Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a metakognitivní hodnocení v avatarové terapii založené na VR pro psychózu (Meta-VR-AVATAR)

22. srpna 2025 aktualizováno: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Hodnocení kognitivních, metakognitivních, sociálních poznávacích a traumatických proměnných u pacientů s psychózou, kteří dostávají avatarskou terapii založenou na VR

Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi kognitivními, metakognitivními a sociálními proměnnými kognitivních proměnných u pacientů s psychózou podstupující avatarskou terapii založenou na VR pro léčbu sluchových halucinací. Kromě primárního zásahu budou účastníci hodnoceni pomocí ověřených nástrojů pro rozpoznávání emocí, stylu atribuce, teorii mysli, neurokorování a metacognition. Studie také zkoumá potenciální roli traumatu jako predispozičního faktoru. Hodnocení bude prováděna ve čtyřech časových bodech: screening (týden 0), základní linie (12. týden), intervenční období (týdny 12–24) a sledování po terapii (24. týden). Zkoumáním těchto proměnných se tato studie snaží lépe porozumět jejich dopadu na výsledky léčby a přispívat k rozvoji personalizovaných terapeutických přístupů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato intervenční studie zkoumá dopad kognitivních, metakognitivních a sociálních kognitivních proměnných na výsledky avatarové terapie založené na VR pro sluchové halucinace u pacientů s psychózou. Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech klíčových časových bodech: screening (týden 0), základní linie (12. týden), během intervence (týdny 12-24) a po terapii (24. týden).

Intervence se skládá ze 7 jednotlivých avatarových terapeutických sezení založených na VR po dobu 12 týdnů. Terapie využívá virtuální realitu k externalizaci a refrakování zneklidňujících sluchových halucinací a pomáhá účastníkům rozvíjet adaptivnější reakce.

Kromě hodnocení účinnosti terapie studie zahrnuje ověřené nástroje k měření:

Sociální poznání: Emocionální rozpoznávání (test de reconocimiento emocional), atribuční styl (AIHQ), teorie mysli (úkol naznačování) a sociální vnímání (SFRT-2).

Metacognition: Insight a kognitivní monitorování pomocí BCIS a CBQ. Poznání: Neuropsychologické funkce, včetně pozornosti, flexibility a paměti (SCIP, Stroop, TMT a slovní zásoba WAIS).

Trauma jako predispoziční faktor: Použití dotazníku pro trauma v dětství (CTQ).

Cílem studie je zkoumáním těchto proměnných prohloubit pochopení jejich vlivu na výsledky léčby a informovat o vývoji personalizovaných terapeutických přístupů pro psychózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luciana Díaz-Cutraro, PhD
  • Telefonní číslo: +34936406350
  • E-mail: luciana.diaz@sjd.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

** Kritéria pro zařazení: **

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza poruchy schizofrenie spektra podle kritérií DSM-5.
  • Zkušenosti s přetrvávajícími sluchovými halucinacemi po dobu nejméně 3 měsíců (skóre halucinace Panss ≥ 3).
  • Stabilní dávka léků po dobu nejméně 4 týdnů před náborem.
  • Plynně v mluveném jazyce studijního místa (španělsky).
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pravidelná psychiatrická následná péče.

** Kritéria pro vyloučení: **

  • Neschopnost identifikovat dominantní hlas pro intervenci avatarové terapie.
  • Intelektuální postižení založené na anamnéze.
  • Aktivní zneužívání návykových látek.
  • Poranění centrálního nervového systému nebo neurologické poruchy ovlivňující kognitivní výkon.
  • Těžké zrakové poškození, které vylučuje použití technologie VR.
  • Averze k virtuální realitě nebo předchozí zkušenosti se simulátorovou nemocí.
  • Současné sebevražedné myšlenky nebo riziko.
  • Nedostatek spolupráce nebo neschopnosti dodržovat postupy studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avatarová terapie založená na VR s kognitivními a metakognitivními hodnoceními

Účastníci obdrží avatarovou terapii založenou na VR během 12týdenního intervenčního období, které se skládají ze 7 individuálních terapeutických sezení. Tento zásah je navržen tak, aby externalizoval a přepracoval zoufalé sluchové halucinace pomocí virtuální reality.

Kromě standardní terapie budou účastníci podrobit komplexnímu hodnocení poznání, metacognition a sociálního poznání při screeningu (týden 0), základní linie (12. týden), během intervence (týdny 12-24) a po terapii (24. týden). Tato opatření vyhodnotí emoční rozpoznávání, atribuční styl, teorii mysli, kognitivní flexibilitu a historii traumatu, jejichž cílem je prozkoumat jejich roli ve výsledcích léčby.
Behaviorální: Avatarová terapie založená na VR s kognitivními a metakognitivními hodnoceními

Avatarová terapie založená na VR je 12týdenní intervence navržená tak, aby pacientům s psychózou pomáhala zvládat nouzové sluchové halucinace. Terapie se skládá ze 7 individuálních sezení využívajících technologii virtuální reality (VR) k externalizaci sluchových halucinací, což pacientům umožňuje interagovat s počítačově generovaným avatarem představujícím jejich dominantní hlas.

Kromě standardní terapie budou účastníci podrobit hodnocení poznání, metacognition a sociálního poznání, aby prozkoumali jejich dopad na výsledky léčby. Tato hodnocení zahrnují míry rozpoznávání emocí, atribuční styl, teorie mysli, kognitivní flexibility a historie traumatu. Relace se provádějí pomocí náhlavních souprav VR a sluchátka pro potlačování šumu, aby se zvýšila ponoření, a pacienti dostávají průběžné terapeutické vedení během celého procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rozpoznávání emocí
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Změna schopnosti účastníků rozpoznávat základní emoce pomocí testu Faces. Rozsah skóre: 0-20; Vyšší skóre = lepší rozpoznávání emocí.
Týden 0, 12. týden, 24. týden
Změna skóre výkonného fungování
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden.
Změna výkonného fungování výkonného fungování výkonného fungování hodnocené pomocí testu třídění karet Wisconsin (WCST). Výsledky zahrnují počet dokončených kategorií (0-6; vyšší = lepší) a počet perseverativních chyb (bez pevného maxima; nižší = lepší). Úkol končí, když účastník dokončí 6 kategorií nebo po všech 128 kartách.
Týden 0, 12. týden, 24. týden.
Změna skóre stylu atributu
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Atribuční styl v nejednoznačných sociálních situacích hodnocených s nejednoznačným dotazníkem nepřátelství (AIHQ). Rozsah skóre: 0-100; Vyšší skóre = větší nepřátelské přiřazení/přesvědčení.
Týden 0, 12. týden, 24. týden
Změna v teorii skóre mysli
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Schopnost odvodit záměry ostatních měřených úkolem. Rozsah skóre: 0-6; Vyšší skóre = lepší teorie mysli.
Týden 0, 12. týden, 24. týden
Změna skóre metacognition
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Kognitivní vhled měřen měřítkem Beck Cognitive Insight (BCIS): sebereflektivita (0-27; vyšší = lepší) a sebevědomí (0-21; vyšší = horší).
Týden 0, 12. týden, 24. týden
Změna skóre kognitivní flexibility
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Mentální flexibilita hodnocená testem na výrobu stezek, část B. Výsledek: čas v sekundách (maximálně 300 sekund); nižší časy = lepší výkon.
Týden 0, 12. týden, 24. týden
Změna skóre globálního kognitivního výkonu
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Globální poznání hodnotilo s obrazovkou pro kognitivní poškození v psychiatrii (SCIP). Celkový rozsah skóre: 0-75; vyšší = lepší kognitivní výkon.
Týden 0, 12. týden, 24. týden
Změna skóre pracovní paměti
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Pracovní paměť hodnocená rozpětím číslice WAIS-IV. Rozsah škálovaného skóre: 1-19; Vyšší skóre = lepší výkon.
Týden 0, 12. týden, 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice traumatu z dětství (základní moderátor)
Časové okno: Týden 0 (jednorázové opatření).
Trauma dětství na začátku se měří pomocí CTQ-SF. Celkový rozsah skóre: 25-125; vyšší = větší expozice traumatu.
Týden 0 (jednorázové opatření).
Změna skóre slovních dovedností
Časové okno: Týden 0, 12. týden, 24. týden
Slovní schopnost hodnocená slovní zásobou WAIS-IV. Rozsah škálovaného skóre: 1-19; Vyšší skóre = lepší verbální schopnost.
Týden 0, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-01-24 (Identifikátor registru: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici na přiměřené žádosti po zveřejnění primárních výsledků a podléhají schválení výzkumnou etickou komisí a předpisy pro ochranu údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici po zveřejnění hlavních výsledků studie a po dobu 5 let, počínaje přibližně 12 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědci přidružené k akademickým nebo zdravotnickým institucím mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a podpůrné dokumenty pro nezávislé ověření nebo sekundární analýzu. Žádosti budou kontrolovány sponzorem a musí zahrnovat dohodu o sdílení dat a schválení etiky. Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené institucionální platformy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit