Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av Diabetes Homeless Medication Support (D-Homes) -program för diabeteshantering (D-HOMES R01)

21 juli 2025 uppdaterad av: Katherine Vickery

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Diabetes Homelessness Medication Support (D-Homes) Wellness-coachningsmodell är effektiv för vuxna som talar engelska eller spanska, har typ 2-diabetes med en HBA1C vid eller över 7,5 och har nyligen upplevt hemlöshet. Forskare kommer att jämföra en engångsutbildning om diabetes med 10 wellness-coachningssessioner för att se om det finns skillnader mellan gruppernas hälsoresultat. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Har deltagarna i D-Homes större minskningar i HbA1C efter 3 månader än deltagare som fick utbildning?
  • Har deltagarna i D-Homes större minskningar i HbA1c vid 6 och 12 månader jämfört med dem som fick utbildning?
  • Har deltagarna i D-homes förbättringar i blodtryckskontroll, livskvalitet, självrapporterad psykologisk wellness, diabetesbesvär och diabetesmedicinsk efterlevnad och självhantering vid 3, 6 och 12 månader?
  • Vilka faktorer måste beaktas för att göra D-homes skalbara?

Deltagarna kommer:

  • Kompletta 5 bedömningar inklusive två baslinjebedömningar och uppföljningar vid månaderna 3,6 och 12
  • Delta i en engångsutbildning eller 10 veckors wellnesscoaching.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine D Vickery, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 18 år. eller äldre
  2. Engelska eller spansktalande

  3. Nyligen hemlöshet av HUD- och HHS -definitioner

    1. Varje bostadsinstabilitet under de senaste 12 mån. (Inkluderar bostäder som stöds eller oroar sig för att betala hyra)
    2. Betydande bostadsinstabilitet under de senaste 24 MOS. (Inkluderar alla vistelser i skydd, utanför eller platser som inte är avsedda för mänsklig bebyggelse)
  4. Självrapporterad diagnos av typ 2-diabetes med A1C> 7,5%, senare verifierad i medicinskt rekord och studielaboratorium. testa
  5. Planera att bo i det lokala området eller vara nås via telefon under de kommande 12 månaderna
  6. Villighet att arbeta med medicinering och diabetes egenvård

Uteslutningskriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. närvaro av en juridisk vårdnadshavare, fångar)
  2. Aktiv psykos eller berusning som utesluter förmågan att ge informerat samtycke
  3. Gravida eller ammande människor vid första registreringen, bestämda av specifika screeningfrågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård/utbildningssession
Kort en-till-en-diabetesutbildningssession som tillhandahålls av en diabetes wellness-tränare.
Beteende: Förbättrad vanlig vård/ utbildning
Utbildade diabetes wellness -tränare kommer att ge cirka 15 minuters undervisning om de grundläggande koncepten för diabetes. De kommer att använda utdelningar i linje med amerikanska riktlinjer för diabetesförening. De kommer att använda metoden Ask-Offer-Ask för att granska dessa med deltagarna och svara på grundläggande frågor. Utdelningar kommer att täcka (1) allmän kunskap om diabetes, (2) hälsosamt ätande med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes. Tränaren kommer också att tillhandahålla ett allmänt verktyg för att stödja medicinering (t.ex. pillbox).
Experimentell: Diabetes Homeless Medication Support (D-Homes)
10 en-till-en beteendebehandlingar av en diabetes wellness-tränare.
Beteende: Diabetes hemlöst medicineringsstöd
Det kommer att finnas 10 en-mot-en-sessioner som erbjuds inom 12 veckor till deltagarna. Sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter. Under sessioner kommer en diabetes wellness -tränare att använda beteendeaktivering och motiverande intervjuer för att lära känna deltagarna och sätta mål för att förbättra diabetesvård. Tränaren kommer att uppmuntra ett fokus på medicineringsbeteenden och psykologiccal wellness i den utsträckning som deltagarna är villiga. Tränaren kommer också att hjälpa till med resurs- och vårdkoordinering. Tränaren kommer också att tillhandahålla ett skräddarsytt verktyg som matchar patientens behov/mål och skräddarsydd diabetesutbildning efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c vid 3 månader
Tidsram: Från baslinjen 1 till månad 3 bedömning
Mät effektiviteten för D-homes (10 BA-tränare över 3 mos.) mot förbättrad vanlig vård ([EUC], en enda kort diabetesutbildningssession och remisser) om glykemisk kontroll, mätt med HBA1C, bland människor som nyligen har upplevt hemlöshet
Från baslinjen 1 till månad 3 bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBA1C vid 6 månader
Tidsram: Baslinje 1 till 6-månaders bedömning
Effektivitet av D-homes (10 BA-tränare över 3 mos.) mot förbättrad vanlig vård ([EUC], en enda kort diabetesutbildningssession och remisser) om glykemisk kontroll, mätt med HBA1C, vid 6 månader
Baslinje 1 till 6-månaders bedömning
HbA1c vid 12 månader
Tidsram: Baslinje 1 till 12 månaders bedömning
Effektivitet av D-homes (10 BA-tränare över 3 mos.) mot förbättrad vanlig vård ([EUC], en enda kort diabetesutbildningssession och remisser) om glykemisk kontroll, mätt med HBA1C, vid 12 månader
Baslinje 1 till 12 månaders bedömning
Diabetes Självvård och medicinering (DSMQ) - 3 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 3 månaders bedömning
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) är ett kort, omfattande självrapportinstrument med 16 artiklar som är utformat för att bedöma fyra underskalor-glukoshantering, dietkontroll, fysisk aktivitet och hälsovårdsanvändning-såväl som en global åtgärd som kallas SUM-skalan. Detta verktyg använder en Likert-skala på 0-3.
Baslinje 2 till 3 månaders bedömning
Diabetes Självvård och medicinering (DSMQ) - 6 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 6 månaders bedömning
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) är ett kort, omfattande självrapportinstrument med 16 artiklar som är utformat för att bedöma fyra underskalor-glukoshantering, dietkontroll, fysisk aktivitet och hälsovårdsanvändning-såväl som en global åtgärd som kallas SUM-skalan. Detta verktyg använder en Likert-skala på 0-3.
Baslinje 2 till 6 månaders bedömning
Svårigheter med diabeteshantering (betald-5) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 3 månaders bedömning
Betald-5 är ett kort frågeformulär med fem artiklar som används för att bedöma diabetesrelaterad känslomässig besvär. Varje artikel görs på en skala från 0 till 4. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20, med poäng på 8 eller högre som indikerar diabetesrelaterad nöd.
Baslinje 2 till 3 månaders bedömning
Svårigheter med diabeteshantering (betald-5) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 6 månaders bedömning
Betald-5 är ett kort frågeformulär med fem artiklar som används för att bedöma diabetesrelaterad känslomässig besvär. Varje artikel görs på en skala från 0 till 4. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 20, med poäng på 8 eller högre som indikerar diabetesrelaterad nöd.
Baslinje 2 till 6 månaders bedömning
MHI-5 vid 3 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 3-månaders bedömning
Mental Health Inventory - Fem artikel (MHI -5) innehåller 5 frågor om mental hälsa under den senaste månaden. Svaren är på en Likert -skala från 1 = hela tiden till 6 = ingen av tiden. Rå poäng sträcker sig från minst 5 till högst 30, där högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
Baslinje 2 till 3-månaders bedömning
MHI-5 vid 6 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 6-månaders bedömning
Mental Health Inventory - Fem artikel (MHI -5) innehåller 5 frågor om mental hälsa under den senaste månaden. Svaren är på en Likert -skala från 1 = hela tiden till 6 = ingen av tiden. Rå poäng sträcker sig från minst 5 till högst 30, där högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
Baslinje 2 till 6-månaders bedömning
Euro-QOL-5 vid 3 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 3 månaders bedömning
Euroquol-5D-5L har 6 frågor. 5 av dessa frågor behandlar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Dessa 5 frågor besvaras på en Likert -skala på 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögna till/extrema problem. Den sjätte frågan är en 0-100 skala av allmän hälsa. Data presenteras som ett hälsotillstånd eller en 5-siffrig kod som representerar 1-5-svaren på de 5 frågorna.
Baslinje 2 till 3 månaders bedömning
Euro-QOL-5 vid 6 månader
Tidsram: Baslinje 2 till 6 månaders bedömning
Euroquol-5D-5L har 6 frågor. 5 av dessa frågor behandlar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Dessa 5 frågor besvaras på en Likert -skala på 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögna till/extrema problem. Den sjätte frågan är en 0-100 skala av allmän hälsa. Data presenteras som ett hälsotillstånd eller en 5-siffrig kod som representerar 1-5-svaren på de 5 frågorna.
Baslinje 2 till 6 månaders bedömning
Blodtryck vid 3 månader
Tidsram: Baslinje 1 till 3 månaders bedömning
Inspelad i systoliskt/diastoliskt MMHG
Baslinje 1 till 3 månaders bedömning
Blodtrycket vid 6 månader
Tidsram: Baslinje 1 till 6-månaders bedömning
Inspelad i systoliskt/diastoliskt MMHG
Baslinje 1 till 6-månaders bedömning
Body Mass Index (BMI) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje 1 till 3 månaders bedömning
Uppmätt som bmi = vikt (kg) / höjd (m)^2
Baslinje 1 till 3 månaders bedömning
Body Mass Index (BMI) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje 1 till 6-månaders bedömning
Uppmätt som bmi = vikt (kg) / höjd (m)^2
Baslinje 1 till 6-månaders bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Katherine Vickery

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Första postat (Faktisk)

29 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2024-849
  • R01DK139152 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera