- als de linkerrand en het gemiddelde hiervan zullen worden geregistreerd als de dermale diktescore.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
|
Durometriemetingen van de onderarm
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Hardhardheid wordt gemeten met behulp van een handige digitale durometer (Rex-meter type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Drie opeenvolgende metingen zullen worden uitgevoerd bij elke onderarm (centrum van dorsaal aspect, halverwege tussen de radiale kop/styloïde en laterale epicondyle).
Het gemiddelde van de 3 metingen op elke locatie zal worden gebruikt.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
|
Durometrie metingen van de handen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Hardhardheid wordt gemeten met behulp van een handige digitale durometer (Rex-meter type OO; Rex Gauge, Buffalo Grove, IL).
Drie opeenvolgende metingen worden bij elke hand genomen.
Het gemiddelde van de metingen op elke locatie zal worden gebruikt.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
|
Collageengehalte van de onderarm
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Trichrome kleuring van een huidbiopsie zal worden gedaan om collageengehalte te beoordelen.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Scleroderma Patient rapporteerde de scores voor resultaten (SSPRO)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
De SSPRO is een zelf-toegevoegde vragenlijst met 18 items om de effecten van huidveranderingen op fysiek, emotioneel en sociaal welzijn van SSC-patiënten te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet veel) tot 6 (heel erg), waarbij de maximale score 108 is.
Hogere scores worden geassocieerd met meer nadelige resultaten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden. 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-46158
- R01AR085317-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .