Effectiviteit van het Diabetes Dakeless Medication Support (D-Homes) -programma over diabetesbeheer (D-HOMES R01)
21 juli 2025 bijgewerkt door: Katherine Vickery
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de Diabetes Dakelessness Medication Support (D-Homes) Wellness Coaching-model effectief is voor volwassenen die Engels of Spaans spreken, diabetes type 2 hebben met een HbA1c op of boven 7,5, en onlangs dakloosheid heeft ervaren. Onderzoekers zullen een eenmalige onderwijssessie over diabetes vergelijken met 10 wellness-coachingsessies om te zien of er verschillen zijn tussen de gezondheidsresultaten van de groepen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben D-Homes-deelnemers een grotere vermindering van HbA1c na 3 maanden dan deelnemers die onderwijs hebben gekregen?
- Hebben D-Homes-deelnemers na 6 en 12 maanden meer verminderingen in HbA1c in vergelijking met degenen die onderwijs hebben gekregen?
- Hebben D-Homes-deelnemers verbeteringen in bloeddrukcontrole, kwaliteit van leven, zelfgerapporteerde psychologisch welzijn, diabetes-nood en diabetes medicatie therapietrouw en zelfmanagement na 3, 6 en 12 maanden?
- Welke factoren moeten worden beschouwd om D-Homes schaalbaar te maken?
Deelnemers zullen:
- Voltooi 5 beoordelingen, waaronder twee basisbeoordelingen en follow-ups op maanden 3,6 en 12
- Neem deel aan een eenmalige onderwijssessie of 10 weken wellnesscoaching.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Katherine D Vickery, MD, MSc
- Telefoonnummer: 6128736852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Contact:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- Telefoonnummer: 612-873-6852
- E-mail: katherine.vickery@hcmed.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar. of ouder
- Engels of Spaanstalend
Recente dakloosheid door HUD- en HHS -definities
- Elke woninginstabiliteit in de laatste 12 maanden. (inclusief ondersteunde woningen of zorgen over het betalen van huur)
- Aanzienlijke woninginstabiliteit in de laatste 24 mnd. (inclusief een verblijf in onderdak, buiten of plaatsen die niet bedoeld zijn voor menselijke bewoning)
- Zelfgerapporteerde diagnose van type 2 diabetes met A1C> 7,5%, later geverifieerd in medisch dossier en studielab. test
- Plan om de komende 12 maanden in het lokale gebied te blijven of telefonisch te bereiken
- Bereidheid om te werken aan therapietrouw en diabetes zelfzorg
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. Aanwezigheid van een wettelijke voogd, gevangenen)
- Actieve psychose of intoxicatie sluit het vermogen uit om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere of lacterende mensen bij de eerste inschrijving, bepaald door specifieke screeningvragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg/onderwijssessie
Korte één-op-één diabeteseducatie-sessie geleverd door een diabetes wellness coach.
|
Getrainde diabetes wellness coaches zullen ongeveer 15 minuten instructie geven over de basisconcepten van diabetes.
Ze zullen hand -outs gebruiken die zijn afgestemd op de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Ze zullen de Ask-Fer-App-methode gebruiken om deze te beoordelen met deelnemers en basisvragen te beantwoorden.
Handouts zullen (1) algemene diabeteskennis, (2) gezond eten met diabetes, (3) lichamelijke activiteit met diabetes dekken.
De coach zal ook een algemeen hulpmiddel bieden om therapietrouw te ondersteunen (bijv.
pilbox).
|
|
Experimenteel: Diabetes Dakloze medicijnondersteuning (D-Homes)
10 één-op-één gedragsbehandelingen door een diabetes wellness coach.
|
Er zullen 10 één-op-één sessies worden aangeboden binnen 12 weken aan deelnemers.
Sessies duren ongeveer 30 minuten.
Tijdens sessies zal een diabetes wellness -coach gedragsactivatie en motiverende interviews gebruiken om deelnemers te leren kennen en doelen te stellen om diabeteszorg te verbeteren.
De coach zal een focus op medicatie -therapietrouw en psychologische welzijn aanmoedigen voor zover deelnemers bereid zijn.
De coach zal ook helpen bij de coördinatie van hulpbronnen en zorg.
De coach zal ook een op maat gemaakte tool bieden die is gekoppeld aan de behoeften/doelpunten van de patiënt en indien nodig op maat gemaakte diabeteseducatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c na 3 maanden
Tijdsspanne: Van basis 1 tot maand 3 beoordeling
|
Meet de effectiviteit van D-Homes (10 BA Coach-sessies over 3 mnd.)
versus verbeterde gebruikelijke zorg ([EUC], een enkele korte diabetes educatieve sessie en verwijzingen) over glycemische controle, gemeten door HbA1C, onder mensen die onlangs dakloosheid hebben ervaren
|
Van basis 1 tot maand 3 beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline 1 tot 6 maanden beoordeling
|
Effectiviteit van D-Homes (10 BA Coach-sessies over 3 mnd.)
versus verbeterde gebruikelijke zorg ([EUC], een enkele korte diabetes educatieve sessie en verwijzingen) over glycemische controle, gemeten door HbA1C, na 6 maanden
|
Baseline 1 tot 6 maanden beoordeling
|
|
HbA1c na 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline 1 tot 12 maanden beoordeling
|
Effectiviteit van D-Homes (10 BA Coach-sessies over 3 mnd.)
versus verbeterde gebruikelijke zorg ([EUC], een enkele korte diabetes educatieve sessie en verwijzingen) over glycemische controle, gemeten door HbA1C, na 12 maanden
|
Baseline 1 tot 12 maanden beoordeling
|
|
Diabetes zelfzorg en medicatie -therapietrouw (DSMQ) - 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot 3 maanden beoordeling
|
De Diabetes Self Management Questionnaire (DSMQ) is een kort, uitgebreid 16-items zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om vier subschalen-glucosebeheer, voedingscontrole, fysieke activiteit en gebruik van gezondheidszorg te beoordelen-evenals een wereldwijde maatregel die de somschaal wordt genoemd.
Deze tool gebruikt een Likert-schaal van 0-3.
|
Baseline 2 tot 3 maanden beoordeling
|
|
Diabetes zelfzorg en medicatie -therapietrouw (DSMQ) - 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot 6 maanden beoordeling
|
De Diabetes Self Management Questionnaire (DSMQ) is een kort, uitgebreid 16-items zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om vier subschalen-glucosebeheer, voedingscontrole, fysieke activiteit en gebruik van gezondheidszorg te beoordelen-evenals een wereldwijde maatregel die de somschaal wordt genoemd.
Deze tool gebruikt een Likert-schaal van 0-3.
|
Baseline 2 tot 6 maanden beoordeling
|
|
Moeilijkheden met diabetesbeheer (betaald-5) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot 3 maanden beoordeling
|
De betaalde-5 is een korte vragenlijst met vijf items die wordt gebruikt om diabetesgerelateerde emotionele nood te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 20, met scores van 8 of hoger die diabetes-gerelateerde nood aangeven.
|
Baseline 2 tot 3 maanden beoordeling
|
|
Moeilijkheden met diabetesbeheer (betaald-5) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot 6 maanden beoordeling
|
De betaalde-5 is een korte vragenlijst met vijf items die wordt gebruikt om diabetesgerelateerde emotionele nood te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4. De totale score varieert van 0 tot 20, met scores van 8 of hoger die diabetes-gerelateerde nood aangeven.
|
Baseline 2 tot 6 maanden beoordeling
|
|
MHI-5 na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot en met 3 maanden
|
De inventaris voor geestelijke gezondheid - Vijf item (MHI -5) bevat 5 vragen over geestelijke gezondheid in de afgelopen maand.
Reacties zijn op een Likert -schaal variërend van 1 = altijd tot 6 = geen van de tijd.
Rauwe scores variëren van minimaal 5 tot een maximum van 30, waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
|
Baseline 2 tot en met 3 maanden
|
|
MHI-5 na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot en met 6 maanden
|
De inventaris voor geestelijke gezondheid - Vijf item (MHI -5) bevat 5 vragen over geestelijke gezondheid in de afgelopen maand.
Reacties zijn op een Likert -schaal variërend van 1 = altijd tot 6 = geen van de tijd.
Rauwe scores variëren van minimaal 5 tot een maximum van 30, waarbij hogere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
|
Baseline 2 tot en met 6 maanden
|
|
Euro-QOL-5 na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot 3 maanden beoordeling
|
De Euroquol-5D-5L heeft 6 vragen. 5 van deze vragen behandelen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deze 5 vragen worden beantwoord op een Likert -schaal van 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen.
De 6e vraag is een schaal van 0-100 van de algehele gezondheid.
Gegevens worden gepresenteerd als een gezondheidstoestand of een 5-cijferige code die de 1-5 antwoorden van de 5 vragen vertegenwoordigt.
|
Baseline 2 tot 3 maanden beoordeling
|
|
Euro-QOL-5 na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline 2 tot 6 maanden beoordeling
|
De Euroquol-5D-5L heeft 6 vragen. 5 van deze vragen behandelen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Deze 5 vragen worden beantwoord op een Likert -schaal van 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen.
De 6e vraag is een schaal van 0-100 van de algehele gezondheid.
Gegevens worden gepresenteerd als een gezondheidstoestand of een 5-cijferige code die de 1-5 antwoorden van de 5 vragen vertegenwoordigt.
|
Baseline 2 tot 6 maanden beoordeling
|
|
Bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline 1 tot 3 maanden beoordeling
|
Opgenomen in systolische/diastolische mmHg
|
Baseline 1 tot 3 maanden beoordeling
|
|
Bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline 1 tot 6 maanden beoordeling
|
Opgenomen in systolische/diastolische mmHg
|
Baseline 1 tot 6 maanden beoordeling
|
|
Body Mass Index (BMI) na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline 1 tot 3 maanden beoordeling
|
Gemeten als bmi = gewicht (kg) / hoogte (m)^2
|
Baseline 1 tot 3 maanden beoordeling
|
|
Body Mass Index (BMI) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline 1 tot 6 maanden beoordeling
|
Gemeten als bmi = gewicht (kg) / hoogte (m)^2
|
Baseline 1 tot 6 maanden beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2024-849
- R01DK139152 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .