Kognitiivinen ja metakognitiivinen arviointi VR-pohjaisessa psykoosin avatariterapiassa (Meta-VR-AVATAR)
Kognitiivisten, metakognitiivisten, sosiaalisen kognition ja traumaan liittyvien muuttujien arviointi potilailla, joilla on psykoosi, joka saa VR-pohjaista Avatar-hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä interventiotutkimuksessa tutkitaan kognitiivisten, metakognitiivisten ja sosiaalisten kognitiomuuttujien vaikutusta VR-pohjaisen avatariterapian tuloksiin kuulo-hallusinaatioissa psykoosipotilailla. Osallistujia arvioidaan neljässä keskeisessä ajankohdassa: seulonta (viikko 0), lähtötaso (viikko 12), intervention aikana (viikot 12-24) ja terapian jälkeinen (viikko 24).
Interventio koostuu 7 yksittäisestä VR-pohjaisesta avatarihoidosta, joka on toimitettu 12 viikon aikana. Hoito käyttää virtuaalitodellisuutta ulkoistamiseen ja muuttamiseen huolestuttaviin kuulomahallinaatioihin, auttaen osallistujia kehittämään mukautuvia vastauksia.
Hoidon tehokkuuden arvioinnin lisäksi tutkimus sisältää validoituja työkaluja mitattavaksi:
Sosiaalinen kognitio: Emotionaalinen tunnistus (Test de Reconocimiento Emocional), Attributional-tyyli (AIHQ), mielenteoria (vihje tehtävä) ja sosiaalinen havainto (SFRT-2).
Metatunnistus: oivallukset ja kognitiivinen seuranta BCIS: n ja CBQ: n avulla. Kognitio: Neuropsykologiset toiminnot, mukaan lukien huomio, joustavuus ja muisti (SCIP, Stroop, TMT ja sanasto WAIS).
Trauma alttiina tekijänä: Lapsuuden traumakyselyn (CTQ) käyttäminen.
Tutkimalla näitä muuttujia, tutkimuksen tavoitteena on syventää ymmärrystä niiden vaikutuksesta hoidon tuloksiin ja informoida henkilökohtaisten terapeuttisten lähestymistapojen kehitys psykoosiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Ochoa, PhD
- Puhelinnumero: 1253 +34936406350
- Sähköposti: susana.ochoa@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- Puhelinnumero: +34936406350
- Sähköposti: luciana.diaz@sjd.es
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Susana Ochoa, PhD
- Puhelinnumero: +34 93 600 97 51
- Sähköposti: susana.ochoa@sjd.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- Puhelinnumero: +34 93 600 97 51
- Sähköposti: luciana.diaz@sjd.es
-
Päätutkija:
- Susana Ochoa, PhD
-
Alatutkija:
- Luciana Diaz-Cutraro, PhD
-
Alatutkija:
- Marina Peniza-Soriano, Master degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
** Sisällyttämiskriteerit: **
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Skitsofrenia-spektrihäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Kokemus jatkuvista kuulohallusinaatioista vähintään 3 kuukauden ajan (PANSS -hallusinaatiopiste ≥ 3).
- Vakaa lääkitysannos vähintään 4 viikkoa ennen rekrytointia.
- Sujuva tutkimuspaikan puhuttu kieli (espanja).
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Säännöllinen psykiatrinen seurantahoito.
** Poissulkemiskriteerit: **
- Kyvyttömyys tunnistaa hallitseva ääni avatar -hoidon interventioon.
- Hoitohistoriaan perustuva henkinen vamma.
- Aktiivinen päihteiden väärinkäyttö.
- Keskushermostovaurio tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn.
- Vakava näkövamma, joka estää VR -tekniikan käytön.
- Vastenmielisyys simulaattorin sairauden virtuaalitodellisuuteen tai aikaisempaan kokemukseen.
- Nykyinen itsemurha -ajatus tai riski.
- Yhteistyön puute tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-pohjainen avatariterapia kognitiivisilla ja metakognitiivisilla arvioinnilla
Osallistujat saavat VR-pohjaisen avatarihoidon 12 viikon interventiokaudella, joka koostuu 7 yksittäisestä terapiaistunnosta. Tämä interventio on suunniteltu ulkoistamaan ja muuttamaan huolestuttavia kuulohallusinaatioita virtuaalitodellisuuden avulla. Vakioterapian lisäksi osallistujille tehdään kattavia arvioita kognitiosta, metatunnistuksesta ja sosiaalisesta kognitiosta seulonnassa (viikko 0), lähtötaso (viikko 12), intervention aikana (viikot 12-24) ja terapian jälkeinen (viikko 24). Näissä toimenpiteissä arvioidaan emotionaalinen tunnistus, ominaisuustyyli, mielen teoria, kognitiivinen joustavuus ja traumahistoria, pyrkiessä tutkimaan heidän rooliaan hoitotuloksissa. |
VR-pohjainen avatariterapia on 12 viikon interventio, jonka tarkoituksena on auttaa psykoosia sairastavia potilaita hallitsemaan huolestuttavia kuulo-hallusinaatioita. Hoito koostuu seitsemästä yksittäisestä istunnosta, joissa käytetään virtuaalitodellisuustekniikkaa (VR) kuulon hallusinaatioiden ulkoistamiseksi, jolloin potilaat voivat olla vuorovaikutuksessa tietokoneen tuottaman avataarin kanssa, joka edustaa heidän hallitsevaa ääntä. Tavallisen hoidon lisäksi osallistujat arvioivat kognitiota, metatunnistusta ja sosiaalista kognitiota tutkiakseen niiden vaikutuksia hoitotuloksiin. Nämä arviot sisältävät tunteiden tunnistuksen, omistamistyylin, mielen teorian, kognitiivisen joustavuuden ja traumahistorian mitat. Istunnot suoritetaan käyttämällä VR-kuulokkeita ja melun häviäviä kuulokkeita upottamisen parantamiseksi, ja potilaat saavat jatkuvaa terapeuttista ohjausta koko prosessin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden tunnistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Muutos osallistujien kyky tunnistaa perustiedot kasvotestillä.
Pisteiden alue: 0-20; Korkeammat pisteet = parempi tunteiden tunnistus.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos toimeenpanopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24.
|
Muutos toimeenpanopisteiden pistemäärien toimeenpanotoiminnassa arvioidaan Wisconsin -kortin lajittelutestillä (WCST).
Tuloksiin sisältyy valmistettujen luokkien lukumäärä (0-6; korkeampi = parempi) ja pysyvien virheiden lukumäärä (ei kiinteää maksimiarvoa; alempi = parempi).
Tehtävä päättyy, kun osallistuja suorittaa 6 luokkaa tai kaikkien 128 kortin jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24.
|
|
Muutos määritystyylissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Attributional tyyli epäselvissä sosiaalisissa tilanteissa, jotka on arvioitu epäselvien aikomusten vihamielisyyden kyselylomakkeella (AIHQ).
Pistemäärä: 0-100; Korkeammat pisteet = suurempi vihamielinen määritys/vakaumus.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos mielen teoriassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Kyky päätellä muiden aikomukset, jotka mitataan vihje -tehtävällä.
Pisteiden alue: 0-6; Korkeammat pisteet = Parempi mielenteoria.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Metatunnistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Kognitiivinen näkemys, jonka Beck Cognitive Insight Scale (BCIS) mitataan: itsehyökkäys (0-27; korkeampi = parempi) ja itseluottamus (0-21; korkeampi = pahempi).
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos kognitiivisessa joustavuuspisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Mielenterveys joustavuus arvioidaan polun valmistustestillä, osa B. Tulos: Aika sekunteina (enintään 300 sekuntia); Alemmat ajat = parempi suorituskyky.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos globaalissa kognitiivisessa suorituskykypisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Globaali kognitio arvioidaan psykiatrian kognitiivisen heikentymisen näytöllä (SCIP).
Kokonaispistemäärä: 0-75; korkeampi = parempi kognitiivinen suorituskyky.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos työmuistipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
WAIS-IV-numerolla arvioitu työmuisti.
Skaalattu pistemäärä: 1-19; korkeammat pisteet = parempi suorituskyky.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden trauma -altistuminen (lähtötason moderaattori)
Aikaikkuna: Viikko 0 (kertaluonteinen mitta).
|
Lapsuuden trauma lähtötilanteessa mitattuna CTQ-SF: llä.
Kokonaispistemäärä: 25-125; korkeampi = suurempi trauma -altistuminen.
|
Viikko 0 (kertaluonteinen mitta).
|
|
Muutos sanallisissa taitopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
WAIS-IV-sanastossa arvioitu sanallinen kyky.
Skaalattu pistemäärä: 1-19; Korkeammat pisteet = parempi sanallinen kyky.
|
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Corcoran R, Mercer G, Frith CD. Schizophrenia, symptomatology and social inference: investigating "theory of mind" in people with schizophrenia. Schizophr Res. 1995 Sep;17(1):5-13. doi: 10.1016/0920-9964(95)00024-g.
- Beck AT, Baruch E, Balter JM, Steer RA, Warman DM. A new instrument for measuring insight: the Beck Cognitive Insight Scale. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):319-29. doi: 10.1016/S0920-9964(03)00189-0.
- Brebion G, Stephan-Otto C, Cuevas-Esteban J, Usall J, Ochoa S. Impaired memory for temporal context in schizophrenia patients with hallucinations and thought disorganisation. Schizophr Res. 2020 Jun;220:225-231. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.014. Epub 2020 Mar 24.
- Lorente-Rovira E, Grasa E, Ochoa S, Corripio I, Pelaez T, Lopez-Carrilero R, Gutierrez-Gea A, Morano-Guillen M, Villagran JM, Bartels-Velthuis AA, Jenner JA, Sanjuan J. Different measures for auditory hallucinations in populations with psychosis. The Validation of the Spanish versions of the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS) and the Positive and Useful Voices Inquiry (PUVI). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2022 Oct-Dec;15(4):259-271. doi: 10.1016/j.rpsmen.2020.03.002.
- Stephan-Otto C, Nunez C, Lombardini F, Cambra-Marti MR, Ochoa S, Senior C, Brebion G. Neurocognitive bases of self-monitoring of inner speech in hallucination prone individuals. Sci Rep. 2023 Apr 17;13(1):6251. doi: 10.1038/s41598-023-32042-4.
- Diaz-Cutraro L, Garcia-Mieres H, Dimaggio G, Lysaker P, Moritz S, Ochoa S. Metacognition in psychosis: What and how do we assess it? Span J Psychiatry Ment Health. 2023 Jul-Sep;16(3):206-207. doi: 10.1016/j.rpsm.2022.09.003. Epub 2022 Sep 24. No abstract available.
- Garety PA, Edwards CJ, Jafari H, Emsley R, Huckvale M, Rus-Calafell M, Fornells-Ambrojo M, Gumley A, Haddock G, Bucci S, McLeod HJ, McDonnell J, Clancy M, Fitzsimmons M, Ball H, Montague A, Xanidis N, Hardy A, Craig TKJ, Ward T. Digital AVATAR therapy for distressing voices in psychosis: the phase 2/3 AVATAR2 trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3658-3668. doi: 10.1038/s41591-024-03252-8. Epub 2024 Oct 28.
- Schmid P, Czekaj A, Frick J, Steinert T, Purdon SE, Uhlmann C. The screen for cognitive impairment in psychiatry (SCIP) as a routinely applied screening tool: pathology of acute psychiatric inpatients and cluster analysis. BMC Psychiatry. 2021 Oct 9;21(1):494. doi: 10.1186/s12888-021-03508-4.
- Reitan RM. Trail making test results for normal and brain-damaged children. Percept Mot Skills. 1971 Oct;33(2):575-81. doi: 10.2466/pms.1971.33.2.575. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-01-24 (Rekisterin tunniste: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .