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Valutazione cognitiva e metacognitiva nella terapia avatar a base VR per la psicosi (Meta-VR-AVATAR)

22 agosto 2025 aggiornato da: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Valutazione delle variabili cognitive, metacognitive, cognizioni sociali e trauma correlate in pazienti con psicosi che ricevono terapia avatar a base VR

Questo studio mira a valutare la relazione tra variabili cognitive, metacognitive e sociali in pazienti con psicosi sottoposti a terapia avatar a base VR per il trattamento delle allucinazioni uditive. Oltre all'intervento primario, i partecipanti saranno valutati utilizzando strumenti validati per il riconoscimento delle emozioni, lo stile attributivo, la teoria della mente, la neurocognizione e la metacognizione. Lo studio esplora anche il ruolo potenziale del trauma come fattore predisponente. Le valutazioni saranno condotte in quattro punti temporali: screening (settimana 0), basale (settimana 12), periodo di intervento (settimane 12-24) e follow-up post-terapia (settimana 24). Studiando queste variabili, questo studio cerca di comprendere meglio il loro impatto sui risultati del trattamento e contribuire allo sviluppo di approcci terapeutici personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio interventistico studia l'impatto delle variabili cognitive, metacognitive e cognitive sociali sui risultati della terapia avatar a base VR per allucinazioni uditive nei pazienti con psicosi. I partecipanti saranno valutati in quattro punti temporali chiave: screening (settimana 0), basale (settimana 12), durante l'intervento (settimane 12-24) e post-terapia (settimana 24).

L'intervento consiste in 7 sessioni di terapia avatar basate su VR consegnate per oltre 12 settimane. La terapia utilizza la realtà virtuale per esternalizzare e riformulare allucinazioni uditive angoscianti, aiutando i partecipanti a sviluppare risposte più adattive.

Oltre a valutare l'efficacia della terapia, lo studio incorpora strumenti validati per misurare:

Cognizione sociale: riconoscimento emotivo (test de riconocimiente emocional), stile attribuzione (AIHQ), teoria della mente (compito di accennare) e percezione sociale (SFRT-2).

Metacognizione: intuizione e monitoraggio cognitivo utilizzando BCIS e CBQ. Cognizione: funzioni neuropsicologiche, tra cui attenzione, flessibilità e memoria (SCIP, Stroop, TMT e WAIS del vocabolario).

Trauma come fattore predisponente: utilizzo del questionario sul trauma infantile (CTQ).

Esaminando queste variabili, lo studio mira ad approfondire la comprensione della loro influenza sui risultati del trattamento e informare lo sviluppo di approcci terapeutici personalizzati per la psicosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

** Criteri di inclusione: **

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi del disturbo dello spettro della schizofrenia secondo i criteri DSM-5.
  • Esperienza di allucinazioni uditive persistenti per almeno 3 mesi (punteggio di allucinazione PANSS ≥ 3).
  • Dosaggio di farmaci stabile per almeno 4 settimane prima del reclutamento.
  • Fluente nella lingua parlata del sito di studio (spagnolo).
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Assistenza di follow-up psichiatrica regolare.

** Criteri di esclusione: **

  • Incapacità di identificare una voce dominante per l'intervento di terapia avatar.
  • Disabilità intellettiva basata sulla storia medica.
  • Abuso di sostanze attive.
  • Lesioni del sistema nervoso centrale o disturbi neurologici che colpiscono le prestazioni cognitive.
  • Grave compromissione visiva che preclude l'uso della tecnologia VR.
  • Avversione alla realtà virtuale o precedente esperienza di malattia del simulatore.
  • Ideazione o rischio suicidari attuali.
  • Mancanza di cooperazione o incapacità di conformarsi alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia avatar a base VR con valutazioni cognitive e metacognitive

I partecipanti riceveranno terapia avatar a base VR per un periodo di intervento di 12 settimane, costituito da 7 sessioni di terapia individuale. Questo intervento è progettato per esternalizzare e riformulare allucinazioni uditive angoscianti usando la realtà virtuale.

Oltre alla terapia standard, i partecipanti subiranno valutazioni complete di cognizione, metacognizione e cognizione sociale allo screening (settimana 0), al basale (settimana 12), durante l'intervento (settimane 12-24) e post-terapia (settimana 24). Queste misure valuteranno il riconoscimento emotivo, lo stile di attribuzione, la teoria della mente, la flessibilità cognitiva e la storia del trauma, con l'obiettivo di esplorare il loro ruolo nei risultati del trattamento.
Comportamentale: Terapia avatar a base VR con valutazioni cognitive e metacognitive

La terapia avatar a base di VR è un intervento di 12 settimane progettato per aiutare i pazienti con psicosi a gestire le allucinazioni uditive angoscianti. La terapia è costituita da 7 sessioni individuali che utilizzano la tecnologia della realtà virtuale (VR) per esternalizzare le allucinazioni uditive, consentendo ai pazienti di interagire con un avatar generato dal computer che rappresenta la loro voce dominante.

Oltre alla terapia standard, i partecipanti subiranno valutazioni di cognizione, metacognizione e cognizione sociale per esplorare il loro impatto sui risultati del trattamento. Queste valutazioni includono misure di riconoscimento delle emozioni, stile di attribuzione, teoria della mente, flessibilità cognitiva e storia del trauma. Le sessioni vengono condotte utilizzando cuffie VR e cuffie per il cancellazione del rumore per migliorare l'immersione e i pazienti ricevono una guida terapeutica in corso durante il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Cambiamento della capacità dei partecipanti di riconoscere le emozioni di base usando il test Faces. Intervallo di punteggio: 0-20; Punti più alti = migliore riconoscimento delle emozioni.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel punteggio funzionante esecutivo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24.
Modifica nel funzionamento del funzionamento esecutivo Funzionamento Esecutivo valutato con il Wisconsin Card Sording Test (WCST). I risultati includono il numero di categorie completate (0-6; superiore = meglio) e il numero di errori perseverativi (nessun massimo fisso; inferiore = meglio). L'attività termina quando il partecipante completa 6 categorie o dopo tutte le 128 carte.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24.
Cambiamento nel punteggio di stile attribuzione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Stile attribuito in ambigue situazioni sociali valutate con l'ambiguo questionario di ostilità delle intenzioni (AIHQ). Intervallo di punteggio: 0-100; Punti più alti = maggiore attribuzione/convinzione ostile.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella colonna sonora della teoria della mente
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Capacità di inferire le intenzioni degli altri misurate dall'attività di accensione. Intervallo di punteggio: 0-6; Punteggi più alti = migliore teoria della mente.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel punteggio della metacognizione
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Insight cognitive Misurate dalla Scala di intuizione cognitiva di Beck (BCIS): auto-riflettività (0-27; più alto = migliore) e autosertezza (0-21; superiore = peggio).
Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel punteggio della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Flessibilità mentale valutata con il test di produzione del percorso, parte B. Risultato: tempo in secondi (massimo 300 secondi); tempi inferiori = prestazioni migliori.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel punteggio di prestazione cognitiva globale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Cognizione globale valutata con lo schermo per la compromissione cognitiva nella psichiatria (SCIP). Range di punteggio totale: 0-75; più alto = migliori prestazioni cognitive.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Modifica del punteggio di memoria di lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Memoria di lavoro valutata dall'arco di cifre WAIS-IV. Range di punteggio in scala: 1-19; Punti più alti = prestazioni migliori.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al trauma infantile (moderatore di base)
Lasso di tempo: Settimana 0 (misura una tantum).
Trauma infantile al basale misurato con il CTQ-SF. Range di punteggio totale: 25-125; più alto = maggiore esposizione al trauma.
Settimana 0 (misura una tantum).
Cambiamento nel punteggio delle abilità verbali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12, settimana 24
Abilità verbale valutata dal vocabolario WAIS-IV. Range di punteggio in scala: 1-19; Punti più alti = migliore capacità verbale.
Settimana 0, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-01-24 (Identificatore di registro: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti individuali (IPD) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta, dopo la pubblicazione dei risultati primari e soggetti all'approvazione da parte del comitato etico della ricerca e delle normative sulla protezione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

IPD anonimi e documenti di supporto saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e per un periodo minimo di 5 anni, a partire da circa 12 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati affiliati agli istituti accademici o sanitari possono richiedere l'accesso all'IPD anonimo e ai documenti di supporto per una verifica indipendente o un'analisi secondaria. Le richieste saranno esaminate dallo sponsor e devono includere un accordo di condivisione dei dati e l'approvazione etica. L'accesso verrà fornito attraverso una piattaforma istituzionale sicura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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