Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en metacognitieve evaluatie in VR-gebaseerde avatar-therapie voor psychose (Meta-VR-AVATAR)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Evaluatie van cognitieve, metacognitieve, sociale cognitie- en trauma-variabelen met gerelateerde variabelen bij patiënten met psychose die op VR gebaseerde avatar-therapie ontvangen

Deze studie heeft als doel de relatie tussen cognitieve, metacognitieve en sociale cognitievariabelen te evalueren bij patiënten met psychose die op VR gebaseerde avatar-therapie ondergaan voor de behandeling van auditieve hallucinaties. Naast de primaire interventie zullen deelnemers worden beoordeeld met behulp van gevalideerde tools voor emotieherkenning, attributiebestand, theorie van geest, neurocognitie en metacognitie. De studie onderzoekt ook de potentiële rol van trauma als een predisponerende factor. Beoordelingen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: screening (week 0), baseline (week 12), interventieperiode (weken 12-24) en follow-up na de therapie (week 24). Door deze variabelen te onderzoeken, probeert deze studie hun impact op de behandelingsresultaten beter te begrijpen en bij te dragen aan de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapeutische benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventionele studie onderzoekt de impact van cognitieve, metacognitieve en sociale cognitievariabelen op de resultaten van VR-gebaseerde avatar-therapie voor auditieve hallucinaties bij patiënten met psychose. Deelnemers worden beoordeeld op vier belangrijke tijdstippen: screening (week 0), baseline (week 12), tijdens de interventie (weken 12-24) en post-therapie (week 24).

De interventie bestaat uit 7 individuele VR-gebaseerde avatar-therapiesessies die gedurende 12 weken worden geleverd. De therapie maakt gebruik van virtual reality om verontrustende auditieve hallucinaties te externaliseren en te herformuleren, waardoor deelnemers meer adaptieve reacties kunnen ontwikkelen.

Naast het evalueren van de effectiviteit van de therapie, bevat de studie gevalideerde hulpmiddelen om te meten:

Sociale cognitie: emotionele herkenning (Test de Reconocimiento emocionaal), attributiebijlage (AIHQ), Theory of Mind (hinttaak) en sociale perceptie (SFRT-2).

Metacognitie: inzicht en cognitieve monitoring met behulp van de BCIS en CBQ. Cognitie: neuropsychologische functies, inclusief aandacht, flexibiliteit en geheugen (SCIP, Stroop, TMT en vocabulaire WAIS).

Trauma als een predisponerende factor: het gebruik van de Childhood Trauma Questionnaire (CTQ).

Door deze variabelen te onderzoeken, is de studie als doel het begrip van hun invloed op de behandelingsresultaten te verdiepen en de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapeutische benaderingen voor psychose te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08950
        • Werving
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

** Inclusiecriteria: **

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van schizofreniespectrumstoornis volgens de criteria van DSM-5.
  • Ervaring met aanhoudende auditieve hallucinaties gedurende ten minste 3 maanden (Panss Hallucination Score ≥ 3).
  • Stabiele medicatiedosering gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan werving.
  • Vloeiend in de gesproken taal van de studiesite (Spaans).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Regelmatige psychiatrische vervolgzorg.

** Uitsluitingscriteria: **

  • Onvermogen om een dominante stem te identificeren voor interventie van avatar -therapie.
  • Intellectuele handicap gebaseerd op medische geschiedenis.
  • Actief middelenmisbruik.
  • Letsel in het centrale zenuwstelsel of neurologische aandoeningen die cognitieve prestaties beïnvloeden.
  • Ernstige visuele beperkingen die het gebruik van VR -technologie uitsluit.
  • Afkeer van virtual reality of eerdere ervaring met simulatorziekte.
  • Huidige zelfmoordgedachten of risico.
  • Gebrek aan samenwerking of onvermogen om te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op VR gebaseerde avatar-therapie met cognitieve en metacognitieve beoordelingen

Deelnemers ontvangen op VR-gebaseerde avatar-therapie gedurende een interventieperiode van 12 weken, bestaande uit 7 individuele therapiesessies. Deze interventie is ontworpen om verontrustende auditieve hallucinaties te externaliseren en te herformuleren met behulp van virtual reality.

Naast de standaardtherapie zullen deelnemers uitgebreide beoordelingen van cognitie, metacognitie en sociale cognitie ondergaan bij screening (week 0), basislijn (week 12), tijdens de interventie (weken 12-24) en post-therapie (week 24). Deze maatregelen zullen emotionele herkenning, attributiestijl, theorie van geest, cognitieve flexibiliteit en traumageschiedenis evalueren, gericht op het onderzoeken van hun rol in behandelingsresultaten.
Gedragsmatig: Op VR gebaseerde avatar-therapie met cognitieve en metacognitieve beoordelingen

Op VR gebaseerde Avatar-therapie is een interventie van 12 weken die is ontworpen om patiënten met psychose te helpen verontrustende auditieve hallucinaties te beheren. De therapie bestaat uit 7 individuele sessies met behulp van virtual reality (VR) -technologie om de auditieve hallucinaties te externaliseren, waardoor patiënten kunnen communiceren met een door de computer gegenereerde avatar die hun dominante stem vertegenwoordigt.

Naast standaardtherapie zullen deelnemers beoordelingen van cognitie, metacognitie en sociale cognitie ondergaan om hun impact op de behandelingsresultaten te onderzoeken. Deze beoordelingen omvatten maatregelen van emotieherkenning, attributiebestijl, theorie van geest, cognitieve flexibiliteit en traumgeschiedenis. Sessies worden uitgevoerd met behulp van VR-headsets en ruisonderdrukkingshoofdtelefoons om onderdompeling te verbeteren, en patiënten ontvangen voortdurende therapeutische begeleiding gedurende het hele proces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieherkenningsscore
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Verandering van het vermogen van de deelnemers om basisemoties te herkennen met behulp van de gezichtenstest. Scorebereik: 0-20; Hogere scores = betere emotieherkenning.
Week 0, week 12, week 24
Verandering in de functionerende score van de uitvoerende macht
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24.
Wijziging in uitvoerende functionerende score Executive functioneren beoordeeld met de Wisconsin Card Sorting Test (WCST). De resultaten omvatten het aantal voltooide categorieën (0-6; hoger = beter) en aantal doorzettingsfouten (geen vast maximum; lager = beter). De taak eindigt wanneer de deelnemer 6 categorieën voltooit of na alle 128 kaarten worden geplaatst.
Week 0, week 12, week 24.
Verander in attributiebestandscore
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Attributional Style in dubbelzinnige sociale situaties beoordeeld met de dubbelzinnige intenties Hylyility Questionnaire (AIHQ). Scorebereik: 0-100; Hogere scores = grotere vijandige toeschrijving/overtuiging.
Week 0, week 12, week 24
Verandering in theorie van geest score
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Mogelijkheid om de intenties van anderen af te leiden gemeten door de hinttaak. Scorebereik: 0-6; Hogere scores = betere theorie van de geest.
Week 0, week 12, week 24
Verandering in metacognitiescore
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Cognitief inzicht gemeten door de Beck Cognitive Insight Scale (BCIS): zelfreflectiviteit (0-27; hoger = beter) en zelfzekerheid (0-21; hoger = erger).
Week 0, week 12, week 24
Verandering in cognitieve flexibiliteitsscore
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Mentale flexibiliteit beoordeeld met de Trail Making Test, Deel B. Uitkomst: tijd in seconden (maximaal 300 seconden); Lagere tijden = betere prestaties.
Week 0, week 12, week 24
Verandering in de wereldwijde cognitieve prestatiescore
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Wereldwijde cognitie beoordeeld met het scherm op cognitieve stoornissen in de psychiatrie (SCIP). Totaal scorebereik: 0-75; hoger = betere cognitieve prestaties.
Week 0, week 12, week 24
Verander in werkgeheugenscore
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Werkgeheugen beoordeeld door de WAIS-IV-cijferspanne. Geschaalde scorebereik: 1-19; Hogere scores = betere prestaties.
Week 0, week 12, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan trauma bij kinderen (baseline moderator)
Tijdsspanne: Week 0 (eenmalige maatregel).
Kindtrauma bij aanvang gemeten met de CTQ-SF. Totaal scorebereik: 25-125; hoger = grotere blootstelling aan trauma.
Week 0 (eenmalige maatregel).
Verander in verbale vaardigheden score
Tijdsspanne: Week 0, week 12, week 24
Verbaal vermogen beoordeeld door Wais-IV Woordenschat. Geschaalde scorebereik: 1-19; Hogere scores = beter verbaal vermogen.
Week 0, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-01-24 (Register-ID: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden beschikbaar gesteld op een redelijk verzoek, na publicatie van primaire resultaten, en onder voorbehoud van goedkeuring door de Research Ethics Committee en gegevensbeschermingsvoorschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD- en ondersteunende documenten worden beschikbaar gesteld na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten en gedurende een minimale periode van 5 jaar, beginnend ongeveer 12 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische of gezondheidszorginstellingen, kunnen vragen vragen tot geanonimiseerde IPD en ondersteunende documenten voor onafhankelijke verificatie of secundaire analyse. Verzoeken worden beoordeeld door de sponsor en moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens en ethische goedkeuring bevatten. Toegang wordt verstrekt via een veilig institutioneel platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren