糖尿病管理に関する糖尿病ホームレス投薬支援（D-Homes）プログラムの有効性 (D-HOMES R01)
2025年7月21日 更新者：Katherine Vickery
この臨床試験の目標は、糖尿病のホームレス薬物サポート（D-Homes）ウェルネスコーチングモデルが英語またはスペイン語を話す成人に効果的であり、7.5以上のHBA1Cを備えた2型糖尿病を患っており、最近ホームレスを経験したかどうかを学ぶことです。 研究者は、糖尿病に関する1回限りの教育セッションを10回のウェルネスコーチングセッションと比較して、グループの健康結果に違いがあるかどうかを確認します。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- D-HOMES参加者は、教育を受けた参加者よりも3か月でHBA1Cを大幅に減少させますか？
- D-HOMESの参加者は、教育を受けた人と比較して、6か月と12か月でHBA1Cを大幅に減少させますか？
- D-Homesの参加者は、血圧制御、生活の質、自己報告心理的健康、糖尿病の苦痛、糖尿病薬の遵守と3、6、および12か月の自己管理の改善を持っていますか？
- D-Homeをスケーラブルにするために、どのような要因を考慮する必要がありますか？
参加者は次のとおりです。
- 3,6ヶ月、12か月目の2つのベースライン評価とフォローアップを含む5つの評価を完了します
- 1回限りの教育セッションまたは10週間のウェルネスコーチングに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine D Vickery, MD, MSc
- 電話番号：6128736852
- メール：katherine.vickery@hcmed.org
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
コンタクト：
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- 電話番号：612-873-6852
- メール：katherine.vickery@hcmed.org
-
主任研究者：
- Katherine D Vickery, MD, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳。または古い
- 英語またはスペイン語を話す
HUDおよびHHSの定義による最近のホームレス
- 過去12か月の住宅不安定性。 （サポートされている住宅や家賃の支払いに関する心配を含む）
- 過去24か月の重大な住宅不安定性。 （シェルター、外部、または人間の居住を目的としていない場所での滞在を含む）
- A1C> 7.5％の2型糖尿病の自己報告診断。後に医療記録および研究ラボで検証されました。 テスト
- 地元にとどまるか、今後12か月間電話で到達できるようにすることを計画してください
- 投薬順守と糖尿病のセルフケアに取り組む意欲
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない（例えば、法的保護者の存在、囚人の存在）
- インフォームドコンセントを与える能力を排除する積極的な精神病または中毒
- 特定のスクリーニングの質問によって決定される、最初の登録時の妊娠または授乳中の人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常のケア/教育セッションを強化しました
糖尿病のウェルネスコーチが提供する短い1対1糖尿病教育セッション。
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訓練された糖尿病のウェルネスコーチは、糖尿病の基本概念に関する約15分間の指導を提供します。
彼らは、アメリカ糖尿病協会のガイドラインに沿った配布資料を使用します。
Ask-ofaskメソッドを使用して、参加者と一緒にこれらをレビューし、基本的な質問に答えます。
配布資料では、（1）一般的な糖尿病の知識、（2）糖尿病での健康的な食事、（3）糖尿病による身体活動をカバーします。
コーチはまた、投薬の順守をサポートするための一般的なツールを提供します（例：
ピルボックス）。
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実験的：糖尿病のホームレス投薬サポート（D-Homes）
10糖尿病のウェルネスコーチによる1対1の行動治療。
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参加者に12週間以内に提供される10の1対1のセッションがあります。
セッションは約30分続きます。
セッション中に、糖尿病のウェルネスコーチは、行動の活性化と動機付けのインタビューを使用して参加者を知り、糖尿病ケアを改善するための目標を設定します。
コーチは、参加者が喜んでいる限り、投薬順守行動と心理焦げの健康に焦点を当てることを奨励します。
コーチはまた、リソースとケアの調整を支援します。
コーチはまた、患者のニーズ/目標と必要に応じて調整された糖尿病教育に合わせた調整されたツールを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でHBA1Cの変化
時間枠：ベースライン1から月3日まで
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D-HOMESの有効性を測定します（3か月以上10 baのコーチセッション）。
vs.最近ホームレスを経験した人々の間で、HBA1Cによって測定された血糖コントロールに関する通常のケア（[EUC]、単一の短い糖尿病の教育セッションと紹介）
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ベースライン1から月3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でHBA1C
時間枠：ベースライン1〜6か月の評価
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D-Homesの有効性（3か月以上10 baのコーチセッション）
vs. 6か月でHBA1Cで測定した血糖コントロールに関する通常のケア（[EUC]、単一の短い糖尿病の教育セッションと紹介）
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ベースライン1〜6か月の評価
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12か月のHBA1C
時間枠：ベースライン1〜12か月の評価
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D-Homesの有効性（3か月以上10 baのコーチセッション）
vs. 12か月でHBA1Cで測定した血糖コントロールに関する通常のケア（[EUC]、単一の短い糖尿病の教育セッションと紹介）
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ベースライン1〜12か月の評価
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糖尿病のセルフケアおよび投薬順守（DSMQ）-3か月
時間枠：ベースライン2〜3か月の評価
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糖尿病の自己管理アンケート（DSMQ）は、4つのサブスケール管理、食事制御、身体活動、およびヘルスケアの使用 - およびSUMスケールと呼ばれるグローバルな尺度を評価するために設計された短い包括的な16項目の自己報告機器です。
このツールは、0-3のリッカートスケールを使用します。
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ベースライン2〜3か月の評価
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糖尿病のセルフケアおよび投薬アドヒアランス（DSMQ）-6か月
時間枠：ベースライン2〜6か月の評価
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糖尿病の自己管理アンケート（DSMQ）は、4つのサブスケール管理、食事制御、身体活動、およびヘルスケアの使用 - およびSUMスケールと呼ばれるグローバルな尺度を評価するために設計された短い包括的な16項目の自己報告機器です。
このツールは、0-3のリッカートスケールを使用します。
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ベースライン2〜6か月の評価
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3か月で糖尿病管理（有料5）の困難
時間枠：ベースライン2〜3か月の評価
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Paid-5は、糖尿病関連の感情的苦痛を評価するために使用される短い5項目のアンケートです。
各アイテムは0〜4のスケールでスコアリングされます。合計スコアは0〜20の範囲で、8以上のスコアは糖尿病関連の苦痛を示しています。
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ベースライン2〜3か月の評価
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6か月で糖尿病管理（有料5）の困難
時間枠：ベースライン2〜6か月の評価
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Paid-5は、糖尿病関連の感情的苦痛を評価するために使用される短い5項目のアンケートです。
各アイテムは0〜4のスケールでスコアリングされます。合計スコアは0〜20の範囲で、8以上のスコアは糖尿病関連の苦痛を示しています。
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ベースライン2〜6か月の評価
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3か月でMHI-5
時間枠：ベースライン2〜3か月の評価
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メンタルヘルスインベントリ-5項目（MHI -5）には、過去1か月間のメンタルヘルスに関する5つの質問が含まれています。
応答は、1 =すべての時間から6 =なしの範囲のリッカートスケールにあります。
生のスコアは最低5から最大30から30の範囲であり、スコアが高いほど精神的健康が向上しています。
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ベースライン2〜3か月の評価
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6か月でMHI-5
時間枠：ベースライン2〜6か月の評価
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メンタルヘルスインベントリ-5項目（MHI -5）には、過去1か月間のメンタルヘルスに関する5つの質問が含まれています。
応答は、1 =すべての時間から6 =なしの範囲のリッカートスケールにあります。
生のスコアは最低5から最大30から30の範囲であり、スコアが高いほど精神的健康が向上しています。
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ベースライン2〜6か月の評価
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3か月でユーロQol-5
時間枠：ベースライン2〜3か月の評価
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EuroQuol-5D-5Lには6つの質問があります。これらの質問の5つは、機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に対処しています。
これらの5つの質問は、1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題/極端な問題であるリッカートスケールで回答されます。
6番目の質問は、全体的な健康の0-100スケールです。
データは、5つの質問の1〜5回の回答を表す健康状態または5桁のコードとして提示されます。
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ベースライン2〜3か月の評価
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6ヶ月でユーロQOL-5
時間枠：ベースライン2〜6か月の評価
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EuroQuol-5D-5Lには6つの質問があります。これらの質問の5つは、機動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病に対処しています。
これらの5つの質問は、1 =問題なし、2 =わずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =極端な問題/極端な問題であるリッカートスケールで回答されます。
6番目の質問は、全体的な健康の0-100スケールです。
データは、5つの質問の1〜5回の回答を表す健康状態または5桁のコードとして提示されます。
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ベースライン2〜6か月の評価
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3か月での血圧
時間枠：ベースライン1〜3か月の評価
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収縮期/拡張期mmhgで記録されています
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ベースライン1〜3か月の評価
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6か月での血圧
時間枠：ベースライン1〜6か月の評価
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収縮期/拡張期mmhgで記録されています
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ベースライン1〜6か月の評価
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3か月のボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン1〜3か月の評価
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Bmi = weight（kg） / height（m）^2として測定します
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ベースライン1〜3か月の評価
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6か月のボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン1〜6か月の評価
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Bmi = weight（kg） / height（m）^2として測定します
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ベースライン1〜6か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine D Vickery, MD, MSc、Hennepin Healthcare Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月25日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月21日
最初の投稿 (実際)
2025年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。