Diffúz bőr scleroderma (DSSC) SFDI vizsgálat (SFDI)
A térbeli frekvenciatartomány képalkotásának értékelése a scleroderma longitudinális bőrváltozásainak objektív számszerűsítésére
A Scleroderma (SSC) egy autoimmun betegség, amelyet a bőr és a belső szervek fibrózis (vagy kollagén lerakódása) jellemez. A bőrfibrózis mértéke a belső szervek szövődményeinek és a megnövekedett mortalitásnak a fontos előrejelzője. Jelenleg egy nagyon pontatlan, szubjektív módszer, amely ugyanazon betegnél a különböző orvosok között változik a bőrfibrózis számszerűsítésére a betegeknél, a bőrük "megcsípésével" és annak felmérésével, hogy mennyire vastag; Ez a módszer a módosított Rodnan bőr pontszámának (MRS) meghatározására.
A vizsgálók egy korábbi parcellát végeztek annak meghatározására, hogy a térbeli frekvenciatartomány képalkotás (SFDI), a fényszórás módszere, felhasználható -e a kollagéntartalom mérésére az SSC betegek bőrében. Ez a nem fájdalmas, nem invazív módszer nagyon kevés időt vesz igénybe, és a vizsgálók feltételezték, hogy pontosabb lenne, mint a "szorító" módszer. Ehhez a kísérleti vizsgálathoz a betegség különböző szakaszaiban szenvedő betegeket választottuk ki, és az SFDI -t használták a 6. terület ábrázolására. Az alkarbőr -biopsziát a kollagéntartalom későbbi kórszövettani elemzésére vettük. A klinikai MRSS -t az SFDI mérése idején értékelték. Az optikai tulajdonságok képalkotó adatait elemeztük és statisztikailag korreláltuk, és a bőr immunhisztokémiájával (a fehérjék azonosításának módszerével) elemeztük. Az előzetes eredmények szoros összefüggést mutattak az MRS és az SFDI között. Az SFDI képalkotó paramétereit a kezdeti eredmények alapján módosítottuk. A kezdeti eredmények azt mutatták, hogy az eszköz képes észlelni a bőr vastagságának növekedését az SSC bőrében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a térbeli-frekvenciájú domén képalkotás (SFDI) és a kapcsolódó optikai technikák validálása, mint robusztus, érzékeny és objektív módszerek a bőr szisztémás szklerózisban való részvételének számszerűsítésére. A tanulmány célja, hogy az SFDI/SLIM -et használja a korai diffúz bőrbetegek longitudinális változásainak vizsgálatára, valamint a módosított Rodnan bőr pontszámának (MRS) változásával való összefüggésben.
- A másodlagos célkitűzések között szerepel a bőr SSC alanyokban a bőr SFDI mérése és más klinikai eredmények, például a durometria, az ultrahang, a hisztopatológiai változások, vagy a scleroderma beteg által bejelentett kimenetelek (profik) közötti korreláció értékelése.
A jelenlegi vizsgálatban az SSC -betegekben a longitudinális méréseket végezzük, hogy megvizsgálják: az SFDI érzékenységét és pontosságát a bőr vastagságának időbeli változásainak kimutatására a terápiára vagy a betegség progressziójára, az SFDI mérések és az MRS -ek közötti korrelációra, valamint a fehérjék expressziójára, beleértve a PDGFRβ expresszióját a bőr biopszia szövetében.
Ebben a tanulmányban az SFDI és a bőr vastagságának és fibrózisának más klinikai kimenetelének értékelése a scleroderma betegekben, beleértve a bőr biopsziájának szövettanát, a Scleroderma bőrbetegek jelentése szerint (SSPRO), ultrahang és durometria (durométer mérési mérőszámok) összehasonlítják. Az SFDI információkat a kapillaroszkópiával is összehasonlítják (amely lehetővé teszi a Nailfold kapillárisok nem invazív képalkotását), ha rendelkezésre állnak az elektronikus orvosi nyilvántartásból. Ha az SFDI jól korrelál más klinikai eredményértékelésekkel, akkor gyors, nem invazív eszközként használható a szkleroderma betegek betegség aktivitásának megfigyelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
- Telefonszám: 617-358-6171
- E-mail: britte@bu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Benjamin Chamis
- Telefonszám: 617-358-6792
- E-mail: bchamis@bu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Shapiro Outpatient Rheumatology Clinic at Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Britte Beaudette-Zlatanova, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A Scleroderma (SSC) résztvevőit az SSC-vel kell diagnosztizálni az Amerikai Reumatológiai Főiskola által az elmúlt 2-5 évben, és a Leroy osztályozás szerint a diffúz bőr SSC kritériumai teljesítik.
- Az egészséges kontrolloknak mentesek az SSC -től vagy más autoimmun betegségtől, és nincs ismert bőr patológiája
Kizárási kritériumok:
- A bőr malignitásának diagnosztizálása az elmúlt 2 évben, a megfelelően kezelt laphámsejtrák, az alapsejtes carcinoma és a carcinoma in situ kivételével.
- Sebek vagy bőrkiütések jelenléte a térbeli frekvenciatartomány képalkotó (SFDI) mérése vagy a bőr biopsziája
- Más együtt morbid betegségek jelenléte, a becsült medián élettartammal kevesebb, mint 5 év.
A bőr biopsziás mintájának kizárási kritériumai a vizsgálat során, de nem zárják ki a vizsgálatba való beiratkozást.
- Az alany tudta, hogy a lidokain allergiája, vagy a múltban a helyi érzéstelenítőkre reagált, a vizsgálat során a bőr biopsziás mintáit sem fogják biztosítani.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nagy kockázatúak a kis szöveti meszesedés szempontjából, vagy más olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, a vizsgálat során bármikor nem biztosítanak bőrbiopsziás mintákat.
- Terhes vagy szoptató alanyok csak terhes vagy szoptató bőrbiopsziás minta biztosításából vannak kizárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Scleroderma résztvevői
Az ezen kar résztvevőit felkérjük, hogy töltsék ki a Fitzpatrick bőr típusú kérdőívet a bőr tónusának számszerűsítésére, és a jobb és a bal alkar, a kezek és az ujjak coloriméterrel történő méréseit a bőr tónusának számszerűsítése érdekében végezzük.
Minden egyes vizsgálati látogatáson az orvos megméri az MRS -eket és elvégzi az SFDI méréseket.
Az ultrahang és a durometria ezután elkészül.
Az opcionális bőrbiopsziákat az alkarból a kiindulási és 12 hónapon belül gyűjtik.
|
Az SFDI egy közeli infravörös (NIR) fényt használó módszer a szövetek optikai tulajdonságainak (abszorpciós és szórási együtthatói) széles (>10 x 10 cm) képeinek előállítására 1-10 mm-es felszín alatti mélységben.
Az SFDI-vel a szövetfelületet (bőrt) változó térbeli frekvenciájú és különböző optikai hullámhosszúságú szinuszos fényminták gyors sorozata világítja meg.
Az összegyűjtött kameraképeket ezután feldolgozzák a felszín alatti optikai tulajdonságok térképének elkészítéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kar résztvevőit felkérjük az SFDI és a Colorimeter mérések befejezésére.
|
Az SFDI egy közeli infravörös (NIR) fényt használó módszer a szövetek optikai tulajdonságainak (abszorpciós és szórási együtthatói) széles (>10 x 10 cm) képeinek előállítására 1-10 mm-es felszín alatti mélységben.
Az SFDI-vel a szövetfelületet (bőrt) változó térbeli frekvenciájú és különböző optikai hullámhosszúságú szinuszos fényminták gyors sorozata világítja meg.
Az összegyűjtött kameraképeket ezután feldolgozzák a felszín alatti optikai tulajdonságok térképének elkészítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr vastagságának térbeli frekvenciatartomány-képalkotó (SFDI) mérése
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
Az SFDI méréseket a jobb és a bal ujjak, a kezek, valamint a felső karok és az alkarok végzik.
A teljes SFDI -pontszámot az egyes SFDI mérések összegeként definiálják.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
|
Módosított Rodnan bőr pontszám (MRS) A bőr vastagságának mérése
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
A két módszer egyikét használják az MRSS értékelésére: 1) Óvatosan szorítsa meg a bőrt a mutatóujj és a hüvelykujj segítségével, vagy 2) nyomja meg a bőrt a két hüvelykujj között, hogy a bőrréteg képződjön. hogy a 17 testterületet skálán szerezzék. 0-3 (0 normál, 1 enyhe vastagság, 2 közepes vastagságú, 3 pedig súlyos vastagság).
A lehetséges pontszámok tartománya 0-51, és a magasabb MRSS -pontszám általában a bőr súlyosabb részvételét és a rosszabb prognózist jelzi az SSC -ben.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkar ultrahang mérése
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
A dermális vastagság felmérésére magas frekvenciájú ultrahang -szkennert (GE logiq E) kell használni.
A dermális vastagságot úgy definiáljuk, mint a dermális-epidermális csomópont és a dermális-szubmutan szöveti interfázis közötti távolságot.
A méréseket mind a jobb, mind a bal oldalon végezzük, és ezek átlagát dermális vastagsági pontszámként rögzítik.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
|
A kezek ultrahang mérése
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
A dermális vastagság felmérésére magas frekvenciájú ultrahang -szkennert (GE logiq E) kell használni.
A dermális vastagságot úgy definiáljuk, mint a dermális-epidermális csomópont és a dermális-szubmutan szöveti interfázis közötti távolságot.
A méréseket mind a jobb, mind a bal oldalon végezzük, és ezek átlagát dermális vastagsági pontszámként rögzítik.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
|
Az ujjak ultrahang mérése
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
A dermális vastagság felmérésére magas frekvenciájú ultrahang -szkennert (GE logiq E) kell használni.
A dermális vastagságot úgy definiáljuk, mint a dermális-epidermális csomópont és a dermális-szubmutan szöveti interfázis közötti távolságot.
A méréseket mind a jobb, mind a bal oldalon végezzük, és ezek átlagát dermális vastagsági pontszámként rögzítik.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
|
Az alkar durometriai mérései
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
A bőrkeménységet kézi digitális durométerrel kell mérni (REX TÍPUS OO; REX mérőszám, Buffalo Grove, IL).
Mindegyik alkaron három egymást követő mérést kell elvégezni (a hátsó szempont középpontjában, a radiális fej/styloid és az oldalsó epicondyle között).
Az egyes helyek 3 mérésének átlagát kell használni.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
|
A kezek durometria mérései
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
A bőrkeménységet kézi digitális durométerrel kell mérni (REX TÍPUS OO; REX mérőszám, Buffalo Grove, IL).
Mindkét kezén három egymást követő mérést hajtanak végre.
Az egyes helyeken a mérések átlagát kell használni.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
|
Az alkar kollagén tartalma
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A bőr biopsziájának trikróm -festését a kollagén tartalmának felmérésére végezzük.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
A Scleroderma beteg jelentése szerint az eredmények (SSPRO) pontszámairól számoltak be
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
Az SSPRO egy önállóan beállított 18 tételes kérdőív, amely felméri a bőrváltozások hatásait az SSC betegek fizikai, érzelmi és társadalmi jólétére.
Minden kérdést 0 -tól (nem sok) és 6 -ig (nagyon) skálán kell besorolni, a maximális pontszám 108.
A magasabb pontszámok káros eredményekhez kapcsolódnak.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap.12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreea Bujor, MD, PhD, BU Chobanian & Advesian School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-46158
- R01AR085317-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .