Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive und metakognitive Bewertung in der VR-basierten Avatar-Therapie bei Psychose (Meta-VR-AVATAR)

22. August 2025 aktualisiert von: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Bewertung kognitiver, metakognitiver, sozialer Kognition und traumabezogenes Variablen bei Patienten mit Psychose, die eine VR-basierte Avatar-Therapie erhalten

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen kognitiven, metakognitiven und sozialen Kognitionsvariablen bei Patienten mit Psychosen zu bewerten, die eine VR-basierte Avatar-Therapie zur Behandlung von auditorischen Halluzinationen unterzogen werden. Zusätzlich zur primären Intervention werden die Teilnehmer mithilfe von validierten Instrumenten zur Emotionserkennung, zu Attributionsstil, der Theorie des Geistes, der Neurokognition und der Metakognition bewertet. Die Studie untersucht auch die potenzielle Rolle des Traumas als prädisponierenden Faktor. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: Screening (Woche 0), Baseline (Woche 12), Interventionsperiode (Wochen 12-24) und Nachbeobachtung nach der Therapie (Woche 24). Durch die Untersuchung dieser Variablen versucht diese Studie, ihre Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse besser zu verstehen und zur Entwicklung personalisierter therapeutischer Ansätze beizutragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle Studie untersucht die Auswirkungen kognitiver, metakognitiver und sozialer Kognitionsvariablen auf die Ergebnisse der VR-basierten Avatar-Therapie bei auditorischen Halluzinationen bei Patienten mit Psychose. Die Teilnehmer werden zu vier wichtigen Zeitpunkten bewertet: Screening (Woche 0), Grundlinie (Woche 12), während der Intervention (Wochen 12-24) und nach der Therapie (Woche 24).

Die Intervention besteht aus 7 individuellen VR-basierten Avatar-Therapiesitzungen, die über 12 Wochen abgelehnt werden. Die Therapie nutzt die virtuelle Realität, um die bedrückenden auditorischen Halluzinationen zu externalisieren und neu zu formulieren, und hilft den Teilnehmern, anpassungsfähigere Reaktionen zu entwickeln.

Zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie umfasst die Studie validierte Tools zur Messung:

Soziale Kognition: emotionale Erkennung (Test de Reconocimiento Emocional), Attributional Style (AIHQ), Theorie des Geistes (Hinweisaufgabe) und soziale Wahrnehmung (SFRT-2).

Metakognition: Insight und kognitive Überwachung unter Verwendung von BCIS und CBQ. Kognition: Neuropsychologische Funktionen, einschließlich Aufmerksamkeit, Flexibilität und Gedächtnis (SCIP, Stroop, TMT und Vokabular WAIS).

Trauma als prädisponierender Faktor: Verwenden des Kindheitstraumasfragebogens (CTQ).

Durch die Untersuchung dieser Variablen zielt die Studie darauf ab, das Verständnis ihres Einflusses auf die Behandlungsergebnisse zu vertiefen und die Entwicklung personalisierter therapeutischer Ansätze für Psychose zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Unterermittler:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Unterermittler:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

** Einschlusskriterien: **

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß den DSM-5-Kriterien.
  • Erfahrung von anhaltenden auditorischen Halluzinationen für mindestens 3 Monate (PANSS -Halluzinationswert ≥ 3).
  • Stabile Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor der Einstellung.
  • Fließend in der gesprochenen Sprache der Studienstelle (Spanisch).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Regelmäßige psychiatrische Nachsorge.

** Ausschlusskriterien: **

  • Unfähigkeit, eine dominante Stimme für die Intervention der Avatar -Therapie zu identifizieren.
  • Intellektuelle Behinderung auf der Grundlage der Krankengeschichte.
  • Aktiver Substanzmissbrauch.
  • Verletzungen des Zentralnervensystems oder neurologische Störungen, die die kognitive Leistung beeinflussen.
  • Schwere Sehbehinderung, die den Einsatz von VR -Technologie ausschließt.
  • Abneigung gegen die virtuelle Realität oder frühere Erfahrung der Simulatorkrankheit.
  • Aktuelle Selbstmordgedanken oder -risiko.
  • Mangel an Zusammenarbeit oder Unfähigkeit, den Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basierte Avatar-Therapie mit kognitiven und metakognitiven Bewertungen

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine VR-basierte Avatar-Therapie, die aus 7 Einzeltherapiesitzungen besteht. Diese Intervention ist so ausgelegt, dass die Bedrängnishalluzinationen mithilfe der virtuellen Realität externalisiert und neu gestalten.

Zusätzlich zur Standardtherapie werden die Teilnehmer bei Screening (Woche 0), Baseline (Woche 12) während der Intervention (Wochen 12-24) und nach der Therapie (Woche 24) umfassende Bewertungen von Kognition, Metakognition und sozialer Wahrnehmung unterzogen. Diese Maßnahmen werden emotionale Erkennung, Attributionsstil, Theorie des Geistes, kognitive Flexibilität und Traumageschichte bewerten, um ihre Rolle bei der Behandlungsergebnisse zu untersuchen.
Verhalten: VR-basierte Avatar-Therapie mit kognitiven und metakognitiven Bewertungen

Die VR-basierte Avatar-Therapie ist eine 12-wöchige Intervention, mit der Patienten mit Psychosen bei der Bewältigung von bedrückenden auditorischen Halluzinationen helfen sollen. Die Therapie besteht aus 7 individuellen Sitzungen, die die Virtual-Reality-Technologie (VRUM-Reality-Technologie) verwenden, um die auditorischen Halluzinationen zu externalisiert, sodass Patienten mit einem computergenerierten Avatar interagieren können, der ihre dominante Stimme darstellt.

Zusätzlich zur Standardtherapie werden die Teilnehmer Kognition, Metakognition und soziale Wahrnehmung bewertet, um ihre Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse zu untersuchen. Diese Bewertungen umfassen Maßnahmen zur Emotionserkennung, zu Attributionsstil, der Theorie des Geistes, der kognitiven Flexibilität und der Traumageschichte. Die Sitzungen werden unter Verwendung von VR-Headsets und Rausch-Krazellen-Kopfhörern durchgeführt, um das Eintauchen zu verbessern, und die Patienten erhalten während des gesamten Prozesses eine kontinuierliche therapeutische Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Emotionserkennungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Änderung der Fähigkeit der Teilnehmer, grundlegende Emotionen mithilfe des Faces -Tests zu erkennen. Bewertungsbereich: 0-20; Höhere Werte = bessere Emotionserkennung.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Änderung der Funktionsbewertung von Führungskräften
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24.
Änderung der Executive Funktioning Score Executive -Funktion, die mit dem Wisconsin Card Sorting Test (WCST) bewertet wurde. Zu den Ergebnissen gehören die Anzahl der abgeschlossenen Kategorien (0-6; höher = besser) und die Anzahl der durchhaltenden Fehler (kein festes Maximum; niedriger = besser). Die Aufgabe endet, wenn der Teilnehmer 6 Kategorien abschließt oder dass alle 128 Karten platziert werden.
Woche 0, Woche 12, Woche 24.
Änderung der Attributionsstil -Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Zuschreibungsstil in mehrdeutigen sozialen Situationen, die mit dem zweideutigen Absichten der Feindseligkeitsfragebogen (AIHQ) bewertet wurden. Bewertungsbereich: 0-100; Höhere Werte = größere feindliche Zuschreibung/Überzeugung.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung in der Theorie des Mind Score
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Fähigkeit, die von der angezeigten Aufgabe gemessenen Absichten anderer zu schließen. Bewertungsbereich: 0-6; Höhere Werte = bessere Theorie des Geistes.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Änderung der Metakognitions -Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Kognitive Erkenntnisse, gemessen durch die Beck Cognitive Insight Scale (BCIS): Selbstreflexivität (0-27; höher = besser) und Selbstversicherung (0-21; höher = schlechter).
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Änderung der kognitiven Flexibilitätsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Mentale Flexibilität mit dem Trail -Making -Test, Teil B. Ergebnis: Zeit in Sekunden (maximal 300 Sekunden); niedrigere Zeiten = bessere Leistung.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung der globalen kognitiven Leistungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Globale Kognition mit dem Bildschirm auf kognitive Beeinträchtigung in der Psychiatrie (SCIP) bewertet. Gesamtbewertungsbereich: 0-75; höher = bessere kognitive Leistung.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Änderung des Arbeitsspeicherwerts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Arbeitsgedächtnis durch die WAIS-IV-Zifferspanne. Scaled Score Range: 1-19; Höhere Ergebnisse = bessere Leistung.
Woche 0, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition von Kindheitstrauma (Baseline -Moderator)
Zeitfenster: Woche 0 (einmalige Maßnahme).
Kindheitstrauma zu Studienbeginn gemessen mit dem CTQ-SF. Gesamtbewertungsbereich: 25-125; höher = größere Trauma -Exposition.
Woche 0 (einmalige Maßnahme).
Veränderung der mündlichen Qualifikationsbewertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Verbale Fähigkeit, die durch WAIS-IV-Vokabular bewertet wurde. Scaled Score Range: 1-19; Höhere Bewertungen = bessere verbale Fähigkeit.
Woche 0, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-01-24 (Registrierungskennung: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Primärergebnisse und der Genehmigung durch den Forschungsethikausschuss und den Datenschutzbestimmungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD- und unterstützende Dokumente werden nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse und für einen Mindestzeitraum von 5 Jahren, beginnend 12 Monate nach Abschluss der Studie, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen oder Gesundheitseinrichtungen verbunden sind, können den Zugriff auf anonymisierte IPD und unterstützende Dokumente zur unabhängigen Überprüfung oder Sekundäranalyse fordern. Die Anfragen werden vom Sponsor überprüft und müssen eine Datenaustauschvereinbarung und eine Ethikgenehmigung enthalten. Der Zugang wird über eine sichere institutionelle Plattform ermöglicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren