Когнитивная и метакогнитивная оценка в аватарной терапии на основе виртуальной реальности психоза (Meta-VR-AVATAR)
Оценка когнитивных, метакогнитивных, социального познания и травм, связанных с травмами, у пациентов с психозом, получающим аватарную терапию на основе виртуальной реальности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это интервенционное исследование исследует влияние когнитивных, метакогнитивных и социальных познавательных переменных на результаты аватарной терапии на основе виртуальной реальности для слуховых галлюцинаций у пациентов с психозом. Участники будут оцениваться в четыре ключевых момента времени: скрининг (неделя 0), базовая линия (неделя 12), во время вмешательства (недели 12-24) и после терапии (неделя 24).
Вмешательство состоит из 7 отдельных сеансов аватарной терапии на основе виртуальной реальности, проведенных в течение 12 недель. Терапия использует виртуальную реальность для возмещения возмещения и переосмысления страдающих слуховых галлюцинаций, помогая участникам разрабатывать более адаптивные ответы.
В дополнение к оценке эффективности терапии, исследование включает проверенные инструменты для измерения:
Социальное познание: эмоциональное признание (тест de reconocimiento emocional), стиль атрибуции (AIHQ), теория разума (задача намекания) и социальное восприятие (SFRT-2).
Метазознание: понимание и когнитивный мониторинг с использованием BCIS и CBQ. Познание: нейропсихологические функции, включая внимание, гибкость и память (SCIP, Stroop, TMT и словарь WAIS).
Травма как предрасполагающий фактор: использование анкеты детской травмы (CTQ).
Изучая эти переменные, исследование направлено на углубление понимания их влияния на результаты лечения и информировать о разработке персонализированных терапевтических подходов к психозу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susana Ochoa, PhD
- Номер телефона: 1253 +34936406350
- Электронная почта: susana.ochoa@sjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- Номер телефона: +34936406350
- Электронная почта: luciana.diaz@sjd.es
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Susana Ochoa, PhD
- Номер телефона: +34 93 600 97 51
- Электронная почта: susana.ochoa@sjd.es
-
Контакт:
- Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- Номер телефона: +34 93 600 97 51
- Электронная почта: luciana.diaz@sjd.es
-
Главный следователь:
- Susana Ochoa, PhD
-
Младший исследователь:
- Luciana Diaz-Cutraro, PhD
-
Младший исследователь:
- Marina Peniza-Soriano, Master degree
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
** Критерии включения: **
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Диагностика расстройства спектра шизофрении в соответствии с критериями DSM-5.
- Опыт постоянных слуховых галлюцинаций в течение не менее 3 месяцев (оценка галлюцинации Panss ≥ 3).
- Стабильная дозировка лекарств в течение не менее 4 недель до набора персонала.
- Свободно свободно на разговорном языке сайта исследования (испанский).
- Способен предоставить информированное согласие.
- Регулярная психиатрическая помощь.
** Критерии исключения: **
- Неспособность определить доминирующий голос для вмешательства аватарной терапии.
- Интеллектуальная инвалидность, основанная на истории болезни.
- Активное злоупотребление психоактивными веществами.
- Повреждение центральной нервной системы или неврологические расстройства, влияющие на когнитивные показатели.
- Сильное нарушение зрения, которое исключает использование технологии VR.
- Отвращение к виртуальной реальности или предыдущий опыт симуляторной болезни.
- Текущие суицидальные идеи или риск.
- Отсутствие сотрудничества или неспособность соблюдать процедуры изучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аватарная терапия на основе виртуальной реальности с когнитивными и метакогнитивными оценками
Участники получат аватарную терапию на основе виртуальной реальности в течение 12-недельного вмешательства, состоящего из 7 отдельных сеансов терапии. Это вмешательство предназначено для экстернализации и переосмысления страдающих слуховых галлюцинаций с использованием виртуальной реальности. В дополнение к стандартной терапии участники будут проходить всестороннюю оценку познания, метапознания и социального познания на скрининге (неделя 0), базовый уровень (неделя 12), во время вмешательства (недели 12-24) и после терапии (неделя 24). Эти меры будут оценивать эмоциональное распознавание, стиль атрибуции, теорию ума, когнитивную гибкость и историю травмы, стремясь изучить их роль в результатах лечения. |
Аватарская терапия на основе виртуальной реальности-это 12-недельное вмешательство, предназначенное для того, чтобы помочь пациентам с психозом справляться с расстроением слуховых галлюцинаций. Терапия состоит из 7 отдельных сессий с использованием технологии виртуальной реальности (VR) для возмещения оборудования слуховых галлюцинаций, позволяя пациентам взаимодействовать с компьютерным сгенерированным аватаром, представляющим их доминирующий голос. В дополнение к стандартной терапии участники будут проходить оценки познания, метапознания и социального познания, чтобы изучить их влияние на результаты лечения. Эти оценки включают меры распознавания эмоций, стиль атрибуции, теорию ума, когнитивную гибкость и историю травм. Сессии проводятся с использованием виртуальных гарнитур и наушников с шумоподавлением для усиления погружения, а пациенты получают постоянное терапевтическое руководство на протяжении всего процесса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов распознавания эмоций
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Изменение способности участников распознавать основные эмоции с использованием теста на лица.
Диапазон оценки: 0-20; Более высокие оценки = лучшее распознавание эмоций.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение оценки исполнительного функционирования
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24.
|
Изменение в исполнительном функционировании Исполнительное функционирование, оцениваемое с помощью теста сортировки карт в Висконсине (WCST).
Результаты включают количество выполненных категорий (0-6; выше = лучше) и количество забивающихся ошибок (без фиксированного максимума; ниже = лучше).
Задача заканчивается, когда участник завершает 6 категорий или после того, как все 128 карт размещены.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24.
|
|
Изменение оценки в стиле атрибуции
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Стиль атрибуции в неоднозначных социальных ситуациях, оцениваемых с помощью анкеты враждебности по неоднозначным намерениям (AIHQ).
Диапазон счетов: 0-100; Более высокие оценки = большая враждебная атрибуция/убеждение.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение в теории оценки ума
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Способность вывести намерения других, измеренные с помощью задачи намека.
Диапазон оценки: 0-6; Более высокие оценки = лучшая теория ума.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение балла по метапознанию
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Когнитивная проницательность, измеренная по шкале когнитивного понимания Бека (BCIS): саморефлексивность (0-27; выше = лучше) и самооценка (0-21; выше = хуже).
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение оценки когнитивной гибкости
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Умственная гибкость оценивается с помощью теста на создание тропы, часть B. Результат: время в секундах (максимум 300 секунд); Нижнее время = лучшая производительность.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменения в глобальной когнитивной оценке
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Глобальное познание оценивается с помощью экрана когнитивных нарушений в психиатрии (SCIP).
Общий диапазон баллов: 0-75; выше = лучшая когнитивная эффективность.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменение баллов рабочей памяти
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Рабочая память, оцениваемая с помощью цифр WAIS-IV.
Масштабированный диапазон баллов: 1-19; Более высокие оценки = лучшая производительность.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на травмы в детстве (базовый модератор)
Временное ограничение: Неделя 0 (одноразовая мера).
|
Травма в детстве на исходном уровне, измеренная с помощью CTQ-SF.
Общий диапазон баллов: 25-125; выше = большее воздействие травмы.
|
Неделя 0 (одноразовая мера).
|
|
Изменение вербального балла навыков
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Устные способности оцениваются с помощью словаря WAIS-IV.
Масштабированный диапазон баллов: 1-19; Более высокие оценки = лучшая словесная способность.
|
Неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Corcoran R, Mercer G, Frith CD. Schizophrenia, symptomatology and social inference: investigating "theory of mind" in people with schizophrenia. Schizophr Res. 1995 Sep;17(1):5-13. doi: 10.1016/0920-9964(95)00024-g.
- Beck AT, Baruch E, Balter JM, Steer RA, Warman DM. A new instrument for measuring insight: the Beck Cognitive Insight Scale. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):319-29. doi: 10.1016/S0920-9964(03)00189-0.
- Brebion G, Stephan-Otto C, Cuevas-Esteban J, Usall J, Ochoa S. Impaired memory for temporal context in schizophrenia patients with hallucinations and thought disorganisation. Schizophr Res. 2020 Jun;220:225-231. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.014. Epub 2020 Mar 24.
- Lorente-Rovira E, Grasa E, Ochoa S, Corripio I, Pelaez T, Lopez-Carrilero R, Gutierrez-Gea A, Morano-Guillen M, Villagran JM, Bartels-Velthuis AA, Jenner JA, Sanjuan J. Different measures for auditory hallucinations in populations with psychosis. The Validation of the Spanish versions of the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS) and the Positive and Useful Voices Inquiry (PUVI). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2022 Oct-Dec;15(4):259-271. doi: 10.1016/j.rpsmen.2020.03.002.
- Stephan-Otto C, Nunez C, Lombardini F, Cambra-Marti MR, Ochoa S, Senior C, Brebion G. Neurocognitive bases of self-monitoring of inner speech in hallucination prone individuals. Sci Rep. 2023 Apr 17;13(1):6251. doi: 10.1038/s41598-023-32042-4.
- Diaz-Cutraro L, Garcia-Mieres H, Dimaggio G, Lysaker P, Moritz S, Ochoa S. Metacognition in psychosis: What and how do we assess it? Span J Psychiatry Ment Health. 2023 Jul-Sep;16(3):206-207. doi: 10.1016/j.rpsm.2022.09.003. Epub 2022 Sep 24. No abstract available.
- Garety PA, Edwards CJ, Jafari H, Emsley R, Huckvale M, Rus-Calafell M, Fornells-Ambrojo M, Gumley A, Haddock G, Bucci S, McLeod HJ, McDonnell J, Clancy M, Fitzsimmons M, Ball H, Montague A, Xanidis N, Hardy A, Craig TKJ, Ward T. Digital AVATAR therapy for distressing voices in psychosis: the phase 2/3 AVATAR2 trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3658-3668. doi: 10.1038/s41591-024-03252-8. Epub 2024 Oct 28.
- Schmid P, Czekaj A, Frick J, Steinert T, Purdon SE, Uhlmann C. The screen for cognitive impairment in psychiatry (SCIP) as a routinely applied screening tool: pathology of acute psychiatric inpatients and cluster analysis. BMC Psychiatry. 2021 Oct 9;21(1):494. doi: 10.1186/s12888-021-03508-4.
- Reitan RM. Trail making test results for normal and brain-damaged children. Percept Mot Skills. 1971 Oct;33(2):575-81. doi: 10.2466/pms.1971.33.2.575. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Раны и травмы
- Галлюцинации
Другие идентификационные номера исследования
- PS-01-24 (Идентификатор реестра: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .