Effektivitet av Diabetes Homeless Medication Support (D-Homes) -programmet for diabeteshåndtering (D-HOMES R01)
21. juli 2025 oppdatert av: Katherine Vickery
Målet med denne kliniske studien er å lære om Diabetes Homelessness Medication Support (D-HOMES) velvære coaching-modellen er effektiv for voksne som snakker engelsk eller spansk, har type 2-diabetes med en HBA1c ved eller over 7,5, og har nylig opplevd hjemløshet. Forskere vil sammenligne en engangsutdanningssamling om diabetes til 10 velvære coaching-økter for å se om det er forskjeller mellom gruppenes helseutfall. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Har D-HOMES-deltakerne større reduksjoner i HBA1c etter 3 måneder enn deltakere som fikk utdanning?
- Har D-HOMES-deltakerne større reduksjoner i HBA1c etter 6 og 12 måneder sammenlignet med de som fikk utdanning?
- Har D-HOMES-deltakere forbedringer i blodtrykkskontroll, livskvalitet, selvrapportert psykologisk velvære, Diabetes Distress og Diabetes Medication Overholdelse og selvledelse 3, 6 og 12 måneder?
- Hvilke faktorer må vurderes for å gjøre D-Homes skalerbare?
Deltakerne vil:
- Komplette 5 vurderinger inkludert to baseline-vurderinger og oppfølging ved måned 3,6, og 12
- Delta i en engangsutdanning eller 10 ukers velvære-coaching.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katherine D Vickery, MD, MSc
- Telefonnummer: 6128736852
- E-post: katherine.vickery@hcmed.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- Telefonnummer: 612-873-6852
- E-post: katherine.vickery@hcmed.org
-
Hovedetterforsker:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år. eller eldre
- Engelsk eller spansktalende
Nyere hjemløshet av HUD- og HHS -definisjoner
- Eventuell boliginstabilitet de siste 12 mo. (Inkluderer støttet bolig eller bekymring for å betale husleie)
- Betydelig boliginstabilitet i de siste 24 MOS. (Inkluderer ethvert opphold i ly, utenfor eller steder som ikke er ment for menneskelig bolig)
- Selvrapportert diagnose av type 2-diabetes med A1C> 7,5%, senere bekreftet i medisinsk journal og studielaboratorium. test
- Planlegg å bo i lokalt område eller være tilgjengelig via telefon de neste 12 månedene
- Vilje til å jobbe med medisiner etterfølgende og diabetes egenomsorg
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. Tilstedeværelse av en verge, fanger)
- Aktiv psykose eller rus som utelukker evne til å gi informert samtykke
- Gravide eller ammende personer ved innledende påmelding, bestemt av spesifikke screeningspørsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg/utdanningsøkt
Kort en-til-en-diabetesutdanningsøkt levert av en Diabetes Wellness Coach.
|
Trente diabetes velværebusser vil gi omtrent 15 minutters instruksjon om de grunnleggende konseptene til diabetes.
De vil bruke utdelinger i samsvar med retningslinjene for American Diabetes Association.
De vil bruke Ask-Offer-spør-metoden for å gjennomgå disse med deltakerne og svare på grunnleggende spørsmål.
Utdelinger vil dekke (1) generell diabetes kunnskap, (2) sunn mat med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes.
Treneren vil også gi et generelt verktøy for å støtte medisiner (f.eks.
pillbox).
|
|
Eksperimentell: Diabetes Hjemløs medisinestøtte (D-Homes)
10 en-til-en atferdsbehandling av en Diabetes Wellness Coach.
|
Det vil være 10 en-til-en-økter som tilbys innen 12 uker til deltakerne.
Øktene varer omtrent 30 minutter.
Under økter vil en diabetes velvære -trener bruke atferdsaktivering og motivasjonsintervjuer for å bli kjent med deltakerne og sette mål for å forbedre diabetesomsorgen.
Treneren vil oppmuntre til fokus på atferdsatferd og psykologisk velvære i psykolog i den grad deltakerne er villige.
Treneren vil også hjelpe med ressurs- og omsorgskoordinering.
Treneren vil også gi et skreddersydd verktøy tilpasset pasientens behov/mål og skreddersydd diabetesopplæring etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c etter 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline 1 til måned 3 -vurdering
|
Mål effektiviteten av D-Homes (10 BA-trenerøkter over 3 MOS.)
kontra forbedret vanlig pleie ([EUC], en enkelt kort diabetesutdanning og henvisninger) om glykemisk kontroll, målt ved HBA1c, blant mennesker som nylig har opplevd hjemløshet
|
Fra baseline 1 til måned 3 -vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBA1c etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
|
Effektivitet av D-Homes (10 BA-trenerøkter over 3 MOS.)
kontra forbedret vanlig pleie ([EUC], en enkelt kort diabetes pedagogisk økt og henvisninger) om glykemisk kontroll, målt ved HBA1c, etter 6 måneder
|
Baseline 1 til 6-måneders vurdering
|
|
HBA1c etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 12-måneders vurdering
|
Effektivitet av D-Homes (10 BA-trenerøkter over 3 MOS.)
kontra forbedret vanlig pleie ([EUC], en enkelt kort diabetesutdanning og henvisninger) om glykemisk kontroll, målt ved HBA1c, etter 12 måneder
|
Baseline 1 til 12-måneders vurdering
|
|
Diabetes egenomsorg og medisinering (DSMQ) - 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er et kort, omfattende 16-punkts selvrapportinstrument designet for å vurdere fire underskala-glukosestyring, kostholdskontroll, fysisk aktivitet og helseomsorgsbruk-samt et globalt tiltak kalt sumskalaen.
Dette verktøyet bruker en Likert-skala på 0-3.
|
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
|
Diabetes egenomsorg og medisinering (DSMQ) - 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) er et kort, omfattende 16-punkts selvrapportinstrument designet for å vurdere fire underskala-glukosestyring, kostholdskontroll, fysisk aktivitet og helseomsorgsbruk-samt et globalt tiltak kalt sumskalaen.
Dette verktøyet bruker en Likert-skala på 0-3.
|
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
|
Vanskeligheter med diabeteshåndtering (betalt-5) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
Den betalte-5 er et kort spørreskjema på fem elementer som brukes til å vurdere diabetesrelatert emosjonell nød.
Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 4.. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, med score på 8 eller over som indikerer diabetesrelatert nød.
|
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
|
Vanskeligheter med diabeteshåndtering (betalt-5) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
Den betalte-5 er et kort spørreskjema på fem elementer som brukes til å vurdere diabetesrelatert emosjonell nød.
Hvert element blir scoret i en skala fra 0 til 4.. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, med score på 8 eller over som indikerer diabetesrelatert nød.
|
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
|
MHI-5 etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
Mental Health Inventory - Five Item (MHI -5) inneholder 5 spørsmål om mental helse den siste måneden.
Svarene er på en Likert -skala fra 1 = hele tiden til 6 = ingen av tiden.
Rå score varierer fra minimum 5 til maksimalt 30, hvor høyere score indikerer bedre mental helse.
|
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
|
MHI-5 etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
Mental Health Inventory - Five Item (MHI -5) inneholder 5 spørsmål om mental helse den siste måneden.
Svarene er på en Likert -skala fra 1 = hele tiden til 6 = ingen av tiden.
Rå score varierer fra minimum 5 til maksimalt 30, hvor høyere score indikerer bedre mental helse.
|
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
|
Euro-QoL-5 etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
Euroquol-5D-5L har 6 spørsmål. 5 av disse spørsmålene tar for seg mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Disse 5 spørsmålene blir besvart på en Likert -skala på 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
Det sjette spørsmålet er en 0-100 skala av generell helse.
Data presenteres som en helsetilstand eller en 5-sifret kode som representerer 1-5-svarene på de 5 spørsmålene.
|
Baseline 2 til 3-måneders vurdering
|
|
Euro-QoL-5 etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
Euroquol-5D-5L har 6 spørsmål. 5 av disse spørsmålene tar for seg mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Disse 5 spørsmålene blir besvart på en Likert -skala på 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ikke i stand til/ekstreme problemer.
Det sjette spørsmålet er en 0-100 skala av generell helse.
Data presenteres som en helsetilstand eller en 5-sifret kode som representerer 1-5-svarene på de 5 spørsmålene.
|
Baseline 2 til 6-måneders vurdering
|
|
Blodtrykk etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 3-måneders vurdering
|
Spilt inn i systolisk/diastolisk MMHG
|
Baseline 1 til 3-måneders vurdering
|
|
Blodtrykk etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
|
Spilt inn i systolisk/diastolisk MMHG
|
Baseline 1 til 6-måneders vurdering
|
|
Body Mass Index (BMI) etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 3-måneders vurdering
|
Målt som BMI = vekt (kg) / høyde (m)^2
|
Baseline 1 til 3-måneders vurdering
|
|
Body Mass Index (BMI) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline 1 til 6-måneders vurdering
|
Målt som BMI = vekt (kg) / høyde (m)^2
|
Baseline 1 til 6-måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2024-849
- R01DK139152 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .