Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv och metakognitiv utvärdering i VR-baserad avatarterapi för psykos (Meta-VR-AVATAR)

22 augusti 2025 uppdaterad av: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Utvärdering av kognitiv, metakognitiv, social kognition och traumerelaterade variabler hos patienter med psykos som får VR-baserad avatarterapi

Denna studie syftar till att utvärdera förhållandet mellan kognitiva, metakognitiva och sociala kognitionsvariabler hos patienter med psykos som genomgår VR-baserad avatarterapi för behandling av hörselhallucinationer. Förutom den primära interventionen kommer deltagarna att utvärderas med validerade verktyg för känslorigenkänning, attributstil, teori om sinnet, neurokognition och metakognition. Studien undersöker också traumas potentiella roll som en predisponerande faktor. Bedömningar kommer att genomföras vid fyra tidpunkter: screening (vecka 0), baslinjen (vecka 12), interventionsperiod (veckor 12-24) och uppföljning efter terapi (vecka 24). Genom att undersöka dessa variabler försöker denna studie bättre förstå deras inverkan på behandlingsresultaten och bidra till utvecklingen av personliga terapeutiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna interventionella studie undersöker effekterna av kognitiva, metakognitiva och sociala kognitionsvariabler på resultaten av VR-baserad avatarterapi för hörselhallucinationer hos patienter med psykos. Deltagarna kommer att utvärderas vid fyra viktiga tidpunkter: screening (vecka 0), baslinjen (vecka 12), under interventionen (veckor 12-24) och postterapi (vecka 24).

Interventionen består av 7 individuella VR-baserade avatarterapisessioner som levererats under 12 veckor. Terapin använder virtual reality för att externalisera och uppdatera oroande hörselhallucinationer, vilket hjälper deltagarna att utveckla mer adaptiva svar.

Förutom att utvärdera terapins effektivitet innehåller studien validerade verktyg för att mäta:

Social kognition: Emotionellt erkännande (test de rekonocimiento emocional), attributstil (AIHQ), teori om sinnet (antydande uppgift) och social uppfattning (SFRT-2).

Metakognition: Insikt och kognitiv övervakning med BCIS och CBQ. Kognition: Neuropsykologiska funktioner, inklusive uppmärksamhet, flexibilitet och minne (SCIP, Stroop, TMT och Vocabulary Wais).

Trauma som en predisponerande faktor: Använda frågeformuläret för barn trauma (CTQ).

Genom att undersöka dessa variabler syftar studien till att fördjupa förståelsen för deras inflytande på behandlingsresultaten och informera utvecklingen av personliga terapeutiska metoder för psykos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Underutredare:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Underutredare:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

** Inkluderingskriterier: **

  • Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
  • Diagnos av schizofrenispektrumstörning enligt DSM-5-kriterier.
  • Erfarenhet av ihållande hörselhallucinationer i minst 3 månader (PANSS Hallucination Score ≥ 3).
  • Stabil medicineringsdos i minst fyra veckor före rekrytering.
  • Flytande på det talade språket på studieplatsen (spanska).
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Regelbunden psykiatrisk uppföljning.

** Uteslutningskriterier: **

  • Oförmåga att identifiera en dominerande röst för avatarterapiintervention.
  • Intellektuell funktionshinder baserad på medicinsk historia.
  • Aktivt missbruk.
  • Centrala nervsystemskador eller neurologiska störningar som påverkar kognitiv prestanda.
  • Allvarlig synskada som utesluter användningen av VR -teknik.
  • Aversion mot virtuell verklighet eller tidigare erfarenhet av simulatorsjuka.
  • Aktuell självmordstankar eller risk.
  • Brist på samarbete eller oförmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-baserad avatarterapi med kognitiva och metakognitiva bedömningar

Deltagarna kommer att få VR-baserad avatarterapi under en 12-veckors interventionsperiod, bestående av 7 individuella terapisessioner. Denna intervention är utformad för att externisera och uppdatera oroande hörselhallucinationer med hjälp av virtual reality.

Förutom standardterapin kommer deltagarna att genomgå omfattande bedömningar av kognition, metakognition och social kognition vid screening (vecka 0), baslinjen (vecka 12), under interventionen (veckor 12-24) och postterapi (vecka 24). Dessa åtgärder kommer att utvärdera känslomässigt erkännande, attributstil, teori om sinnet, kognitiv flexibilitet och traumhistoria, som syftar till att utforska deras roll i behandlingsresultaten.
Beteende: VR-baserad avatarterapi med kognitiva och metakognitiva bedömningar

VR-baserad avatarterapi är en 12-veckors intervention utformad för att hjälpa patienter med psykos att hantera oroande hörselhallucinationer. Terapin består av 7 individuella sessioner med hjälp av Virtual Reality (VR) -teknologi för att externisera hörselhallucinationerna, vilket gör att patienter kan interagera med en datorgenererad avatar som representerar deras dominerande röst.

Förutom standardterapi kommer deltagarna att genomgå bedömningar av kognition, metakognition och social kognition för att utforska deras påverkan på behandlingsresultaten. Dessa bedömningar inkluderar mått på känslorigenkänning, attributstil, teori om sinnet, kognitiv flexibilitet och traumhistoria. Sessioner genomförs med VR-headset och brusreducerande hörlurar för att förbättra nedsänkning, och patienter får pågående terapeutisk vägledning under hela processen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i känslorigenkänning
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Förändring i deltagarnas förmåga att känna igen grundläggande känslor med hjälp av FACES -testet. Poängområde: 0-20; Högre poäng = bättre känslorigenkänning.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Förändring i verkställande funktioner
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24.
Förändring i Executive Function Score Executive Functioning bedömd med Wisconsin -kortsorteringstestet (WCST). Resultaten inkluderar antalet klara kategorier (0-6; högre = bättre) och antalet uthålliga fel (inget fast maximalt; lägre = bättre). Uppgiften slutar när deltagaren slutför 6 kategorier eller efter att alla 128 kort är placerade.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24.
Förändring i poäng till attributionsstil
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Attributionsstil i tvetydiga sociala situationer bedömda med det tvetydiga avsikten fientlighetsfrågeformulär (AIHQ). Poängområde: 0-100; Högre poäng = större fientlig tillskrivning/övertygelse.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Förändring i teorin om sinnesresultat
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Möjlighet att dra slutsatsen till andras avsikter uppmätta med antydningsuppgiften. Poängområde: 0-6; Högre poäng = bättre teori om sinnet.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Förändring i metakognitionspoäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Kognitiv insikt mätt av Beck Cognitive Insight Scale (BCIS): Självflektivitet (0-27; högre = bättre) och självsäkerhet (0-21; högre = sämre).
Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Mental flexibilitet bedömd med spårprovet, del B. Resultat: tid på sekunder (max 300 sekunder); Lägre tider = bättre prestanda.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Förändring i global kognitiv prestationspoäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Global kognition bedömd med skärmen för kognitiv nedsättning inom psykiatri (SCIP). Totalt poängområde: 0-75; högre = bättre kognitiv prestanda.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Förändring i arbetsminnespoäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Arbetsminnet bedömt av WAIS-IV-siffran. Skalat poängområde: 1-19; högre poäng = bättre prestanda.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barndom trauma exponering (baslinjemoderator)
Tidsram: Vecka 0 (engångsmått).
Barndom trauma vid baslinjen uppmätt med CTQ-SF. Totalt poängområde: 25-125; högre = större trauma exponering.
Vecka 0 (engångsmått).
Förändring i muntlig kompetenspoäng
Tidsram: Vecka 0, vecka 12, vecka 24
Verbal förmåga bedömd av WAIS-IV-ordförråd. Skalat poängområde: 1-19; högre poäng = bättre verbal förmåga.
Vecka 0, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

29 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS-01-24 (Registeridentifierare: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagaruppgifter (IPD) kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran, efter publicering av primära resultat och föremål för godkännande av forskningsetiska kommittén och dataskyddsförordningar.

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade IPD- och underlagsdokument kommer att göras tillgängliga efter publicering av de viktigaste studieresultaten och under en minsta period på 5 år, med cirka 12 månader efter genomförandet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som är anslutna till akademiska eller sjukvårdsinstitutioner kan begära tillgång till anonymiserade IPD och stödjande dokument för oberoende verifiering eller sekundär analys. Förfrågningar kommer att granskas av sponsorn och måste innehålla ett datadelningsavtal och etikgodkännande. Tillgång kommer att tillhandahållas via en säker institutionell plattform.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera