Efficacité du programme de soutien aux médicaments sans abri du diabète (D-Homes) sur la gestion du diabète (D-HOMES R01)
21 juillet 2025 mis à jour par: Katherine Vickery
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le modèle de coaching de bien-être du diabète sans abri (D-Homes) est efficace pour les adultes qui parlent anglais ou espagnol, souffrent de diabète de type 2 avec un HbA1c à 7,5 ou supérieur à 7,5 et ont récemment connu un sans-abri. Les chercheurs compareront une séance d'enseignement unique sur le diabète à 10 séances de coaching de bien-être pour voir s'il existe des différences entre les résultats pour la santé des groupes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les participants D-Homes ont-ils des réductions plus importantes de l'HbA1c à 3 mois que les participants qui ont reçu une éducation?
- Les participants D-Homes ont-ils des réductions plus importantes de l'HbA1c à 6 et 12 mois par rapport à ceux qui ont reçu une éducation?
- Les participants de D-Homes ont-ils des améliorations du contrôle de la pression artérielle, de la qualité de vie, du bien-être psychologique autodéclaré, de la détresse du diabète et de l'adhésion aux médicaments du diabète et de l'autogestion à 3, 6 et 12 mois?
- Quels facteurs doivent être considérés pour rendre les D-Homes évolutifs?
Les participants le feront:
- Effectuez 5 évaluations, y compris deux évaluations de référence et suivi aux mois 3,6 et 12
- Participez à une séance d'enseignement unique ou à 10 semaines de coaching de bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine D Vickery, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 6128736852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Contact:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 612-873-6852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
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Chercheur principal:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans. ou plus
- Anglais ou espagnol
Définitions récentes de l'itinérance par HUD et HHS
- Toute instabilité du logement au cours des 12 derniers mois. (comprend le logement soutenu ou l'inquiétude de payer le loyer)
- Instabilité importante du logement dans les 24 dernières mois. (Comprend tout séjour dans l'abri, l'extérieur ou les endroits non destinés à l'habitation humaine)
- Diagnostic autodéclaré du diabète de type 2 avec A1C> 7,5%, vérifié plus tard dans le registre médical et le laboratoire d'étude. test
- Prévoyez de rester dans la région ou d'être accessible par téléphone pendant les 12 prochains mois
- Volonté de travailler sur l'adhésion aux médicaments et le diabète
Critères d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé (par exemple, la présence d'un tuteur légal, les prisonniers)
- Psychose active ou intoxication empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
- Les personnes enceintes ou allaitantes lors de l'inscription initiale, déterminées par des questions de dépistage spécifiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Session de soins / éducation habituelle améliorée
Brève séance d'éducation en tête-à-tête fournie par un coach de bien-être du diabète.
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Les entraîneurs de bien-être qualifiés en diabète fourniront environ 15 minutes d'enseignement sur les concepts de base du diabète.
Ils utiliseront des documents alignés sur les directives de l'American Diabetes Association.
Ils utiliseront la méthode Ask-Offer-Ask pour les examiner avec les participants et répondre aux questions de base.
Les documents couvriront (1) les connaissances générales du diabète, (2) une alimentation saine avec le diabète, (3) l'activité physique avec diabète.
L'entraîneur fournira également un outil général pour soutenir l'adhésion aux médicaments (par ex.
casemate).
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Expérimental: Support de médicaments sans abri du diabète (D-Homes)
10 traitements comportementaux individuels par un coach de bien-être du diabète.
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Il y aura 10 séances individuelles offertes dans les 12 semaines aux participants.
Les séances dureront environ 30 minutes.
Pendant les séances, un coach de bien-être du diabète utilisera l'activation comportementale et les entretiens de motivation pour connaître les participants et se fixer des objectifs pour améliorer les soins du diabète.
L'entraîneur encouragera l'accent mis sur les comportements d'adhésion aux médicaments et le bien-être psychologique dans la mesure où les participants sont disposés.
L'entraîneur aidera également à la coordination des ressources et des soins.
L'entraîneur fournira également un outil sur mesure apparié aux besoins / objectifs du patient et à l'éducation sur le diabète sur mesure au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de HbA1c à 3 mois
Délai: De l'évaluation de la ligne de base du 1 au mois 3
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Mesurez l'efficacité des D-Homes (10 séances de coach BA sur 3 mois.)
vs soins habituels améliorés ([EUC], une seule brève séance éducative du diabète et des références) sur le contrôle glycémique, mesuré par HbA1c, parmi les personnes qui ont récemment connu un sans-abrisme
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De l'évaluation de la ligne de base du 1 au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c à 6 mois
Délai: Évaluation de base de 1 à 6 mois
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Efficacité des D-Homes (10 séances de coach BA sur 3 mois.)
vs soins habituels améliorés ([EUC], une seule brève séance éducative du diabète et des références) sur le contrôle glycémique, mesuré par HbA1c, à 6 mois
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Évaluation de base de 1 à 6 mois
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HbA1c à 12 mois
Délai: Évaluation de base de 1 à 12 mois
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Efficacité des D-Homes (10 séances de coach BA sur 3 mois.)
vs soins habituels améliorés ([EUC], une seule brève séance éducative du diabète et des références) sur le contrôle glycémique, mesuré par HbA1c, à 12 mois
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Évaluation de base de 1 à 12 mois
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Diabète Auto-soins et adhésion aux médicaments (DSMQ) - 3 mois
Délai: Évaluation de base de 2 à 3 mois
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Le questionnaire sur l'autogestion du diabète (DSMQ) est un bref instrument d'auto-évaluation complet de 16 éléments conçu pour évaluer quatre sous-échelles - gestion du glucose, contrôle alimentaire, activité physique et utilisation des soins de santé - ainsi qu'une mesure globale appelée échelle de somme.
Cet outil utilise une échelle de Likert de 0-3.
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Évaluation de base de 2 à 3 mois
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Diabète Auto-soins et adhésion aux médicaments (DSMQ) - 6 mois
Délai: Évaluation de base de 2 à 6 mois
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Le questionnaire sur l'autogestion du diabète (DSMQ) est un bref instrument d'auto-évaluation complet de 16 éléments conçu pour évaluer quatre sous-échelles - gestion du glucose, contrôle alimentaire, activité physique et utilisation des soins de santé - ainsi qu'une mesure globale appelée échelle de somme.
Cet outil utilise une échelle de Likert de 0-3.
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Évaluation de base de 2 à 6 mois
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DIFFIMATIONS EST LA GESTION DU DIABÉTES (PAYÉ-5) à 3 mois
Délai: Évaluation de base de 2 à 3 mois
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Le Paye-5 est un court questionnaire à cinq éléments utilisés pour évaluer la détresse émotionnelle liée au diabète.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 20, avec des scores de 8 ou plus indiquant une détresse liée au diabète.
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Évaluation de base de 2 à 3 mois
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DIFFIMATIONS EST LA GESTION DU DIABÉTES (PAYÉ-5) à 6 mois
Délai: Évaluation de base de 2 à 6 mois
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Le Paye-5 est un court questionnaire à cinq éléments utilisés pour évaluer la détresse émotionnelle liée au diabète.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 20, avec des scores de 8 ou plus indiquant une détresse liée au diabète.
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Évaluation de base de 2 à 6 mois
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MHI-5 à 3 mois
Délai: Évaluation de base 2 à 3 mois
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L'inventaire de la santé mentale - cinq articles (MHI-5) comprend 5 questions sur la santé mentale au cours du dernier mois.
Les réponses sont sur une échelle de Likert allant de 1 = tout le temps à 6 = rien du temps.
Les scores bruts vont d'un minimum de 5 à un maximum de 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
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Évaluation de base 2 à 3 mois
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MHI-5 à 6 mois
Délai: Évaluation de la ligne de base 2 à 6 mois
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L'inventaire de la santé mentale - cinq articles (MHI-5) comprend 5 questions sur la santé mentale au cours du dernier mois.
Les réponses sont sur une échelle de Likert allant de 1 = tout le temps à 6 = rien du temps.
Les scores bruts vont d'un minimum de 5 à un maximum de 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale.
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Évaluation de la ligne de base 2 à 6 mois
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Euro-QOL-5 à 3 mois
Délai: Évaluation de base de 2 à 3 mois
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L'Euroquol-5D-5L a 6 questions. 5 de ces questions traitent de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur / de l'inconfort et de l'anxiété / dépression.
Ces 5 questions sont répondues sur une échelle de Likert de 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = problèmes incapables de / extrêmes.
La 6e question est une échelle 0-100 de la santé globale.
Les données sont présentées comme un état de santé ou un code à 5 chiffres représentant les réponses 1-5 des 5 questions.
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Évaluation de base de 2 à 3 mois
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Euro-QOL-5 à 6 mois
Délai: Évaluation de base de 2 à 6 mois
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L'Euroquol-5D-5L a 6 questions. 5 de ces questions traitent de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur / de l'inconfort et de l'anxiété / dépression.
Ces 5 questions sont répondues sur une échelle de Likert de 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = problèmes incapables de / extrêmes.
La 6e question est une échelle 0-100 de la santé globale.
Les données sont présentées comme un état de santé ou un code à 5 chiffres représentant les réponses 1-5 des 5 questions.
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Évaluation de base de 2 à 6 mois
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Tension artérielle à 3 mois
Délai: Évaluation de base de 1 à 3 mois
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Enregistré en MMHG systolique / diastolique
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Évaluation de base de 1 à 3 mois
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Tension artérielle à 6 mois
Délai: Évaluation de base de 1 à 6 mois
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Enregistré en MMHG systolique / diastolique
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Évaluation de base de 1 à 6 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) à 3 mois
Délai: Évaluation de base de 1 à 3 mois
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Mesuré comme bmi = poids (kg) / hauteur (m) ^ 2
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Évaluation de base de 1 à 3 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) à 6 mois
Délai: Évaluation de base de 1 à 6 mois
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Mesuré comme bmi = poids (kg) / hauteur (m) ^ 2
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Évaluation de base de 1 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Première publication (Réel)
29 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2024-849
- R01DK139152 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .