Eficácia do Programa de Apoio à Medicação para Desabrigados (DOMES) do Diabetes no gerenciamento de diabetes (D-HOMES R01)
21 de julho de 2025 atualizado por: Katherine Vickery
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o modelo de treinamento de bem-estar com a Diabetes Homelessness Support (D-Homes) for eficaz para adultos que falam inglês ou espanhol, tenham diabetes tipo 2 com HbA1c em 7,5 ou mais e sofreu recentemente sem-teto. Os pesquisadores compararão uma sessão educacional única sobre diabetes com 10 sessões de treinamento de bem-estar para verificar se existem diferenças entre os resultados de saúde dos grupos. As principais perguntas que pretende responder são:
- Os participantes do D-Homes têm maiores reduções no HbA1c aos 3 meses do que os participantes que receberam educação?
- Os participantes do D-Homes têm maiores reduções na HbA1c aos 6 e 12 meses em comparação com aqueles que receberam educação?
- Os participantes de D-Homes têm melhorias no controle da pressão arterial, qualidade de vida, bem-estar psicológico autorreferido, angústia do diabetes e adesão à medicação para diabetes e autogestão aos 3, 6 e 12 meses?
- Quais fatores devem ser considerados para tornar os D-Homes escaláveis?
Os participantes irão:
- Complete 5 avaliações, incluindo duas avaliações de linha de base e acompanhamentos aos meses 3,6 e 12
- Participe de uma sessão de educação única ou 10 semanas de treinamento de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katherine D Vickery, MD, MSc
- Número de telefone: 6128736852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Contato:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- Número de telefone: 612-873-6852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
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Investigador principal:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos. ou mais velho
- Língua inglesa ou espanhola
Recentemente sem -teto por definições de HUD e HHS
- Qualquer instabilidade habitacional nos últimos 12 meses. (inclui moradia suportada ou preocupação em pagar o aluguel)
- Instabilidade habitacional significativa nos últimos 24 meses. (Inclui qualquer estadia em abrigo, fora ou lugares não destinados à habitação humana)
- Diagnóstico autorreferido do diabetes tipo 2 com A1C> 7,5%, posteriormente verificado em registro médico e laboratório de estudo. teste
- Planeje ficar na área local ou ser acessível por telefone pelos próximos 12 meses
- Disposição de trabalhar na adesão à medicação e no diabetes autocuidado
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, presença de um guardião legal, prisioneiros)
- Psicose ativa ou intoxicação impedindo a capacidade de dar consentimento informado
- Grávida ou lactação de pessoas na matrícula inicial, determinadas por perguntas específicas de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sessão de cuidados/educação usual aprimorada
Breve Sessão de Educação de Diabetes One-One fornecida por um treinador de bem-estar do Diabetes.
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Os treinadores treinados de bem -estar do diabetes fornecerão aproximadamente 15 minutos de instrução sobre os conceitos básicos de diabetes.
Eles usarão folhetos alinhados com as diretrizes da American Diabetes Association.
Eles usarão o método de solicitação de solicitação para revisá-los com os participantes e responder a perguntas básicas.
Os folhetos cobrirão (1) o conhecimento geral do diabetes, (2) alimentação saudável com diabetes, (3) atividade física com diabetes.
O treinador também fornecerá uma ferramenta geral para apoiar a adesão à medicação (por exemplo
Pillbox).
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Experimental: Diabetes Homelefled Medication Support (D-Homes)
10 tratamentos comportamentais individuais por um treinador de bem-estar diabetes.
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Haverá 10 sessões individuais oferecidas dentro de 12 semanas aos participantes.
As sessões durarão aproximadamente 30 minutos.
Durante as sessões, um treinador de bem -estar do diabetes usará a ativação comportamental e as entrevistas motivacionais para conhecer os participantes e estabelecer metas para melhorar os cuidados com o diabetes.
O treinador incentivará o foco em comportamentos de adesão à medicação e bem -estar psicológico na medida em que os participantes estão dispostos.
O treinador também ajudará na coordenação de recursos e cuidados.
O treinador também fornecerá uma ferramenta personalizada correspondente às necessidades/gols do paciente e à educação de diabetes adaptada, conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no HbA1c aos 3 meses
Prazo: Da linha de base 1 ao mês 3 Avaliação
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Meça a eficácia de D-Homes (10 sessões de treinadores de BA em 3 meses)
vs. Cuidados usuais aprimorados ([EUC], uma única breve sessão educacional e referências de diabetes) sobre controle glicêmico, medido pela HbA1c, entre as pessoas que experimentaram recentemente falta de moradia
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Da linha de base 1 ao mês 3 Avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c aos 6 meses
Prazo: Avaliação da linha de base 1 a 6 meses
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Eficácia de D-Homes (10 sessões de treinador de BA em 3 meses)
Vs. Cuidados usuais aprimorados ([EUC], uma única sessão educacional e referências de diabetes e referências) sobre controle glicêmico, medido pela HbA1c, aos 6 meses
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Avaliação da linha de base 1 a 6 meses
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HbA1c aos 12 meses
Prazo: Avaliação da linha de base 1 a 12 meses
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Eficácia de D-Homes (10 sessões de treinador de BA em 3 meses)
vs. Cuidados usuais aprimorados ([EUC], uma única sessão educacional e referências de diabetes) sobre controle glicêmico, medido pela HbA1c, aos 12 meses
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Avaliação da linha de base 1 a 12 meses
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Diabetes Autocuidado e adesão à medicação (DSMQ) - 3 meses
Prazo: Linha de base de 2 a 3 meses de avaliação
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O questionário de autogestão de diabetes (DSMQ) é um breve e abrangente instrumento de autorrelato de 16 itens, projetado para avaliar quatro subescalas-gestão de glicose, controle dietético, atividade física e uso de assistência médica-bem como uma medida global chamada escala de soma.
Esta ferramenta usa uma escala Likert de 0-3.
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Linha de base de 2 a 3 meses de avaliação
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Diabetes Autocuidado e adesão à medicação (DSMQ) - 6 meses
Prazo: Avaliação da linha de base de 2 a 6 meses
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O questionário de autogestão de diabetes (DSMQ) é um breve e abrangente instrumento de autorrelato de 16 itens, projetado para avaliar quatro subescalas-gestão de glicose, controle dietético, atividade física e uso de assistência médica-bem como uma medida global chamada escala de soma.
Esta ferramenta usa uma escala Likert de 0-3.
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Avaliação da linha de base de 2 a 6 meses
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Dificuldades com o gerenciamento de diabetes (pago-5) aos 3 meses
Prazo: Linha de base de 2 a 3 meses de avaliação
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O PAY-5 é um questionário curto de cinco itens usado para avaliar o sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações de 8 ou acima indicando sofrimento relacionado ao diabetes.
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Linha de base de 2 a 3 meses de avaliação
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Dificuldades com o gerenciamento de diabetes (pago-5) aos 6 meses
Prazo: Avaliação da linha de base de 2 a 6 meses
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O PAY-5 é um questionário curto de cinco itens usado para avaliar o sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 20, com pontuações de 8 ou acima indicando sofrimento relacionado ao diabetes.
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Avaliação da linha de base de 2 a 6 meses
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MHI-5 aos 3 meses
Prazo: Avaliação de linha de base 2 a 3 meses
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O Inventário de Saúde Mental - Cinco Item (MHI -5) inclui 5 perguntas sobre saúde mental no mês passado.
As respostas estão em uma escala Likert variando de 1 = o tempo todo a 6 = nenhuma das vezes.
Os escores brutos variam de um mínimo de 5 a um máximo de 30, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
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Avaliação de linha de base 2 a 3 meses
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MHI-5 aos 6 meses
Prazo: Avaliação de linha de base 2 a 6 meses
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O Inventário de Saúde Mental - Cinco Item (MHI -5) inclui 5 perguntas sobre saúde mental no mês passado.
As respostas estão em uma escala Likert variando de 1 = o tempo todo a 6 = nenhuma das vezes.
Os escores brutos variam de um mínimo de 5 a um máximo de 30, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
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Avaliação de linha de base 2 a 6 meses
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Euro-Qol-5 aos 3 meses
Prazo: Linha de base de 2 a 3 meses de avaliação
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O Euroquol-5D-5L tem 6 perguntas. 5 dessas questões abordam mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas 5 perguntas são respondidas em uma escala Likert de 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapazes de/problemas extremos.
A 6ª questão é uma escala de 0 a 100 de saúde geral.
Os dados são apresentados como um estado de saúde ou um código de 5 dígitos que representa as 1-5 respostas das 5 perguntas.
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Linha de base de 2 a 3 meses de avaliação
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Euro-Qol-5 aos 6 meses
Prazo: Avaliação da linha de base de 2 a 6 meses
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O Euroquol-5D-5L tem 6 perguntas. 5 dessas questões abordam mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas 5 perguntas são respondidas em uma escala Likert de 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapazes de/problemas extremos.
A 6ª questão é uma escala de 0 a 100 de saúde geral.
Os dados são apresentados como um estado de saúde ou um código de 5 dígitos que representa as 1-5 respostas das 5 perguntas.
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Avaliação da linha de base de 2 a 6 meses
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Pressão arterial aos 3 meses
Prazo: Avaliação da linha de base 1 a 3 meses
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Gravado em mmhg sistólico/diastólico
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Avaliação da linha de base 1 a 3 meses
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Pressão arterial aos 6 meses
Prazo: Avaliação da linha de base 1 a 6 meses
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Gravado em mmhg sistólico/diastólico
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Avaliação da linha de base 1 a 6 meses
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Índice de massa corporal (IMC) aos 3 meses
Prazo: Avaliação da linha de base 1 a 3 meses
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Medido como IMC = peso (kg) / altura (m)^2
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Avaliação da linha de base 1 a 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC) aos 6 meses
Prazo: Avaliação da linha de base 1 a 6 meses
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Medido como IMC = peso (kg) / altura (m)^2
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Avaliação da linha de base 1 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2024-849
- R01DK139152 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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