Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv og metakognitiv evaluering i VR-basert avatarterapi for psykose (Meta-VR-AVATAR)

22. august 2025 oppdatert av: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Evaluering av kognitiv, metakognitiv, sosial kognisjon og traumerelaterte variabler hos pasienter med psykose som får VR-basert avatarterapi

Denne studien tar sikte på å evaluere forholdet mellom kognitive, metakognitive og sosiale kognisjonsvariabler hos pasienter med psykose som gjennomgår VR-basert avatarterapi for behandling av auditive hallusinasjoner. I tillegg til den primære intervensjonen, vil deltakerne bli vurdert ved hjelp av validerte verktøy for følelsesgjenkjenning, attribusjonsstil, teori om sinn, nevrokognisjon og metakognisjon. Studien undersøker også den potensielle rollen til traumer som en disponerende faktor. Vurderinger vil bli utført på fire tidspunkter: screening (uke 0), baseline (uke 12), intervensjonsperiode (uke 12-24) og oppfølging etter terapi (uke 24). Ved å undersøke disse variablene, søker denne studien å bedre forstå deres innvirkning på behandlingsresultatene og bidra til utvikling av personaliserte terapeutiske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonelle studien undersøker virkningen av kognitive, metakognitive og sosiale kognisjonsvariabler på resultatene av VR-basert avatarterapi for auditive hallusinasjoner hos pasienter med psykose. Deltakerne vil bli vurdert på fire viktige tidspunkter: screening (uke 0), baseline (uke 12), under intervensjonen (uke 12-24) og post-terapi (uke 24).

Intervensjonen består av 7 individuelle VR-baserte avatarbehandlingsøkter levert over 12 uker. Terapien bruker virtual reality for å eksternalisere og gjenskape plagsomme auditive hallusinasjoner, og hjelper deltakerne med å utvikle mer tilpasningsdyktige responser.

I tillegg til å evaluere terapiens effektivitet, inkorporerer studien validerte verktøy for å måle:

Sosial erkjennelse: Emosjonell anerkjennelse (Test de Reconocimiento emocional), Attribution Style (AIHQ), Theory of Mind (Hinting Task) og Social Perception (SFRT-2).

Metakognisjon: innsikt og kognitiv overvåking ved bruk av BCIS og CBQ. Kognisjon: Nevropsykologiske funksjoner, inkludert oppmerksomhet, fleksibilitet og hukommelse (Scip, Stroop, TMT og Vocabulary WAIS).

Traumer som en predisponerende faktor: Bruke spørreskjemaet for barndom trauma (CTQ).

Ved å undersøke disse variablene har studien som mål å utdype forståelsen av deres innflytelse på behandlingsresultatene og informere utviklingen av personaliserte terapeutiske tilnærminger for psykose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Underetterforsker:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

** Inkluderingskriterier: **

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnostisering av schizofreni spektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Erfaring med vedvarende auditive hallusinasjoner i minst 3 måneder (PANSS hallusinasjonsscore ≥ 3).
  • Stabil medisineringsdosering i minst 4 uker før rekruttering.
  • Flytende på det talte språket på studiestedet (spansk).
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Regelmessig psykiatrisk oppfølging.

** Eksklusjonskriterier: **

  • Manglende evne til å identifisere en dominerende stemme for avatarterapiintervensjon.
  • Intellektuell funksjonshemming basert på medisinsk historie.
  • Aktivt rusmisbruk.
  • Sentralnervesystemskade eller nevrologiske lidelser som påvirker kognitiv ytelse.
  • Alvorlig synshemming som utelukker bruk av VR -teknologi.
  • Aversjon mot virtuell virkelighet eller tidligere erfaring med simulatorsykdom.
  • Nåværende selvmordstanker eller risiko.
  • Mangel på samarbeid eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-basert avatarterapi med kognitive og metakognitive vurderinger

Deltakerne vil motta VR-basert avatarterapi over en 12-ukers intervensjonsperiode, bestående av 7 individuelle terapitimer. Denne intervensjonen er designet for å eksternalisere og gjenskape plagsomme auditive hallusinasjoner ved hjelp av virtual reality.

I tillegg til standardterapien, vil deltakerne gjennomgå omfattende vurderinger av erkjennelse, metakognisjon og sosial erkjennelse ved screening (uke 0), baseline (uke 12), under intervensjonen (uke 12-24) og post-terapi (uke 24). Disse tiltakene vil evaluere emosjonell anerkjennelse, attribusjonsstil, teori om sinn, kognitiv fleksibilitet og traumehistorie, med sikte på å utforske deres rolle i behandlingsresultatene.
Atferdsmessig: VR-basert avatarterapi med kognitive og metakognitive vurderinger

VR-basert avatarterapi er en 12 ukers intervensjon designet for å hjelpe pasienter med psykose med å håndtere urovekkende auditive hallusinasjoner. Terapien består av 7 individuelle økter ved bruk av Virtual Reality (VR) -teknologi for å eksternalisere de auditive hallusinasjonene, slik at pasienter kan samhandle med en datamaskingenerert avatar som representerer deres dominerende stemme.

I tillegg til standardbehandling, vil deltakerne gjennomgå vurderinger av erkjennelse, metakognisjon og sosial erkjennelse for å utforske deres innvirkning på behandlingsresultatene. Disse vurderingene inkluderer målinger av følelsesgjenkjenning, attribusjonsstil, teori om sinn, kognitiv fleksibilitet og traumhistorie. Økter gjennomføres ved hjelp av VR-headset og støydempende hodetelefoner for å forbedre nedsenking, og pasienter får pågående terapeutisk veiledning gjennom hele prosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i følelsesgjenkjenningspoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Endring i deltakernes evne til å gjenkjenne grunnleggende følelser ved å bruke FACEs -testen. Score Range: 0-20; Høyere score = bedre følelsesgjenkjenning.
Uke 0, uke 12, uke 24
Endring i utøvende funksjonspoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24.
Endring i utøvende funksjonsscore Executive Functioning vurdert med Wisconsin -kortsorteringstesten (WCST). Resultatene inkluderer antall fullførte kategorier (0-6; høyere = bedre) og antall utholdende feil (ingen fast maksimum; lavere = bedre). Oppgaven slutter når deltakeren fullfører 6 kategorier eller etter alle 128 kort er plassert.
Uke 0, uke 12, uke 24.
Endring i attribusjonsstilpoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Attribusjonsstil i tvetydige sosiale situasjoner vurdert med det tvetydige intensjonen Hostility Questionnaire (AIHQ). Score Range: 0-100; Høyere score = større fiendtlig attribusjon/overbevisning.
Uke 0, uke 12, uke 24
Endring i teorien om tankescore
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Evne til å utlede andres intensjoner målt etter antydningsoppgaven. Score Range: 0-6; Høyere score = bedre teori om sinnet.
Uke 0, uke 12, uke 24
Endring i metakognisjonsscore
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Kognitiv innsikt målt ved Beck Cognitive Insight Scale (BCIS): Selvreflekkivitet (0-27; høyere = bedre) og selvsjef (0-21; høyere = verre).
Uke 0, uke 12, uke 24
Endring i kognitiv fleksibilitetspoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Mental fleksibilitet vurdert med Trail Making Test, del B. Resultat: Tid på sekunder (maksimalt 300 sekunder); Lavere tider = bedre ytelse.
Uke 0, uke 12, uke 24
Endring i global kognitiv ytelsesscore
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Global erkjennelse vurdert med skjermen for kognitiv svikt i psykiatri (SCIP). Totalt poengsum: 0-75; Høyere = bedre kognitiv ytelse.
Uke 0, uke 12, uke 24
Endring i arbeidsminnets poengsum
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Arbeidsminne vurdert av Wais-IV-sifferspennet. Skalert poengsum: 1-19; Høyere score = bedre ytelse.
Uke 0, uke 12, uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trauma Exposure (Baseline Moderator)
Tidsramme: Uke 0 (engangsmål).
Barndom traumer ved baseline målt med CTQ-SF. Totalt poengsum: 25-125; høyere = større traumeeksponering.
Uke 0 (engangsmål).
Endring i verbale ferdighetspoeng
Tidsramme: Uke 0, uke 12, uke 24
Verbal evne vurdert av Wais-IV ordforråd. Skalert poengsum: 1-19; Høyere score = bedre muntlig evne.
Uke 0, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-01-24 (Registeridentifikator: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel, etter publisering av primære resultater, og underlagt godkjenning av forskningsetisk komité og databeskyttelsesforskrifter.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte IPD- og støttedokumenter vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av hovedstudieresultatene og i en minimumsperiode på 5 år, og starter omtrent 12 måneder etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske institusjoner eller helseinstitusjoner kan be om tilgang til anonymiserte IPD og støtte dokumenter for uavhengig verifisering eller sekundær analyse. Forespørsler vil bli gjennomgått av sponsoren og må inneholde en datadelingsavtale og etikkgodkjenning. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker institusjonell plattform.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere