Efectividad del programa de soporte de medicación sin hogar (D-Homes) de diabetes en el manejo de la diabetes (D-HOMES R01)
21 de julio de 2025 actualizado por: Katherine Vickery
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el modelo de entrenamiento de bienestar de la diabetes para el soporte de medicamentos para personas sin hogar (D-Homes) es efectivo para adultos que hablan inglés o español, tienen diabetes tipo 2 con un HBA1C en o más de 7.5, y recientemente han experimentado la falta de vivienda. Los investigadores compararán una sesión de educación única sobre diabetes con 10 sesiones de coaching de bienestar para ver si hay diferencias entre los resultados de salud de los grupos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los participantes de D-Homes tienen mayores reducciones en HBA1C a los 3 meses que los participantes que recibieron educación?
- ¿Los participantes de D-Homes tienen mayores reducciones en HBA1C a los 6 y 12 meses en comparación con los que recibieron educación?
- ¿Los participantes de D-Homes tienen mejoras en el control de la presión arterial, la calidad de vida, el bienestar psicológico autoinformado, la angustia de la diabetes y la adherencia a los medicamentos para la diabetes y la autogestión a los 3, 6 y 12 meses?
- ¿Qué factores deben considerarse para hacer que los homes sean escalables?
Los participantes:
- Complete 5 evaluaciones, incluidas dos evaluaciones de referencia y seguimientos en los meses 3,6, y 12
- Participe en una sesión de educación única o 10 semanas de coaching de bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine D Vickery, MD, MSc
- Número de teléfono: 6128736852
- Correo electrónico: katherine.vickery@hcmed.org
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Contacto:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- Número de teléfono: 612-873-6852
- Correo electrónico: katherine.vickery@hcmed.org
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Investigador principal:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años. o mayor
- Inglés o español
Sin hogar reciente por definiciones de HUD y HHS
- Cualquier inestabilidad de la vivienda en los últimos 12 meses. (incluye viviendas compatibles o preocuparse por pagar el alquiler)
- Inestabilidad significativa de la vivienda en los últimos 24 meses. (Incluye cualquier estadía en el refugio, el exterior o los lugares no destinados a la habitación humana)
- Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2 con A1C> 7.5%, más tarde verificado en registro médico y laboratorio de estudio. prueba
- Planee quedarse en el área local o ser accesible por teléfono durante los próximos 12 meses
- Voluntad de trabajar en la adherencia a los medicamentos y el autocuidado de la diabetes
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (por ejemplo, presencia de un tutor legal, prisioneros)
- La psicosis activa o la intoxicación impiden la capacidad de dar consentimiento informado
- Personas embarazadas o lactantes en la inscripción inicial, determinadas por preguntas específicas de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sesión mejorada de atención/educación habitual
Breve sesión de educación de diabetes individual proporcionada por un entrenador de bienestar de la diabetes.
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Los entrenadores de bienestar de la diabetes capacitados proporcionarán aproximadamente 15 minutos de instrucción sobre los conceptos básicos de la diabetes.
Utilizarán folletos alineados con las pautas de la Asociación Americana de Diabetes.
Utilizarán el método Ask-Offer-Ask para revisarlos con los participantes y responder preguntas básicas.
Los folletos cubrirán (1) conocimiento general de la diabetes, (2) alimentación saludable con diabetes, (3) actividad física con diabetes.
El entrenador también proporcionará una herramienta general para apoyar la adherencia a los medicamentos (p. Ej.
fortín).
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Experimental: Soporte de medicamentos para personas sin hogar de diabetes (D-Homes)
10 tratamientos de comportamiento individuales por un entrenador de bienestar de diabetes.
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Habrá 10 sesiones individuales ofrecidas dentro de las 12 semanas a los participantes.
Las sesiones durarán aproximadamente 30 minutos.
Durante las sesiones, un entrenador de bienestar de la diabetes utilizará la activación del comportamiento y las entrevistas motivacionales para conocer a los participantes y establecer objetivos para mejorar la atención de la diabetes.
El entrenador alentará un enfoque en los comportamientos de adherencia a la medicación y el bienestar psicológico en la medida en que los participantes estén dispuestos.
El entrenador también ayudará con la coordinación de recursos y atención.
El entrenador también proporcionará una herramienta personalizada coincidente con las necesidades/metas del paciente y la educación diabetes a medida según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HBA1C a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la evaluación de 1 al mes 3
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Medir la efectividad de los Homes D (10 sesiones de entrenador de BA en 3 meses)
vs. Care habitual mejorada ([EUC], una sola sesión educativa de diabetes breve y referencias) sobre el control glucémico, medido por HBA1c, entre las personas que han experimentado recientemente la falta de vivienda
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Desde la evaluación de 1 al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HBA1C a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de base de 1 a 6 meses
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Efectividad de los Homes D (10 sesiones de entrenador de BA en 3 meses)
vs. atención habitual mejorada ([EUC], una sola sesión educativa de diabetes breve y referencias) sobre el control glucémico, medido por HBA1c, a los 6 meses
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Evaluación de base de 1 a 6 meses
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HBA1C a los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de base de 1 a 12 meses
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Efectividad de los Homes D (10 sesiones de entrenador de BA en 3 meses)
vs. atención habitual mejorada ([EUC], una sola sesión educativa y referencias de diabetes breve) sobre el control glucémico, medido por HBA1c, a los 12 meses
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Evaluación de base de 1 a 12 meses
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Diabetes autocuidado y adherencia de medicamentos (DSMQ) - 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base de 2 a 3 meses
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El cuestionario de autogestión de la diabetes (DSMQ) es un instrumento breve e integral de autoinforme de 16 ítems diseñado para evaluar cuatro subescalas-gestión de glucosa, control dietético, actividad física y uso de atención médica, así como una medida global llamada escala de suma.
Esta herramienta utiliza una escala Likert de 0-3.
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Evaluación de línea de base de 2 a 3 meses
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Diabetes autocuidado y adherencia a la medicación (DSMQ) - 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base de 2 a 6 meses
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El cuestionario de autogestión de la diabetes (DSMQ) es un instrumento breve e integral de autoinforme de 16 ítems diseñado para evaluar cuatro subescalas-gestión de glucosa, control dietético, actividad física y uso de atención médica, así como una medida global llamada escala de suma.
Esta herramienta utiliza una escala Likert de 0-3.
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Evaluación de línea de base de 2 a 6 meses
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Dificultades con el manejo de la diabetes (pagado-5) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base de 2 a 3 meses
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El pagado-5 es un cuestionario corto de cinco ítems utilizado para evaluar la angustia emocional relacionada con la diabetes.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 20, con puntajes de 8 o más que indican angustia relacionada con la diabetes.
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Evaluación de línea de base de 2 a 3 meses
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Dificultades con el manejo de la diabetes (pagado-5) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base de 2 a 6 meses
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El pagado-5 es un cuestionario corto de cinco ítems utilizado para evaluar la angustia emocional relacionada con la diabetes.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 20, con puntajes de 8 o más que indican angustia relacionada con la diabetes.
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Evaluación de línea de base de 2 a 6 meses
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MHI-5 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Baseline 2 a 3 meses de evaluación
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El inventario de salud mental: cinco ítems (MHI -5) incluye 5 preguntas sobre la salud mental durante el mes pasado.
Las respuestas están en una escala Likert que varía de 1 = todo el tiempo a 6 = ninguno del tiempo.
Los puntajes en bruto varían de un mínimo de 5 a un máximo de 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Baseline 2 a 3 meses de evaluación
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MHI-5 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Basación de la evaluación de 2 a 6 meses
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El inventario de salud mental: cinco ítems (MHI -5) incluye 5 preguntas sobre la salud mental durante el mes pasado.
Las respuestas están en una escala Likert que varía de 1 = todo el tiempo a 6 = ninguno del tiempo.
Los puntajes en bruto varían de un mínimo de 5 a un máximo de 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Basación de la evaluación de 2 a 6 meses
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Euro-Qol-5 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base de 2 a 3 meses
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El Euroquol-5D-5L tiene 6 preguntas. 5 de estas preguntas abordan la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
Estas 5 preguntas se responden en una escala Likert de 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos.
La sexta pregunta es una escala de 0-100 de salud general.
Los datos se presentan como un estado de salud o un código de 5 dígitos que representa las respuestas 1-5 de las 5 preguntas.
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Evaluación de línea de base de 2 a 3 meses
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Euro-Qol-5 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base de 2 a 6 meses
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El Euroquol-5D-5L tiene 6 preguntas. 5 de estas preguntas abordan la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión.
Estas 5 preguntas se responden en una escala Likert de 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos.
La sexta pregunta es una escala de 0-100 de salud general.
Los datos se presentan como un estado de salud o un código de 5 dígitos que representa las respuestas 1-5 de las 5 preguntas.
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Evaluación de línea de base de 2 a 6 meses
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Presión arterial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de base de 1 a 3 meses
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Registrado en MMHG sistólico/diastólico
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Evaluación de base de 1 a 3 meses
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Presión arterial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de base de 1 a 6 meses
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Registrado en MMHG sistólico/diastólico
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Evaluación de base de 1 a 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de base de 1 a 3 meses
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Medido como IMC = peso (kg) / altura (m)^2
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Evaluación de base de 1 a 3 meses
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Índice de masa corporal (IMC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluación de base de 1 a 6 meses
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Medido como IMC = peso (kg) / altura (m)^2
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Evaluación de base de 1 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2024-849
- R01DK139152 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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