Эффективность программы по поддержке бездомных лекарств (D-HOMES) по лечению диабета (D-HOMES R01)
21 июля 2025 г. обновлено: Katherine Vickery
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, эффективна ли для взрослых, которые говорят по-английски или по-испански модель оздоровительного коучинга для взрослых, которые говорят по-английски или по-испански, имеют диабет 2 типа 2 типа 2, и в последнее время испытывают по-английски или по-испански. Исследователи будут сравнивать единовременную образовательную сессию по поводу диабета с 10 сессиями обучения в оздоровительстве, чтобы увидеть, существуют ли различия между результатами здоровья групп. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Участники D-Homes имеют большее сокращение HBA1C через 3 месяца, чем участники, получившие образование?
- Участники D-Homes имеют большее сокращение HBA1C через 6 и 12 месяцев по сравнению с теми, кто получил образование?
- Участники D-Homes улучшают контроль артериального давления, качество жизни, самооценку психологического благополучия, дистресс диабета и приверженность лечения диабета и самоуправление в 3, 6 и 12 месяцев?
- Какие факторы следует рассматривать для того, чтобы сделать D-Homes масштабируемыми?
Участники будут:
- Завершите 5 оценок, включая две базовые оценки и последующие наблюдения в 3,6 и 12 месяцев и 12
- Участвуйте в одноразовом образовательном сессии или на 10 недель оздоровительного коучинга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katherine D Vickery, MD, MSc
- Номер телефона: 6128736852
- Электронная почта: katherine.vickery@hcmed.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Контакт:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
- Номер телефона: 612-873-6852
- Электронная почта: katherine.vickery@hcmed.org
-
Главный следователь:
- Katherine D Vickery, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет. или старше
- Английский или испаноязычный
Недавняя бездомность по определениям HUD и HHS
- Любая нестабильность жилья за последние 12 месяцев. (включает в себя поддерживаемое жилье или беспокойство по поводу оплаты арендной платы)
- Значительная нестабильность жилья в последних 24 месяцах. (Включает любое пребывание в укрытии, на улице или местах, не предназначенных для человеческого жилья)
- Самооценка диагноза диабета 2 типа с A1C> 7,5%, позже проверена в медицинской карте и учебной лаборатории. тест
- Планируйте остаться в местном районе или быть доступным по телефону в течение следующих 12 месяцев
- Готовность работать над приверженностью лекарств и самообслуживанию диабета
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие (например, присутствие законного опекуна, заключенных)
- Активный психоз или интоксикация исключают способность давать информированное согласие
- Беременные или кормящие люди при первоначальном зачислении, определяемое конкретными вопросами скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшено обычное занятие/образование
Краткая сессия индивидуального образования диабета один на один, предоставленная тренером по оздоровинию диабета.
|
Обученные тренеры по оздоровению диабета предоставят приблизительно 15 минут обучения об основных концепциях диабета.
Они будут использовать раздаточные материалы, соответствующие руководящим принципам Американской диабетической ассоциации.
Они будут использовать метод Ask-Refer-Ask, чтобы просмотреть их с участниками и ответить на основные вопросы.
Разработки будут охватывать (1) общие знания диабета, (2) здоровое питание с диабетом, (3) физическая активность с диабетом.
Тренер также предоставит общий инструмент для поддержки приверженности лекарствам (например,
пилюля).
|
|
Экспериментальный: Поддержка бездомных диабета (D-Homes)
10 поведенческих методов лечения один на один тренер по оздоровлению диабета.
|
В течение 12 недель для участников будет предложено 10 сеансов один на один.
Сессии будут длиться около 30 минут.
Во время сеансов тренер по оздоровлению диабета будет использовать поведенческую активацию и мотивационное интервьюирование, чтобы познакомиться с участниками и установить цели для улучшения ухода за диабетом.
Тренер будет поощрять внимание к поведению приверженности лекарств и психологическому благополучию до такой степени, что участники готовы.
Тренер также поможет с координацией ресурсов и ухода.
Тренер также предоставит адаптированный инструмент, соответствующий потребностям/голам пациента и при необходимости адаптированного диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c через 3 месяца
Временное ограничение: С базовой линии 1 по 3 месяца оценка
|
Измерить эффективность D-Homes (10 сессий тренеров BA более 3 мес.)
против улучшенного обычного ухода ([EUC], единственного краткого образовательного сеанса и рефералов диабета) по гликемическому контролю, измеренный HBA1C, среди людей, которые недавно испытали бездомность
|
С базовой линии 1 по 3 месяца оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HBA1C через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия от 1 до 6 месяцев
|
Эффективность D-Homes (10 сессий тренера BA более 3 мес.)
против улучшенного обычного ухода ([EUC], единственного краткого образовательного сеанса и направлений диабета) по гликемическому контролю, измеренный HBA1C, через 6 месяцев
|
Базовая линия от 1 до 6 месяцев
|
|
HBA1C в 12 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия от 1 до 12 месяцев
|
Эффективность D-Homes (10 сессий тренера BA более 3 мес.)
против улучшенного обычного ухода ([EUC], единственного краткого образовательного сеанса и направлений диабета) по гликемическому контролю, измеренный HBA1C, через 12 месяцев
|
Базовая линия от 1 до 12 месяцев
|
|
Диабет -уход за собой и приверженность лекарствам (DSMQ) - 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия от 2 до 3 месяцев
|
Анкета для самоуправления диабета (DSMQ) представляет собой краткий, комплексный инструмент для самоотчета 16 пунктов, предназначенный для оценки четырех подшкал-глюкозу, управление диетическим диетом, физическая активность и использование здравоохранения, а также глобальную меру, называемую шкалой суммы.
Этот инструмент использует шкалу Лайкерта 0-3.
|
Базовая линия от 2 до 3 месяцев
|
|
Диабет -уход за собой и приверженность лекарствам (DSMQ) - 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия от 2 до 6 месяцев
|
Анкета для самоуправления диабета (DSMQ) представляет собой краткий, комплексный инструмент для самоотчета 16 пунктов, предназначенный для оценки четырех подшкал-глюкозу, управление диетическим диетом, физическая активность и использование здравоохранения, а также глобальную меру, называемую шкалой суммы.
Этот инструмент использует шкалу Лайкерта 0-3.
|
Базовая линия от 2 до 6 месяцев
|
|
Трудности с управлением диабетом (платный 5) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия от 2 до 3 месяцев
|
Платный-5-короткая анкету из пяти пунктов, используемая для оценки эмоционального стресса, связанного с диабетом.
Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 20, причем оценки от 8 или выше указывают на дистресс, связанный с диабетом.
|
Базовая линия от 2 до 3 месяцев
|
|
Трудности с управлением диабетом (платный 5) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия от 2 до 6 месяцев
|
Платный-5-короткая анкету из пяти пунктов, используемая для оценки эмоционального стресса, связанного с диабетом.
Каждый предмет оценивается по шкале от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 20, причем оценки от 8 или выше указывают на дистресс, связанный с диабетом.
|
Базовая линия от 2 до 6 месяцев
|
|
MHI-5 через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия с 2 по 3 месяца
|
Инвентаризация психического здоровья - пять пунктов (MHI -5) включает в себя 5 вопросов о психическом здоровье за последний месяц.
Ответы находятся в масштабе Лайкерта от 1 = все время до 6 = ни один раз.
Необработанные оценки варьируются от минимум 5 до максимум 30, где более высокие оценки указывают на лучшее психическое здоровье.
|
Базовая линия с 2 по 3 месяца
|
|
MHI-5 через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия с 2 по 6 месяцев
|
Инвентаризация психического здоровья - пять пунктов (MHI -5) включает в себя 5 вопросов о психическом здоровье за последний месяц.
Ответы находятся в масштабе Лайкерта от 1 = все время до 6 = ни один раз.
Необработанные оценки варьируются от минимум 5 до максимум 30, где более высокие оценки указывают на лучшее психическое здоровье.
|
Базовая линия с 2 по 6 месяцев
|
|
Евро-QOL-5 через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия от 2 до 3 месяцев
|
Euroquol-5D-5L имеет 6 вопросов. 5 из этих вопросов касаются мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
На эти 5 вопросов отвечают по шкале Лайкерта 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможно/экстремальные проблемы.
6-й вопрос-это шкала 0-100 общего здоровья.
Данные представлены как состояние здоровья или 5-значный код, представляющий 1-5 ответов 5 вопросов.
|
Базовая линия от 2 до 3 месяцев
|
|
Евро-QOL-5 через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия от 2 до 6 месяцев
|
Euroquol-5D-5L имеет 6 вопросов. 5 из этих вопросов касаются мобильности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
На эти 5 вопросов отвечают по шкале Лайкерта 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = невозможно/экстремальные проблемы.
6-й вопрос-это шкала 0-100 общего здоровья.
Данные представлены как состояние здоровья или 5-значный код, представляющий 1-5 ответов 5 вопросов.
|
Базовая линия от 2 до 6 месяцев
|
|
Артериальное давление через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия от 1 до 3-месячного оценки
|
Записано в систолическом/диастолическом MMHG
|
Базовая линия от 1 до 3-месячного оценки
|
|
Артериальное давление через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия от 1 до 6 месяцев
|
Записано в систолическом/диастолическом MMHG
|
Базовая линия от 1 до 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия от 1 до 3-месячного оценки
|
Измерено как ИМТ = вес (кг) / высота (м)^2
|
Базовая линия от 1 до 3-месячного оценки
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия от 1 до 6 месяцев
|
Измерено как ИМТ = вес (кг) / высота (м)^2
|
Базовая линия от 1 до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2024-849
- R01DK139152 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .