Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost programu podpory léků na diabetes bezdomovce (D-HOMES) na řízení diabetu (D-HOMES R01)

21. července 2025 aktualizováno: Katherine Vickery

Cílem této klinické hodnocení je zjistit, zda je model podpory léků na léky na bezdomovectví (D-HOMES), který je účinný pro dospělé, kteří mluví anglicky nebo španělsky, diabetes 2. typu s HbA1c v nebo vyšší 7,5 a nedávno zažil bezdomovství. Vědci porovná jednorázové vzdělávací relace o diabetu s 10 wellness trenérskými sezeními, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi zdravotními výsledky skupin. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Mají účastníci D-homů větší snižování HbA1c po 3 měsících než účastníci, kteří dostávali vzdělání?
  • Mají účastníci D-homů větší snížení HbA1c po 6 a 12 měsících ve srovnání s těmi, kteří získali vzdělání?
  • Mají účastníci D-homů zlepšení kontroly krevního tlaku, kvality života, psychologické wellness, sebevědomí, tísně cukrovky a dodržování a samosprávy léků na diabetes ve 3, 6 a 12 měsících?
  • Jaké faktory je třeba zvážit, aby se D-homes škálovatelný?

Účastníci budou:

  • Dokončete 5 hodnocení včetně dvou základních hodnocení a následků v měsících 3,6 a 12
  • Zúčastněte se jednorázového vzdělávacího sezení nebo 10 týdnů wellness koučování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Hennepin Healthcare Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine D Vickery, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let. nebo starší
  2. Angličtina nebo španělsky mluvící

  3. Nedávné bezdomovectví podle definic HUD a HHS

    1. Jakákoli nestabilita bydlení za posledních 12 měsíců. (zahrnuje podporované bydlení nebo starosti s placením nájemného)
    2. Významná nestabilita bydlení v posledních 24 mos. (zahrnuje jakýkoli pobyt v útulku, venku nebo místa, která nejsou určena pro lidské bydlení)
  4. Samohlášená diagnóza diabetu 2. typu s A1C> 7,5%, později ověřena v lékařské a studijní laboratoři. test
  5. Plánujte zůstat v místní oblasti nebo být dosažitelný telefonicky na následujících 12 měsíců
  6. Ochota pracovat na dodržování léků a péči o diabetes

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. Přítomnost zákonného zástupce, vězňů)
  2. Aktivní psychóza nebo intoxikace vylučující schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Těhotná nebo kojící lidé při počátečním zápisu, určené specifickými screeningovými otázkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá relace péče/vzdělávání
Krátké one-on-One Diabetes Education Session poskytované Wellness Coach Diabetes.
Behaviorální: Vylepšená obvyklá péče/ vzdělání
Vyškolení Wellness trenéři s diabetem poskytnou přibližně 15 minut výuky o základních pojmech cukrovky. Budou používat letáky zarovnané s pokyny pro americké asociace diabetu. Použijí metodu ASK-OFFER-ASK, aby je zkontrolovali s účastníky a odpovídali na základní otázky. Letáky pokryjí (1) znalosti obecného diabetu, (2) zdravé stravování s diabetem, (3) fyzická aktivita s diabetem. Trenér také poskytne obecný nástroj na podporu dodržování léků (např. pilulka).
Experimentální: Podpora léků na diabetes bezdomovců (D-homy)
10 One-on-One Behaviorální ošetření trenérem cukrovky.
Behaviorální: Podpora léků na diabetes bezdomovce
Do 12 týdnů bude účastníkům nabídnuto 10 individuálních sezení. Sessions bude trvat přibližně 30 minut. Během relací bude trenér diabetu wellness využívat aktivaci chování a motivační pohovory, aby se seznámil s účastníky a stanovil cíle ke zlepšení péče o diabetes. Trenér povzbudí zaměření na chování při adherenci léků a psychologické wellness, do té míry, že jsou účastníci ochotni. Trenér také pomůže s koordinací zdrojů a péče. Trenér také poskytne nástroj na míru přizpůsobený potřebám/cílům pacienta a podle potřeby na míru na míru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HbA1c po 3 měsících
Časové okno: Od hodnocení 1 do měsíce 3
Změřte účinnost D-homů (10 BA Coach Sessions nad 3 mos.) vs. vylepšená obvyklá péče ([EUC], jediná krátká vzdělávací relace a doporučení diabetes) o kontrole glykémie, měřená pomocí HbA1c, mezi lidmi, kteří nedávno zažili bezdomovectví
Od hodnocení 1 do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c po 6 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 1 až 6 měsíců
Účinnost D-homů (10 BA Coach Sessions nad 3 mos.) vs. vylepšená obvyklá péče ([EUC], jediná krátká vzdělávací relace a doporučení diabetes) o kontrole glykémie, měřená pomocí HbA1c, po 6 měsících
Základní hodnocení 1 až 6 měsíců
HbA1c ve 12 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 1 až 12 měsíců
Účinnost D-homů (10 BA Coach Sessions nad 3 mos.) vs. vylepšená obvyklá péče ([EUC], jediné krátké vzdělávací relace a doporučení) na glykemickou kontrolu, měřeno pomocí HbA1c, ve 12 měsících
Základní hodnocení 1 až 12 měsíců
Diabetes Samoficiální péče a dodržování léků (DSMQ) - 3 měsíce
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 3 měsíců
Dotazník pro samosprávu Diabetes (DSMQ) je krátký, komplexní 16-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který má hodnocení čtyř podskupin-glukózy, kontrolu stravy, fyzickou aktivitu a využití zdravotní péče-a také globální opatření s názvem SUM stupnice. Tento nástroj používá Likertovu stupnici 0-3.
Základní hodnocení 2 až 3 měsíců
Diabetes Samoled a dodržování léků (DSMQ) - 6 měsíců
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
Dotazník pro samosprávu Diabetes (DSMQ) je krátký, komplexní 16-bodový nástroj pro vlastní hlášení, který má hodnocení čtyř podskupin-glukózy, kontrolu stravy, fyzickou aktivitu a využití zdravotní péče-a také globální opatření s názvem SUM stupnice. Tento nástroj používá Likertovu stupnici 0-3.
Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
Potíže s řízením diabetu (placené-5) ve 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 3 měsíců
Placené-5 je krátký, pětimístný dotazník používaný k posouzení emoční tísně související s diabetem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž skóre 8 nebo vyšší ukazuje na tísni související s diabetem.
Základní hodnocení 2 až 3 měsíců
Potíže s řízením diabetu (placené-5) po 6 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
Placené-5 je krátký, pětimístný dotazník používaný k posouzení emoční tísně související s diabetem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž skóre 8 nebo vyšší ukazuje na tísni související s diabetem.
Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
MHI-5 za 3 měsíce
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 3 měsíce
Inventář duševního zdraví - pět položek (MHI -5) obsahuje za poslední měsíc 5 otázek o duševním zdraví. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 = po celou dobu do 6 = žádný čas. Nezpracovaná skóre se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 30, kde vyšší skóre naznačuje lepší duševní zdraví.
Základní hodnocení 2 až 3 měsíce
MHI-5 po 6 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
Inventář duševního zdraví - pět položek (MHI -5) obsahuje za poslední měsíc 5 otázek o duševním zdraví. Odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 = po celou dobu do 6 = žádný čas. Nezpracovaná skóre se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 30, kde vyšší skóre naznačuje lepší duševní zdraví.
Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
Euro-Qol-5 ve 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 3 měsíců
Euroquol-5D-5L má 6 otázek. 5 z těchto otázek se zabývají mobilitou, péčí o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Těchto 5 otázek je zodpovězeno v Likertově stupnici 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopné/extrémní problémy. 6. otázka je stupnice 0-100 celkového zdraví. Data jsou prezentována jako zdravotní stav nebo pětimístný kód představující 1-5 odpovědi z 5 otázek.
Základní hodnocení 2 až 3 měsíců
Euro-Qol-5 v 6 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
Euroquol-5D-5L má 6 otázek. 5 z těchto otázek se zabývají mobilitou, péčí o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Těchto 5 otázek je zodpovězeno v Likertově stupnici 1 = žádné problémy, 2 = malé problémy, 3 = mírné problémy, 4 = závažné problémy, 5 = neschopné/extrémní problémy. 6. otázka je stupnice 0-100 celkového zdraví. Data jsou prezentována jako zdravotní stav nebo pětimístný kód představující 1-5 odpovědi z 5 otázek.
Základní hodnocení 2 až 6 měsíců
Krevní tlak po 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 1 až 3 měsíce
Zaznamenáno v systolickém/diastolickém mmhg
Základní hodnocení 1 až 3 měsíce
Krevní tlak po 6 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 1 až 6 měsíců
Zaznamenáno v systolickém/diastolickém mmhg
Základní hodnocení 1 až 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) po 3 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 1 až 3 měsíce
Měřeno jako BMI = hmotnost (kg) / výška (m)^2
Základní hodnocení 1 až 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti (BMI) po 6 měsících
Časové okno: Základní hodnocení 1 až 6 měsíců
Měřeno jako BMI = hmotnost (kg) / výška (m)^2
Základní hodnocení 1 až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katherine Vickery

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2024-849
  • R01DK139152 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit