精神病のためのVRベースのアバター療法における認知的およびメタ認知的評価 (Meta-VR-AVATAR)
2025年8月22日 更新者：Susana Ochoa、Fundació Sant Joan de Déu
VRベースのアバター療法を受けている精神病患者における認知、メタ認知、社会的認知、および外傷関連の変数の評価
この研究の目的は、聴覚幻覚の治療のためにVRベースのアバター療法を受けている精神病患者の認知、メタ認知、および社会的認知変数の関係を評価することを目的としています。
主要な介入に加えて、参加者は、感情認識、帰属スタイル、心の理論、神経認知、およびメタ認知のために検証済みのツールを使用して評価されます。
この研究では、素因性の要因としての外傷の潜在的な役割も調査しています。
評価は、スクリーニング（0週目）、ベースライン（12週目）、介入期間（12〜24週目）、およびセラピー後のフォローアップ（24週目）の4つの時点で行われます。
これらの変数を調査することにより、この研究は、治療結果への影響をよりよく理解し、個別化された治療アプローチの開発に貢献しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
この介入研究では、精神病患者の聴覚幻覚に対するVRベースのアバター療法の結果に対する認知、メタ認知、および社会的認知変数の影響を調査しています。 参加者は、4つの重要な時点で評価されます：スクリーニング（0週目）、ベースライン（12週目）、介入（12〜24週目）、および視察後（24週目）。
介入は、12週間にわたって提供された7つの個別のVRベースのアバター療法セッションで構成されています。 このセラピーは、仮想現実を使用して外部化し、苦痛に満ちた聴覚幻覚を再構成し、参加者がより適応的な反応を開発するのを助けます。
治療の有効性を評価することに加えて、この研究には、測定する検証済みのツールが組み込まれています。
社会的認知：感情的認識（テストde reconocimiento emocional）、帰属スタイル（AIHQ）、心の理論（ヒントタスク）、および社会的認識（SFRT-2）。
メタ認知：BCISおよびCBQを使用した洞察と認知監視。 認知：注意、柔軟性、記憶（SCIP、Stroop、TMT、および語彙WAI）を含む神経心理学的機能。
素因としての外傷：小児期の外傷アンケート（CTQ）の使用。
これらの変数を調べることにより、この研究の目的は、治療結果に対する影響の理解を深め、精神病のための個別化された治療アプローチの開発を知らせることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susana Ochoa, PhD
- 電話番号：1253 +34936406350
- メール：susana.ochoa@sjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- 電話番号：+34936406350
- メール：luciana.diaz@sjd.es
研究場所
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08950
- 募集
- Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
コンタクト：
- Susana Ochoa, PhD
- 電話番号：+34 93 600 97 51
- メール：susana.ochoa@sjd.es
-
コンタクト：
- Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- 電話番号：+34 93 600 97 51
- メール：luciana.diaz@sjd.es
-
主任研究者：
- Susana Ochoa, PhD
-
副調査官：
- Luciana Diaz-Cutraro, PhD
-
副調査官：
- Marina Peniza-Soriano, Master degree
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
**包含基準：**
- 18歳以上の大人。
- DSM-5基準に従って、統合失調症スペクトラム障害の診断。
- 少なくとも3か月間の持続的な聴覚幻覚の経験（PANSS幻覚スコア≥3）。
- 募集の少なくとも4週間前に安定した薬剤の投与量。
- 研究サイト（スペイン語）の話し言葉に堪能。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- 定期的な精神医学的フォローアップケア。
**除外基準：**
- アバター療法の介入のための支配的な声を特定できない。
- 病歴に基づく知的障害。
- 積極的な薬物乱用。
- 認知パフォーマンスに影響を与える中枢神経系の損傷または神経障害。
- VRテクノロジーの使用を妨げる深刻な視覚障害。
- 仮想現実またはシミュレーター病の以前の経験への嫌悪。
- 現在の自殺念慮またはリスク。
- 協力の欠如または研究手順に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：認知的およびメタ認知的評価によるVRベースのアバター療法
参加者は、7つの個別療法セッションで構成される12週間の介入期間にわたってVRベースのアバター療法を受けます。 この介入は、仮想現実を使用して、苦痛に満ちた聴覚幻覚を外部化し、再構成するように設計されています。 標準的な療法に加えて、参加者は、介入時（12週目）、ベースライン（12週目）、介入（12〜24週目）、および療法後（24週目）の認知、メタ認知、および社会的認知の包括的な評価を受けます。 これらの測定値は、感情的認識、帰属スタイル、心の理論、認知的柔軟性、および外傷の歴史を評価し、治療結果における彼らの役割を探求することを目指しています。 |
VRベースのアバター療法は、精神病の患者が苦痛の聴覚幻覚を管理するのに役立つように設計された12週間の介入です。 このセラピーは、Virtual Reality（VR）テクノロジーを使用して聴覚幻覚を外部化する7つの個別のセッションで構成され、患者が支配的な声を表すコンピューター生成アバターと対話できるようにします。 標準的な療法に加えて、参加者は、治療結果への影響を探るために、認知、メタ認知、および社会的認知の評価を受けます。 これらの評価には、感情認識、帰属スタイル、心の理論、認知的柔軟性、および外傷の歴史の尺度が含まれます。 セッションは、VRヘッドセットとノイズキャンセリングヘッドフォンを使用して浸漬を強化し、患者はプロセス全体で継続的な治療ガイダンスを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情認識スコアの変化
時間枠：週、第12週、24週目
|
Facesテストを使用して基本的な感情を認識する参加者の能力の変化。
スコア範囲：0-20;より高いスコア=より良い感情認識。
|
週、第12週、24週目
|
|
実行機能スコアの変更
時間枠：週、第12週、24週目。
|
ウィスコンシンカードソートテスト（WCST）で評価されたエグゼクティブ機能スコアエグゼクティブ機能の変更。
結果には、完了したカテゴリの数（0-6;より高い=より良い）および忍耐力エラーの数（固定最大値なし、低=より良い）が含まれます。
タスクは、参加者が6つのカテゴリを完成させるか、128枚のカードが配置された後に終了します。
|
週、第12週、24週目。
|
|
帰属スタイルのスコアの変更
時間枠：週、第12週、24週目
|
あいまいな意図で評価された曖昧な社会的状況における帰属スタイル敵意アンケート（AIHQ）。
スコア範囲：0-100;より高いスコア=より大きな敵対的な帰属/有罪判決。
|
週、第12週、24週目
|
|
マインドスコアの理論の変化
時間枠：週、第12週、24週目
|
ヒントタスクによって測定される他人の意図を推測する能力。
スコア範囲：0-6;より高いスコア=より良い心の理論。
|
週、第12週、24週目
|
|
メタ認知スコアの変更
時間枠：週、第12週、24週目
|
Beck Cognitive Insight Scale（BCIS）によって測定された認知的洞察：自己反射性（0-27; Higher = Better）およびSelf-Centerty（0-21; Higher = Bard）。
|
週、第12週、24週目
|
|
認知柔軟性スコアの変化
時間枠：週、第12週、24週目
|
トレイルメイキングテストで評価された精神的柔軟性、パートB。結果：秒単位（最大300秒）。低い時間=より良いパフォーマンス。
|
週、第12週、24週目
|
|
グローバルな認知パフォーマンススコアの変化
時間枠：週、第12週、24週目
|
精神医学（SCIP）における認知障害のスクリーンで評価されたグローバル認知。
合計スコア範囲：0-75;より高い=より良い認知パフォーマンス。
|
週、第12週、24週目
|
|
ワーキングメモリスコアの変更
時間枠：週、第12週、24週目
|
WAIS-IV桁スパンによって評価される作業メモリ。
スケーリングされたスコア範囲：1-19;より高いスコア=より良いパフォーマンス。
|
週、第12週、24週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児期の外傷曝露（ベースラインモデレーター）
時間枠：週0（1回限りの測定）。
|
CTQ-SFで測定されたベースラインでの小児期の外傷。
合計スコア範囲：25-125;より高い=より大きな外傷暴露。
|
週0（1回限りの測定）。
|
|
口頭スキルスコアの変化
時間枠：週、第12週、24週目
|
WAIS-IVの語彙によって評価される言語能力。
スケーリングされたスコア範囲：1-19;より高いスコア=より良い言葉による能力。
|
週、第12週、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Corcoran R, Mercer G, Frith CD. Schizophrenia, symptomatology and social inference: investigating "theory of mind" in people with schizophrenia. Schizophr Res. 1995 Sep;17(1):5-13. doi: 10.1016/0920-9964(95)00024-g.
- Beck AT, Baruch E, Balter JM, Steer RA, Warman DM. A new instrument for measuring insight: the Beck Cognitive Insight Scale. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):319-29. doi: 10.1016/S0920-9964(03)00189-0.
- Brebion G, Stephan-Otto C, Cuevas-Esteban J, Usall J, Ochoa S. Impaired memory for temporal context in schizophrenia patients with hallucinations and thought disorganisation. Schizophr Res. 2020 Jun;220:225-231. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.014. Epub 2020 Mar 24.
- Lorente-Rovira E, Grasa E, Ochoa S, Corripio I, Pelaez T, Lopez-Carrilero R, Gutierrez-Gea A, Morano-Guillen M, Villagran JM, Bartels-Velthuis AA, Jenner JA, Sanjuan J. Different measures for auditory hallucinations in populations with psychosis. The Validation of the Spanish versions of the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS) and the Positive and Useful Voices Inquiry (PUVI). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2022 Oct-Dec;15(4):259-271. doi: 10.1016/j.rpsmen.2020.03.002.
- Stephan-Otto C, Nunez C, Lombardini F, Cambra-Marti MR, Ochoa S, Senior C, Brebion G. Neurocognitive bases of self-monitoring of inner speech in hallucination prone individuals. Sci Rep. 2023 Apr 17;13(1):6251. doi: 10.1038/s41598-023-32042-4.
- Diaz-Cutraro L, Garcia-Mieres H, Dimaggio G, Lysaker P, Moritz S, Ochoa S. Metacognition in psychosis: What and how do we assess it? Span J Psychiatry Ment Health. 2023 Jul-Sep;16(3):206-207. doi: 10.1016/j.rpsm.2022.09.003. Epub 2022 Sep 24. No abstract available.
- Garety PA, Edwards CJ, Jafari H, Emsley R, Huckvale M, Rus-Calafell M, Fornells-Ambrojo M, Gumley A, Haddock G, Bucci S, McLeod HJ, McDonnell J, Clancy M, Fitzsimmons M, Ball H, Montague A, Xanidis N, Hardy A, Craig TKJ, Ward T. Digital AVATAR therapy for distressing voices in psychosis: the phase 2/3 AVATAR2 trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3658-3668. doi: 10.1038/s41591-024-03252-8. Epub 2024 Oct 28.
- Schmid P, Czekaj A, Frick J, Steinert T, Purdon SE, Uhlmann C. The screen for cognitive impairment in psychiatry (SCIP) as a routinely applied screening tool: pathology of acute psychiatric inpatients and cluster analysis. BMC Psychiatry. 2021 Oct 9;21(1):494. doi: 10.1186/s12888-021-03508-4.
- Reitan RM. Trail making test results for normal and brain-damaged children. Percept Mot Skills. 1971 Oct;33(2):575-81. doi: 10.2466/pms.1971.33.2.575. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月21日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS-01-24 (レジストリ識別子：ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、主要な結果の公開後、合理的な要求に応じて利用可能になり、研究倫理委員会とデータ保護規制による承認が必要です。
IPD 共有時間枠
匿名化されたIPDとサポートドキュメントは、主要な研究結果の公開後、および研究完了後約12か月後に5年間の最低5年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アカデミックまたはヘルスケア機関に所属する資格のある研究者は、独立した検証または二次分析のために匿名化されたIPDおよびサポートドキュメントへのアクセスを要求する場合があります。
リクエストはスポンサーによってレビューされ、データ共有契約と倫理の承認を含める必要があります。
アクセスは、安全な機関プラットフォームを介して提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。